最终灭菌医疗器械的包装验证方案2[1]

XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1最终灭菌医疗器械的包装验证报告10包装材料和系统的验证11包装材料的选择评估内容111包装材料的物理化学特性评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论验证人日期复核人日期112包装材料的毒理学特征评价项目确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期113包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目外观、热封强度、包装完整性。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期114包装材料的微生物屏障特性评价目的确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目对灭菌袋（PET/PE薄膜医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告2判定标准按ISO1160712006附录C测定。判定方法通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期115包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目灭菌袋的生物负载量验证依据按GB159801995、GB79182试验结论平行取样样品编号12345总数平均菌数稀释倍数（101）结果（CFU/件）12345678910结论备注验证人日期复核人日期B、灭菌适应性验证项目无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据ISO1113821994、EN86851999无菌性检测XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告3样品12345678910测试结果结论验证人日期复核人日期灭菌袋热封强度检测灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度编号数据1234512345测试结果结论验证人日期复核人日期116包装材料与标识系统的相适应性评价目的包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目1标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据ISO1160712006试验结论灭菌前灭菌后分类数据标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论验证人日期复核人日期117包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目灭菌袋封口完整性。验证依据GB1208589试验结论验证人日期复核人日期XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告412稳定性试验121加速老化评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期122真实老化评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论验证人日期复核人日期13提供的信息评价目的标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目标签、说明书上的内容及形式验证依据ISO1160712006试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息A110B110C110检查结果结论验证人日期复核人日期20包装过程确认XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告521安装鉴定211设备确认设备（封口机）确认事项列表检查结果项目描述完成/状态未完成/不需要1设备是否记录在册2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件是否安装无误4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5确认加热控制器存在、有标识并运行正常6确认当电压有一定波动时设备可以运行正常7确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录8确认设备能否运行正常验证人日期复核人日期212人员资格确认检查结果项目描述完成未完成/不需要1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全验证人日期复核人日期213计量器具确认计量器具确认表验证目的确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告6验证依据ISO116071、22006序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格不合格2合格不合格3合格不合格综合结论验证人日期复核人日期22运行确认（OQ）221参数优选试验2211参数区域中值确认表评价目的确认热封参数区域的中值有效性。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999试验结论检测项目热封强度试验样品编号涂胶转移试验第1点值第2点值第3点值包装完整性检测结论1/2/3/4/5/6/综合结论验证人日期复核人日期2212参数区域确认表评价目的确认热封参数的区域。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999试验方法XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告710通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。20样品制备检测项目样品编号数量温度（）发热体维持时间（S）压力维持时间与发热体作用时间之差（S）13130312313041331352143135315313541631403173140418314531931454130将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见EN86811997附录F。试验结论包装完整性试验项目编号123结论123456789综合结论验证人日期复核人日期222参数确认评价目的确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告8评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/综合结论验证人日期复核人日期23性能鉴定（PQ）231运行试验评价目的确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目温度、时间验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验编号灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后结论A11A20/XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告9B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/试验记录2灭菌前热封剥离强度值（N/15MM）灭菌后热封剥离强度值（N/15MM）编号12345678910结论ABC综合结论验证人日期复核人日期232加速老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论表1纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验编号灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后结论A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告10B21B30/C21C30/A31A40/B31B40/C31C40/结论验证人日期复核人日期表2热剥离强度测试灭菌前热封剥离强度值（N/15MM）灭菌后热封剥离强度值（N/15MM）编号12345678910结论ABC结论验证人日期复核人日期2）无菌性检测试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目无菌性。验证依据ISO1113821994灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论灭菌后的培养没灭菌的培养编号12345678910结论ABC结论验证人日期复核人日期加速老化试验综合结论XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告11233实时老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据EN86811997EN86851999灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论表1纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7B9/C7C9/A10A12/B10B12/C10C12/结论验证人日期复核人日期表2热剥离强度测试热封剥离强度值（N/15MM）编号111213212223313233结论A13B13C13结论验证人日期复核人日期2）无菌性检测试验XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告12评价目的灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目无菌性。验证依据ISO1113821994灭菌袋试验样品批号样品数量试验结论灭菌后的培养123编号124H72H120H168H24H72H120H168H24H72H120H168H结论ABC结论验证人日期复核人日期实时老化综合结论30综合结论报告人审核批准日期日期日期XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告13下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除1上帝对人说道“我医治你，所以要伤害你我爱你，所以要惩罚你。”2如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。3天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。4当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。5错误经不起失败，但是真理却不怕失败。6离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。7爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。8月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。9生命因为付出了爱，而更为富足。10果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。11上帝对人说道“我医治你，所以要伤害你我爱你，所以要惩罚你。”12如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。13天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。14当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。15错误经不起失败，但是真理却不怕失败。16离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1417爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。18月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。19生命因为付出了爱，而更为富足。20果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。21失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。22任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。23虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。24母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。25鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。27果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。28夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。29有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。30青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里你得撕破老年的蛊惑人心的网。31全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。32要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。33权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义34真理之川从他的错误的沟渠中流过。35虚伪的真诚，比魔更可怕。36休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1537抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了38你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。39世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。40我们把世界看错了，反说它欺骗我们41我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。42顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。罗宾德拉纳特泰戈尔43真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。44如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。45贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。46有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。47在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。48爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。49那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去50医治罪恶的正确方法是和它进行斗争51在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。52只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。53不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。54埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬。55情报对敌人和我们周围的世界的了XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1656在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。57真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。58生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。59我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。60静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。61我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。62如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。63要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书64月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。65人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。66我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。67如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外68我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。69完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。70祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上71宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理72那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去73多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。74不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1775永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。76世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人77有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。78总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。否则，便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。79生活本身就是五花八门的矛盾集合有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。80超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己81思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。82真理之川，从它的错误之沟渠中流过。83附和真理，生命便会得到永生。84蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。85有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。86人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的附和真理，生命便会得到永生。87你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。88虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。89闪射理想之光吧，心灵之星把光流注入，未来的暮霭之中。90妥协对任何友谊都不是坚固的基础。91如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。92要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢93虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。94我们必须奉献于生命，才能获得生命。XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告1895当形式是内容的本身，它和内容是96全是理智的人，恰如一把全是锋刃的刀，叫使用它的人手上流血97造物主把像你这样的人派遣到人世间来，是要你担负一定的责任的，所以你决不应该轻视自己的身体。98人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。印度飞鸟集99学习必须与实干相结合。104蜜蜂从花中啜蜜，离开时营营的道谢。浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。105刀鞘保护刀的锋利，它自己则满足于它的迟钝。106知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出来的光泽。107当我们是大为谦卑的时候，便是我们最近于伟大的时候。108如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。109爱是理解的别名。110眼睛不能看到你，因为你是眼睛中的瞳仁心灵不能了解你，因为你是内心深处的秘密。111世界上最遥远的距离不是生与死，而是我站在你面前，你却不知道我爱你。112生当如夏花之绚丽，死当如秋叶之静美。113你微微地笑着，不同我说什么话。而我觉得，为了这个，我已等待得久了。114使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。115让死者有那不朽的名，但让生者有那不朽的爱。116我们把世界看错了，反说世界欺骗我们。117你看不见你自己，你能看见的只是自己的影子118生当如夏花之绚烂，死当如秋叶之静美。119闪射理想之光吧/心灵之星把光流注入/未