qms质量管理体系国家注册审核员笔试参考答案

1QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案（仅供参考）23基础知识部分的考试范围和内容31范围A注册准则231个人素质231各级别注册审核员应具备下列个人素质A有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；B思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；C善于交往，即灵活地与人交往；D善于观察，即主动地认识周围环境和活动；E有感知力，即能本能地了解和理解环境；F适应力强，即容易适应不同情况；G坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；H明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；I自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。B注册准则2412质量管理体系理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求了解GB/T19000标准中的质量术语理解质量管理原则及其运用理解质量管理体系在不同组织中的应用认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术了解质量管理工具及其运用（如统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）C注册准则2413法律法规理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用了解国家认证认可法规、规章要求了解国际条约和公约、合同和协议等了解组织遵守的其他要求了解CCAAQMS审核员行为规范要求32内容321质量管理体系标准的发展概况A质量管理体系标准产生的背景及发展概况国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO90001994族标准；32000年12月15日国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO90002000族标准；BISO9000族标准的概念、意图由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。TC176是第176号技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准的技术委员会。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。C实施ISO9000族标准的意义1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。DISO9000族标准在中国的进展情况1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T190001992IDTISO90001987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000IDTISO9000族标准。2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000IDTISO9000族标准。322ISO9000族标准的构成和特点AISO9000族核心标准GB/T190002000IDTISO90002000质量管理体系基础和术语GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求GB/T190042000IDTISO90042000质量管理体系业绩改进指南GB/T190112003IDTISO190112002质量和环境管理体系审核指南BISO9000、ISO9001、ISO9004的作用和相互关系GB/T190002000IDTISO90002000质量管理体系基础和术语该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求4该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。GB/T190042000IDTISO90042000质量管理体系业绩改进指南该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。CISO9001与ISO9004协调一致的概念和异同点其共同点都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致；都建立在质量管理八项原则的基础上；应用相同的质量管理基础和术语；运用内审和管理评审对QMS进行评价；促进组织达到“持续的顾客满意；”提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性与其他管理体系相容。异同点项目ISO90012000ISO90042000目的证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效性质质量管理体系要求业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南用途用作审核或认证的依据帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据管理内容规定使顾客满意所需的最低要求希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进评价方法内审和管理评审除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法结果提高适宜性、充分性、有效性和符合性除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩DISO9001与其它管理体系标准的相容性其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）；相容性运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法；系统的管理思想；文件化的管理体系5满足法律法规的重要性。323八项质量管理原则A八项质量管理原则内容1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系B八项质量管理原则的含义八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础；八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。C与ISO9001标准的关系以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。324质量管理体系基础重点理解以下基础A质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意；顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。B质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系6治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定；质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。C过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”；本标准鼓励采用过程方法管理组织。D文件的价值文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于A满足顾客要求和质量改进；B提供适宜的培训；C重复性和可追溯性D提供客观证据E评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性E持续改进主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会改进活动包括A分析和评价现状，以识别改进区域B确定改进目标C寻找可能的解决办法，以实现这些目标D评价这些解决办法并作出选择E实施选定的解决办法F测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现G正式采纳更改改进是一种持续的活动F统计技术的作用帮助组织了解产品或过程的变异或变差在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因；帮助组织A寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；7B利用可获得的数据进行决策；C促进持续改进325术语和定义理解GB/T190002000标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系特性和要求。质量、一组固有特性满足要求的程度注1术语“质量”可使用形容词,如差、好或优秀来修饰。注2“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、过程的结果注1有下述四种通用的产品类别服务如运输；软件如计算机程序、字典；硬件如发动机机械零件；流程性材料如润滑油。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如外供产品“汽车”是由硬件如轮胎、流程性材料如燃料、冷却液、软件如发动机控制软件、驾驶员手册和服务如销售人员所做的操作说明所组成。注2服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如在顾客提供的有形产品如维修的汽车上所完成的活动；在顾客提供的无形产品如为准备税款申报书所需的收益表上所完成的活动；无形产品的交付如知识传授方面的信息传递；为顾客创造氛围如在宾馆和饭店。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。8硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3质量保证主要关注预期的产品。质量策划、质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标注编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、在质量方面所追求的目的注1质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、为进行某项活动或过程所规定的途径注1程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、9未满足要求纠正、为消除已发现的不合格所采取的措施注1纠正可连同纠正措施一起实施。注2返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1一个不合格可以有若干个原因。注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1一个潜在不合格可以有若干个原因。注2采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、增强满足要求的能力的循环活动注制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施文件、信息及其承载媒体示例记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“DOCUMENTATION”。注3某些要求如易读的要求与所有类型的文件有关，可是对规范如修订受控的要求和记录如可检索的要求可以有不同的要求。326GB/T190012000标准（以下序号以GB/T190012000标准的条款号为序）1范围AGB/T190002000标准的适用范围通过实施质量管理体系寻求优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；10就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们如供方、顾客、行政执法机构；评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构如审核员、行政执法机构，认证（注册）机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。B遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。2应用标准要求的通用性、“删减”的原则本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。3引用标准引用的标准是GB/T190002000标准4质量管理体系41总要求A建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应A识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见12）；B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；E监视、测量和分析这些过程；F实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程B外包过程的识别和控制11针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。42文件要求A质量管理体系文件质量管理体系文件应包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序；D组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；E）本标准所要求的记录（见424）。注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于A组织的规模和活动的类型；B过程及其相互作用的复杂程度；C人员的能力。3文件可采用任何形式或类型的媒体。B质量手册必须包括的核心内容组织应编制和保持质量手册，质量手册包括A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见12）；B为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C质量管理体系过程之间的相互作用的表述。C文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制A文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C确保文件的更改和现行修订状态得到识别；D确保在使用处可获得适用文件的有关版本；12E确保文件保持清晰、易于识别；F确保外来文件得到识别，并控制其分发；G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。C记录与文件的关系及控制要求，记录的作用应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5管理职责51管理承诺的内容和证据最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B制定质量方针；C确保质量目标的制定；D进行管理评审；E确保资源的获得。52以顾客为关注焦点的体现，与721、821的关系最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别；确保这些要求得到确定并予以满足；最终达到增强顾客满意的目的。53质量方针的制定要求和管理要求与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。A质量方针应包括的两个承诺、一个框架包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架B质量方针的管理要求及与质量目标的关系在组织内得到沟通和理解；质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。54策划的控制要点13A质量管理体系策划与质量目标的关系质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。B质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求满足产品要求所需的内容；应是可测量的；与质量方针保持一致。C质量管理体系策划的内容与要求质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划；对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求；在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性55职责权限和沟通A内部沟通的内容、目的、方法和措施沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性；沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；沟通的方法可以是多种多样，如质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等56管理评审A管理评审的目的与要求应按策划的时间间隔评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。B管理评审输入、输出内容管理评审的输入应包括以下方面的信息A审核结果；B顾客反馈；14C过程的业绩和产品的符合性；D预防和纠正措施的状况；E以往管理评审的跟踪措施；F可能影响质量管理体系的变更；G改进的建议。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施A质量管理体系及其过程有效性的改进；B与顾客要求有关的产品的改进；C资源需求。6资源管理A识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的；应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，B能够胜任工作人员的范围和能力要求胜任的范围从事影响产品质量工作人员；人员的能力要求可基于教育、培训、技能和经验C满足能力要求的措施及其评价确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或其他措施；以满足能力要求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，D基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义组织应识别、提供和维护所需的基础设施；L依据实现产品的符合性；L要求识别；提供；维护。15基础设施包括L建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；L过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）；支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。组织应确定和管理所需的工作环境；L范围实现产品符合性所需的环境；L要求确定和管理。管理和控制“工作环境”中人和物的因素L人的因素工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；物的因素热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。7产品实现71产品实现策划A产品实现策划的对象、范围及4项内容对象应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；识别和确定产品实现的过程网络；产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；范围与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。4项内容A产品的质量目标和要求；B针对产品确定过程、文件和资源的需求；C产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；D对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。B质量策划和质量计划的理解质量策划质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。72与顾客有关的过程A产品要求包括的4个方面顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）16质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；如船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。与产品有关的法律法规的要求；组织确定的任何附加要求。B产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容组织应评审与产品有关的要求；时间向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前评审应解决的问题产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；组织有能力满足规定要求。口头订单在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；合同修订确保修改相应文件，确保通知有关人员评审结果及引起的措施要予以记录评审的方式根据组织产品的销售方式确定。C组织与顾客沟通的安排与控制产品信息（售前）。问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。73设计和开发A产品设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。B产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系输入应包括A）功能和性能要求；B）适用的法律、法规要求；17C）适用时，以前类似设计提供的信息；D）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。输出应包括A）满足设计和开发输入的要求；B）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包括或引用产品的接收准则；D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。C产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别内涵设计评审“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；设计验证“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；设计确认“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别设计评审评价设计结果满足要求的能力，识别问题；设计验证证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。D产品设计更改的控制要点L识别确定更改需要及可行性；L评审、验证和确认（适当时）更改对产品及其组成部分的影响L批准实施前批准；L记录更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。74采购A对供方评价和选择的要求，评价的方法L目的评价供方按组织要求提供产品的能力；L范围供方和外包方18可提供的评价方式对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；调查供方的财务、服务和支持能力。选择根据选择准则，确定合格供方；重新评价对供方进行监视，考察能力的稳定性；制定评价、选择和重新评价的准则；评价结果和必要措施的记录应予保持。B评价、选择和再评价供方的准则供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩；供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度；与履约能力有关的财务状况等。C采购过程的控制要求采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；其他要求（如价格、数量、交付情况）。D对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜有关产品、程序、过程、设备批准的要求；有关人员资格的要求；有关质量管理体系要求。采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式评审、批准）。E适当时应包括A）、B）、C）3个方面的要求的具体含义产品批准要求即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；程序批准要求即涉及采购双方应遵守的程序，如样品、试生产、批生产的批准程序等；过程批准要求是指对所采购产品过程方面的批准要求。如对采购产品涉及的特殊过程要求；设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；19对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。F采购产品的验证建立并实施采购产品的验证规定L方式检验或其他活动；L目的确保采购产品符合规定要求。验证地点由组织在组织现场实施验证；由顾客在组织现场实施验证；由组织在供方现场实施验证；由顾客在供方现场实施验证。验证活动检验、测量、观察、工艺验证；提供合格证明文件。在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。75生产和服务提供A生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点生产和服务提供的控制；生产和服务提供过程的确认；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护。B如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程生产和服务提供的控制生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；必要时，应得到指导生产和服务提供的指导文件；应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。20C过程确认的目的、对象和要求目的证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量；对象人、机、料、法、环境；要求为过程的评审和批准所规定的准则；过程设备的认可和过程人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。D标识的三种形式和作用及其区别三种形式全过程（原料、过程产品、成品）作用防止不同类产品的混淆三种形式待检、合格、不合格作用防止不同检验和试验状态产品混淆E顾客财产识别、控制的范围及控制要求识别、控制的范围顾客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供规范、图纸及知识产权。控制要求识别、验证、保护、维护。发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。F产品防护涉及的对象、内容、要求与方式目的防止产品变质、损坏和错用。内容标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。要求与方式标识（包括运输标识）建立并保护好产品防护的标识，如防碰撞、防雨淋等；21搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损；贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如防火、防潮、防虫、防静电等。76监视和测量装置的控制A监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系控制目的确保测量能力与测量要求相一致。控制范围“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。校准和检定的关系校准确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；检定确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。B对测量装置的控制要求控制要求定期或使用前进行校准和调整；校淮的基准溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；必要时进行调整或再调整；得到识别，以确定其校准状态；防止发生可能使校淮失效的调整；在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；具有校准结果的记录；发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；测量软件使用前应予以确认。8测量、分析和改进A“顾客满意”的概念及识别和获取的要求“顾客满意”的概念“顾客对其要求已被满足的程度的感受”“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点“顾客满意”对潜在效益的预示。22获取的要求与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。B内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求内部审核的时间要求通常每年至少进行一次完整的内审、内部审核的目的确定体系是否符合策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）；内部审核的作用发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。内部审核的实施要求范围质量管理体系审核（必须）过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间按计划的时间间隔进行。策划编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据受审方状态；已往审核结果）；编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施L过程启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；L发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；C过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求目的证实过程实现所策划的结果的能力。对象按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；内容“过程”包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。方法及要求监视和测量方法根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等L未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。L采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。D“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别“过程的监视和测量”证实过程实现所策划的结果的能力“产品的监视和测量”验证产品要求是否得到满足。E对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定对产品特性进行监视和测量的要求依据策划安排，确定测量阶段；阶段包括采购产品、过程产品、最终产品；确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则；23符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。对放行产品和交付服务的规定规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；特例有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求必须满足顾客的要求必须有控制措施。F对不合格品控制的要求职责规定识别、控制和处置的职责；活动识别、标识、记录、隔离、评审、处置；评审指定人员进行；处置纠正消除发现的不合格（返工）；让步使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）；降级和报废防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。交付后不合格的控制当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。G数据分析的要求通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会数据收集来源测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录供方和政府部门。方式质量记录、交谈、调查。注意数据的真实性、代表性。数据分析数据的波动性和统计规律；常用的统计方法直方图、排列图、控制图、相关图；数据分析应提供的信息顾客满意（见821）；与产品要求的符合性（见721）；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。H持续改进的概念，持续改进的方法和活动持续改进的概念增强满足要求的能力的循环活动24持续改进的活动改进质量方针、质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。方法策划和管理改进项目的目标和总体要求；分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果；循环改进。I纠正、纠正措施和预防措施的理解“纠正”“为消除已发现的不合格（362）所采取的措施”。“纠正措施”“为消除已发现的不合格（362）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。“预防措施”；“为消除潜在不合格（362）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。327质量管理专业基础对ISO/TR100172003ISO90012000的统计技术指南的理解，重点掌握A描述性统计趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图B过程能力分析的概念、表述及计算C抽样，GB282812003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划D统计过程控制（SPC）图的概念329个人素质A阅读理解能力B观察感知能力C分析判断能力D逻辑推理能力254审核知识部分的考试范围和内容41范围A注册准则232审核原则A道德行为职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。B公正表达真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。C职业素养在审核中勤奋并具有判断力审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。D独立性审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。E基于证据的方法在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。B注册准则2411管理体系审核理解GB/T19011标准3、4、6章的内容理解审核原则、程序和技术的应用理解受审核方管理体系与审核准则的关系理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果维护信息的保密性和安全性为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现C注册准则2414组织状况理解组织的规模、结构、职能和关系了解总体运营过程和相关术语了解受审核方的文化和社会习俗D注册准则26审核员行为规范26所有注册人员均有义务遵守CCAA行为规范，以提高其职业水平。符合行为规范是一项注册条件要求，在初次申请注册及每次监督和再注册时，所有注册人员均应签署声明，表示其遵守行为准则。1遵纪守法、敬业诚信、准确公正；2努力提高个人的专业能力和声誉；3帮助本人所聘用和管理的人员拓展其专业能力；4不承担本人不能胜任的任务；5不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；6不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；7不接受委托方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；8不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；9不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；10不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。42内容421质量管理体系审核概述AGB/T19011标准中的术语和定义审核、为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1本准则中的审核仅指通常所说的外部审核，包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。注2当质量管理体系和其它管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注3当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。27审核组、审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2审核组可包括实习审核员。审核员审核员有能力实施审核的人员。能力、能力经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。审核准则、审核准则一组方针、程序或要求。注审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息注审核证据可以是定性的或定量的。审核发现、将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核委托方、要求审核的组织或人员受审核方、被审核的组织审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核计划对一次审核活动和安排的描述。审核范围审核的内容和界限B质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）、各自的作用和异同点内部审核（第一方审核）由组织自己或以组织的名义进行；作用依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定要求（符合性）；28验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，进行纠正和预防，使体系不断改进，不断完善；在第二、三方审核前做好准备。外部审核（第二方审核）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行；作用当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价，是否能满足要求（符合性）；在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；作为制定或调整合格供方名单的依据之一；沟通和加强供需双方对质量要求的共识。外部审核（第三方审核）由外部独立的审核组织进行，这类组织对体系标准要求的符合性提供认证或注册。作用确定质量管理体系或某一部分是否符合审核准则的要求；查证是否满足法律法规和合同要求的能力；确定质量管理体系实现规定质量目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面；决定受审核方质量管理体系是否可以注册、认证；减少许多重复的第二方审核；提高受审组织声誉，增强竞争力。异同点区别第一方审核第二方审核第三方审核主要目的纠正、改进合格供方认定管理体系认证、注册审核范围所有产品、过程和场所采购产品及相关过程和场所申请的产品及其相关过程和场所主要依据质量管理体系（标准、法律法规）合同（标准、法律法规）质量管理体系标准（法律法规、体系文件）受审核方所有部门（车间）供方组织审核方内审组顾客或其他相关方认证、审核机构29审核计划年度审核计划（集中或滚动）短期内集中审核计划短期内集中审核计划首、末次会议内容可简化正规的全部内容正规的全部内容抽样量相对多一点相对少一点相对少一点不合格项分类体系性、实施性、效果性（也可严重、一般）严重、一般严重、一般争执处理管理者代表或最高管理者仲裁按合同规定仲裁认可委员会或国家主管部门仲裁C与审核员和审核有关的审核原则与审核员有关的审核原则道德行为职业的基础；公正表达真实准确地报告的义务；职业素养在审核中勤奋并具有判断性。与审核有关的审核原则独立性审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。D质量管理体系审核的阶段及活动审核策划和准备阶段；A、审核的启动制定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步的联系B、文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性C、现场审核的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件现场审核实施阶段；30举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论末次会议审核报告编制、批准和分发阶段。审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成E审核方案与审核计划的不同点概念不同审核计划是对一次审核活动和安排的描述。而审核方案是对一组（一次或多次）审核的策划、组织和实施的所有活动的集合，即使审核方案仅包括一次审核，也不能用审核计划代替审核方案，或用审核方案代替审核计划。审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员来建立。审核方案包括对审核计划的制订和实施的管理所必要的活动，包括为实施这一次审核进行策划、提供资源、制订程序所必要的所有活动，而审核计划仅仅对一次审核的活动和安排的描述。审核计划应形成文件，而对一个审核方案，有的内容未必要形成文件。422审核的启动A指定的审核组长，审核组长和审核员的职责为特定的审核指定审核组长应当由负责管理审核方案的人员进行审核组长的职责审核组长除了应承担审核员的职责之外，还应承担以下职责文件评审对审核进行策划，并在审核中有效地利用资源，包括合理规定审核要求及所需人员资格协助选择审核员制定审核计划对审核组进行任务分配指导编制检查表代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通（包括主持首、末次会议）31组织和指导审核组成员（包括组织审核组内部会议）领导审核组对审核发现作最后评价，得出审核结论对审核过程进行控制，预防和解决冲突编制和完成审核报告在审核后续活动中，组织验证纠正措施的完成情况及有效性审核员的职责准备审核工作文件；参加审核过程中的沟通（如报告与交流）及首、末次会议；完成分配审核的工作收集信息、获取审核证据与形成审核发现（包括做好记录）；参加审核发现的评审与准备审核结论；适当时，审核后续活动，如验证纠正措施的实施和有效性。B影响确定审核组组成和规模的因素审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；是否结合审核或联合审核；为达到审核目的，审核组所需的整体能力；法律法规