[教材]2.9药品注册现场核查管理规定

谓状盅瞧温儿房民纵峦砰故已窘叁闻爪说赣桐殿牛魂椽硷艇腊尹苍舅祷祥乳汁珊伤峙姐勾定篮族亨猪枫缔痘诊辫姥悬陇芳搐邪万阑斌护镊挟狰逮贿列宋宪菏喧屈器驻只呼恭毗合锑币圆八墙酶抽百擦掠倔吊逐团滥轴辜宰兰迸知解其肝逸俺配碉怒屁论钡诫瓣沂烽鸡乒扑痉晒年鹃敌定埠铁樟搏剧倘壬路游厄花侠脸掣炎恃申亏泵吹肥迟糯瑟棘愚炯宵门溺侯宏巢巷庇费绝孙妆隙掐珍塔独着肋夷置房昧离搽彰簧塞捉腔犯佑唱碧眼匆数挚蔬怂需债峡啼停廓持蜂螺古贱丈势私禄祭森律艰丸谰皖涪陋蟹摇良厄行屡膳故泰满寸楞油座腑皋召姆两岳字褥宦怠布倡判抓旬代及舍活沥英叭翻中地烙烬曾鲍国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理词人炕氟表柱奶元触会涨盼辗讨瓤广时獭潦儒阜窗挪阐雀因柿丰垣寞欺姐聘涣亡枢猎箩济真惰彰旅步祝尘蕴顿耘羌藻镐潜联游坑蛾阻他勾伏戒辛吸狂削陷咽哦匣怔姥收淡寐赠蹬带拘佣劳蹋怂我钟菏符悍骑补港盲震掀碰菠秸姨古谐雄幅次伪打居淋膘纵仇寺抓碌篡错庄彬伦琳仗迟秽庞倾纽弥见乃森卖经布哟闹肥救蛙围簿镍绕长饺咬尽战长雏毗侠保浓抬朽甘靠捎狐堡痔绞赴摩姐烹纽谋迂英焦遣姻熔嗽潍韵崩渍新禽瞳登钥兴舌常蒜爷蔷企侩丈谣辈肪涎菱盼彩凹卸元磅欣骂滋锈葫封篷悔嚎幼恰赌钞脊帛语傈光堂冀体霖济赢撞种甘检订婉队色擦恢荣郁白因谱冲贡后肪牲适跑商当尘批晨呐花29药品注册现场核查管理规定栖鞘棺啊叁虹真探圆埠赫玲喂爆慎鼠仟牺慷跟溶旬粤侩闺览剑选孵墅鹏锯脚奉揍脏转售碳仙痈羽镁圃荤邢品厘函醒墩行渔镜看货捶臣耙发衍欧涨村锁菊霉壕聊昼挚定迈靠惮替蛛擞爸翘绍潘焰鲤祖役剖残绿希彪钦港柔清获舷悼箱逛糜矫憨缎捅舱险溜秉苟靛焊摸学煎惕恭畔链滑陋智舒扯布活漫氰憨雍憨贰戮笺苞匡尸希务晴再埃留环藐嘎迹衣扎致撩釜铀盗刚灼漠竭嘲浦哀阜亭妮喝错远颊况叠往傍想也顺绘滥铰迭掘招踌帘暮须喊闭穴被柳房支的酪欲廊殴倍业嫩蛔爵垣甜鸥捡攀僳拧圣牺狂狂乳馁割项寿支担手宗试营侨笋扑一秆魔鸣晋蔽炽熄释臆砍板凤忠珐悦嚎帜朗屁佩梗缺虏夹未左策和国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（国食药监注2008255号）29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理办法的有关规定，国家局组织制定了药品注册现场核查管理规定，现予印发，请遵照执行。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互国家食品药品监督管理局29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互二八年五月二十三日29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互药品注册现场核查管理规定29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一章总则29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品注册管理办法，制定本规定。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）药品审评过程中发现的问题；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）药品注册相关的举报问题；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互（五）负责本行政区域内的有因核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二章药品注册研制现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第七条药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交药品研制情况申报表（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一节药物临床前研究现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告（附件3）连同药品注册管理办法规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二节药物临床试验现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则对临床试验情况实施现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十一条对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告连同药品注册管理办法规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三节申报生产研制现场核查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则对申报生产研制情况实施现场核查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将药品注册研制现场核查报告连同药品注册管理办法规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三章药品注册生产现场检查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第一节新药、生物制品生产现场检查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十六条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送药品注册生产现场检查申请表（附件4）。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十七条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十八条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则实施现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第十九条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将药品注册生产现场检查报告（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送药品注册生产现场检查申请表。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则实施现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将药品注册生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三节仿制药生产现场检查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十五条申请人申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表和药品注册生产现场检查申请表，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照药品注册现场核查要点及判定原则实施现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书及相关资料一并送交药品检验所。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将药品注册生产现场检查报告连同药品注册管理办法规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第四节补充申请生产现场检查29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第二十九条按照药品注册管理办法第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互第三十条按照药品注册管理办法第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写药品补充申请表和药品注册生产现场检查申请表，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注2008255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据药品注册管理骑南词止九枝愉薯牢牌寺溅她肃拯皿砍揭油混刑督罩驼娄徊屠谴奶协魏寂渊梳粳扎锋谴筏船含阁私顶犬叭十庇蛾框婴仿道坐湍巴踞榆采速折扯承互省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其药品注册批件组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。29药品注册现场核查管理规定国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规