药品基础知识与法律法规(新员工岗位成长培训第六期自学材料）

药品基础知识与法律法规新员工岗位成长培训第六期自学材料1、什么是药品（填空）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品和保健品有什么区别（有可能大题）保健食品是指富含人体所需营养素，能调节人体功能的食品，其功能是维护人体健康，预防疾病。药品的主要功能是治疗疾病。绝不能把二者混淆起来。保健食品具有特定保健功能，对人体功能具有调节作用；适宜于健康的人或生理功能减退的人以及某些特殊需要的人食用；用于保护健康、预防疾病、不以治病为目的；可以不经过临床试验；经国家卫生部批准，具有保健食品批准证书和批号。药品具有药品的基本特征选择性、适应症、不适应症、毒副作用、用量、疗程、用药禁忌、要在医生指导下使用；以治病救人为目的使用对象是病人；要经过临床试验，具有确定的疗效；经国家医药管理部门批准，有药品专用批号。3、什么是药品的特殊性药品种类的复杂性；药品医用的专属性；药品质量的严格性；药品生产的规范性；药品使用的两重性；药品审批的科学性；药品检验的专业性；药品使用的时效性；药品效益的无价性。4、与医药商品经营相关的主要法律法规有哪些中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）2001年2月28日通过，2001年12月1日实施。中华人民共和国药品管理法实施条例自2002年9月15日起施行。处方药与非处方药分类管理办法于1999年6月11日通过，自2000年1月1日起施行。医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。麻醉药品和精神药品管理条例及配套管理规定（2005年）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第20号）2000年3月17日审议通过，2000年7月1日实行。药品经营质量管理规范实施细则2000年11月16日实行。药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令6号）（2004年）反兴奋剂条例已经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，现予公布，自2004年3月1日起施行。医疗器械注册管理办法于2004年5月28日通过，自公布之日起施行。药品包装标签管理规定（国家食品药品监督管理局令24号）于2006年3月10日通过，自2006年6月1日起施行。药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）于2006年12月8日通过，自2007年5月1日起施行。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令503号）（2007年7月25日）5、药品管理法的适用范围中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。6、新的药品管理法是什么时间开始施行的新版中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。7、GSP、GMP的全称是什么（选择）GSP药品经营质量管理规范GMP药品生产质量管理规范8、药品管理法中对药品广告管理的要求有哪些第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。9、按照药品管理法对药品的分类，药品分为哪几类中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、放射性药品、生物制品、生化药品。10、什么是国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和卫生部或国家食品药品监督管理局颁发的药品标准为国家药品标准。11、什么是处方药和非处方药为保证患者的用药安全，根据药品的用途、安全性、剂型、规格、给药途径的不同，药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。12、什么是假药（大题）有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。13、什么是劣药（大题）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。14、在经营药品中如发现假药、劣药怎样处理发现假药、劣药即及时上报集团质量管理部和本部门领导，通知客户暂停使用，及时反馈信息。15、何谓药品通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。16、如何区分药品的通用名和商品名在药品的包装上都应有药名。药名分通用名和商品名。通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。商品名是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册具有专用权。17、为什么要重视药品的质量药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。18、药品标签包括哪些包括药品内标签和外标签。19、国家对医疗器械实行怎样的分类管理第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。X食药监械（准）XXXX年第1XXXXXX第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X食药监械（准）XXXX年第2XXXXXX第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。X食药监械（准）XXXX年第3XXXXXX20、药品经营企业应当按照什么许可的经营范围经营药品药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。21、需要有特殊标识的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。22、何谓药品不良反应（必考）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。23、常温库、阴凉库及冷库所要求的温度和相对湿度（必考）冷库210；阴凉库不高于20；常温库030；库房相对湿度4575之间。24、何谓三色五区管理各自代表的含义是什么（必考）待验库（区）、退货库（区）黄色；合格品库（区）、发货库（区）、中药零货称取库（区）绿色；不合格库（区）红色25、何谓首营企业首营品种首营企业购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。含新规格、新剂型、新包装。26、按照GSP的规定，那些药品必须凭药检报告书购进和验收进口药品、批签发的生物制品、首营品种的首批来货。27、不同的批准文号各代表什么意义批准文号为国药准字SXXXXXXXX的药品属于生物制品类药品，批准文号为国药准字HXXXXXXXX的药品属于化学药剂及其制剂、抗生素及其制剂、生化药品类药品，批准文号为国药准字ZXXXXXXXX的药品属于中成药，批准文号为国药准字JXXXXXXXX的药品属于进口分包装药品，批准文号为国药准字TXXXXXXXX的药品属于体外诊断试剂类药品。28、哪类药品未实施批准文号管理中药材、中药饮片。29、国家要求企业对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品进行什么样的特殊管理专人、专账、专库，双人验收、双人保管、双人出库复核。30、按照业务流程，哪些环节可能产生或发现不合格药品购进、验收、养护、储存、出库、销售等各个经营环节都可能发现不合格药品。31、药品有效期的标注和识别方法药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。32、进口药品的证明文件包括哪些进口药品须有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口通关单；港、澳、台地区为医药产品注册证和医药产品检验报告书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件；进口药材应有进口药材批件。33、药品储存过程中与地面、墙面、屋顶、散热器之间的距离药品与仓库地面间距应大于10厘米；药品与墙、屋顶（房梁）的间距应大于30厘米；药品与库房散热器或供暖管道的间距大于30厘米；药品垛与垛之间应留有一定距离。34、含兴奋剂物质的药品应有什么样的标示所有含兴奋剂（麻黄碱）品种，生产企业应当在包装标示或者产品说明书上用中文标明“运动员慎用”。35、药品购销的合法票据指什么供货方的销售清单和购销发票。36、药品经营企业是否可以购进和销售医疗机构配制的制剂不可以。37、特殊管理药品有哪几类麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。38、公司规定药品距有效期多长时间内的为近效期药品6个月39、药品经营许可证的有效期是多长时间5年40、药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员多长时间进行一次健康检查每年41、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品能使用现金进行交易吗不可以。42、药品运输过程中应注意什么1、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。2、药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应的措施，防止药品的破损和混淆。3、有温度要求的药品的运输，应根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。4、特殊管理的药品和危险品的