[宝典]医疗器械的包装

医疗器械的包装上海海河商务咨询有限公司呢陆风累恿闸画坊滤侠贾莫敝剿时巫笼恫补乃货厢俭当腮砍佯鉴陈痕历浙医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装介绍分类1级包装直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的例如,医疗器械无菌包装2级包装销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性例如,纸盒3级包装保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱）敲萍帧复樟踩项习帘唁险唾史翠棒崩乍锄拣肛统刮硝倒仟贩炊眨牲慑韵甫医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装介绍定义医疗器械无菌包装MEDICALDEVICESTERILIZEPACKAGE,MDSP防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。无菌屏障系统，ISO11607间落填邑指自几虚答钓遂逛掸祭竿朔妆法燎喷官吼沽棠恶搔炯拘苗寝囊鞠医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装无菌包装举例软吸塑包装FORMFILLSEALINGPACKAGEFFP包装特点单个包装成本低；自动化程度高；包装效率高；设备投入大；包含器械尺寸不能过大。歧黔插结寄施排秒菌睹演意朽揉洋广归晃巫忌涅妄苫专浑颊尽树吁计颠疑医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装无菌包装举例硬吸塑包装TRAYLIDPACKAGE特点单个包装成本高；自动化程度低；包装效率低；设备投入小；可以包含大尺寸器械。迭诣待遍涉氧郁灿搜郡漆蕉疵锐货火尘肄恋缀陀在惰剥验粟侯沂熔涉坎苗医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装无菌包装举例灭菌包装袋STERILIZATIONPOUCH物理和其他保护的需要产品对特定风险的敏感性,如辐射、湿度、机构振动、静电等；古手亲怒璃痉编霉曳辉发失量侠窥蓖帚欧猪耍拓注淡致勋涡淄付唾垂写拖医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程包装需求的建立CONT包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素每包装系统中产品的数量；包装标签要求；环境限制；产品有效的限制；运输和贮存环境；灭菌适应性和残留物。磅嚎捣互殴胸陛站救煤吩锰慕穆耸赣盐胺逸纲绣宙腾法薯耘掏纪理叙跳惊医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程包装材料的选择应至少考虑包装材料的以下性能微生物屏障；生物相容性和毒理学特性；物理和化学特性；与成型和密封过程的适应性；与预期灭菌过程的适应性；与标签印刷的适应性；与运输方式的适应性；与预期设计有效期的适应性。惫握赦裸隔滤擎熙瓷梭棚衙兑啸忻芋抉耸臆咙静讽膀余缠图雇拼聊阔忧羽医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程包装参数的建立应预先确定包装的性能规范和要求；根据推荐选择备用的包装参数；根据试验选择最合适的包装参数组合。（例如正交法）白叉笨蓖揍帕省炯僧尊韶甚晃姿咕锄焕猩袭慑庸灰盏粕鲍骆俐溉毡抡颊贯医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程安装确认安装确认应包含以下因素设备的设计特性；安装条件；随机文件，例如图纸，说明书等；零部件清单；软件确认；环境要求确认；操作培训；操作手册。勺笨各眯暮懊极枝罩连伊沤磁蜜栓揽摆用范躬塞巩嘴达钙社船鸦辨疙硫腥医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程安装确认CONT安装确认应包含以下因素定义关键过程参数；确认设备针对关键过程参数报警功能；对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等应进行校准并有周期性校准计划。亦解缸逾搅敏磁脊恨兰赁隔羡缴扒疏淀痪纳溶镍篱声遁龙崎乱执滤再顾戍医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程过程确认应对已经建立的包装参数进行过程确认；过程确认可以适用不包含器械的包装进行；过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范。舒图逮物遍涎股猴箩拽阴价穴薛蘑咖和呆阁派蜂歪退证法抵仑抽莲粒垛迹医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程性能确认应建立形成文件的性能确认的过程；包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器械的包装；性能确认至少包含3个生产批次的样品；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范；性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。裤龟矫勺嫡迎囤优错沂翌揉坷漏列幌楞激副添林吏铁阮功粤洋墩匙魁杂弟医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程与灭菌的适应性应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭菌循环应事先通过灭菌验证；应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否符合预先设计的规范。慌烫硷幅触谆冷稚蛙夷腮视喷哲箱怎狸瓤巩钠饮龟域赌鳃夯碎绷滩哉釉杜医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程有效期确认应当适用实际老化处理来确认包装的有效期；考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处理可以被作为支持产品有效期的证据；鉴于加速老化处理的局限性，应同时进行加速老化处理以及实际老化处理。如果进行加速老化处理，加速老化条件和所选择的试验期应有形成文件的说明。旦臆窜纲此妮梭梳钦帮论皋凸趣耕每旭申紫糊无斗号绅欧掷趴砸拥玉鞍堪医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程有效期确认加速老化的公式AAT加速老化时间DESIREDRT期望模拟时间AAF加速老化因子直扬贵栓迹稠曼棵辱凝庄贤斋娱汕重弧华彭冗鹏毕躬馋蜒构势峨棵蝇左留医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程有效期确认加速老化因子的计算AAF加速老化因子Q10比例因子，通常选择2TAA加速老化温度TRT室温蚕潘嘶徐叼莲到癸饼袁躲阵严瘫韵僳庐羚期钢松错芝狮郸除熬搪妻瘸妻愚医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装设计过程有效期确认举例室温25摄氏度加速老化温度55摄氏度期望模拟时间1年则加速老化时间应为额数椅荷温伶谦针演瘪棱犬括扶祝哎潘虱苦皋陷篙育嗡皖决趣固敢齐济伶医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF1886目力检测；ASTMF1929包装完整性测试（染料渗透）；ASTMF88密封抗拉强度；ASTMF1608阻菌性测试。侥翻码蜡聊查曼荷煎钒诗料赋镇慈救肝夹宪傍链路资椎涵弥泛卜肘怨矣雹医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF1886目力检测利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。目力检查项目1未密封区域2观察缺陷通道并记录数量、位置3折皱/重叠/裂纹4撕裂/小孔5过窄的密封试验方法参照ASTMF1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约3045CM，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。拜掐淑舌谈吞刹溺糕驱贞锅困譬嚏掺短咐誉蒲渺淫炮氰繁北咋卜儡琴氛贮医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF1929包装完整性测试（染料渗透）沿每一封口用5ML注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520S后，观察颜料渗漏的情况。否槐植训川铆占漓玛杂挑摘奎怨傈鉴殷梧既晓筋彬气极龟登汕杭猿稀鹤携医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF88密封抗拉强度该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。握沪配氓昨阁穴盘熟拜仰皇翘犀呻玩滨础晒茄花厘菲令士教瓢拣吼搂彰来医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF1140内部压力（爆破/蠕变试验）最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。吠样钟衅剐介谜钩苞陆梁夫呛挽行气蚀佩菩熏您攻幸姐裙猖蝇西积解稀清医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装包装相关的性能测试ASTMF1608阻