生产制造公司企业质量管理手册

质量管理手册修订页序号版本制/修订日期修订页次制/修订内容制/修订者目录0前言01颁布令02公司简介1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程5领导作用51领导作用和承诺511总则512以顾客为关注焦点52质量方针521制定质量方针522沟通质量方针53组织的角色、职责和权限6策划61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划63变更的策划7支持71资源711总则712人员713基础设施714过程运行环境715监视和测量资源716组织知识72能力73意识74沟通75形成文件的信息751总则752编制和更新753文件化信息的控制8运行81运行策划和控制82产品和服务的要求821顾客沟通822与产品和服务有关要求的确定823与产品和服务有关要求的评审824产品和服务要求的变更83产品和服务的设计和开发831总则832设计和开发的策划833设计和开发的输入834设计和开发的控制835设计和开发的输出836设计和开发的更改84外部提供过程、产品和服务的控制841总则842控制类型与程度843外部供方信息85生产和服务提供851生产和服务提供的控制852标识和可追溯性853顾客或外供方的财产854防护855交付后活动856变更的控制86产品和服务的放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价911总则912顾客满意913分析与评价92内部审核93管理评审10改进101总则102不合格与纠正措施103持续改进附件1程序文件清单附件2组织结构图附件3质量管理体系职能分配表颁布令为提高公司质量管理水平，完善质量管理制度，规范质量管理活动，提高产品质量，公司在原有质量管理的基础上，依据ISO90012015标准及其他法律法规和要求，结合公司实际情况，编制了新版的质量管理手册。质量管理手册规定了本公司的质量体系基本结构，阐述了本公司的质量方针，是实施和保持质量体系应遵循的纲领性文件。它对内用于本公司的内部质量管理，对外则是本公司产品和服务质量保证能力的正式文件。也是第三方对我公司进行认证时的依据。现予以发布，自发布之日起执行，要求本公司全体员工必须贯彻执行。总经理年月日公司简介公司名称公司地址电话传真网址1范围企业依据ISO90012015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。2规范性引用文件GB/T190002015IDTISO90002015【质量管理体系基础和术语】。GB/T190012015IDTISO90012015【质量管理体系要求】。3术语和定义ISO90002015质量管理体系基础和术语ISO90012015质量管理体系要求4组织的背景环境41理解组织及其环境本公司依据ISO90012015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构，具体可参见附件1；公司简介见02章。公司最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种因素；影响本公司质量管理体系实现预期结果的外部因素有市场变化、原材料供应、行业发展、消费习惯、金融和货币政策、国家的规划和计划等；内部因素有产能、企业文化、薪酬制度、工作习惯和效率等。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。公司按照各项管理制度的要求对这些内外部因素的相关信息进行监视、获取，通过定期例会或管理评审分析、制定计划予以应对内外部变化，并根据上述决策或计划动态调整质量管理体系，使质量管理体系与公司的环境动态变化相匹配，提高管理体系的保障力、应变力、生命力和竞争力。42理解相关方的需求和期望421、公司确定与质量管理体系有关的相关方及相关方的要求，此类相关方包括但不限于以下方面直接顾客、最终使用者、外部供方、立法机构、其他，如股东、员工、社区等。422、公司确定与上述相关方的要求，以避免相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力影响或潜在影响。423、公司定期对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。424、公司定期更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。425、公司要识别应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革的机会。43确定质量管理体系的范围在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑431各种内部和外部因素，见41；432相关方的要求，见42；433组织的产品和服务。本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司各类医药化工中间体研究开发和生产制造全过程的质量控制。结合本公司生产的医药化工中间体的生产过程中不存在生产提供过程的输出不能由后期的监视与测量加以验证的情况的实际情况，故对标准861（生产和服务提供过程的控制）章节的内容进行了删减，该要求的删减既不影响本公司提供满足顾客和适用法规的要求和服务能力，也不免除本公司相应的责任。44质量管理体系及其过程441总则本公司依据ISO90012015标准的要求，建立了质量管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。442过程方法本公司按照ISO90012015标准的要求，运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。443本公司通过以下活动对过程实施控制本公司对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录A和适用于法律法规要求。8222公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同/订单评审、与顾客的交流、项目评估以及对自身能力的评估等方式，确定上述与产品有关的要求，并将这些要求形成相关文件）如产品标准、销售文件等），以证实满足其所提供的产品和服务的要求。823与产品和服务有关的要求的评审8231营销部负责组织相关部门按照【合同评审控制程序】对已识别的与产品有关的要求（含顾客要求及公司确定的附加要求等）进行评审。8232若顾客提供的要求没有形成文件，公司应在接受顾客要求前以“口头订单”等形式对顾客要求进行确认，并形成确认记录。可采用适宜的确认方法（如书面记录后请客户签字回传），以保证“口头要求”理解正确，没有遗漏或不一致。8233评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如接受合同或订单及接受合同或订单的梗概），并应确保1）产品要求得到规定（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等）。2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；包括对顾客的例外要求（如时间、费用等）特别予以评审其可实现性。3）公司有能力满足规定的要求。这种能力是基于针对资源配置的评审来判断的，并得到经授权的相应负责人甚至总经理的最终批准或确认。8234评审工作应由有一定资格的人员进行，这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验。8235对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由营销部出面与顾客协商。8236在进行预期产品的合同评审时（该项活动往往与新项目的导入评审结合一并进行），公司将研究、确认该产品的制造可行性，包括风险分析，并形成报告。8237产品和服务要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由营销部组织对变更内容评审，并将评审结果以会议记录或通知单或联络书等形式通知相关部门，以确保相关文件得到修改，相关人员获悉已变更的要求。评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。824顾客沟通8241为在售前、售中、售后有效地与顾客进行沟通，由营销部组织建立和保持【顾客沟通控制程序】，就确定与实施顾客沟通的有效安排作出了规定8242与顾客沟通的内容1）产品和服务的信息包括顾客的要求或潜在要求，以国际或国家的法规、行业标准为依据；2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；3）顾客反馈，包括顾客抱怨；D顾客财产的处理和控制；E相关时，制定有关应急措施的特定要求。8243与顾客沟通的办法1）利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向顾客提供公司的产品信息；2）通过走访、电话、传真，收集顾客质量信息反馈，解答顾客问询，及时了解顾客的要求和期望，向顾客提供服务信息；3）认真答复顾客的有关咨询；4）认真处理并答复顾客投诉，分析原因，提出纠正措施或预防措施，满足顾客的要求和期望；5）就合同/订单的处理（包括修订）与顾客建立有效的联络，确保与顾客取得一致意见，等等。83运行策划过程831总则公司通过编制生产过程控制程序，对生产运作过程进行有效控制；以确保生产运作各过程在受控状态下进行。公司对生产运作过程进行的控制包括A获得表述产品特性的信息；B获得工作指引；C使用适宜的设备；D获得和使用监视和测量设备；E实施监视和测量；F放行、交付和交付后活动的实施。公司对生产运作过程控制主要包括以下活动A生产计划控制B工艺过程控制；C顾客提供产品控制；D标识和可追溯性管理；E产品搬运、包装、储存、防护和交付；F检验和测量设备管理。公司对生产运作过程控制的职责明确如下A生产部负责生产计划制订，仓库负责在库原材料的标识和可追溯性管理以及产品的搬运、储存、交付，顾客提供产品的控制。B质量部负责生产工艺过程控制，生产部门负责生产现场产品的搬运、包装、标识和可追溯性管理。C质量部负责检测设备管理及外购产品的搬运、包装、标识和可追溯性管理。D各部门负责本部门相关特殊工序的确定。832生产计划营销部根据合同或订单的要求及公司设备、生产、检验能力，在符合有关标、法规、质量计划的前提下，制订生产计划。各生产部门在生产部的生产计划下，进行具体的生产安排，以保证生产有序进行。为了保证生产用原材料的供应，营销部应根据生产计划制订原材料计划。具体过程按【生产计划控制程序】进行。84外部供应的产品和服务的控制841总则公司为确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，由营销部采购组织建立和保持【采购控制程序】，以规范采购作业过程及对供应商的控制管理（包括选择、评价和重新评价供应商的准则）；及公司对外包的任何影响到产品符合性的过程,应确保对其实施控制。本公司目前暂无外包过程对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。842外部供应的控制类型和程度公司制定了【采购控制程序】，明确公司对各类供应商的选择和控制要求，并根据不同产品或服务的质量要求来确定供应商的资格和选择方式，不同供应商的资格及选择方式明确规定并形成文件。公司相关部门根据规定的要求选择和评定供应商，评定的结果将进行记录，并确保最终确定的供应商的资格满足规定的要求。对所确定的供应商，公司形成合格的供应商清单。公司相关供应商提供的产品和服务状况进行监督评估，以确保供应商提供的产品和服务持续满足规定的要求。公司对所有的供应商建立档案，并明确对供应商档案的管理和控制要求。843提供外部供方的文件信息8431公司需依【采购控制程序】以采购文件的形式清楚地表述拟采购产品的采购信息，内容包括1）采购产品的信息A产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等；B重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求。2）适当时，还应包括A对供应商的产品、程序、过程和设备提出的批准要求；B对供应商的人员提出的资格鉴定要求；C对供应商的质量管理体系提出的要求。8432采购文件发出前，应经审核和批准，以对采购要求的准确性、充分性及适宜性进行审查。85产品和服务的开发851总则为有效执行产品开发的工作,确保产品达成客户指定的要求或市场需求与产品开发品质要求，并以此开发管制机能达到迅速确实的要求，开发过程中各项资料、技术、经验的累积作为产品改善的参考与开发流程体制强化与改进，提供新产品开发时作业流程的标准化，以便确保后续的产品和服务的提供。852设计和开发策划8521研发部应对产品的设计和开发进行策划和控制，依【设计开发控制程序】执行，指设计及开发的信息，资料的输入，并针对该要求进行初步可行性评估阶段当业务与客户在作沟通时如遇客户有产品开发需求时，业务应从客户处取得基本开发输入资料、如规格图、样品、或相关的概念设计要求,或相关的功能和外形设计要求等及初步的价格要求，预估的订单需求进行初步评估,如果业务觉得有开发价值则需将所获得的信息及输入资料副本会同开发评估申请单或相关通知递交给研发部，由研发部进行初步设计与开发可行性评估，研发部依业务或客户所提供的产品需求或样品资料，就产品的品质、规格、功能、交期、价格以及工程能力等项目作出初步确认，同时结合考虑产品类型为全新类型还是系列扩充品或有类似品可借鉴,籍此提出内部成品图初稿或概念设计草图，功能规格要求，必要时可召集适当的人员以会议形式，采用多方认论的方法以进行内部的初步可行性评估作业。8522案件受理当研发部接到业务的开发通知后，研发部将填写新产品案件受理单指定项目负责工程师，由其承接产品设计与开发及控制任务。8523研发小组的确立当研发部接到业务的开发通知后，由研发部主导成立产品开发小组，组长可由最高主管或研发部主管或指定的项目工程师负责担任，组员由相关部门主管或由该部门主管指定负责人员担任。8524设计和开发计划书编制，由研发部主管指定人员或由项目工程师制定设计和开发计划书。8525对特殊特性的开发、最终确定和监视应在设计和开发过程中得到重视并得到适当的标识，在设计与开发的全过程中应得到充分的评审。对潜在的失效模式及后果分析应得到详细的分析与评价，包括采取降低潜在风险的措施。对产品与过程特性的确定与控制方法必须得到及时的评审并在控制计划中得到体现。研发部应确定1）设计和开发阶段；2）适合于品质与服务设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；3）设计和开发的职责和权限。853设计和开发的输入研发部应确定与产品和服务要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的内容清楚完整。这些输入应包括功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息法律法规要求公司承诺实施的标准和行业规范由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果应对以上输入的充分性和适宜性进行评审，并应解决相互冲突的设计和开发输入；公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。854设计和开发控制公司应对设计和开发过程进行控制以确保A规定拟获得的结果；B在设计与开发的适宜阶段，研发部应组织对设计和开发进行立项评审、产品设计评审、过程设计评审及量产前的评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；C在设计与开发的适宜阶段，由研发部主导制样实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求，将产品送至实验室作验证如功能、可靠性验证等外观的达成性。D量产放行阶段样品及承认书送客户承认确认,并取得确认通知或客户承认书签回后如未取得客户认可资料，则由产品业务主管确认后,由研发部主导负责新产品量产说明会的召开，或可不以会议方式但应由研发部主导直至量产顺利，参加新产品量产放行及移转会签/会议之成员包含各部门主管，产品小批量试产如无问题则也可实施量产放行。E对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；F保留这些活动的文件化信息。855设计和开发的输出研发部会同相关部门依设计和开发输入资料及相关功能和要求进行设计展开，并绘制相关零件图，成品图，设计图面经内部审核后送最高主管或其授权人核准后以初版发行至相当单位进行检讨与执行后续动作，图面内应包括基本的技术要求说明，材质说明，所需要的安规要求等。需应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。856设计和开发的更改应识别设计和开发的更改，并保持文件化信息。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。86生产和服务的提供861生产和服务提供（C2）为确保在受控条件下进行生产和服务提供，由公司生产部组织策划并建立和保持【生产和服务过程控制程序】，各相关责任部门需严格按照这些文件的要求提供生产和服务。适用时，受控条件包括A可获得形成文件的信息，以规定以下内容1所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征（如图纸、检验规范、制程标准参数、技术标准等）；2拟获得的结果；B可获得和使用适宜的监视和测量资源（见本手册91）；C在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则（见本手册91）；D为过程的运行提供适宜的基础设施和环境（见本手册71）；E配备具备能力的人员，包括所要求的资格（见本手册71）；F对公司生产特殊过程进行有效地控制，使其按照规定的方法和程序在受控状态下运行，确保产品品质符合规定要求。本公司暂无特殊过程862标识和可追溯性（S11）为了识别生产材料，半成品，成品，保证只有经检验合格的产品，才能发出使用，公司依照【标识与可追溯性控制程序】对物料、半成品、成品及其检验状态进行标识。本公司产品检验试验的状态标识分为合格、不合格、待检、待确认四种。相关责任部门/人员根据检验/试验的结果通过标识、分区、隔离的方式对产品的检验试验状态进行标识。在有可追溯性要求的场合，建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一标识，并对这种标识加以记录。公司在产品生产全过程中均有明确标识以识别产品及产品监视与测量状态。应用生产日期、批号、产品检验报告对产品进行追溯，包括全部成品、半成品生产信息、原材料制造信息可从相关标识或记录中追溯获得863顾客或外部供方财产（S12）由营销部负责组织制定【顾客财产控制程序】,以管理、识别、验证、保护、维护在公司控制下或供公司使用或构成产品一部分的客户财产。8631当客户财产（包括客户提供的构成产品的原材料、半成品及包装材料等有形财产，模具,设备等,也包括技术、知识产权等无形财产）在公司的控制下或正由公司使用时，相关部门应加以严格管理。8632客户财产适当时必须区隔存放，客户财产应作永久性标识，以作为区分。8633任何客户财产发生遗失、损坏或发现不适用时，应向客户报告并应保持记录。8634当客户财产为知识产权或客户个人信息等无形财产时，除公司内部使用外，未经客户许可，公司任何人不得复制、演示、传播客户财产，不得向第三方泄露，以达到保密管理的要求。864防护（C3）8641公司组织建立和保持【产品防护控制程序】以确保在产品实现的全过程中（包括在内部处理和交付到预定的地点期间）相关部门能采取适宜的防护措施对产品提供防护，保证产品的符合性。8642产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。865交付后活动（C4）由营销部负责组织制定【顾客沟通控制程序】，以控制满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑A法律法规要求（如产品的安全性法规的要求等）；B与产品和服务有关的潜在不期望的后果；C产品和服务的性质、用途和预期寿命；D顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，如既有产品本身的质量要求，也包括交货期、包装、运输、价格、售后服务等要求。E顾客反馈。F）公司所确定的任何附加要求（如公司在说明书、书面承诺等文件中明确的责任义务）866更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。87产品和服务的放行（S13）871公司建立进料检验规范、过程检验规范、出货检验规范等接收准则，在产品实现过程的适当阶段进行产品的监视和测量。以验证产品要求已得到满足。872除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件的信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。88不合格产品和服务（S14）881为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止不合格品非预期的使用或交付，由质量部组织建立和保持【不合格品控制程序】。不合格品的控制（如标识、隔离、评审）以及不合格品处置的有关职责和权限在文件中作出了明确的规定。882公司可通过下列一种或几种途径处置不合格品1采取措施，消除发现的不合格；2经有关授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；3采取措施，防止其原预期的使用或应用。883应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。884在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。885当在交付或开始使用后发现产品不合格时，本公司将采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。9绩效评价91监视、测量、分析和评价911总则公司要考虑已确定的风险和机遇，应A确定监视和测量的对象，以便证实产品和服务的符合性；评价过程绩效；确保质量管理体系的符合性和有效性；评价顾客满意度；B评价外部供方的业绩；C确定监视、测量（适用时、分析和评价的方法，以确保结果可行；D确定监测和测量的时机；E确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；F确定所需的质量管理体系绩效指标。公司要建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。公司要保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。公司要评价质量绩效和质量管理体系的有效性。912顾客满意（M3）本公司建立并保持顾客满意度控制程序，通过监控客户反馈信息，了解客户的需求，从而找到本公司质量管理体系改进点作出改进，以便更好满足客户要求。（1）营销部业务负责客户意见的调查，对客户意见进行分析，并针对客户意见作出相应处理。（2）本公司建立监控，系统收集、分析和利用客户反馈的信息（包括客户对本公司产品的感受与期望）。（3）客户信息包括A有关产品质量、交付和服务等各方面的信息；B客户新的需求（有关产品质量、交付和服务等各方面的需求及对本公司体系或过程的要求）；C商务方面的需求变化。（4）收集方式可以从以下方面A客户投诉、抱怨；B客户或市场的走访，调查等；C相关的市场或媒体的报道。（5）本公司规定了对客户反馈信息的监控方法。（6）对客户反馈信息进行分析，确定与客户和市场需求的差距。（7）利用分析结果，进行相应对策，包括需要回复的、需要解决的、或需要取得客户理解的问题点，对策实施后，本公司将验证措施的有效性。913数据分析和评价（M4）公司规定使用适合的统计技术进行控制，以确保收集、分析的数据有效，证实质量管理体系的适宜性和有效性并找出改进质量管理体系的问题点。（1）质量部是数据分析的归口管理单位，负责确定、控制、验证过程和产品特性及顾客满意度所需的统计技术；负责确定其他质量信息统计分析、质量改进等所需的统计技术及其应用。（2）数据分析范围A产品和服务的符合性；B顾客满意程度；C质量管理体系绩效和有效性；D策划是否得到有效实施；E针对风险和机遇所采取措施的有效性；F外部供方的绩效；G质量管理体系改进的需求。注分析数据的方法可以包括统计技术。（3）质量部分别负责收集产品、体系运行有效性的相关数据。（4）相关部门负责提供各自业务范围的相关数据。（5）质量负责人应将收集的有关数据，运用选用的统计技术进行整理分析，确定改进的项目。（6）质量部应根据确定的改进项目，按纠正和预防措施控制程序要求实施纠正和预防措施。为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，92内部审核（M5）本公司制定并实施【内部审核控制程序】，有计划地通过内审来衡量本公司的质量管理体系是否符合组织自身的其质量管理体系要求、标准要求、文件、顾客及法律法规要求；是否有效地实施和保持。921内审策划质量负责人负责内审的总体组织及策划，任命适宜的人员于每年年初制定年度内审计划并于每次内审前制定详细的内审计划。审核计划（包括时间）应基于被审核活动和区域的状况，重要性及以往审核的结果，规定审核目的，范围，频次和方法。进行内部审核的人员应经过相应的培训并合格，且应独立于被审核部门。922内审实施审核组根据计划安排按程序对审核范围内的部门/要素进行审核，将审核发现形成记录，就不合格发出不符合报告，并由组长对本公司管理体系的符合性和有效性作出总体评价，审核的基本情况、发现及总体评价均应作为内审报告中的内容。审核报告应交质量负责人审核，并提交管理评审。923纠正措施及其跟踪、验证针对审核中发现的不合格，责任部门应分析原因、制定并实施相应的纠正措施，其完成情况由审核组负责跟踪、验证。924保留作为实施方案以及审核结果的证据的形成文件的信息93管理评审（M6）931总则本公司制定并实施【管理评审控制程序】，由最高管理者负责定期组织质量体系的管理评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向相一致。公司最高管理者按照计划的时间间隔评审本厂的质量管理体系，评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。管理评审应按规定程序提前通知相关人员，以保证评审所需资料的准备完整、准确。932管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容A以往管理评审所采取措施的实施情况；B）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；C）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息1）顾客满意和相关方的反馈、需求和期望，包括合规性义务；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效，与外部相关方的沟通（包括投诉）。D）资源的充分性；E）应对风险和机遇所采取的措施的有效性；