j-yz-007-00 zpw23旋转式压片机验证报告1

ZPW23旋转式压片机验证报告JYZ00700起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期四川科伦新光健康药业有限公司目录1引言12仪器确认23操作人员确认24验证内容241设计确认（DQ）242安装确认（IQ）343运行确认（OQ）344性能确认（PQ）35设备清洁效果确认346评价、做出验证结论47建议48出具验证报告49最终批准4附表15附表26附表37附表48附表59附表610附表711附表812附表913附表1014附表1115附表1216附表1317附表14181引言11验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质量部经理审核验证方案副组长设备部经理、生产部经理起草验证方案，组织实施，汇总验证报告组员设备管理员参与方案的实施、情况检查、实施维修操作组员QC人员、设备操作员实施设备操作、检验操作12范围适用于ZPW23旋转式压片机。13概述131简介压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。ZPW23旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片、出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部油浸润滑运转，彻底消除润滑油与原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，该机与药品接触部分为不锈钢，符合GMP要求。132ZPW23旋转式压片机主要参数技术指标设备名称旋转式压片机型号ZPW23生产能力55万片/时最大压片压力80KN冲模数23付最大片剂直径20MM电源380V，50HZ功率4KW重量约1500KG外型尺寸9309501800MM长宽高生产厂家上海天祥健台制药机械有限公司供应商上海天祥健台制药机械有限公司出厂编号213169出厂日期2013年11月使用部门生产部安装地点压片间14目的对ZPW23旋转式压片机验证结果进行总结，以评价验证结果的正确性。确认设备能够满足生产工艺需要。15验证的条件、时间151验证的条件ZPW23旋转式压片机属于新安装的设备，因此在洁净厂房确立后进行验证。152验证的时间自2013年06月20日至2013年06月29日。16验证文件准备检查文件名称存放地点检查结果ZPW23旋转式压片机选型方案档案室与实际一致ZPW23旋转式压片机订货合同（复印件）档案室与实际一致ZPW23旋转式压片机使用说明书档案室与实际一致ZPW23旋转式压片机标准操作规程生产部与实际一致ZPW23旋转式压片机清洁、维护操作规程生产部与实际一致结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期2仪器确认确认验证项目测试所用检测仪器、仪表已经过法定的计量检定机构检定，并具有其颁发的检定合格证书并在有效期内（检查情况详见附表1）。3操作人员确认检查操作人员培训记录，操作人员必须培训合格；设备应按照标准操作规程使用和维护保养（检查情况详见附表2）。4验证内容41设计确认（DQ）确认ZPW23旋转式压片机的整体设计方案的可行性；选择设备的供应商，并对拟选定的设备资料进行可行性研究，从设备的技术先进性、生产适用性，经济合理性等方面进行可靠性论证分析，确保选型的正确；确定设备的安装施工单位，以保证设备的安装质量。411设备的选型与技术适用性确认（检查情况详见附表3）。412设备及配套管道的安装单位资质、能力确认（检查情况详见附表4）413作出设计确认结论结论设备设计确认符合要求。评定人日期审核人日期42安装确认（IQ）对已安装ZPW23旋转式压片机的技术参数、安装条件、安装过程及安装验收进行检查确，目的在于证实设备安装符合规范要求，设备的资料齐全。制定设备使用SOP并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。421ZPW23旋转式压片机开箱验收情况4211设备、备品备件开箱验收检查（具体详见设备开箱验收单）。检查结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人日期复核人日期4212设备的配套资料归档检查（具体详见该设备档案）检查结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人日期复核人日期422安装条件及场所检查（检查情况详见附表5）。423设备各部件技术参数确认（检查情况见附表6）。424设备所附仪器、仪表检定（校验）情况检查（检查情况详见附表7）。425ZPW23旋转式压片机安装检查（检查情况见附表8）。426配套设施的安装检查（检查情况见附表8）。427设备安装过程中形成的安装调试记录、试运转记录等归档情况检查（具体详见该设备档案）检查结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人日期复核人日期428作出安装确认结论结论设备安装确认符合要求。评定人日期审核人日期43运行确认（OQ）检查设备运行情况是否正常，设备的参数是否达到使用说明书规定的要求。确认设备是否能达到设计规定且满足生产工艺要求。431文件制定情况及操作人员培训情况项目（文件名称）可接受标准（合格要求）检查结果生产区环境卫生管理规程文件已确定，已下发到相关部门。操作人员培训合格。人员进出生产区管理规程文件已确定，已下发到相关部门。操作人员培训合格。ZPW23旋转式压片机操作规程文件已确定，已下发到相关部门。操作人员培训合格。ZPW23旋转式压片机清洁、维护保养操作规程文件已确定，已下发到相关部门。操作人员培训合格。结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期432空载运行检查确定设备的电源已接通，上好模具，调试好设备。按照该设备操作SOP启动设备进行空载运行检查。4321检查项目、测试方法及合格标准检查项目测试方法合格标准启动和停止按标准操作规程进行设备的启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。机器调整及仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。确认电压、电流正常，指示灯显示正确；电气控制装置工作正常，线路连接牢固、无发热现象，接地保护良好；仪器仪表工作正常；机电传动部件运转平稳，无异常情况；吸尘器工作正常，能达到吸尘效果。转速目测1436转/分，可调节。4322记录检查情况于附表9中。4323结果评价整理数据，分析结果，如不合格需分析原因，采取措施重新测试，直至合格。433作出运行确认结论。结论运行确认中各项指标符合相关规定。评定人日期审核人日期44性能确认（PQ）运行确认合格之后，用物料进行负载性能确认。441旋转式压片机空白料性能确认4411检查项目、测试方法及合格标准检查项目、测试方法合格标准用空白粒压片。设定转速分别为14转/分钟、36转/分钟。选定冲模为异型冲。选定片重为06G验证过压保护，设定压片压力，缓慢调节压力旋钮，不断增加压力。运行2小时，每隔15分钟取样检查。设备运行平稳、无异常噪声和振动；无热变形、漏油现象；无不可调整的异常漏粉。当压片压力增加至设定值时，机器能自动停止，并显示故障。片外观光洁、无缺陷、无斑点，片重差异符合标准，崩解时限符合要求。4412记录检查情况于附表10中。4413结果评价整理数据，分析结果，如不合格需分析原因，采取措施重新测试，直至合格。442旋转式压片机生产物料性能确认检查项目、测试方法合格标准用一定量生产物料。选定主机转速为2535转/分钟。选定冲模为异型冲。选定片重。先运行1小时，每隔15分钟取样，合格后每隔30分钟取样，直至完毕。设备运行正常。片外观光洁、无缺陷、无斑点等。片重差异符合要求，脆碎度符合要求，崩解时限或溶出度符合要求。4412记录检查情况于附表11中。4413结果评价整理数据，分析结果，如不合格需分析原因，采取措施重新测试，直至合格。423作出性能确认结论结论性能确认中各项指标符合相关规定。评定人日期审核人日期5设备清洁效果确认51确认内容项目清洁方法检测方法合格标准ZPW23旋转式压片机用纯化用水湿润的丝光毛巾将设备内、外表面擦拭一遍；用消毒剂湿润的丝光毛巾将设备内、外表面擦拭一遍目测表面无污迹、无纤维脱落52检查结果录入附表12。53结果评价整理数据，分析结果，如不合格需分析原因，采取措施重新测试，直至合格。6评价、做出验证结论61根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。62漏项及偏差处理621偏差处理在验证过程中出现任何偏差，均应立即报告验证负责人，验证负责人应根据情况立即处理。并做好偏差处理记录。重大问题应提出处理方案，提交验证领导小组批准后处理。如果验证领导小组认为应重新验证，则验证负责人应重新组织起草验证方案，待验证领导小组批准后重新验证。622偏差处理记录表格见附表13。63如验证数据表明系统不合格，需对系统重新进行验证，直至合格。64验证小组会签部门验证结果评价评价人评价日期65设备验证结论评价人日期年月日7建议71设备清洁、消毒周期在每次使用设备之前应对设备的内、外表面进行全面清洁、消毒。72设备再验证周期721定期再验证再验证周期暂定一年。722不定期再验证设备主要部件有重大变更时、重大的维修项目完成时、设备重新安装或厂房有重大改变时均需要进行再验证。8出具验证报告9最终批准由验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，由质量部经理签字审核，生产质量副总批准后，交付生产部投入使用。结论评定人日期审核人日期批准人日期附表1验证项目测试所用检测仪器、仪表检定情况检查仪器名称规格型号检定/校验时间检定/校验结果游标卡尺合格电子天平合格万用表合格结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表2操作人员确认操作员姓名检查项目可接受标准（合格要求）实际检查与标准相符1检查操作人员培训记录；2检查操作员现场操作；1操作人员接受过关于设备维护保养操作的培训；2操作人员现场操作与设备操作规程上面规定相符，且熟练；与标准相符与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表3设备的选型与技术适用性确认表ZPW23旋转式压片机选型参数项目可接受标准（设计要求）实际检查设计要求符合固体制剂生产工艺中片剂压片使用要求。与标准相符设备主要材质设备的外表面及与物料接触部件采用304不锈钢制造。与标准相符设备结构由主体、门窗、冲模、转台、刮粉器、料斗、液压装置、机电传动部件、电气控制装置、吸尘器等组成。结构合理、易操作、清洁、维修。与标准相符主要技术指标生产能力55万片/时与标准相符设备性能及特点通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。运行可通过变频调速。与标准相符设备生产厂家/供应商的评价设备生产厂家（制造商）上海天祥健台制药机械有限公司项目可接受标准（合格要求）实际检查设备申购及选型情况考察三家以上设备制造商，从设备的技术先进性、生产适用性，经济合理性等方面选定制造商或供应商，并查是否有设备选型报告单、选购申请表及归档情况。与标准相符制造商是否有提供该类设备的经历曾被多家药品生产厂家使用，为生产此类设备的专业厂家。与标准相符制造商技术力量水平处于国内先进水平。与标准相符制造商信誉有良好的信誉。与标准相符制造商提供的技术培训水平有较高的技术培训水平。与标准相符制造商提供设备资料、安装试机资料及测试（调试）水平完整的设备资料、试机资料、先进的测试水平。与标准相符能否在安装和调试方面给予支持负责安装、调试方面。与标准相符制造商是否熟悉GMP熟悉GMP。与标准相符备件、备品的提供质优、价廉、及时。与标准相符及时到场进行解决故障的能力能够保证。与标准相符价格性能比有较高的价格性能比。与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表4设备的安装单位资质、能力确认表检查项目可接受标准（合格要求）实际检查施工单位安装施工的经验有丰富的安装施工的经验与标准相符药品行业施工的经验曾为多家药品生产企业进行过施工与标准相符技术力量水平处于先进水平与标准相符信誉有良好的信誉与标准相符提供的技术培训水平有较高的技术培训水平与标准相符基本的施工设施有氩弧焊、抛光机等专用工具与标准相符是否熟悉GMP熟悉GMP与标准相符安装材料的提供能力质优、价廉、及时与标准相符安装材料的材质能够提供安装材料材质的合格证明与标准相符安装材料的来源选取国内合格材料生产厂商与标准相符投标价格合理与标准相符质量、工期保证保证质量，按时完工。与标准相符及时到场进行解决故障的能力能够保证与标准相符说明安装单位苏州凯凯空调净化工程有限公司结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表5设备安装条件及场所检查项目可接受标准（设计要求）检查结果安装设备房间的环境条件安装环境设备安装在压片间内，房间的级别为D级（十万级）区；房间顶面、隔断墙采用彩钢板材料，平整、密封良好；地面应采用采用环氧树脂自流坪，平整、不起尘、光滑、无缝隙、耐磨，易清洁，耐清洗。与标准相符动力电供电设施主电源为交流380V，三相五线制；设计标准线径6MM2，从公司配电柜布1组（5根）电线到设备的操作正面，敷设方式在技术夹层上沿金属桥架敷设，达到安装房间时从技术夹层向下穿不锈钢管明装到设备电控箱中。与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表6设备的主要部件检查表项目可接受标准（设计要求）实际检查机身主体外表面为12，304不锈钢拉丝板；光亮易清洁，外观完好。与标准相符转盘零部件完整，外观完好；装配牢固、正确；碳钢材质，易清洁。与标准相符冲模零部件完整，外观完好；装配牢固、正确；不锈钢材质，易清洁。与标准相符加料器、刮粉器零部件完整，外观完好；装配牢固、正确；不锈钢材质，易清洁。与标准相符机电传动部件外观完好，装配牢固、正确；润滑良好，密封严密。与标准相符电气控制元件变频器、接触器、继电器、开关、按钮、显示灯等完好；安装正确，出厂合格。与标准相符仪器、仪表SLM2转速表、压力显示仪安装正确，出厂合格。与标准相符门窗有机透明玻璃与标准相符吸尘器零部件完整，外观完好；装配牢固、正确。与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表7设备所附仪器、仪表检定情况检查仪器名称型号/工作范围检定/校验时间检定/校验结果压力显示仪合格转速表SLM2合格结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表8ZPW23旋转式压片机及配套设施安装检查一、ZPW23旋转式压片机检查项目可接受标准（合格要求）实际检查设备主体严格按安装图的规定，设备主体安装就位，并校准水平，四周及高空留出适当操作空间。设备重心稳定、不晃动，支脚牢固、平稳；设备的零部件连接正确，牢固；设备安装符合安全且易操作，清洁、维修。与标准相符吸尘器连接正确，牢固；安装符合安全且易操作，清洁、维修。与标准相符二、配套设施检查项目可接受标准（合格要求）实际检查电源380V，50HZ，三相五线制，65KW；电线径为6MM2，线路安装符合规范，接线牢固、正确，接地、绝缘良好，防水包扎，符合安全。与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表9ZPW23旋转式压片机空载运行验证记录日期操作人员检查项目测试方法合格标准检查结果启动和停止按标准操作规程进行设备的启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。与标准相符机器调整及仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。与标准相符空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。确认电压、电流正常，指示灯显示正确；电气控制装置工作正常，线路连接牢固、无发热现象，接地保护良好；仪器仪表工作正常；机电传动部件运转平稳，无异常情况；吸尘器工作正常，能达到吸尘效果。与标准相符转速目测1436转/分，可调节。与标准相符结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表101ZPW23旋转式压片机空白粒性能测试记录（一）日期操作人员品名空白粒转速14转/分钟片重0108G冲模70MM重量差异项目时间外观脆碎度平均重量每片重量（G）崩解时限010801090107010601070109011001070108010915分钟合格010108G01090110010901100108010801110108010701075分钟010901100107010601080107010801090111010830分钟合格010108G01100110010901070108010801070110010701095分钟011001090108010701070110010701080109010745分钟合格010109G01110108010901100109011201070109011101105分钟010801100110010901080111010801100111010760分钟合格010109G01090109010801070110010801090110011201075分钟010901100108010701080110010801090110011175分钟合格010109G01080111010701090109011101070110011101095分钟011001110109010901100110010701110112011390分钟合格010109G01100108010801090112011001060107010801075分钟0109010701080109011001110110010901080108105分钟合格010109G01070111010801090110010901080109011001075分钟01110111011001080107011001100110010801080112010801080107010601110109010801090109120分钟合格010109G01100108010701080108011001080108010901075分钟结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表102ZPW23旋转式压片机空白粒性能测试记录（二）日期操作人员品名空白粒转速36转/分钟片重0108G冲模70MM重量差异项目时间外观脆碎度平均重量每片重量（G）崩解时限010901060110011101090110010801100106010915分钟合格010108G01070112011101100108010901090108011001085分钟011001100108010901080109011101120111011130分钟合格010109G01080110011001110108010901090107010701085分钟011101110110010701060109011001080106010745分钟合格010109G01090108011201090108010801070106011001085分钟011201110110011001090109011001090108010760分钟合格010109G01080107010901070108010901100108010801095分钟010901080108010801070106010701060107010775分钟合格010108G01080111010701060109011001120109010601105分钟010901080111011201100108011201090109010990分钟合格010109G01090110010701060108011001060108011001095分钟0109010801070108010701120107010801070107105分钟合格010108G01080110010601090108010501080109010801095分钟01090108011001060111010801070108010901090107010801060110010501090109010901100110120分钟合格010108G01070110010801080107011101120111010901115分钟结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表111ZPW23旋转式压片机生产物料性能测试记录日期操作人员品名巴氯芬片批号130601转速20转/分钟片重01399（G）冲模70MM重量差异项目时间外观脆碎度平均重量每片重量（G）崩解时限15分钟合格010139014301360138014401410137013601390136014010分钟30分钟合格010138013701380139014201400139013701390143013610分钟45分钟合格010139013901390138014301370143014101420138013610分钟60分钟合格010137013901370139013601410138013801380137013810分钟90分钟合格010138014101370142013901380138013601440137013810分钟120分钟合格010139014001370142013901380138013601440137013810分钟150分钟合格010140013701410140014301430144013801390139014010分钟180分钟合格010139013701380144014401380137013601430140013710分钟210分钟合格010140014101380139014201430141014401400140013710分钟240分钟合格010139014001370141013701390142013701390142013910分钟270分钟合格010139013701360144013901430139014101360141013910分钟300分钟合格010140013701410138014301380139013801390141013710分钟330分钟合格010140013801420138013601430138014401420143014210分钟结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表112ZPW23旋转式压片机生产物料性能测试记录日期操作人员品名巴氯芬片批号130602转速20转/分钟片重01400（G）冲模70MM重量差异项目时间外观脆碎度平均重量每片重量（G）崩解时限15分钟合格010139014001410139013701370137013801400143014410分钟30分钟合格010139014001430138013801430137014001400138013910分钟45分钟合格010149013801420139014201400143014301380138014010分钟60分钟合格010139014001430141013901380140013801380137013810分钟90分钟合格010140014101370142013901380138013601440137013810分钟120分钟合格010140014001370142013901380138013601440137013810分钟150分钟合格010139013701410140014301430144013801390139014010分钟180分钟合格010140013701380144014401380137013601430140013710分钟210分钟合格010140014101380139014201430141014401400140013710分钟240分钟合格010140014001370141013701390142013701390142013910分钟270分钟合格010140013701360144013901430139014101360141013910分钟300分钟合格010140013701410138014301380139013801390141013710分钟330分钟合格010140013601430142014001430144014001390143014210分钟结论经检查，以上项目均符合相关要求。检查人复核人检查日期附表113ZPW23旋转式压片机生产物料性能测试记录日期操作人员品名巴氯芬片批号130603转速20转/分钟片重01403（G）冲模70MM重量差异项目时间外观脆碎度平均重量每片重量（G）崩解时限15分钟合格010140014101420138014401410139013601390137014010分钟30分钟合格0101400138