标准解读

《YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒》是中国医药行业标准之一，主要针对用于人体血清或血浆中载脂蛋白B（Apo B）定量检测的试剂盒产品。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品质量及其在临床应用中的准确性与可靠性。

技术要求部分明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于线性范围、准确度、精密度以及稳定性等关键参数。其中，线性范围指的是试剂盒能够准确测量Apo B浓度的变化区间；准确度反映了测试结果与真值之间的接近程度；精密度则衡量多次重复测试同一样本时结果的一致性；而稳定性则是指产品在规定条件下保存期间内保持其特性的能力。

此外，该标准还列出了详细的试验方法来验证上述各项性能指标是否符合要求，比如通过使用已知浓度的标准物质来进行线性范围的评估，或者利用不同批次间及批内变异系数来评价精密度等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T14212016 载脂蛋白 B测定试剂盒 ApolipoproteinBtestreagent2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T14212016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 上海荣盛生物药业有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股 : 、 、份有限公司 江西特康科技有限公司 英科新创 厦门 科技有限公司 、 、 ( ) 。 本标准主要起草人 毕春雷 张正强 杜海鸥 唐玮 颜箫 杜娇 : 、 、 、 、 、 。 YY/T14212016 载脂蛋白 B测定试剂盒1 范围 本标准规定了载脂蛋白 测定试剂盒的要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包装 运输和贮 B 、 、 、 、 、 存等要求 。 本标准适用于免疫比浊法 透射法 对人血清或血浆中的载脂蛋白 进行定量检测的试剂盒 包括 ( ) B , 手工和半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外观 . 应规定正常外观要求 。32 装量 . 应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 应规定试剂空白吸光度要求 。34 分析灵敏度 . 测试浓度为 的样本 吸光度差值 A 应不小于 1.00g/L , ( ) 0.15。 注 测试波长为 其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整 : 340nm, 。35 线性 . 试剂盒线性区间应覆盖 0.40,2.00g/L: 线性相关系数 r 应不小于 a) () 0.990; 区间内 线性偏差应不超过 b) 0.40,2.00g/L , 10%。36 精密度 . 361 重复性 . 重复测试
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