标准解读
GB/T 15670.22-2017 是一项中国国家标准,专注于农药登记过程中的毒理学评估,特别是针对农药产品对哺乳动物细胞潜在的遗传毒性影响。该标准详细规定了如何通过体外试验方法来检测和评估农药对哺乳动物细胞DNA的损害及其修复能力,以及是否诱导程序外DNA合成(UDS),这是一种衡量DNA损伤及修复动态的重要指标。下面是该标准主要内容的概述:
标准适用范围
本标准适用于评价农药化学品在非活体条件下,对哺乳动物细胞DNA的直接或间接损伤效应,以及细胞自身对这种损伤的修复能力。通过这些试验,可以为农药的安全性评估提供科学依据,特别是关于其可能引起的遗传毒性风险。
试验原理
- DNA损害与修复试验:旨在观察农药暴露后,细胞DNA结构是否发生变化,包括单链断裂、双链断裂、碱基损伤等,并评估细胞在无继续暴露情况下修复这些损伤的能力。
- 程序外DNA合成试验:利用特定的实验设计,检测农药是否能诱导细胞在非正常复制期合成DNA,这是DNA损伤的一种间接体现,常用于评估化合物的诱变潜力。
试验方法
- 细胞系选择:通常采用具有较高敏感性和稳定性的哺乳动物细胞系,如中国仓鼠肺细胞(V79)或其他适宜的细胞系。
- 农药处理:将不同浓度的农药溶液加入细胞培养体系中,设立对照组以区分农药处理的特异性效应。
- 观测指标:通过荧光染色、放射性标记或其他分子生物学技术监测DNA损伤情况及修复过程,以及UDS的水平。
- 数据分析:统计分析各组间差异,确定农药的最低观察效应水平(NOEL)和最低有效浓度(LOEL)。
结果判定与解释
根据试验数据,判断农药是否引起显著的DNA损伤及是否抑制正常的DNA修复机制,或是诱导了程序外DNA合成。这些结果对于评估农药的遗传毒性风险至关重要,将直接影响其在农业中的使用许可和管理措施。
实验要求与质量控制
标准还涵盖了实验操作的具体要求,包括试剂与材料的质量标准、实验条件的控制、数据记录与存档等方面,确保试验的可重复性和结果的可靠性。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-07-12 颁布
- 2018-02-01 实施
©正版授权



文档简介
ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第22部分 体外哺乳动物细胞 DNA 损害 : 与修复/程序外 DNA 合成试验 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part22 DNAdamaeandreair/unscheduledDNAsnthesistest : g p y inmammaliancellsinvitro2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 22 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 张宏伟 张丽英 陶传江 : 、 、 。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第22部分 体外哺乳动物细胞 DNA 损害 : 与修复/程序外 DNA 合成试验1 范围 的本部分规定了体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验的基本 GB/T15670 DNA / DNA 原则 方法和要求 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 DNA / DNA 。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 程序外 DNA 合成 unscheduledDNAsynthesisUDS ; 发生在细胞周期的 期半保留 程序合成之外的 合成 S DNA DNA 。22 . 净核银粒 netnucleargrain NNG ; 在放射自显影 试验中细胞内 活性的定量测定 计算为核银粒数 减去等于核面积的 UDS UDS , (NG) 细胞质内银粒平均数 即 由各细胞计算 数 再将一个培养物或平行培养 (CG), NNG=NG-CG。 NNG , 物中的细胞 汇总 NNG 。3 试验目的 该测试系统是通过对 修复合成水平的检测来评价受试物能否对原代哺乳动物细胞和已建立 DNA 的哺乳动物细胞系的 造成损伤及损伤的程度 由于 反映损伤的切除修复过程 并反映出损 DNA 。 UDS , 伤的程度 因此可作为化学致癌剂短期生物学试验的判断终点 , 。4 试验概述 将分离和培养的非 期哺乳动物细胞移入含胸腺嘧啶核苷 3 和受试物的培养瓶中 孵育 S (H-TdR) , 一定时间后 观察3 掺入情况 如果受试物造成了细胞 损伤 必然引起细胞的自主性 , H-TdR , DNA , DNA 修复 在修复过程中3 整合入 链中 造成3 在修复后 中的掺入 再用放射性自 , H-TdR DNA , H-TdR DNA 。 显影或液体闪烁计数的方法来观察掺入3 的量 掺入越多 说明受试物对 的损伤越广泛 H-TdR , , DNA 。 除非采用肝
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