标准解读

《GB/T 15670.16-2017 农药登记毒理学试验方法 第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》相比于其被部分替代的《GB/T 15670-1995》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 试验范围与目的明确化：新标准更详细地界定了试验的目的，即评价农药对哺乳动物骨髓细胞染色体的影响，明确了试验旨在检测农药引起的染色体结构和数量的变化，包括断裂、互换、多倍体等异常。

  2. 技术方法的更新：GB/T 15670.16-2017引入了更先进的染色体分析技术和评估方法，如采用荧光原位杂交（FISH）等分子生物学技术来提高染色体畸变检测的敏感性和准确性，这些技术在1995版标准中未被提及或广泛应用。

  3. 试验设计的优化：新标准细化了实验动物的选择、分组、剂量设定及采样时间点，提供了更加科学合理的试验设计指导，以确保试验结果的可靠性和重复性。同时，对受试物的给药方式和剂量范围给出了更具体的规定。

  4. 结果判定标准的完善：相比旧版，新标准对染色体畸变的判定标准进行了细化和量化，明确了正负对照组的设立要求及结果判断基准，有助于统一评价标准，减少主观判断带来的误差。

  5. 安全与伦理要求的加强：GB/T 15670.16-2017强调了实验过程中对动物福利的保护，要求遵循相关的国际和国内动物实验伦理原则，确保实验过程的人道与合法性，这在1995版标准中虽有提及但不够详尽。

  6. 数据处理与统计方法的改进：新标准推荐使用更先进的统计分析方法来处理实验数据，确保数据分析的科学性和严谨性，提高了结果解释的准确度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
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ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/部分代替 . GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法第16部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体 : 畸变试验 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part16 Invivomammalianbonemarrowcellchromosomeaberrationtest :2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 16 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 农药登记毒理学试验方法 GB/T156701995 。 本部分与 的哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验部分相比主要变化如下 GB/T156701995 : 修改和调整了标准的总体结构和编排格式 ; 增加了一些章节内容 见第 章 第 章 第 章 第 章 第 章 和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、6.1 8 ); 修改了对实验动物的要求 见 年版的 ( 6.2,1995 14.5.1); 修改了剂量和分组的内容 见 年版的 ( 6.3,1995 14.5.2); GB/. 修改了染毒方式内容 见 年版的 ( 6.4,1995 14.5.3); 修改了阅片的内容 见 年版的 ( 6.7,1995 14.5.5)。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 肖杭 环飞 张丽英 陶传江 : 、 、 、 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 : GB/T156701995。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第16部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体 : 畸变试验1 范围 的本部分规定了体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的基本原则 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 染色单体型畸变 chromatid-typeaberration 染色体结构损伤 表现为染色单体断裂或染色单体断裂重组的损伤 , 。32 . 染色体型畸变 chromosome-typeaberration 染色体结构损伤 表现为在两个染色单体的相同位点均出现断裂或断裂重组的改变 , 。33 . 内复制 endoreduplication 在 复制的 期后 细胞核并不进入有丝分裂期 而开始另一个 期的过程 其结果是染色体 DNA S , , S 。 含 个染色单体 4、8、16 。34 . 裂隙 gap 染色体或染色单体损伤的长度小于一个染色单体的宽度 为染色单体的最小的错误排列 , 。35 . 染色体数目畸变 chromosomalnumerica
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