ISO9001-2015版管理手册

XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第1页共28页版本/版次2/0管理手册手册编号受控版本非受控版本公司地址邮政编码联系人电话号码传真号码电子邮件XXX有限公司2017年1月1日批准审核修订修订记录XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第2页共28页版本/版次2/0版本版次修订内容修订日期11120120ISO90012000年版改为2008年版，及将ISO14001环境管理系统加入,统称管理手册完善管理手册，更新版本内容，增加管理手册颁布令、架构图、提升质量目标。品质目标，更改331332334项文件目录及内文条款改版为ISO90012015及ISO140012015版本20090210201012062013032020170101XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第3页共28页版本/版次2/0管理手册目录封面01修订记录02管理手册目录030611颁布令0712公司简介0813管理承诺0914组织结构图102管理职责11123经营理念品质/环境政策及品质/环境目标134组织环境1341理解组织及其环境1342理解相关方的需求和期望1343确定质量/环境管理体系的范围1344质量/环境管理体系及其过程145领导作用1451领导作用和承诺14511总则14512以顾客为关注焦点1452方针14521制定质量/环境方针14522沟通质量/环境方针1453组织的岗位、职责和权限156策划1561应对风险和机遇的措施15611总则15612环境考量面15613守规义务15614策划措施1562质量/环境目标及其实现的策划1663变更的策划167支持1671资源1672能力1773意识1774沟通1875形成文件的信息188运行1981运行策划和控制1982产品和服务的要求19821顾客沟通19822与产品和服务有关的要求的确定20823产品和服务有关的要求的评审20824产品和服务要求的更改20825应急准备和响应2083产品和服务的设计和开发2084外部提供过程、产品和服务的控制20841总则20842控制类型和程度20843外部供方的信息21XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第4页共28页版本/版次2/085生产和服务提供2186产品和服务的放行2287不合格输出的控制229绩效评价2391监视、测量、分析和评价2392内部审核2393管理评审2410改进24101总则24102不合格和纠正措施25103持续改进25附件一质量管理系统流程导向模26附件二环境管理系统流程导向模26附件三过程识别一览表2729XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第5页共28页版本/版次2/0文件总览表ISO对应条文文件名称文件编号责任部门ISO9001ISO14001管理手册WFQM01最高管理推行管理类41/42/43/4441/42/43/44组织环境与风险识别管理程序0105最高管理5/51/52/535/51/52/53管理手册品质系统管理程序WFQM010506最高管理716知识管理程序0104最高管理75/751/752/75375/751/752/753文件管理程序/记录管理程序01010102文管中心9292内审管理程序0602最高管理93/931/932/93393/931/932/933管理评审管理程序0601最高管理行政/环境管理类712/72/7372/73人力资源管理程序0605管理部74/82174内外部沟通管理程序0507管理部714612/91/911环境因素管理程序0704管理部613/912法规鉴定管理程序0801管理部62/621/622/6362/621/622风险目标及行动方案管理程序0707管理部91/911/912废气管理程序0701管理部91/911/912废弃物管理程序0702管理部91/911/912废水管理程序0703管理部7/71/71171能资源管理程序0708管理部91/911/912噪音管制管理程序0709管理部6/61/611/61261/611/612/82组织环境与风险识别管理程序/紧急应变处理管理程序01050706管理部715/7151/715291/911/912环境监督与量测管理程序0705管理部61/611/612事件调查管理程序0710管理部生产管理类85/851制程管理程序0401生产部81化学品管理程序0404生产部71371设备管理程序0402生产部852产品识别与追溯管理程序0403生产部技术管理类83/831/832/833/834/835612打样确认与技转管理程序/原物料承认管理程序02010202工程部75/751/752/75375/751/752/753SOP发行/回收管理程序0205工程部836工程变更管理程序先期产品品质规划管理程序潜在失效分析管制程序020302070208工程部75/751/752/753基准资讯管理程序0206工程部XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第6页共28页版本/版次2/0713模具管理程序0204工程部品质管理类86品质管理程序产品审核管理程序产品无卤素管理程序050106070711品保部715/7151/715291/911监控与量测管理程序量测系统分析管理程序05020508品保部102/1021/1022102纠正措施管理程序0503品保部821743客诉处理管理程序0504品保部913/10/101/102/1021/1022/10392/93/10资料分析持续改善管理程序不合格管理程序可靠性试验管理程序统计过程管理程序0505050905100511品保部品保部业务/资材管理类82/821/822/823/8231/8232/824安全生产管理程序合同及订单管理程序生产件批准控制程序060403060606生产部资材部工程部85/851生产管理程序设备验收管理程序03010308资材部84/841/842/84380供应商管理程序0302资材部84/841/842/84380采购管理程序0303资材部854存货收发管理程序0304资材部713财产管理程序0603财务部82/912顾客导向管理程序0307业务部XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第7页共28页版本/版次2/011管理手册颁布令各部门为建立和完善我公司的管理体系,提高企业的竞争能力,实现公司的质量/环境方针和目标，依据GB/T190012015IDTISO90012015质量管理体系要求标准及GB/T240012015IDTISO140012015环境管理体系要求标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了2/0版管理手册。管理手册是全公司质量/环境工作的法规性纲领性文件，用于统一协调全公司的质量/环境管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量/环境活动的行为准则，全公司员工必须严格执行。现批准发布2/0版管理手册，并于2017年1月7日开始实行。总经理_年月日12公司简介XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第8页共28页版本/版次2/013管理承诺为贯彻执行GB/T190012015IDTISO90012015质量管理体系要求及GB/T240012015IDTISO140012015环境管理体系要求,确保质量/环境管理体系的有效性,由公司最高管理者证实对质量/环境管理体系的领导作用和承XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第9页共28页版本/版次2/0诺1、对质量/环境管理体系的有效性承担责任；2、确保制定质量/环境管理体系的质量/环境方针和质量/环境目标,并与组织环境和战略方向相一致；3、确保质量/环境管理体系要求融入与组织的业务过程；4、促进使用过程方法和基于风险的思维；5、确保获得质量/环境管理体系所需的资源；6、沟通有效的质量/环境管理和符合质量/环境管理体系要求的重要性；7、确保实现质量/环境管理体系的预期结果；8、促使、指导和支持员工努力提高质量/环境管理体系的有效性；9、推动改进；10、支持其他管理者履行其相关领域的职责。总经理_2017年01月07日14组织结构图XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第10页共28页版本/版次2/02管理职责21目的落实各部门个人职责,确保管理系统有效运行22范围本公司每个部门个人职责均属之23权责231最高管理者订立各部门相关职务之权责范围相关部门执行本职工作24作业内容公司从总经理到部门或个人都必须承担管理责任,各部门责任见文件总览表。（1）总经理A制定企业管理方针和目标,批准、颁布管理手册并向全厂传达满足顾客和法律法规要求的重要性。B主持内审、管理评审会议。C制定公司短期、中期经营计划。D重大事项的决策和提供公司运作的资源。E负责各部门主管人员人事任免并确定各部门人员的职责和权限。F负责公司体系推行、实施、及维持确保管理体系的有效性。G负责处理相关品质事宜。G对各部门主管人员的考评。（2）管理部A负责本部门的日常工作。B与相关部门之沟通、协调。C负责采购、人事、仓库、后勤的综合管理。D负责ISO14001相关事项。（3）工程部A负责样品的制作、确认、送样。B负责工程资料的制作、保管。C对本厂的仪器的保养、送检。D与相关部门之沟通、协调。（4）生产部A制订生产计划、安排生产任务。B负责生产设备的日常保养和维修。C本部门的生产现场的日常管理。D负责本部门的纠正与预防措施的执行。E品质异常之处理。F与相关部门之沟通、协调。（5）总务课A负责建立本厂人员的人事档案和人员招聘，员工入厂培训。B制定本厂年度培训计划以及实施、考核。C负责人员考勤和后勤安排。D与各部门之间的沟通协调。（6）业务部A与客户之间沟通、协调。B对客户、投诉、抱怨处理结果的跟进。C与各部门之间的沟通协调。（7）品管部A负责产品进料、制程、成品的检验B对供应厂商进行改善、辅导C对异常采取对策和改善。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第11页共28页版本/版次2/0D客户投诉、抱怨的处理。E纠正和预防措施的跟进。F不合格的处理。G统计技术的应用推广。H与本部门之间的沟通、协调。I负责检测仪器的管理。（8）资材部采购课A选择合格供应商并保留已批准的合格供应商。B组织对供应商进行评估、考核。C建立相关采购信息、供应商档案。D确保采购符合质量/环境要求的物品。E与部门之间的沟通、协调。（9）资材部业/生管课及仓管课A负责订单的评审、下达生产任务。B负责生产计划的汇总、制定生产计划。C合理安排生产，有效跟进生产进度。D不定期检讨生产计划执行情况。E统计生产数据并安排出货。F负责仓库5S活动的实施。G负责物料出入库的管理。H建立物品存帐，确保帐、物、卡一致。I定期建立库存报表。J与本部门之间的沟通、协调。（10）文管中心A负责本厂管理体系文件的登记、发放、回收和销毁。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第12页共28页版本/版次2/03经营理念、品质/环境政策、品质/环境目标1经营理念人员是我们的力量源泉以诚实及正直为基础以最完善的服务满足客户需求2品质/环境政策品质全员参与、追求卓越、持续改善、客户满意。环境保护环境、遵守法规。3品质目标31准时交货率9632制程总补料量生产总量的2033退货量出货总量的134客户投诉7次/月4部门品质目标详见每月工厂绩效总表5环境目标详见“环境目标指标管理表”4组织环境1参照依据本公司管理系统严格依照ISO90012015版及ISO14001（2015版）条文要求建立循环详见附件一管理系统流程导向模式2涉及范围为使本公司管理系统得到全面有效推行,本公司成立一支推行组织,共涉及品管部,生产部,业务部,管理部,工程部，管理代表,其对应关系见文件总览表3文件架构,本公司管理系统文件架构如下分一阶文件,二阶文件,三阶文件,四阶文件31第一阶管理手册是公司纲领性指导文件,对整个管理质系统进行概述32第二阶程序书是公司管理系统具体化文件是管理系统的实施细则33第三阶作业标准书为公司管理系统的基础设施之操作,提供具体的步骤34第四阶作业表单为程序或作业标准书等文件规定之执行事项作管理记录,并呈现其执行结果41了解组织及环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量/环境管理体系预期结果的各种外部和内因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。42理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定与质量/环境管理体系有关的相关方、利害相关方的需求和期望。43确定质量/环境管理体系的范围组织应明确质量/环境管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑A）各种内部和外部因素；B）相关方的要求；C）组织的活动、产品和服务。相关文件组织环境与风险识别管理程序44质量/环境管理体系及其过程XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第13页共28页版本/版次2/0411组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量/环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量/环境管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D）确定并确保获得这些过程所需的资源；E）规定与这些过程相关的责任和权限；F）应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量/环境管理体系。442在必要的程度上，组织应A）保持形成文件的信息以支持过程运行；B）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。C）建立质量/环境管理体系时，组织应考虑41和42中所获取的知识。5领导作用51领导作用和承诺511总则最高管理者应证实其对质量/环境管理体系的领导作用和承诺,通过A）对质量/环境管理体系的有效性承担责任；B）确保制定质量/环境管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致；C）确保质量/环境管理体系要求融入与组织的业务过程；D）促进使用过程方法和基于风险的思维；E）确保获得质量/环境管理体系所需的资源；F）沟通有效的质量/环境管理和符合管理体系要求的重要性；G）确保实现质量/环境管理体系的预期结果；H）促使、指导和支持员工努力提高质量/环境管理体系的有效性；I）推动改进；512以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52方针521制定质量/环境政策最高管理者应制定、实施和保持质量/环境政策,质量/环境政策应A）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B）为制定质量/环境目标提供框架；C）包括满足适用履行合规性义务的承诺；D）包括一项或多项环境保护的承诺其中包括污染预防和其它组织所处的变化、保护生物和生态性和多样变化、并做出持续改进质量/环境管理体系的承诺。522沟通质量/环境政策质量/环境方针应A）作为形成文件的信息，可获得并保持；B）在组织内得到沟通、理解和应用；C）适宜时，可向有关相关方提供。53组织的岗位、职责和权限XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第14页共28页版本/版次2/0最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以A）确保质量/环境管理体系符合本标准的要求；B）确保各过程获得其预期输出；C）报告质量/环境管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；D）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；E）确保在策划和实施质量/环境管理体系变更时保持其完整性。6策划61应对风险和机遇的措施611策划质量/环境管理体系，组织应考虑到41与611所描述的因素和42与614所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A）确保质量/环境管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612组织应策划A）应对这些风险和机遇的措施；B）在质量/环境管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）；C）在界定的环境管理系统的范围内，组织应就生命周期333观点，考虑、鉴别组织可控管及影响之活动、产品及服务的环境考虑面及相关的环境冲击,决定环境考虑面时应考虑到D变更，包含已规划或新的发展，以及新的或调整的活动、产品和服务E异常情况与合理可预期的紧急状况。组织应利用已建立的标准，确定那些考虑面可或可能造成重大环境冲击即重大环境考虑面。组织应在各层级与部门间传达适用组织的重大环境考虑面组织应维持以下之档信息化环境考虑面及相关环境冲击判定为重大环境考虑面的标准重大环境考虑面F评价这些措施的有效性。613守规义务组织应A鉴别及取得与环境考虑面相关的守规义务。B决定这些要求如何运用于组织。C当建立、执行、维持即持续改进环境管理系统时，考虑这些守规义务。E组织应维持其守规义务的档化信息。6131614策划措施组织应策划A行动以因应1重大环境考虑面2守规义务3611所鉴别之风险与机会B如何1将相关的行动整合在环境管理系统过程中实施参照62、7、8、91及其它营运过程2评估行动的有效性,当规划行动时，组织应考虑技术、财务、运作及营运要求615紧急事件准备与应变组织应建立、实施及维持所需过程，已准备及因应于611鉴别潜在的环境紧急情况。组织应XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第15页共28页版本/版次2/0A准备因应计划以预防或降低因紧急情况造成环境冲击B对实际紧急情况进行应变C采取合宜的行动以因应紧急或潜在环境冲击的强度，预防或降低紧急情况的后果D在可行的范围内，定期测试此计划的适用性E定期审查因应计划，必要时修订计划，特别是在意外、紧急状况发生或测试之后F适当对利害关系人，包含在控制下的工作人员，提供紧急应变相关的信息与训练；组织应维持文件化信息，以展现过程已按计划执行之信心6151相关文件环境因素作业程序法规鉴定管理程序紧急应变处理管理程序62质量/环境目标及其实现的策划621组织应对质量/环境管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量/环境目标。质量/环境目标应A）与质量/环境方针保持一致；B）可测量；C）考虑到适用的要求；D）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；E）予以监视；F）予以沟通；G）适时更新。组织应保留有关质量/环境目标的形成文件的信息。622策划如何实现质量/环境目标时，组织应确定A）采取的措施；B）需要的资源；C）由谁负责；D）何时完成；E）如何评价结果；结果之评估方式，包括监测实现可量测环境目标进度的指标。6221相关文件风险指标及行动方案管理程序63变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。组织应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。7支持71资源711总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量/环境管理体系所需的资源。组织应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。712人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量/环境管理体系并运行和控制其过程。713基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注基础设施可包括A）建筑物和相关设施；XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第16页共28页版本/版次2/0B）设备，包括硬件和软件；C）运输资源；D）信息和通迅技术。7131相关文件71311设备管理程序71312模具管理程序71313菲林管制控制程序71314财产管理程序714过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如A）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；B）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；C）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7141相关文件5S执行规范715监视和测量资源7151总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源A）适合特定类型的监视和测量活动；B）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7152测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；B）予以标识，以确定其状态；C）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。716组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。7161监控与量测管理程序7162知识管理程序72能力组织应A）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量/环境及合规性义务管理体系绩效的有效性；B）基于适当的质量、环境教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；D）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。73意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第17页共28页版本/版次2/0A）质量/环境方针；B）相关的质量/环境目标；C）他们对质量/环境管理体系有效性的贡献，包括改进质量/环境绩效的益处；D）与其工作相关的重大环境考虑面与实际或潜在的环境冲击。E不符合质量/环境管理系统的要求所造成的影响及后果，包含未达成组织的守规义务。74沟通741总则组织应确定与质量/环境管理体系相关的内部和外部沟通，包括A）沟通什么；B）何时沟通；C）与谁沟通；D）如何沟通；E）由谁负责。在建立沟通的过程，组织应考虑守规义务确保传达环保信息与环境管理系统内部产生的信息相一致，而且是可靠的742内部沟通组织应A适当时，在组织不同部门和层级间进行内部质量/环境管理系统相关信息的沟通，内容包括质量/环境管理系统的变更。B确保沟通过程让在组织控制下的工作人员对于持续改进有所贡献。743外部沟通组织应对外沟通有关质量/环境管理系统的信息，按照其建立的沟通过程及其守规义务。7431内外部沟通管理程序75形成文件的信息751总则组织的质量/环境管理体系应包括A本标准要求的形成文件的信息；B组织确定的为确保质量/环境管理体系有效性所需的形成文件的信息；注对于不同组织，质量/环境管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；说明其完成守规义务之需求过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。752创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；B格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子格式）；C评审和批准，以确保适宜性和充分性。753形成文件的信息的控制7531应控制质量/环境管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保A）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；B）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7532为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动A）分发、访问、检索和使用；B）存储和防护，包括保持可读性；C）变更控制（比如版本控制）；D）保留和处置。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第18页共28页版本/版次2/0对确定策划和运行质量/环境管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。74相关文件,741文件管理程序742记录管理程序8运行81运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见44），并实施第6章所确定的措施A）确定产品、活动和服务的要求；B）建立下列内容的准则1）过程根据准则所实施之过程控制，以防止偏离质量、环境政策，环境目标和守规性义务决定符合性评估之频率评估符合性，并在需要时采取行动维持守规情况的知识与认知2）产品和服务的接收控制包括工程控制与程序，控制方式可以以下层次实施（例如，消除、取代、行政管理），且可以单独使用或组合使用。C）确定符合产品和服务要求所需的资源；D）按照准则实施过程控制；E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。F就符合生命周期的观点来看，组织应1建立控制，适当的以生命周期的观点，考虑产品与服务的每个阶段，以确保环境要求在产品与服务设计及开发的过程能有所因应2如适当时，决定产品和服务的采购之环境要求；3沟通传达环境要求予外部供应商，包括承包商；4考虑是否需要在产品或服务的运输或交付和使用的产品和最终处置过程中提供有关潜在重大环境冲击之信息。811相关文件制程管理程序环境因素管理程序法规鉴定管理程序风险目标及行动方案管理程序事件调查管理程序噪音管制管理程序废水管理程序废气管理程序废弃物管理程序82产品和服务的要求821顾客沟通与顾客沟通的内容应包括A）提供有关产品和服务的信息；B）处理问询、合同或订单，包括变更；C）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；D）处置或控制顾客财产；E）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第19页共28页版本/版次2/0822与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保A）产品和服务的要求得到规定，包括1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。B）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。823与产品和服务有关的要求的评审8231组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审A）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C）组织规定的要求；D）适用于产品和服务的法律法规要求；E）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。8232适用时，组织应保留下列形成文件的信息A）评审结果；B）针对产品和服务的新要求。824产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8241相关文件打样确认及技转管理程序合同及订单管理程序客诉处理管理程序83产品和服务的设计和开发本厂主要生产定型的产品即客户已设计确定之产品，不从事产品的设计/开发，故ISO90012015标准中83“设计/开发”对本公司不适用，但不影响公司提供满足客户和适用法律法规要求的能力或责任的要求。84外部提供过程、产品和服务的控制841总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制A外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；B外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；C组织决定由外部供方提供过程或部分过程。842控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应A确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；B）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；C）考虑1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；D）确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第20页共28页版本/版次2/0843外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求A所提供的过程、产品和服务；B对下列内容的批准1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；C能力，包括所要求的人员资质；D）外部供方与组织的接口；E）组织对外部供方绩效的控制和监视；F）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8431相关文件采购管理程序供应商管理程序品质管制管理程序85生产和服务提供851生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括A）可获得形成文件的信息，以规定以下内容1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。B）可获得和使用适宜的监视和测量资源；C）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；D）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；E）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；F）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；G）采取措施防止人为错误；H）实施放行、交付和交付后活动。相关文件制程管理程序设备管理程序852标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。相关文件产品识别及追溯管理程序853顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。相关文件财产管理程序854防护XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第21页共28页版本/版次2/0组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。相关文件存货收发管理程序855交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑A）法律法规要求；B）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；C）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；D）顾客要求；E）顾客反馈。相关文件客诉处理管理程序856更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。相在文件工程变更管理程序86产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括A）符合接收准则的证据；B）授权放行人员的可追溯信息。相关文件品质管制管理程序制程管理程序87不合格输出的控制871组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出A）纠正；B）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；C）告知顾客；D）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。872组织应保留下列形成文件的信息A）有关不合格的描述；B）所采取措施的描述；C）获得让步的描述；D）处置不合格的授权标识E）环境不符合、事件处理依事件调查程序办理。相关文件品质管制管理程序事件调查管理程序XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第22页共28页版本/版次2/09绩效评价91监视、测量、分析和评价911总则组织应确定A）需要监视和测量的对象；B）确保有效结果所需要的监视、测量、分析质量与环境评价方法；C）实施监视和测量的时机；D）分析和评价监视和测量质量与环境绩效结果的时机准则。组织应评价质量/环境管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。相关文件制程管理程序环境监督与量测管理程序912A）顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。相关内容B符合性评估组织应建立、实施、维持必要之过程以评估守规义务之符合性。组织应决定符合性评估之频率评估符合性，并在需要时采取行动维持守规情况的知识与认知组织必须保留适当的文件化信息，做为符合性评估结果的证据相关文件顾客导向管理程序913分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价A）产品和服务的符合性；B）顾客满意程度；C）质量/环境管理体系的绩效和有效性；D）策划是否得到有效实施；E）针对风险和机遇所采取措施的有效性；F）外部供方的绩效；G）质量/环境管理体系改进的需求。相关文件资料分析持续改善管理程序92内部审核921组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量/环境管理体系的下列信息A）是否符合1）组织自身的质量/环境管理体系要求；2）本标准的要求。B）是否得到有效的实施和保持。922组织应A）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；B）规定每次审核的审核准则和范围；C）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；D）确保相关管理部门获得审核结果报告；E）及时采取适当的纠正和纠正措施；F）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第23页共28页版本/版次2/0相关文件内审管理程序93管理评审931总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量/环境管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。A先前管理审查的行动状况D组织环境绩效之信息，包括以下之趋势1不符合及矫正行动2监测及量测之结果3履行其守规义务4稽核结果932管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容A）以往管理评审所采取措施的实施情况；B）与质量/环境管理体系相关的内外部因素的变化；C利害关系人的需求与期望，包含守规义务D重大环境考虑面E稽核结果F）有关质量/环境管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量/环境目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。G）资源的充分性；H）应对风险和机遇所采取措施的有效性；I）改进的机会。933管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施A）改进的机会；B）质量/环境管理体系所需的变更；C）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。相关文件管理评审管理程序10持续改进101总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意,同时也满足环境管理系统的预期结果。这应包括A）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；B）纠正、预防或减少不利影响；C）改进质量/环境管理体系的绩效和有效性。相关文件资料分析持续改善管理程序XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第24页共28页版本/版次2/0102不合格和纠正措施1021若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应A）对不合格做出应对，适用时1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果，包括减轻有有害环境影响；B）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其它场合发生1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。C）实施所需的措施；D）评审所采取的纠正措施的有效性；E）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；F）需要时，变更质量/环境管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。1022组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据A）不合格的性质以及随后所采取的措施；B）纠正措施的结果。相关文件纠正措施管理程序103持续改进组织应持续改进质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。相关文件资料分析持续改善管理程序XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第25页共28页版本/版次2/0附件一质量管理系统流程導向模质量管理系统模式附件二环境管理系統流程導向模XXX有限公司文件编号WFQM01文件名称管理手册第26页共28页版本/版次2/0附件三过程识别一览表编号WFQM01制定日期201717分类管理手册制定单位品保部版次A过程识别一览表页次附件三过程监控制方法序号过程名称标准条款所需资源输入输出相关部门客户期望内部、外部）绩效目标满意度控制文件1管理体系策划过程61网络、电脑等风险机遇调查表、质量分析报告风险机遇调查表各部门提早依风险评估采取对策及控制措施应对措施的有效率100组织环境与风险识别管理程序2人力资源管理过程712/72/73电脑、网络等岗位/培训需求，培训计划，人员培训记录表，培训登记，增加知识的人员、考核结果人事部保证生产和体系运行人员流动率4人力资源管理程序3基础设施过程713资金、备件等设备采购需求、产品实现要求、产品保养计划等设备正常运转、维修保养记录生产部确保生产正常,降低一切隐患及工伤事件设备完好率100设备管理程序4监视与测量715标准器；维修工具、设备等产品技术要求、检定校准计