ISO9001-差异分析表

变化点ISO90012008ISO90012015YESNO自我评价0引言0引言1范围1范围2引用标准2引用标准3术语和定义3术语和定义4质量管理体系4组织环镜41理解组织及其环镜（新要求）新要求组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。注3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。42理解利益相关方的需求和期望（新要求）新要求由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定A与质量管理体系有关的相关方B这些相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。1应用43确定质量管理体系范围（部分同旧版12应用）新版已不限制删减要求本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑A各种内部和外部因素，见41B相关方要求，见42C组织的产品和服务对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增加顾客满意的能力或责任，否则为不能声称符合本标准。41总要求44质量管理体系及其过程（同旧版41总要求）441组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应A确定这些过程所需的输入和期望的输出B确定这些过程的顺序和相互作用C确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制D确定并确保获得这些过程所需的资源E规定与这些过程相关的责任和权限F应对按照61的要求所确定的风险和机遇G评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果H改进过程和质量管理体系442在必要的程度上，组织应A保持形成文件的信息以支持过程运行B保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。新旧版差异分析ISO9001质量管理体系）新版融入风险和机遇管理思想，更加关注预期结果组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应A确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见12）；B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；E监视、测量和分析这些过程；F实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注1上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注242采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。TFT5管理职责5领导作用51管理承诺51领导作用和承诺（同旧版51管理责任）新版领导作用更加具体明确，强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理有效性。最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据A向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B制定质量方针；C确保质量目标的制定；D进行管理评审；E确保资源的获得。511总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承若，通过A对质量管理体系的有效性承担责任B确保制定质量管理体系的质量方针和目标，并与组织环镜和战略方向相一致C确保质量管理体系整合到组织的业务流程D促进使用过程方法和基于风险思维E确保获得质量管理体系所需的资源F沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性G确保实现质量管理体系的预期结果H促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性I推动改进J支持其他管理者履行其相关领导的职责52以顾客为关注焦点512以顾客为关注焦点（同旧版52以顾客为关注焦点）新版强调领导作用，考虑相关方风险和机遇。最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足见721和821。最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过A确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求B确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇C始终致力于增强顾客满意。52方针53质量方针521制定质量方针（同旧版53质量方针）最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应A适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向B为制定质量目标提供框架C包括满足适用要求的承诺。D包括持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针（同旧版53质量方针）质量方针应A作为形成文件的信息，可获得并保持B在组织内得到沟通，理解和应用C适宜时，可向有关相关方提供551职责和权限53组织的角色、职责和权限（同旧版551职责和权限）删除了管理者代表要求，新版更灵活最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。552管理者代表最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限A确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以A确保质量管理体系符合本标准的要求B确保各过程获得其预期输出C报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见101），特别向最高管理者报告D确保在整个组织推动以顾客为关注焦点E确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。无大的变化，强调方针应考虑利益相关方要求并可提供。最高管理者应确保质量方针A与组织的宗旨相适应；B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C提供制定和评审质量目标的框架；D在组织内得到沟通和理解；E在持续适宜性方面得到评审。54策划6策划61应对风险和机遇的措施（新要求）新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会611策划质量管理体系，组织应考虑到41所描述的因素和42所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A确保质量管理体系能够实现其预期结果B增强有利影响C避免或减少不利影响D实现改进612组织应策划A应对这些风险和机遇的措施B如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）并评价措施有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决或其顾客需求其他有利可能性。54策划62质量目标及其实现的策划（同旧版54策划）质量目标要求内容更明确，对目标实现要求更加具体，实际上提出了EHS管理方案的要求。541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见71A。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。621组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应A与质量方针保持一致B可测量C考虑到适用的要求D与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关E予以监视F予以沟通G适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件信息。622策划如何实现质量目标时，组织应确定A采取的措施B需要的资源。C由谁负责D何时完成E如何评价结果。63变更的策划（新要求）引入了变更策划，在策划时就需考虑当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见44）。组织应考虑到A变更目的及其潜在后果B质量管理体系的完整性C资源的可获得性D责任和权限的分配或再分配7支持6资源管理71资源（同旧版6资源管理）除了基础设施、环境之外的监视和测量装置，企业知识明确了资源策划阶段需考虑的问题，知识也是一种资源外部协方也是资源61资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；A实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B通过满足顾客要求，增强顾客满意711总则（同旧版61资源提供）组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑A现有内部资源的能力和约束B需要从外部供方获得的资源。强化所需的人员要求，相比减少条款，如培训类规定。621总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。622能力、意识和培训组织应A确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；B适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；ISO90012008（DIS稿）C确保达成必须的能力；D确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）712人员（同旧版621总则622能力、意识和培训）组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。细微变化，强化设施技术要求。63基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如A建筑物、工作场所和相关的设施；B过程设备（硬件和软件）；C支持性服务（如运输、通讯或信息系统）713基础设施（同旧版63基础设施）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注基础设施可包括A建筑物和相关设施B设备，包括硬件和软件C运输资源D信息和通讯技术加强了对基于过程的方法关注。增加了社会因素和心理因素、物理因素考虑64工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如洁净室，防静电措施、卫生控制等714过程运行环境（同旧版64工作环境）组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注适当的过程环境可能是人文因素与物理因素结合，例如A社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗B心理因素如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感C物理因素如温度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声等由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。715监视和测量资源（同旧版82监视和测量）7151总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源A适合特定类型的监视和测量活动B得到适当的维护，以确保持续适合其用途组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息7152测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时则测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定，当不存在上述标准时，应保留作业校准或检定依据的形成文件的信息B予以标识，以确定其状态C予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。新要求716组织的知识（新要求）组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2组织的知识可以基于A内部来源（例如知识产权从经历获得的知识从失败和成功项目得到的经验教训得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）B外部来源（例如标准学术交流专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）622能力、意识和培训72能力（同旧版622能力、意识和培训）组织应A确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性B基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力C适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性D保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。73意识（同旧版622能力、意识和培训）组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓A质量方针B相关的质量目标C他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处D不符合质量管理体系要求的后果。76监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求见721提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；B必要时进行调整或再调整；C得到识别，以确定其校准状态；D防止可能使测量结果失效的调整；E在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持见424。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注1更多信息，参见ISO10012注2监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；注3计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。监视和测量控制改为监视和测量资源，条款拆分，由旧版产品实现调到新版支行过程，强调测量设备校准验证和管理组织应A确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；B适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；C确保达成必须的能力；D确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）。条款拆分，对人的能力和意识强化，培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。74沟通（新要求）沟通作为过程支持性条款是必不可少的。EMS有此要求。组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括A沟通什么B何时沟通C与谁沟通D如何沟通。E由谁负责。75形成文件信息42文件要求751总则（同旧版42文件要求）删除了质量手册、文件化程序要求421总则质量管理体系文件应包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；C本标准所要求的形成文件的程序和记录；D组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；E本标准所要求的质量记录（见424）注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于A组织的规模和活动的类型；B过程及其相互作用的复杂程度；C人员的能力。注3文件可采用任何形式的媒体。422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见12）；B为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C质量管理体系过程之间相互作用的表述。组织的质量管理体系应包括A本标准要求的形成文件的信息B组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件信息注对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型过程的复杂程度及其相互作用人员的能力细化了文件化信息具体要求752创建和更新（新要求）在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A标识和说明（如标题、日期、作者、索引号等）B格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子格式）C评审和批准，以确保适宜性和充分性文件化信息出现较大变化，合并了记录和程序文件，二者不作区分，对文件化信息管控不再有文件化要求，强调了文件保持保密内容423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制A文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C确保文件的更改和现行修订状态得到识别；D确保在使用处可获得有效版本的适用文件；E确保文件保持清晰、易于识别；F确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。424记录的控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。753形成文件的信息控制（同旧版423文件控制）7531应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保A无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用B予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）7532为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动A分发、访问、检索和使用B存储和防护，包括保持可读性C变更控制（比如版本控制）D保留和处置对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注形成文件的信息的访问可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8运行71产品实现的策划81运行策划和控制（同旧版71产品实现的策划）新版在运行策划时应考虑变更和外包管理组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见41）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容A产品的质量目标和要求；B针对产品确定过程、文件和资源的需求；C产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；D为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见424）。策划的输出形式应适于组织的动作方式。注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2组织也可将条款73的要求应用于产品实现过程的开发81运行策划和控制（同旧版71产品实现的策划）组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程见44，并实施第六章所确定的措施A确定产品和服务的要求B建立下列内容的准则1）过程2）产品和服务的接收C确定符合产品和服务要求所需的资源D按照准则实施过程控制E需要在范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息1证实过程已经按策划进行2证明产品和服务符合要求策划的输出应适合组织的运行需要组织应控制策划的更改，评审非预期结果变更后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见84）82产品和服务的要求新版考虑顾客财产处置和控制723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排A产品信息；B问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C顾客反馈，包括顾客抱怨。821顾客沟通（同旧版723顾客沟通）与顾客沟通的内容应包括A提供有关产品和服务的信息B处理问询、合同或订单，包括变更C获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨D处置或控制顾客财产E关系重大时，制定有关应急措施的特定要求细微变化721与产品有关的要求的确定组织应确定A顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；C产品适用的法律法规要求；D组织确定的任何附加要求。822与产品和服务有关的要求确定（同旧版721与产品有关的要求的确定）在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保A产品和服务的要求得到规定，包括1）适用的法律法规要求2）组织认为的必要要求。B对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求823与产品和服务有关的要求评审（同旧版722与产品有关的要求的评审）8231组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求C组织规定的要求D适用于产品和服务的法律法规要求E与先前表述存在差异的合同或订单要求若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决，若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8232适用时，组织应保留下列形成文件的信息A评审结果B针对产品和服务的新要求。824产品和服务要求的更改（同旧版722与产品有关的要求的评审）若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。83产品和服务的设计和开发831总则（同旧版73设计和开发）组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。细微变化，策划时需考虑关注相关方期望要求731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定A设计和开发阶段；B适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动；C设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。832设计和开发策划（同旧版731设计和开发策划）在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑A）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度B所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审C所要求的设计和开发验证和确认活动D设计和开发过程涉及的职责和权限E产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源F设计和开发过程参与人员之间接口的控制要求G顾客和使用者参与设计和开发过程的需求H后续产品和服务提供的要求I顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平J证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。细微变化732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见424）。这些输入包括A功能和性能要求；B适用的法律法规要求；C适用时，以前类似设计提供的信息；D设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾833设计和开发输入（同旧版732设计和开发输入）组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑A）功能和性能要求B来源于以前类似设计和开发活动的信息C法律法规要求D组织承诺实施的标准和行业规范E由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件信息。722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保A产品要求得到规定；B与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；C组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见424）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。细微变化合并了评审、验证、确认描述734设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排见731对设计和开发进行系统的评审，以便A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见424）。735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排见731对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持见424。736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排见731对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存见424。834设计和开发控制（同旧版734737设计和开发评审、验证、确认和变更控制）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保A）规定拟获得的结果B实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力C实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求D实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求E针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施F保留这些活动的形成文件的信息注设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。细微变化733设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应A满足设计和开发输入的要求；B给出采购、生产和服务提供的适当信息；C包含和引用产品接收准则；D规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。835设计和开发输出（同旧版733设计和开发输出）组织应确保设计和开发输出A）满足输入要求B对于产品和服务提供的后续过程是充分的C包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则D规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供或使用所必须的产品和服务特性组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息新版在设计开发期间就需考虑更改影响737设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见424）。836设计和开发更改（同旧版737设计和开发更改控制）组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息A）设计和开发变更B评审结果C变更的授权D为防止不利影响而采取的措施84外部提供过程、产品和服务的控制条款拆分将外包方和供应商合并为外部提供，明确统一控制841总则（同旧版74采购）组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制A）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分B外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客C组织决定由外部供方提供过程或部分过程组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保留所需的形成文件的信息。新版风险控制贯穿整个体系，包括采购管控41总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。注1上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注242采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别842控制类型和程度（同旧版41总要求备注）组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应A确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中B规定对外部供方的控制及其输出结果的控制C考虑1外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响2）外部供方自身控制的有效性D确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。新版强调外部供方的监视743采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定843外部供方的信息（同旧版743采购产品的验证）组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求A所提供的过程、产品和服务B对下列内容的批准1产品和服务2方法、过程和设备3产品和服务的旅行C能力，包括所要求的人员资质D外部供方与组织的接口E组织对外部供方绩效的控制和监视F组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动75生产和服务提供85生产和服务提供新版增加预防人为错误要求，强调结果有效性，合并了需要进行过程确认的管制要求。751生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括A获得表述产品特性的信息；B获得作业指导书；C使用适当的设备；D获得和使用监视和测量设备；E实施监视和测量；F）实施产品放行、交付和交付后活动。注1交付后活动可包括提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2产品和服务提供包括防护。851生产和服务提供的控制（同旧版751752生产和服务提供的控制）组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括A可获得形成文件的信息，以规定以下内容1所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2）拟获得的结果B可获得和使用适宜的监视和测量资源C在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则D为过程的运行提供适宜的基础设施和环境E配备具备能力的人员，包括所要求的资格F若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认G采取措施防止人为错误H实施放行、交付和交付后的活动细微变化753标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。注在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。852标识和可追溯性（同旧版753标识和可追溯性）需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。新版不单针对顾客，还要包括外包商、供应商等相关方的财产也要控制754顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录见424。注顾客财产可包括知识产权和个人资料。853顾客或外部供方的财产（同旧版754顾客财产）组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息基本无变化755产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。854防护（同旧版755产品防护）组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。新版更重视售后服务要求751生产和服务提供的控制注1交付后活动可包括提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2产品和服务提供包括防护。855交付后的活动（同旧版751生产和服务提供控制备注1）组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑A法律法规要求B与产品和服务相关的潜在不期望的后果C其产品和服务的性质、用途和预期寿命D顾客要求E顾客反馈注交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。新版贯穿风险管理，有变更就有风险。856更改控制（新要求）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。824产品的监视和测量86产品和服务的放行（同旧版824产品的监视和测量）细微变化，产品检验和实现密不可分组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足这种监视和测量应依据策划的安排见71，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排见71均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。注符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客旅行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括A符合接收准则的证据B授权放行人员的可追溯信息83不合格品的控制87不合格输出的控制（同旧版83不合格品的控制）新版不合格控制方法更明确组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品A采取措施，消除发现的不合格；B经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；C采取措施，防止原预期的使用或应用。应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录见424。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。871组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出A纠正B对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停C告知顾客D获得让步接收的授权对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求872组织应保留下列形成文件的信息A）有关不合格的描述B所采取措施的描述C获得让步的描述D处置不合格的授权标识9绩效评价8测量、分析和改进91监视、测量、分析和评价新版监视测量目的，方法，内容更加清楚81总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程A证实产品的符合性；B确保质量管理体系的符合性；C持续改进质量管理体系的有效性。这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定911总则（同旧版8测量、分析和改进）组织应确定A确定监视和测量的对象B确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法C实施监视和测量的时机D分析和评价监视和测量结果的时机组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件信息，作为结果的证据新版更关注顾客感受，不当只是作调查821顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法912顾客满意（同旧版821顾客满意）组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受，组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。新版数据分析关注过程有效性84数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的有关信息A顾客满意见821；B与产品要求的符合性721；C过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；D供方。913分析和评价（同旧版84数据分析）组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价A产品和服务的符合性B顾客满意程度C质量管理体系的绩效和有效性D策划是否得到有效实施E针对风险和机遇所采取措施有效性F外部供方的绩效G质量管理体系改进的需求注数据分析方法可包括统计技术。822内部审核92内部审核（同旧版822内部审核）基本无变化组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否A符合策划的安排见71、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；B得到有效实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录见424以及报告结果的职责和要求。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告见852。应保持审核及其结果的记录921组