YY 0056-1991_ 管制口服液瓶

中华人民共和国医药行业标准YY0056一91管制口服液瓶1主题内容与适用范围本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。2引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB6543瓦楞纸箱GB8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法GB12414药用玻璃管GB12415药用玻璃容器内应力检验方法GB124161药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB124162玻璃在121耐水性的颗粒试验方法和分级产品分类产品按瓶型分为A,B,C三型，其中C型是参考型，见附录A参考件。产品按质量分为优等品，一等品，合格品三级。4规格尺寸41A,B型产品的规格尺寸应符合图1及表1,表2规定，C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定。国家医药管理局1991一10一12批准1992一03一01实施YY0056一91一瓶身外径D2瓶全高H,图1瓶口外径D一瓶脖外径D一瓶口内径瓶口高度H，瓶颈长，瓶身厚度瓶底厚度倪一垂直轴偏差表1主要规格尺寸必执MM瓶型A13公称容积。M11012201220AM“优等品1215一等品1419合格品1723D,基本尺寸184184220184220极限偏差优等品士025士025士025工025一等品士035士040少035士040合格品士040士050士040十050156YV0056一91续表1MM瓶型AU公称容积，ML1012201220D,基本尺寸130110154135160极限偏差优等品士025士025士025士025一等品士030士035士030士035合格品士035士040士035士040D,基本尺寸7770125100125极限偏差优等品士020士020士020一等品士030士030士030合格品士035士040士035士040H,基本尺寸6070837083极限偏差优等品士050士050士050士050一等品士070士090士070士090合格品士080士100士080十100HI基本尺寸2727305773极限偏差优等品士020士020士020一等品士030士030士030合格品士040生040士040东告恻且O40O40O45O40妻045表2参考尺寸瓶型公称容积LD,MMH3MM黑W8VMLA1A2A10105800874135200200121058008915520020020145851117235200200B1210511089315520020020145111117623512005材料管制口服液瓶应由无色玻璃管、琉拍色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求。用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB124162中1,2,3级中任何一级的要求。5152刘6技术要求61理化性能61，耐水性符合GB124161中，HC1,HC2,HC3中任何一级的要求。612内应力口服液瓶退火后最大内应力应小于40NM/MM玻璃厚度。157YY0056一9162外观质量621色泽同51要求。622结石和透明结点A结石直径1MM不允许有B结石直径。51MM不多于2个。结石直径05MM不多于3个D透明结点直径1MM不允许存在E透明结点直径。51MM不多于3个623透明结点直径簇05MM密集的不允许有。气泡线气泡线宽度。2MM不允许有气泡线宽度。102MM同一截面不多于4条A卜624A气泡线宽度01MM密集的不允许有。瓶底瓶口气泡气泡直径。5MM不允许有气泡直径0105MM不多于2个C气泡直径簇01MM针扎破、密集的不允许有。625裂纹不允许有。瓶口外檐微裂纹，瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外。626外型A表面光洁B口平面平整C不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。7试验方法了1理化性能按GB124162的规定进行测试。711内应力按GB12415的规定进行测试。了2规格尺寸721用分度值为002MM的游标卡尺测量。722瓶底厚度用分度值为。02MM的瓶底测厚仪测量。723垂直轴偏差按GB8452规定测试。724瓶口外径在口平面下2MM处测量。73外观结石、透明节点、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。8检验规则8，批量生产厂以班、日产量，班台、日台产量为一批用户以一次交货量为一批。82抽样方案及合格质量水平A抽样方案按GB2828规定卜合格质量水平按表3执行。YY0056一91表3检测项目合格质量水平试验组项目序号项目名称技术条款一1耐水性611符合耐水性要求2内应力612S一3253裂纹625丁25四4瓶口外径4I25五5垂直轴偏差4I406瓶身外径六7瓶口高度41658瓶全高9瓶口内径七10结石622I40八11透明结点622I10012气泡线62313瓶底瓶口气泡62414瓶底厚度483判定规则生产厂根据本标准对产品检验合格后方可出厂。收货方验收时，有一项技术指标达不到标准规定要求，应会同生产厂对该项目进行复验，如仍达不到要求，则该批为不合格品。9标志、包装、运输、储存91标志每件包装产品应附合格证或标签，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字样。92包装921口服液瓶用纸箱包装。922纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。93运输运输中防止剧烈展动，装卸时要轻拿轻放，运输工具应有防雨、雪用具。94储存储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。YY0056一91附录AC型口服液瓶规格尺寸参考件图A1DL一瓶身外径D一下口外径D，上口外径D一瓶口内径D一瓶脖外径H,瓶全高H一瓶口高度H3一瓶脖高度5一瓶身厚度，一瓶底厚度A一垂直轴偏差L60YY0056一91表A1C型瓶主要规格尺寸MM瓶型C公称容积,ML1012己服二优等品15一等品19合格品23D,基本尺寸180184极限偏差优等品士025一等品士035合格品士040D,基本尺寸147150极限偏差优等品士020一等品士030合格品士040D,基本尺寸141极限偏差优等品士020一等品士030合格品士040D,基本尺寸10795极限偏差优等品士020一等品士030合格品士040H,基本尺寸700720极限偏差优等品士050一等品士070合格品士080H,基本尺寸8775极限偏差优等品士020一等品士025合格品士030石ZM040表A2