执业药师《药事管理与法规》模拟试题(2)_第1页
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文档简介

1、姓名：_ 班级：_ 学号：_-密-封 -线- 执业药师药事管理与法规模拟试题(2)考试时间：120分钟 考试总分：100分题号一二三四五总分分数遵守考场纪律，维护知识尊严，杜绝违纪行为，确保考试结果公正。.一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、已撤销批准文号的药品a 按假药论处 b 按劣药论处c 不得继续生产 d 不得继续使用e 已经生产的，可以继续销售2、不需要使用注册商标的药品有a 仿制药品 b 试生产的新药c 中成药 d 医院制剂e 进口药品3、可以在市场上销售的药品有a 粉针和大输液 b 试生产的新药c 医院制剂 d 无注册商标的品种e 虎骨

2、和犀牛角制品4、药品管理法规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形a 制售、使用假劣药品经处理后重犯的b 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的c 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的d 在市场上销售或变相销售医院制剂的e 有效期药品未注明有效期的5、与医院要紧管理办法对调剂的要求不符的是a 认真审查，坚持核对b 严格执行操作规程c 药品外包装应注明品名、用法用量d 对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改e 拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方6、新药的保护期a 从受理之日起算起b 此试生产开始算起c 从正式生产开始算起d 从iii期临床试验结束开始

3、算起e 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起7、与新药保护及技术转让的规定的规定不符的是a 若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请b 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请c 国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度d 非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药e 第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新批准 的适应症8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程a 不得更改b 可更改，但应由车间主任负责c 可更改，但应由总工程师负责d 可更改，但应报厂长同意e 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是a 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分b 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分c 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分e 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分10、关于gmp管理工作有关问题的通知指出a 按企业规模分步实施gmp b 按企业技术实力分步实施g

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