《电离辐射灭菌》PPT课件.ppt

1、第三章电离辐射灭菌,Sterilization by lonising Radiation,定义： 电离辐射灭菌是指利用丙种()射线或高能量电子束（阴级射线）进行的灭菌。是一种适用于忌热物品的常温灭菌方法，又称之为“冷”灭菌。,特点： 不使物品升温、穿透力强、操作简便、成本低。 适用：忌热物品。 常用于一次性医疗塑料物品、精密器械、生物制品、药品、食品。,电离辐射灭菌的发展,早在19561985年，美国科学家用电子加速器进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌，为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。 目前不少发达国家和发展中国家，对大量的一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。,电离辐射灭菌的发展,

2、电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌。由于环氧乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人有一定毒性，故现在国外以转向用电离辐射灭菌。 由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适用于怕热的灭菌物品, 而且从经济上考虑，只有辐射灭菌适合大规模的灭菌。,一、电离辐射灭菌的应用,医疗用品的电离辐射灭菌 是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工艺。 加热消毒法发展最早，但应用逐渐减少， 化学消毒法自40年代开始应用以来，至80年代逐渐下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。 只有辐射灭菌法的应用逐步上升。,医疗用品的电离辐射灭菌,早在发现X射线后的第二年,即1897年，Min

3、k发表论文论述了X射线对细菌的杀灭作用, 至50年代开始进入实用阶段，最早由美国的公司Ethiaon公司在1956年用电子直线加速对手术缝线、一次性使用的注射器及针头进行辐射消毒，1964年改为60Co源，以后各国相继建立了辐射消毒装置。,医疗用品的电离辐射灭菌,我国医疗卫生用品电离辐射灭菌研究和应用始于上世纪80年代。目前有30个省市自治区建有容量不等的60Co辐射装置。 取得的进展主要有： 医疗卫生用品上初始污染调查。 污染菌抗性测定。 生物指示剂的研究。 灭菌剂量的计算。 抗辐射材料的研究。 辐射机理方面的探讨。,医疗用品的电离辐射灭菌,国家技术监督总局和卫生部于1996年发布GB163

4、83-1996“医疗卫生用品辐射消毒，灭菌质量控制标准”。 2000年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌操作技术要求”的国家标准。,药品的电离辐射灭菌,因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用辐射作了检查，发现用2Mrad照后除少数例外，一般稳定性可保存四年，无不利化学反应。一般固体状态的药物比液态药物稳定，大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。,药品的电离辐射灭菌,我国对中药的电离辐射灭菌研究较多。中药材经射线照射，其化学成分、药理作用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。,食品的电离辐射处理,批准辐照食品最早的国家苏联，于19

5、58年批准马铃薯。1965年批准洋葱。 批准辐射食品最多的国家是荷兰。 美国研究的最早，投资最大，但批准的很少，只有面粉和土豆。,食品的电离辐射处理,在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视，因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失严重，多者达3050%。加之，目前对水果蔬菜化学试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多的环境机构对此提出抗议。如美国从1983年1月起对凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法已不受欢迎了。,食品的电离辐射处理,近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展，1974年有19种，1976年增加到25种，目

6、前已有23个国家的卫生部门对39种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行批准。 1980年10月，联合国粮家组织（EAO）、国际原子能机构（IAEA）和世界卫生组织（WHO）三个组织，组成辐照食品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为100万拉德（1Mrad）照射的任何食品不存在毒理学上的危害，用这样剂量照射的食品不再需要作毒理试验。”,国内概况：,1983年7月中央卫生部审查通过了马铃薯、洋葱、粮食、蘑菇四种辐射食品的卫生标准，此后上海、河南、北京、广州、江苏、浙江等省市也在筹建食品辐射中心，目前已有许多辐照食品上市。,食品辐照的应用：,1.杀虫：大多数昆虫在5204拉德下被杀死。 2

7、.抑制发芽、延迟成熟、改进食品品质： 用放射线抑制发芽，需要的剂量小（5154拉德）辐照马铃薯、洋葱、大蒜、生姜等使它们不能发芽。照射后的蔬菜不需要特殊的保藏设备。 辐射能推迟香蕉、芒果、番木瓜、香菌、蘑菇的成熟，减少腐烂，延长贮运期。,二、电离辐射灭菌的种类和特征,种类：电离辐射灭菌的辐射源有 60Co的射线 电子加速器产生的高能电子束射线 高能电子束打在重金属靶上产生的X射线。 以60Co应用最广。,辐射灭菌方法的比较,三、电离辐射灭菌的基本原理,直接作用：射线的能量引起分子的电离或激发，直接破坏微生物的核酸、Pr、酶等有生命功能的物质。 间接作用：由于射线作用使水分子电离产生自由基，自由

8、基再作用于核酸、Pr、酶等。,（一）电离辐射灭菌对细胞的损伤分类,（1）致死损伤 是一种不可逆、不可修补的致细胞死亡的损伤。 （2）半致死损伤 除非叠加半致死损伤，这种损伤在正常情况下，数小时内能得到恢复。 （3）潜在的致死损伤 这种损伤将受到辐照后环境条件的影响。,（二）辐照装置简介,1、分批、堆码翻转静态间歇方式装置： 可作为实验性和小规模生产应用。 2、传输带悬挂链连续运动辐照方式装置： 大规模生产应用。,（三）电离辐射灭菌的优点,（1）灭菌彻底，无污染与残毒。 （2）可在常温下进行灭菌，特别适用于处理热敏材料制成的医疗产品。 （3）产品可在包装后灭菌。 若包装材料耐辐射，不透菌，灭菌后

9、的医疗用品可保存2-5年。 （4）可连续不间断作业，节约能源。,几种常用灭菌方法性能的比较,四、辐射灭菌的剂量选择,1、单位 拉德(radiation ab- sorbed dose；Rad)； 戈瑞(Gray，Gy) 拉德的定义是指1g质量的被照射物质吸收射线能量为100尔格时所吸收的剂量。 按国际单位制，吸收剂量将以“焦耳/千克”为单位，也称戈瑞，其关系为： 1拉德=100尔格/克=0.01焦耳/千克=0.01戈瑞,2、计算公式 SD = D10lg（N0/N） SD：所需剂量； D10：杀灭90%微生物的剂量； N0：灭菌前菌数； N：灭菌后残存(或允许活存)的菌数 N：一般采用10-6

10、，这一数值是以灭菌处理100万个试样品，全部做灭菌试验时，试样品残余细菌发现率在1或1以下，也就是说灭菌的准确率达99.9999%。 N取10-6是对直接或间接进入生物组织内的医疗器械为对象得出的数值，对其他用品如面罩等一般为10-310-4。,3、灭菌剂量 不论灭菌的医疗用品类型如何，在大多数国家（包括英国），最小或平均的吸收剂量以2.5Mrad被认为是合适的灭菌剂量,而且一般认为是相当于标准热灭菌方法,即12115min饱和蒸汽压和1602小时的干热(但有不同意见)。,五、微生物辐射抗性范围,1.芽胞真菌病毒繁殖体。 一般多细胞微生物比单细胞微生物辐射更敏感， 革兰阴性菌比阳性菌更敏感，

11、繁殖体比细菌的芽胞对更敏感，厌氧菌芽胞比需氧菌芽胞较难杀灭。 真菌差不多同那些具有中等抗性的细菌芽胞具有相同的抗性。 一般病毒比细菌更有辐射抗性。 病毒中双股复杂病毒又比单股病毒较难杀灭， 小病毒比大病毒较难杀灭。 生活在活细胞系统中的一些病毒有最大的辐射抗性。,2.辐射灭菌的标准指示菌 一般采用短小芽胞杆菌E601的芽胞，而北欧国家多采用粪链球菌、球杆菌芽胞。,六、影响电离辐射灭菌的因素,微生物种类和物品的污染程度 不同种类微生物对辐射敏感性不同。 对同一菌种其含菌量不同，则其辐射敏感性也不同。菌液浓度高，D值增加。 对同一菌株，由于菌的生理差异，其辐射抗性也不同。,温度 一般情况下均在常温

12、下照射。 在0附近时，D10值无显著变化。 低于0时影响较大。当温度下降时D10值有变大倾向。,氧气和含水量 辐照时，因氧存在可能生成的过氧化物，将会对菌的杀伤起间接作用。在氧气或空气中照射生物大分子（酶和核酸）其辐射敏感性一般比在真空或在惰性气体中照射高。 但这种现象是指当电离辐照干燥的生物大分子产生的。如在稀水溶液中，氧的增强作用极小或不增强，甚至还出现防护作用。这主要是因为氧气与辐射诱发的自由基具有高度亲和力的原因，在水溶液中氧有清除水产生和自由基的作用。,共存物的影响 微生物对放射线的抵抗性随共存物的不同而变。 制成医疗用品的材质、与菌共存的尘埃和黏附在医疗用品上的润滑剂、脂肪、蛋白质、食盐、