共线生产管理规程

1、标准管理文件文件编码：共线生产管理规程版本号：00执行日期：年 月 日共线生产管理规程复审日期：年 月 日有效期至：颁发部门：分发部门：拷贝号：NO. /4起草人审核人审核人批准人部门质量保证部生产总监姓名签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日第 11 页 共 6 页文件变更历史 版本号执行日期变更原因、依据及变更内容00年月日新文件目录 页码1.目的42.范围43.职责44. 内容44.1共线生产管理44.2共线生产中人员的管理44.3共线生产中所有物品的管理44.4共线生产中物料的管理44.6共线生产中环境的管理55.记录56.参考文献57.引用文件58. 附件61.目的本文件规

2、定了阶段性生产方式的共线生产所需要求，通过对共线生产过程中人员、设备、物料、文件、环境的管理降低共线生产的风险,以确保生产的顺利完成。2.范围本文件适用于生物药原料一车间、制剂车间不同产品共线生产管理。3.职责车间主任负责监督生产人员必须严格执行本文件。4. 内容4.1共线生产管理4.1.1采用阶段性生产方式，生物药原料一车间发酵及裂解岗位更换品种时，需间隔3天进行换品种生产。4.1.2物流部需按品种要求合理安排生产计划。4.1.3确定共线生产中所使用的厂房及设备，换批和换品种的清洁方法应进行清洁验证。4.2共线生产中人员的管理4.2.1生产人员必须经过严格的培训和考核，考核合格后方可上岗，并

3、定期对操作者进行工艺、设备及环境清洁培训和考核。4.2.2规范人员的现场操作，做到双人复核，做好产前检查；4.3共线生产中所有物品的管理4.3.1对共线生产中共用厂房设备及品种专用物品清洁方法进行验证避免交叉污染。4.3.2对共线生产中各品种专用物品和共用物品（见附件）进行标记避免物品混淆。4.3.3共线生产各品种之间相互转换时，需对生产产品所有专用物品进行彻底清理,并撤出生产现场妥善管理。4.4共线生产中物料的管理4.4.1按照生产指令填写物料定额发放单，根据物料定额发放单到库房领料，并核对品名、批号、规格、数量、包装情况，无误后领取物料。对于易燃、易爆、易挥发的原辅料及溶剂，按使用量当天领

4、取当天使用。4.4.2可以进行物料暂存的岗位一律使用统一格式的货位卡及台账 ，货位卡记录每个规格物料每次领用量的详细使用情况 ，要求货位卡能够准确反映物料数量变化及去向；物料总账反映所有暂存物料领取信息，做到帐、物、卡相符；物料暂存区域贮存条件应能满足物料贮存要求，并对其温湿度进行定期监测。4.4.3原辅料在使用时，应由一人进行称量，另一人进行独立复核，并在货位卡上注明物料详细使用信息。4.4.4完善物料管理，严格执行物料领取登记及批号管理制度，防止造成混批风险的发生。4.4.5更换品种时，应与本品种生产无关的上一品种剩余的物料进行退库或暂存到库房，不得在工作现场存留防止造成混淆。4.5共线生

5、产中文件的管理4.4.1生产前，将与该批产品生产相关的所有文件及辅助记录放在指定位置。4.4.2生产结束后，按批生产记录管理规程（SMP08-208）对生产记录和文件进行整理。4.6共线生产中环境的管理4.6.1生物药原料一车间和制剂车间更换品种时，生产车间先按A、B、C级生产区清洁标准操作规程（SOP03-601/X）对厂房彻底清洁防止交叉污染。清洁后再用臭氧进行熏蒸1小时进行消毒。4.6.2共线生产使用的设备必须按生产车间清场清管理规程（SMP07-103）换品种清场的要求进行清洁。4.6.3确定共线生产中所有与制品直接接触物品的残留限度，并进行验证。5.记录_6.参考文献药品生产质量管理

6、规范（2010年修订）7.引用文件 生产车间物料领取管理规程 SMP04-6028. 附件共线生产中所有物品下面是赠送的两篇散文欣赏，可以仔细阅读，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！脚下的时光不知走过多少地方，不知看过多少风景，不知听说过多少轶事；不知经历过多少岁月，不知邂逅过多少良人，不知变换过多少心情；不知理想的未知是否在前路等待题记：蒲公英悠悠岁月，时间苍苍！(文章阅读网： )在这繁花似锦的青葱岁月里，我们不断的接受新鲜的美好事物，不断的享受科技发展所带来的高品质生活；我们总是随大流的，去跟风一些前卫潮流的思想；然而，很少有人去整理那些过往的断壁残垣！我走

7、过很多地方，但是同样的，我也有更多的地方没去过！我渴望走遍地球上每一寸土地，我期许世界上每一个地方的人都善良！从踏入社会的那一刻起，我就觉得人应该是自由的；应该去做自己喜欢的事，看自己喜欢的风景，爱自己喜欢的人；一切都那么单纯，完美！然而，现实的世界告诉我；理想的丰满一定要遇到拥有相同理想的另一半！我喜欢珠海，一个美丽的花园城市；我喜欢那里的天气，没有北方的寒冷；四季如春的温度感觉非常惬意，不用担心换季带来的差异！走在市区的街道上，绿化的花草树木被园丁修剪的井然有序；形态各异的花卉搭配得格外美观！尤其是除过草之后的绿地，泥土的芬芳与绿草的清新扑鼻而来，有一种身处大草原的感觉，使人心旷神怡！我时

8、常一个人发呆，散步；看着过往的人群，车水马龙的街道；也时常去繁华的街巷，拥挤的商业中心；感觉这才是生活，正因为世界有了这么多事物的陪伴，才使我有了对美好生活的向往与喜悦！珠海的夜，很美；到处灯红酒绿，一派歌舞升平的祥和；每当夜幕降临，才是广东因有的生活的开始！溜冰场，酒吧，迪厅，大排档等等等等；我很庆幸在这里认识了很多人，他们教会了我很多，也帮助了我很多；我们都是来自五湖四海，为了同一个目标而聚集在一起的年轻人；我们时常出去聚会，嗨皮；但等到散场后，又回到了应有的孤寂！白天，可以去渔女，公园，九州城，免税店等等都是不错的地方！人常说，一个时代会有一个时代的代表；而我在这个曾经为之奋斗的地方，也

9、时常会想起曾经相识的人，走过的地方，看过的风景；有时候，听着当时的流行歌曲，也会感伤；也会自嘲一笑；还有那公车到站的粤语提醒，还有那想见却永远没见的人；一篇篇，一幕幕久久回荡在脑海；早晨的肠粉，中午的餐饭，下午的炒粉，晚上的烧烤；好像味道还回味在口中一样！人，只有在对自己真诚的人的眼里，才会感觉到亲切；而我，也着实喜欢这座城市带给我家一样的温暖感觉！在这短暂而悠长的时光里，我成长了很多，也磨砺了很多；正是因为思想的成熟，阅历的增长，我选择了离开；去寻找属于自己的新的天地，新的开始，新的征程！其实，无论走过多少地方；都不重要！重要的是你从中得到什么！知识！阅历！思想！每个人，在人生的道路上；难免

10、遇到挫折困苦，也难免会因为一些因素而错失机缘！不可能因为一时的艰难险阻而放弃将要来临的幸福！也不可能因为一时的过失而自暴自弃颓废一生！人，应该用豁达的心态来迎接下一秒的新鲜时光；而不是沉溺在上一秒的懊恼当中！每个人的路，都在自己的脚下；只有自己醒悟才能把未来的路走好，反之只会让错误延续到未来，从而影响以后的健康生活！即便曾经的时光再美好，那也只是人生道路上的一段插曲；没必要去纠结当时的愕然，愚昧！就像我，从来不对上一秒的事情产生情绪一样！一切都是恬淡的样子，顺其自然比什么都好！对于未来，只要真诚的去善待身边的所有；我相信，未来的时光，也该是你想象的模样！蒲公英2015.12.13家乡的茶籽林坐

11、落在戴云山脉西麓的高才坂，属亚热带季风气候区，夏无酷暑，冬无严寒，日照充足，雨量充沛，山区丘陵满地尽是红壤土，非常适宜茶籽树的生长。高才坂种植小果油茶有着悠久的历史，是远近闻名的茶籽油之乡。家乡高才坂，一年四季茶籽林郁郁葱葱，枝繁叶茂。村头的亭后坑、银珠垄、赤土岭、牛脊崎，村尾的庵墘头、虎坪林、下淂，村庄对岸的牌匾山、坑里、墘头、下坋、坑柄里等等，山坡上，山坳里，道路边，田边地头，屋后山边，漫山遍野到处是一片连着一片的茶籽林。那里是我儿时与伙伴们捉迷藏、摘茶苞、采茶菇、捡茶籽的地方。每当春风拂来，几场淅淅沥沥的春雨之后，唤醒沉睡了一个冬季的茶籽树林。老茶树开始发出新枝，抽出嫩芽，嫩芽吐露出嫩红

12、嫩红的叶片，转眼间，嫩红的叶片又变成稚嫩的绿叶。整片茶籽林绿浪涛涛，层层叠叠，在家乡群山环抱的山腰上，形成一道翠绿的屏障。清明节后，儿时的我常与伙伴们在嬉戏玩耍的同时，十分注意寻找茶籽树梢上的“茶苞”，这是一种生长在茶籽树上的果实，果熟时表面会脱去一层薄如蝉翼的白皮，淡绿色的形似胖胖的寿桃，中空，果瓤可以食用，果肉脆而汁多，清甜爽口。“茶苞”是儿时伙伴们最喜欢的果实，从茶籽树上摘下，在袖口上来回擦几下，脱去表层酥松的外皮，馋猫似地往嘴里塞，津津有味地品尝着大自然恩赐的美食，这是我与伙伴们喜欢到茶籽林玩耍的原因之一。秋季来临，茶籽树上挂满了青色中夹杂着褐色的茶籽果，茶树枝被压弯下垂，这是村民一年

13、的希望。全村的村民这时节荷锄上山为茶籽林锄草，将林地里各种杂草锄掉，并填埋在茶籽树头下作为有机肥，锄后的茶籽林寸草不留。这是家乡当地的传统习惯，很少采撷树上的油茶果，而是在锄得干干净净的林地上捡茶籽。村民在锄草中，时常发现茶籽林里长的一种真菌茶树菇，菇伞灰色如碗口大，菇腿灰白色很长，采摘回家煮汤或煮米粉汤味道极其甜美。清爽的秋风送来百花仙子的柔情蜜意，吹开了丹桂的花骨朵，让神州大地香气四溢的同时，茶籽树也毫不犹豫地绽放自己的花朵，展示自己最妖艳的容貌，一夜之间，漫山遍野的茶籽林中雪白的油茶花盛开了，白色花朵中间吐露出金黄色的花蕊，散发出沁人心脾的芬芳，茶籽林变成一片白色的花海。成群的蜜蜂“嗡嗡

14、嗡”在花丛中飞来飞去，落在金黄色的花蕊中不知疲倦地采蜜，也为油茶花义务传授花粉，为明年茶籽树挂果立下汗马功劳。儿时，我和伙伴们像一群快乐的小蜜蜂，一头扎进茶籽林里，一边观赏着洁白娇艳的油茶花，一边折一根抽去内心的赤蕨杆当吸管，插入金黄色的花蕊中，轻轻一吸，芬芳甜美、味道香醇的花蜜便进入口中。我们小心翼翼地攀下茶树枝，如痴如醉地在一朵又一朵的油茶花中滋滋有声吮吸着花蜜，比供销社卖的硬糖粒还要甜美十倍。到了秋高气爽的秋末，山区空气相对干燥，白天依然烈日炎炎，可夜晚却出现霜冻，昼夜温差很大。这时，茶籽树上的茶籽果由原来的青色转瞬间全部变成深褐色，已经熟透的茶籽果一颗颗裂开大嘴，露出大嘴里油光发亮的油茶籽。阵阵秋风送爽，茶籽树梢随风摇曳，催促油茶籽快快离开树梢，洒脱地坠落在村民锄得干干净净的地板上，几天时间，茶树林的地面上便铺上一层深褐色的油茶籽。此时的茶籽林沸腾了，满怀丰收喜悦的村民，发动全村男女老幼