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文档简介

1、.,记录的正确书写规范,王茂 2017年07月08日,.,前 言,.,前 言,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监2015218号 :,.,前 言,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监2015218号 :,.,前 言,.,前 言,安徽省2017年飞检提到记录书写不规范的缺陷项目，检查老师：朱德宏（安徽省医疗器械监管处副处长）、马丽、袁媛、陈颖川,.,前 言,.,记录的分类,.,记录的规范,.,记录的规范,.,记录的检查要求,.,记录的检查要求,.,记录的正确书写规范,2,3,4,记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“”划去错误的，并使划去

2、部分仍可辨认，在其旁边写上正确的，说明更改的理由，并签上姓名和日期,填写时，如存在无需填写项目，用“/”或“N/A”表示,填写记录时应记录完全，不得简写、缩写，签名不得代签。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等；如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ”等,数据的修约采用“四舍五入法”（主要为检验数据中平均数计算）,5,.,记录的正确书写规范,已经填写数据后的记录被污染、损坏，导致字迹不清晰、版面不清洁、不完整等情况；经品质部门确认后，可以誊写一份新的记录。但需保证，誊写的数据应与原始记录保持一致；填写人员在誊写的记录上签上姓名和誊写日期，原始记录应与誊写记录一起保存,使

3、用自动打印的记录，操作人员应手写签上姓名和日期。,如使用电子数据处理系统或其它可靠方式记录数据资料的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除应有记录。（气相、液相、色谱仪、光谱仪等）,9,填写日期一律横写，写明年、月、日。如2013年11月04日或2013-11-04或2013.11.04 ，不得简写成13.11.4或4/11/13，填写时间按24小时制填写，如01:20，15:30 。,.,记录的复核要求,2,3,4,必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核（主要复核准确性）,上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确（主要复核一致性、连贯性、追溯性）,若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人均要签字。,对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字,5,.,日期、时间填写的要求,.,日期、时间填写的要求,.,日期、时间填写的要求,.,日期、时间填写的要求,.,日期、时间填写的要求,.,日期、时间填写的要求,.,记录填写的相关实例,字迹应清楚，内容应完整！,.,更改时应划“”后签名，不可直接更改或用涂改液！,记录填写的相关实例,.,记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划“/”！,记录填写的相关实例,.,记录应用水笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！,记录填写的相关实例,.,记录应进行分类保管便于

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