第三章 制药用水PPT课件

1、.,1,制水的基本操作,.,2,知识目标 熟悉纯化水、 注射用水的定义和 质量要求 了解电渗析 法、反渗透法制备 纯化水的原理,学习目标,能力目标 能制备制药用水并进行质量检查,.,3,适用的岗位群,液体制剂,水 针,滴眼剂,输 液,.,4,制药用水的种类,按使用的范围不同分,.,5,饮用水,电渗析,反渗透,离子交换,离子交换,反渗透,注射用水,纯化水,蒸 馏,EDI,灭菌注射用水,灭 菌,制药用水的制备工艺流程,.,6,制水方法,（动画）,（图片）,（图片）,（图片）,.,7,返回,.,8,离子交换树脂,.,9,常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联,阳离子交换树脂： 氢

2、型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+,阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH- 氯型（稳定）： Cl-,处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生-强酸、碱,.,10,离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床（脱气塔）阴床混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。,.,11,电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万cm 原理：,负极,阳离子膜,淡水,阴离子膜,

3、正极,盐水,+,+,+,+,+,+,盐水,.,12,反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe,1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜,纯水,盐溶液,施加的外压力,.,13,螺旋卷式反渗透膜,.,14,.,15,中空纤维式反渗透,中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。,l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网,.,1

4、6,反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。,.,17,.,18,.,19,.,20,.,21,纯 水 的 制 备 操 作,按岗位操作要求进行生产前的准备,按制水设备的操作规程制备纯化水,纯化水的收集与贮存,清场，填写好各记录,.,22,注射用水生产流程,.,23,.,24,.,25,纯化水质量检查,无色的澄清液体、无臭、无味,纯化水要求,酸碱度、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐

5、等,检查项目,.,26,纯化水贮存与输送,贮存周期不应大于24h,纯化水的贮存,采用循环管路 输送,纯化水的输送,.,27,注射用水的制备操作,.,28,注射用水贮存与输送,应在80C以上密封保存或65 C以上循环或4 C以下保存 贮存周期不宜超过12h,注射用水的贮存,采用循环管路输送，管路应保温,注射用水的输送,.药剂课件制剂车间与设备珠三角药厂P1000641注射用水.MOV,.,29,.,30,注射用水质量检查,1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度,.,31,注射用水 质量要求,无菌 无热原 澄明度 安全性,渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全）,.,32,热 原,

6、定义,组成,热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。,.,33,一 、热原的性质 耐热性 滤过性 水溶性 不挥发性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏,除去热原的方法 1高温法 2吸附法 3超滤法 4蒸馏法 5酸碱法 6其它,.,34,二、热原检查方法,1热原检查法 家兔法检查 灵敏度为0.001g/ml 试验结果接近人体真实情况 操作繁琐费时。,2细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素 比家兔法灵敏10倍，操作简单易行 其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏 尚不能完全代替家兔法。,.,35,鲎试验法,鲎试剂(一般0.10.2ml

7、),供试品(一般0.10.2ml),37C水浴中培育60分钟,观察结果,.,36,.,37,鲎血是蓝色的,.,38,.,39,.,40,小结：热原的来源性质除去热原的方法,耐热性,高温法,滤过性,过滤法,水溶性，不挥发性,酸碱法，吸附法，交换法,特性,去除方法,其它,来源,溶剂,原料,器具，管道，装置,生产环境,蒸馏法,.,41,Thank You !,.,42,课堂思考？,纯化水与注射用水有何区别,在质量要求上 在应用上,.,43,制水基本操作小结,重要概念：纯水、注射用水的概念 重要技能：能按岗位标准操作规程进行 纯水、注射用水的制备，找出不合品的 原因,.,44,饮用水,纯化水,注射用水,电渗析或反渗透装置,细过滤器,阳离子树脂床,阴离子树脂床,脱气塔,多效蒸馏水机或气压式