医疗器械监督管理条例试卷及答案-

1、医疗器械监督管理条例试题1、 填空题（每空2分，共30分）1. 根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的医疗器械监督管理条例自 年6月1日起施行。2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。3. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 、第三类，其风险等级分别为： 、 、 。4. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 。5. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 、 的医疗器械。2、 选择题（每题5分，共30分）1. 医疗器械，是指（

2、）A. 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B. 专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C. 是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D. 单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（ ）制定。A、国务院药品监督管理部

3、门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（ ）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（ ）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变

4、更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件2.医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括：（ ）的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理4.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰医疗器械监督管理条例试题2、 填空题（每空2分，共30分）6. 根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起施行

5、。7. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。8. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。9. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。10. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3、 选择题（每题5分，共30分）2. 医疗器械，是指（ A ）E. 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

6、F. 专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件G. 是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外H. 单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件3. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（A）制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由

7、（A）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（C）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员(ABC)。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件2.医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括：（ABCD）的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库