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文档简介

1、医疗器械技术文档内容1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI) 2 、产品概述（包括类型和预期用途） 产品的历史沿革 技术性能参数 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 产品的图示与样品 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或其它标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） 产品的灭菌方法和确认的描述 灭菌验证 产品质量控制措施 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 包装材料说明 标签 使用说明书 7 、技术评价 产品检验报告及相关文献 技术概要及权威观点 8

2、 、潜在风险评价 产品潜在风险测试报告及相关文献 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 产品临床测试报告及相关文献 临床使用概述及权威观点 附 1 、产品出厂检测报告 附 2 、产品型式检测报告 附 3 、基本要求检查表1 产品简介：1） 产品名称：2） 产品的预期用途3） 产品分类等级4） 产品引用的标准和检测方法5) 产品的主要原辅料清单6) 主要生产设备清单7) 产品作业流程8) 产品工艺文件9) 产品的批号规定10）产品规格明细表11）产品的包装的方法12）产品的包装的材料13）产品的标签、语言规定14）产品的防护要求2 产品主文档的索引：A产品材料及规格1、产品规格产品简明表、产

3、品图纸XX/XX-XX-XX2、产品标准XXX产品标准3、用料规格采购物资明细表B生产过程规范说明1、人员教育训练人力资源管理程序XX/XX-XX-XX2、设备规范说明基础设施和工作环境管制程序XX/XX-XX-XX 设备管理规定XX/XX-XX-XX 工模器具管理制度XX/XX-XX-XX3、生产方法生产流程图4、生产过程作业指导书XX/XX-XX-XX5、生产环境管制基础设施和工作环境管制程序XX/XX-XX-XX 生产区人员和环境卫生管理规定XX/XX-XX-XX6、贮存要求产品防护管制程序XX/XX-XX-XX 仓库管理制度XX/XX-XX-XX3 质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法产品检验规范XX/XX-XX-XX2、质量管理设备监视和测量装置管制程序XX/XX-XX-XX XXXX自校规程XX/XX-XX-XX4 包装和标签规范：1、包装方法 包装作业指导书XX/XX-XX-XX2、标签规定 标签管理规定XX/XX-XX-XX要写技术文档按照以下目

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