压片岗位相关知识培训

1、.,压片组基础知识,.,目录,片剂基本知识 片剂工艺流程 片剂的质量评价 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 压片生产过程中的注意事项 记录填写注意事项 常见药品商品名称与通用名称,.,片剂基本知识,片剂定义：指将药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 产品名称：由主药（活性成分）的名称确定。 规格：每片中主药的绝对含量。,.,片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。 片剂的缺点：

2、儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。,片剂基本知识,.,制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、直接压片、半干法制粒。 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。,片剂基本知识,.,实压（平均）片重：生产时20片片子的平均片重，至少每小时检查一次。 批平均片重：从生产开始到生产结束，所有实压（平均）片重的平均值。 片重控制：等于实压（平均）片重/应压片重100%-100%，不得超过2%。,片剂基本知识,.,理论万

3、片数：等于颗粒总重量/应压片重，计算出的数值。 冲模规格：生产该品种时所用冲模的直径，一般由冲子房人员准备。 物料平衡：（实际重量+残片、残粉重量）/理论重量（即制粒出料量）100%,片剂基本知识,.,片剂工艺流程图,.,片剂工艺流程图,.,片剂的质量评价,（一）质量检查： 1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。 2.片重差异： 取药20片 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 （注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。）

4、,.,3.硬度与脆碎度 脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片） 硬度：为包衣片检测项。（素片也应有所控制，根据片型与品种的不同有不同的要求。）,片剂的质量评价,.,4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化验室检测。（根据质量标准要求检测） 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内； 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟； 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以内； 普通糖衣片崩解时限

5、：药典要求60分钟，内控50分钟以内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内） （ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的检查。）,片剂的质量评价,.,5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病菌，活螨及螨卵。,片剂的质量评价,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻压即碎裂。 压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流动性。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,裂片：片

6、剂受到震动或经放置，从腰间裂开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。 压片机压力过大、车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更易发生粘冲现象。 冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模或用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,崩解延缓、溶出度不合格：指片剂不能在规定

7、时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和发挥药效。 压片时压力过大，片剂过于坚硬，可在不引起松片的情况下减少压力解决。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,重量差异：造成重量差异超限的原因： 如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。 颗粒流动不畅、加料斗、加料器被堵塞，应疏通加料斗、加料器、适当加入助流剂解决。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,油点：片剂表面有油点，造成外观不合格。 因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清除油污，并在上冲上套橡皮圈防止油污落入。 黑点：片剂表面有黑点，造成外观

8、不合格。 磨盘，需调整加料器与转盘间隙。,.,压片过程中可能发生问题的原因及解决方法,阴阳片：片剂生产过程中，压力变化，影响片子外观颜色。（如小檗碱片、螺旋霉素片等） 始终保证压片生产过程中压力的稳定，如需调整，应关注片子外观颜色的变化。,.,压片生产过程中的注意事项,需避光操作的品种：甲钴胺糖衣片、腺苷钴胺糖衣片。 开班试压很重要。生产过程中的控制也不能忽略。压力以片子外观合格为标准，并不是压力越大越好。生产过程中如调整压力，需重新检测崩解或溶出度。（压力明显影响溶出的品种：小檗碱片、螺旋霉素片、阿莫地喹片。）,.,压片生产过程中的注意事项,换品种清场、批清场要彻底。残片交原料中转统一处理。

9、严防品种间的交叉污染，杜绝混批现象的发生。 片差需控制。尤其是内销品种。每个班尽量保证实压片重的一致性。薄膜片、肠溶片更要严格控制。 需铝塑的品种片厚需控制。防止铝塑双片、粘底现象产生。 切不可肆无忌惮的出残片。,.,压片生产过程中的注意事项,分散片需严格控制硬度。既要保证成品分散性合格，有要保证后续工序铝塑的包装顺利。（现有品种：氢溴酸右美沙芬分散片、阿奇霉素分散片） 分散性：取本品2片，至201100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛（24目）。,.,压片生产过程中的注意事项,有关有效数字： 物料平衡，小数点后保留一位（99.6%）；平均片重，小数点后保留四位（0.1225g）；

10、万片数，小数点后保留两位（84.32万）；产量，小数点后保留两位（400.32kg）；片重控制，小数点后保留两位（0.23%）；片重差异，小数点后保留两位（-1.03%2.05%）；脆碎度，小数点后保留两位（0.45%）；硬度，小数点后保留一位（30.6N）,.,压片生产过程中的注意事项,修约规则：四舍六入五成双。 口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。 例：平均片重0.12255记录填写：0.1226 平均片重0.12254记录填写：0.1225 平均片重0.12256记录填写：0.1226 平均片重0.122551记录填写：0

11、.1226 平均片重0.122451记录填写：0.1225 平均片重0.1225499 记录填写：0.1225,.,压片生产过程中的注意事项,精度为0.02mm游标卡尺读数： 在游标卡尺上，以毫米为单位，毫米以下的小数部分的读数，与直尺上的读非常相似，从小到大地读，找准游标上与主尺对齐的刻度线，看清游标卡尺的精确度，看懂游标尺的类型，就可以快速正确地读出。,.,记录填写注意事项,内容真实、准确，记录及时，不得提前或迟后填写。 字迹清晰，采用仿宋体，一律用蓝色圆珠笔或钢笔填写，书写规范。 记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去并在更改处签字，注明更改时间，更改内容填写在旁边。,.,记录填写注意事项,内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要在空格处填写“N/A”，表示空格不适用；如多个连续空格无内容填写，可从空格的左下角至右上角画”/”斜杠，并在斜杠上方中间部位标注“N/A”（字号与文件字号相同），表示多个连续空格不适用。 与上项相同时应重复抄写，不得用“：”或“同上”等表示。,.,记录填写注意事项,物料品名填写正确，不得简写，填写的记录应有一致性、连贯性，操作者、复核者必须签名。 填写日期一律横写，不得简写。如2007年12