医疗器械质量手册

1、质量手册文件类别：口受控本口非受控本编制部门质量管理部编号*20170复制数6起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部文件持有部门:文件发放编号:1 / 900. 0目 录 10.1修改页 50.2批准页 60.3公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7公司组织机构图 110.8质量体系组织结构图 0.9质量管理职能分配表 131范围 1 62引用标准 1 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 2 64.2文件要求 2 74.2.1

2、总则 2 74.2.2质量手册 2 84.2.3医疗器械文档294.2.4 文件控制 294.2.5 记录控制 5 管理职责5.1管理承诺 325.2以顾客为关注焦点 325.3质量方针 335.4策划 335.4.1 质量目标 335.4.2质量管理体系策划 345.5职责、权限和沟通 345.6管理评审 426 资源管理6.1资源提供 456.2人力资源 3 / 906.3基础设施 466.4 工作环境和污染控制 486.4.1 工作环境 486.4.2 污染控制 507 产品实现7.1产品实现的策划 517.2 与顾客有关的过程 527.3 设计和开发 547.3.1 总贝 V 547.

3、3.2 设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4采购 587.5生产和服务提供 607.5.1生产和服务提供的控制 607.5.2产品的清洁 617.5.3 安装活动 5 / 90 617.5.4服务活动 617.5.5无菌医疗器械的专用要求 627.5.6生产和服务提供过程的确认 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8 标识

4、 647.5.9 可追溯性 647.5.10 顾客财产 657.5.11 产品防护 667.6监视和测量设备的控制 678 测量、分析和改进8.1总则 698.2监视和测量 69821 反馈 69822 抱怨处理 708.2.3 向监管机构报告 718.2.4 内部审核 738.2.5 过程的监视和测量 748.2.6 产品的监视和测量 748.3不合格品的控制 768.4数据分析 788.5改进 798.5.1 总则 79808.5.3 预防措施810.1修订页序号早节号修订内容批准人批准日期010.5将质量方针“持续改进”改为“求 真务实”020.5新增质量总目标 “在2018年10 月份

5、前通过北京国医械华光体系 认证”030.6生产技术部质量目标增加“制程 报废率”、“准时交货率”040.6供销部质量目标增加“采购及时 率”050.6综合部质量目标增加“文件记录 受控率”为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）、医 疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、13485: 2016 0287 : 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、 9001: 2015 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、 规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐明了我公

6、司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要 求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施行。总经理：日期：年月0.3 公司简介本公司坐落于中国 *之乡* 城市* 镇* 街道（以下用自己的语言组 织）。本公司厂区占地 * 平方米，建筑面积为 * 平方米，生产面积为 * 平 方米，其中仓储面积为 * 平方米，检验面积为 * 平方米，十万级净化面 积为 * 多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测 机构检测并取得合格报告。本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产 的需要

7、公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、 水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操 作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培 养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物 理检测仪器设备等，确保了产品的质量。目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司所有系列的产品。地 址：邮 编 /电 话：传 真：0.4管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、13485 : 2016 0287 : 2016医 疗器械 质量管理体系 用于法规要求、9001 : 2015 19001:2015质 量管理体系要求及相关

8、法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体 系运作的控制，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识；4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。总经理：日 期： 年月0.5质量方针、质量目标发布令质量方针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持 续改进不断满足市场需求和法律法规要求。质标产品一次交验合格率 1

9、00%顾客满意度98%在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证总经理：日期：年月日0.6各部门质量目标分解序 号部门目标值考核 频次考核 部门测量方法1设备完好率100%每月生产技 术部完好设备/总设备X 100%2生产洁净区环境达标率100%每月生产技 术部检验合格次数/检验总数X100%3技术部制程报废率三2%每月生产技 术部生产不合格数/生产总数X100%4准时交货率95%每月生产技 术部准时交货次数/总交货次数X 100%5过程产品交检合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批X100%6质量 管理部最终产品检验合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批次X 100%7

10、米购产品检验合格数100%每月质检部米购产品验证合格批次/米 购产品总批次X 100%8采购及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批 次数X 100%9供销部合格供方米购率100%每月供销部合格供方采购的产品批次/ 总采购批次X 100%10顾客满意度98%每半 年供销部母份调查表先计算出满意 度。汇总所有的调查表加权 平均。11培训计划完成率95%每季综合部公室实际培训次数/计划安排次数X 100%12综合部人员培训覆盖率95%每季综合部公室培训人员/该培训人员X100%13文件记录受控率100%每月综合部 办公室受控文件数/应受控文件数X 100%总经理：日 期：年月0.7公司组织机构图0

11、.8公司质量体系组织机构图0.9质量管理职能分配表O协办职责一主百要职责公司 领导职能部门引用标准要名称程序文件总经管质 管综合生技供销早条款4质量管理体系4.1总要求O4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册OOOO4.2.3医疗器械文档OOOOO4.2.4文件控制文件控制程序OOO4.2.5记录控制记录控制程序OOO5管理职责5.1管理承诺O5.2以顾客为关注焦点OO5.3质量方针OOOOO5.4策划O5.4.1质量目标OOOOO5.4.2质量管理体系策划OO5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限OOOO5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通OOOOO5.6管理评审管理评审控制程

12、序OOOOO5.6.1总则OO5.6.2评审输入OOOOO5.6.3评审输岀OOOOO6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程序6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序6.4.1工作环境OO6.4.2污染控制OOO协办职责一主要职责公司 领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部早条款7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序风险管理控制程序OO7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序O7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审OO7.2.3顾客沟通7.3设计和开发OOO7.3.1总则设计开

13、发控制程序OOO7.3.2设计和开发策划OOO7.3.3设计和开发输入OOO7.3.4设计和开发输出OOO7.3.5设计和开发评审OOO7.3.6设计和开发验证OOO7.3.7设计和开发确认OOO7.3.8设计和开发转换设计开发控制程序OOO7.3.9设计和开发更改的控制OOO7.3.10设计和开发文档OOO7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程O7.4.2采购信息OO7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序7.5.2产品的清洁O7.5.3安装活动本公司产品无安装7.5.4服务活动O7.5.5无菌医疗器械的专用要求O7.5.6生产和服

14、务提供过程的确认生产和服务过程的确认控制程序O7.5.7灭菌过程和无菌屏障系 统确认的专用要求无菌屏障系统确认程序O7.5.8标识标识和可追溯性的控制程序OOO协办职责一主要职责公司 领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部早条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性的控制程序7.5.10顾客财产顾客财产的控制程序O7.5.11产品防护产品的防护控制程序O7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制程序O8测量、分析和改进88. 1总则8. 2监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核内部审核控制程序OOO

15、O8.2.5过程的监视和测量过程的监视和测量控制程序OOOO8.2.6产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序O8.3不合格品控制不合格品控制程序OO8.3.1总则OO8.3.2交付之前发现不合格品响应措施O8.3.3交付之后发现不合格品 响应措施O8.3.4返工OO8.4数据分析数据分析控制程序OOO8.5改进8.5.1总则改进控制程序OOOOO8.5.2纠正措施纠正措施控制程序OOOOO8.5.3预防措施预防措施控制程序OOOOO1 范围1.1 总则公司依据医疗器械生产质量管理规范 （2014年12月 29日发布， 以下简称规范 ）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 （2015年

16、7月 10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械 ）、13485 ： 2016 0287 ： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、 9001 ： 2015 19001:2015 质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标 准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的 法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证 符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部

17、组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我 申明。1.2 应用本手册覆盖规范 、规范附录无菌医疗器械 、 13485 ： 2016 0287：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求 、 9001 ：2015 19001:2015 质量管理体系 要求标准的要求。1.3 制订、修改和废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关 部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2 引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容 ） 或修订版均 不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册

18、达成协议的各方研究是否可使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本手册，本手册引用以下标准：9000 ： 2015质量管理体系 基础和术语；9001 ： 2015 19001 ： 2015质量管理体系 要求；13485 ：2016 0287 ：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规 要求；医疗器械生产质量管理规范 ；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 。3 术语和定义本手册的术语和定义根据 9000 ：2015、 13485 ：2016 及有关质量 管理体系的用语定义，引用了的以下术语：3.1 忠告性通知在医疗器械交付后， 由组织发布的通知， 旨在以下方面给

19、出补充信息 和 / 或建议宜采取的措施。1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。3.2 授权代表 在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或 管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法 人 来源： 1055:2009, 定义 5.23.3 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预 期使用时的临床安全和性能 来源： 54:2010, 第 4 章 3.4 抱怨 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、 可靠性、可用性、安全或

20、性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能 的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通注：“抱怨”的此定义不同于 19000-201X 界定的定义。3.5 经销商 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注 1：供应链中可以涉及多个经销商。注 2：供应链中代表制造商、 进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输 活动的人员不是本定义中的经销商。 来源： 155, 定义 5.33.6 植入性医疗器械 本公司生产无菌医疗器械，不适用此条3.7 进口商 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家 或管辖区可销售的一个自然人或法人 来源： 1055:2009, 定义 5.43.8

21、标记 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、 使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件 来源： 170:2011, 第 4 章 3.9 生命周期 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 来源： 0316-2016, 定义 2.73.10 制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/ 或制造责任的自然人或法人， 无论此医疗器械的设计和 / 制造是由该自然人或法 人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注 1: 此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国 家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的 监管机构

22、（）明确将该责任强加于另一自然人或法人。注 2 ：在其他指南文件中说明了制造商的责任。 这些责任包括满足上 市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注 3：上述定义中所指的“设计和 / 或制造”可以包括医疗器械的规 范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、 灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产 品）组合在一起。注 4 ：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途， 该医疗器械已经 由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗 器械的任何自然人或法人不是制造商。注 5 ：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进

23、医疗器 械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的 医疗器械的制造商。注 6 ：不覆盖或改变现有标记， 只将自己的地址和联系方式加在医疗 器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注 7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和 / 或制造该附件的 自然人或法人被认为是制造商。 来源： 155:2009 ，定义 5.13.11 医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、 软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论 单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊

24、断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人 体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注 1 ：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：消毒物；残疾人辅助器具；包含动物和 / 或人体组织的器械；用于体外受精或辅助生殖技术的器械； 来源： 1071:2012, 定义 5.13.12 医疗器械族由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相

25、同的基本设计和性能特征的成组医疗器械3.13 性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的 能力3.14 上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.15 产品过程的结果注 1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输） ；软件（如计算机程序、字典） ；硬件（如发动机机械零件） ；流程性材料（如润滑油） 。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、 硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬 件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液） 、软件（如：发动机控 制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所

26、组成。注 2：服务通常是无形的， 并且是在供方和顾客接触面上需要完成至 少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表） 上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供） ；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 。28 / 90软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形 式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有 形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注 3：“产品”的此定义不同于 19000-201X 界定的定义。 来

27、源：改写 19000-2008, 定义 3.4.23.16 采购产品由组织质量体系以外的一方提供的产品注 1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3.17 风险伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注 1：“风险”此定义不同于 19000-201X 界定的定义。 来源： 0316-2016, 定义 2.163.18 风险管理 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践 的系统运用 来源： 0316-2016, 定义 2.223.19 无菌屏障系统 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 来源： 19633,1-2015, 定义 3.223.20 无菌医疗器械 预期满

28、足无菌要求的医疗器械注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。29 / 903.21 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.22 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。3.23 质量 一组固有特性满足要求的程度。3.24 质量方针 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。3.25 质量目标 在质量方面所追求的目标。3.26 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.27 顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受。3.28 过程 将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。3.29 设计和开发 将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性

29、或规范的一组规程。3.30 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.31 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。3.33 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。3.34 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。3.35 放行 对进入一个过程的下一阶段的许可。3.36 合格 满足要求。3.37 不合格不满足要求。3.38 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。3.39 顾客 接受产品的组织或个人。3.40 供方 提供产品的组织或个人。3.41 检验 通过观察或判断

30、， 适当时结合测量， 试验或估量所进行的符合性评 价。3.42 试验 按照程序确定一个或多个过程。3.43 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.44 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认 定。3.45 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程 度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.46 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的 活动。4 质量管理体系4.1 总要 求本公司按 9001 ：2015标准、 13485 ：2016 标准、规范（2014 年 12 月 29 日发布）、附录（2015年 7

31、月 10 日发布）的要求建立质量管 理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文 件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管 理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制 过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7 章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用， 并明确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，

32、确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和 对这些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统 地管理和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和 持续的改进，并保持这些过程的有效性。4.1.7 本公司的外包过程为外协加工， 供方的控制执行 7.4 的控制要求 , 控制方法包含书面质量协议。4.2 文件 要 求4.2.1 总则根据规范、附录、 13485 ：2016 0287 ：2016医疗器械 质 量管理体系 用于法规要求 、 9001 ：2015 19001

33、:2015 质量管理体 系 要求及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体 系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求 条款不适用：规范第四十九条、第六十五条； 附录第 2.2.3 条、 第 2.2.4 条、第 2.2.7 条、第 2.2.14 条、第 2.5.1 条、第 2.5.2 条、第 2.6.11 条）；C） 19001:2015 9001 ：2015、 0287 ：2016 13485 ：2016 标准、 规范和

34、规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公司为 确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管 理性文件、技术性文件等；E）19001 ： 2015 9001 ： 2015、 0287 ： 2016 13485 ： 2016 标准、 规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理体系 文件所要求的其它记录；F）国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或 识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的 生产过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外， 还包

35、括实施和保持。注：本公司的文件为书面文件。4.2.2 质量手册本手册系依据 19001 ： 2015 9001 ： 2015质量管理体系 要求、0287：2016 13485 ：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、 规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要 求，本公司的实际相结合编制而成，内容包括：A） 质量管理体系的范围：（此处写公司全系列产品名称）等医疗器 械的设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编 写、审核、批准

36、、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4.2.2.3 质量手册分“受控”和“非受控” 。“受控”的为公司内部各职 能部门使用的有效版本。 当质量手册更改时， 必须对其进行相应的换版、 换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管 理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作 岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档 公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合 19001 ： 2015 9001 ： 2015

37、质量管理体系 要求、 0287 ： 2016 13485 ： 2016医疗器械 质量 管理体系 用于法规的要求 、规范和附录无菌医疗器械及相关法 律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：A）产品说明书， 含产品的一般说明、 预期用途 / 预期目的和标记， 包 括所有使用说明；B）产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；D）测量和监视程序；E）灭菌过程细则；F）验收准则等。4.2.4 文件控制4.2.4.1 综合部负责建立和保持文件控制程序 ，以控制公司质量管理 体系所要求的文件，

38、各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件 应加以适当的标识。4.2.4.3 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用

39、于 作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。 作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。4.2.5 记录控制4.2.5.1 生产技术部负责建立和保持记录控制程序 ，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系 所要求的记录。4.2.5.2 控制要求A ）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B ）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之

40、日起算不少于本公司产品的使用寿 命，或按相关法规要求规定。4.2.5.3 支持性文件4.2.5.3.1 文件控制程序 01-201604.2.5.3.2 记录控制程序 02-201605 管理职责5.1 管理 承 诺本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进， 通过管 理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的 质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：A）通过公司内部的各种会议、 文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；B）制定并发布质量方针；C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解

41、和落实；D）进行管理评审；E）确保获得所需的资源。5.2 以顾客为关注焦点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经 理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转 化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行 动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：A）通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客的投诉；B）通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系， 以获得相关的法律法规的有效版本， 并予以贯彻实施。C） 将有关要求通过规定的途

42、径使相关人员清楚，并在相关过程中予 以满足。D）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。5.3 质 量 方 针质量方针：关爱健康、品质至优、服务至善、持续改进。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：A）质量方针与公司的宗旨相适应；B）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；E）评审质量方针的持续适宜性。5.4 策 划5.4.1 质量目标541.1 公司的质量目标：产品一次交验合格率 100%顾客满意度98%5.4.1.2 管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质

43、量分解目标，在进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可 操作性，并可度量。5.4.1.3 各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并报综合部。5.4.1.4 综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行 总结，向总经理报告，对质量目标的适宜性进行评审。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 总经理（包括领导层）为满足质量目标以及 4.1 的总要求，对 质量管理体系进行策划。5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况 下需进行策划：A）在建立质量管理体系时；B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C）公司

44、的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D）通过管理评审发现改进机会时。5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量 管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5.4.2.4 文件更改的控制按文件控制程序执行。5.5 职责、 权限和沟通5.5.1 职责和权限A） 质量管理组织结构图（见第11页“质量体系组织结构图”）；B）职责和权限见各部门及人员的岗位职责。5.5.1.1 总经理A）对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，40 / 90提供证据；B）批准质量方针和质量手册；C）全面领导公司的日常工作， 向公司传达满足顾客和法律法规要求 以

45、及污染预防和保护环境的重要性；D） 负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规;E）确保顾客要求得到确定并予以满足；F）制定质量方针；G） 确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标 和方针；H）负责确定公司的组织结构，确保公司内各职能部门的职责、权限 及其相互关系得到规定和沟通；I ）任命一名管理者代表，明确其职责；J）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；K）主持管理评审；L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备。5.5.1.2 质量管理部负责人A）负责公司的质量管理工作，分管质量管理部；B）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务

46、的审 查、批准和处理；C）负责根据检验规程或试验规范，安排购进产品及生产过程产品、 最终产品的检验和试验；D）管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文件；E）管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；F）参与合格供方评定、各种质量评审和质量培训；G）负责标识和可追溯性的管理。5.5.1.3 生产技术部负责人A）领导公司的生产管理工作。 在总经理的领导下，分管生产技术部。保证生产计划的全面完成，保证产品质量的稳定提高；B）负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系；C） 组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收，保证产品技术改进 和新产品开发同步配套；D）经常了解和掌握各种物资储备、采购情况，均衡生产，使生产产 品质量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求；E） 最大限度地提高劳动生产率和减少物耗，降低制造和生产管理成 本。实施文明生产和改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成的质量 事故负责。对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监 督，保证安全生产；F）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审 查、批准和处理。5.5.1.4 供销部负责人A）领导产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，