生产部及其各岗位人员职责

1、药物制剂生产生产部及其各岗位人员职责标题：生产部及其各岗位人员职责修改人审核人批准人修改日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质管部编号ZZ-RZB-GW-0602执行日期年 月曰分发部门：人力资源部、生产保障部1、目的：建立生产部及其各岗位人员职责，因岗定人，明确各自职能，以利于各项 工作的正常开展。2、范围公司生产保障部。3、职责生产部全体人员遵守执行。4、内容4.1 生产部职责4.1.1 负责起草、制订岗位SOP设备SOP配合科研部修订老产品生产工艺规程。4.1.2 负责起草、修订批生产记录、批包装记录、参与供应商的评估，并做好生产 统计和协调工作。4.1.3 负责按照GM

2、P要求和市场要求，科学周密地编制生产计划量化到各车间日产 量，均衡满负荷组织生产。4.1.4 负责制定产品工艺的验证方案及组织实施，与质管部一起制订工艺设备，公 用系统，工艺用水的验证方案并组织实施。4.1.5负责生产设备的定期维护保养。4.1.6负责公司劳动安全管理。4.1.74.1.84.1.94.1.114.1.124.1.13负责生产车间设备配件、五金配件、劳保用品采购计划的申报。负责本部门GMP岗位操作及生产技术的培训与考核。审核批产品生产过程中形成的各种记录，并及时报质管部复核、评价。 负责纯化水的制备及其水站的日常管理。负责公用设备及水、电、汽（气）的日常管理。负责生产车间计量仪

3、器、仪表计量管理。4.1.14负责批号打印室的日常管理。4.1.15负责生产区的公共卫生及生产车间的卫生管理工作。4.1.16负责提供各种生产记录、凭证、状态标示的印刷计划，并负责分发，填写好发放记录。4.1.17负责技术改造设备、采购、工程安装的组织实施工作。4.2 公用设备工作岗位职责本公司除直接用于制药生产的设备和化验设备外，均属公用设备，其岗位职责：4.2.1 对公司公用设备进行日常维护，安全、正确使用公用设备，做好运行记录和 交接班记录。4.2.2 对公用设备进行定期维护，对季节性使用的设备进行使用后的维护和封存管 理，保证公用设备的有效性。负责公用设备运行状况的信息数据收集、 记录

4、、整理和反馈， 开展预防维修。 负责处理公用设备发生的故障，并按要求填写好故障单，作为原始凭据。 绘制公用设备备品备件图纸（指非标准件） 。 负责绘制公用设备定置管理图，制订检修计划和备品备件计划。工艺设备工作岗位职责4.2.34.2.44.2.54.2.64.3公司内所有工艺设备及计量仪表，其岗位职责： 负责工艺设备的维修、维护和保养，及时排除生产中出现的设备故障。 监督并督促操作人员对工艺设备的正常维护、保养。4.3.14.3.24.3.3及时收集相关的工艺设备的实际状态，保证设备使用的有效性，减少并防止故障的发生率。4.3.44.3.5负责制定设备小修、中修、大修计划，并按计划实施。负责

5、填写好设备的维修、保养记录及设备。4.3.6负责制定工艺设备的备品备件计划。4.3.7负责对操作人员进行设备的使用、维护、保养知识的培训。4.3.84.3.94.3.10负责公司计量器具的日常维护的管理工作。起草工艺设备的验证方案，并组织实施。负责工艺设备的开箱验收工作。4.3.11负责工艺设备的事故的调查分析及工艺设备报废的技术鉴定。4.4 电器设备工作岗位职责4.4.1 认真学习领会电力法及有关供用电管理法律法规，严格按法规管理好公司电力供应与设备维护。4.4.2 做好年、 季、月检修计划的编制， 负责制定修理方案， 做好检修前技术准备。4.4.3 参加和支持技术革新与技术改造，组织设备改

6、造新方案的确定及技术措施规 划，并督促贯彻实施，推广使用设备维修中的新技术，新材料。4.4.44.4.54.4.6参加设备事故分析，处理，采取措施，防止事故的再发生。 负责对委托修理的设备进行技术交底，参加修理后的验收工作。 组织研究与解决设备及电气维修方面的问题，使电气设备及网络经常处良好的技术状态。4.4.74.4.8开箱验收、4.4.94.54.5.1负责设备定装、迁装的技术准备，以及安装迁装后的验收调试移交工作。 负责动力设备报废技术鉴定，设备封存前的技术状态检查，新设备的购置、 入库等工作。负责电报设备的技术设计及非标电气及施工安装等工作。 电力维修工岗位职责认真学习领会电力法及有关

7、供用电管理法律法规，严格按法规管理好公司电力供应与设备维护。4.5.2 做好年、 季、月检修计划的编制， 负责制定修理方案， 做好检修前技术准备。4.5.3 参加和支持技术革新与技术改造，组织设备改造新方案的确定及技术措施规 划，并督促贯彻实施，推广使用设备维修中的新技术，新材料。4.5.44.5.54.5.6参加设备事故分析，处理，采取措施，防止事故的再发生。 负责对委托修理的设备进行技术交底，参加修理后的验收工作。 组织研究与解决设备及电气维修方面的问题，使电气设备及网络经常处良好的技术状态。4.5.74.5.8开箱验收、4.5.94.64.6.14.6.24.6.34.6.4负责设备定装

8、、迁装的技术准备，以及安装迁装后的验收调试移交工作。 负责动力设备报废技术鉴定，设备封存前的技术状态检查，新设备的购置、 入库等工作。负责电报设备的技术设计及非标电气及施工安装等工作。 设备档案员工作岗位职责负责收集并整理设备信息资料。 将收集来的设备资料统一归档保管。 建立健全档案管理制度。负责收集并整理工程建设的各项资料。4.6.5将收集来的工程资料统一归档保管。4.6.6定期检查、完善、补充、更新档案资料。4.6.74.7完成部门及公司领导交办的各种临时工作。生产部各级人员岗位职责。4.7.1生产部部长职责4.7.1.1负责生产计划的编制，并按照 GM要求保质保量、按时、低耗完成生产任务

9、。4.7.1.24.7.1.34.7.1.44.7.1.5严格按照设计要求，积极做好设备的采购与监造。严格执行公司的各项规章制度，奖惩分明。负责生产管理及批准有关操作指令，以确保严格实施。组织编制和修订产品工艺规程和起草有关的工艺技术文件，审核各生产车间的标准操作规程及岗位职责，批生产指令及批记录。负责本部门各级人员特别是主管级管理人员的思想政治工作，确保爱岗敬优质高效完成制定的各项任务。4.7.1.6业、以身作则、4.7.1.7负责建立自查制度，对生产全过程监控，保证生产过程严格遵守已批准的指令和程序。4.7.1.84.7.1.94.7.1.10保证整个生产过程符合 GM要求，负责批生产记录

10、的审核工作。负责验证及再验证工作，并负责制订该工作计划及实施细则。制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。4.7.1.11对生产保障部各车间的安全生产，产品质量负责。4.7.1.12负责定期组织召开技术质量分析会，制定保证药品质量和提高经济效益 的技术措施并实施。4.7.1.13 制订设备操作规程和安全事项，抓好操作人员的技术培训，考核合格后， 持证上岗操作，对设备操作实行定人、定机管理。4.7.1.14 加强安全管理和安全监察，牢固树立安全第一的思想，做到安全文明生 产，对设备事故做到三不放过。杜绝设备、人身事故的发生，确保财产安全。4.7.1.15 合理组织生产，

11、确保高质、高产、低耗（两高一低） ，保证市场供应。4.7.1.16 及时、准确、全面贯彻公司各项方针政策。4.7.2 生产部副部长工作职责4.7.2.1 按照销售部门根据市场信息制订的要货计划和本企业控制物资情况及生产能力等，负责制订月度生产计划，并负责日常生产调度。将生产计划的修止、废除按规定及时通知有关部门。 负责协调各部门与生产保障部之间的关系，做好生产统计工作。 负责按时统计产品产量、物料消耗、对安全事故及时调查处理，并按规定4.7.2.24.7.2.34.7.2.4上报。4.7.2.54.7.2.6对非正常生产而影响生产计划完成时，应分析情况并向部长报告。 经常了解物资的储备和使用情

12、况，防止物资的积压或供应脱节现象的发生。4.7.2.74.7.2.8定时（一般为每天）向部长书面报告关于生产进度和仓库成品库存情况。 定期（每周一次）召开生产调度会，及时解决生产系统存在的问题，确保生产正常。4.7.2.9负责生产部的日常工作及设备档案的管理。4.7.2.10制订设备运行和管理规程，完善生产设备的状态标志，并定期保养、维 修和验证。对不合格的设备都有明确的标志区分。4.7.2.11 制订完善生产、检验设备的使用维护保养记录，并由专人管理。4.7.2.12 加强计量设备仪器的管理，用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器 等，其使用范围和精度，符合生产和检验要求，有明显的合格标志，

13、定期送计量部门校 验，并建立完善计量器具档案。4.7.2.13 按要求制订设备的清洗规程，清洗方法和清洗周期，并确定关键设备的 清洗方法，对清洗过程及清洗后检查的有关数据，建立记录，并收缴保存。4.7.2.14 结合生产实际，制订设备与药品在生产过程中流转环节的防止污染措施， 并检查落实。4.7.2.15 制订设备的保养、检修规程（包括设备保养的职责检查内容，保养方法， 计划，记录等），定期检查，清洗，保养与维修设备。对大多数设备均应制订出保养计划， 要求定期对设备进行检查、校正、维修及更换，防止事故的发生。4.7.2.16 配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，并建立相应的设备 管理

14、制度，实施设备管理责任制。4.7.2.17 建立完善设备档案，对所有设备、仪器、仪表等必须造册登记，建立设 备固定资产台帐，做到完善、整齐、规范。4.7.3 车间主管岗位责任制4.7.3.1 保证本车间的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，认真贯彻上级有关方针、生产指令，坚持做好车间人员的思想政治工作，坚持两个文明一起抓，两 手都要硬。4.7.3.2 负责本车间各个岗位人员的合理调配以保证生产任务的保质保量、按时、低耗完成；认真做好上传下达工作，及时准确地传达公司领导的指示，迅速反映和解决 基层提出的各种问题。4.7.3.3起草工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的各种表式。想。4.7.

15、3.44.7.3.54.7.3.64.7.3.74.7.3.84.7.3.9负责本车间各岗位人员的技术培训，质量教育。 负责本车间生产全过程的监控。 负责审核本车间所有的记录及表式。实施验证及再验证工作。负责车间安全工作，抓好节能降耗工作，积极推广新技术、新工艺。合理组织车间人员，严格执行 GM管理规范，树立以市场为中心的指导思负责制定合理的完善本车间的考核制度，全面体现多劳多得的原则，充 分调动员工的积极性，奖罚分明。4.7.4 车间工艺员工作职责4.7.3.104.7.4.1 必须掌握本车间所有生产设备的结构，工作原理和操作方法，对设备的安 全操作负责，严格按照 GMPt理规范工作，熟练掌

16、握本车间生产的产品工艺、各工序质 量控制点及质量特性。4.7.4.2 负责工艺处方的试制，各种工艺参数的确认，协助有关部门进行工艺验证 和设备验证工作，监控检查工艺卫生及个人卫生。4.7.4.34.7.4.4负责车间的工序质量控制点监督和控制点参数测试工作。检查各生产岗位操作的各种工艺参数。4.7.4.5重点工序必须跟班操作，测定重要参数符合要求后才能正式生产，以保证产品质量。4.7.4.64.7.4.7负责检查各工作站之间的半成品的交接和各种记录台帐。复核各种半成品的重量和有关工序的收率。4.7.4.8负责进入车间的原辅材料及包装材料的把关，认真做好半成品、成品的检查工作，并做好半成品的检验

17、记录，确保不合格的半成品不流入下道工序。4.7.4.9 分发和收集整理批生产记录或批包装记录。4.7.5 物料管理员工作职责4.7.5.1 自觉遵守各项规章制度，认真学习专业知识，不断提高业务水平和核算、统计及物料管理技术水平，配合车间主管搞好车间内部物料管理，严格执行GMPt理规范，防止差错，防止后果。4.7.5.2 严格遵守物料管理制度，根据生产指令组织领取原辅包材等物料，并认真 负责地做好原始记录及物料流通台帐。整理好各批产品的原始记录和物料单，及时进行物料衡算及成本核算。 及时组织成品入库，并作好入库记录和填写交接手续。 中间站的物料摆放整齐，合理归位，并有明显标志，防止差错。 未尽事

18、宜，由本车间主管安排。4.7.5.3 对生产过程中的每一工序的半成品或成品认真做好交接手续，做好统计， 对其管理负责；做到不合格的半成品不准流入下道工序，把好质量关，不合格的原辅包 材不准进入车间，不合格的成品不准入库。4.7.5.54.7.5.64.7.5.74.7.5.44.7.6 水处理员工作职责4.7.6.1 根据生产指令和实际用水情况，足量完成纯化水处理工作，确保生产用水 充足。4.7.6.2 对处理所得的纯化水质量负责，若发生异常情况必须及时通告用水车间停止使用，并分析原因，上报领导做出相应处理措施。4.7.6.3 对纯化水系统设备的维护与保养负责，发现异常情况及时排除。4.7.6.4 该系统停止运行一段时间重新使用前或被