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文档简介

1、 医疗器械不良事件监测和报告制度 1 目的 为有效地对公司所经营医疗器械的不良事件进行收集和报告，确保不良事件按相应的法规进行处理。 2 范围 适用于公司所经营医疗器械销售后的不良事件的收集、报告等处理。 3 职责 质量管理部组织医疗器械不良事件的收集与报告； 业务部门负责医疗器械不良事件的收集； 4 定义 4.1 医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。 4.2 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 4.3 严重伤害，是指有下列情况之一者： a) 危及生命； b) 导

2、致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 4.5 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 5 内容 5.1 业务部门接收到客户的不良事件反馈信息后，遵循可疑即报的原则，填写可疑医疗器械不良事件记录表，并及时将表格交到 质量管理部。质量管理部发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报

3、告。 5.2 报告要求： a) 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。 b) 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。 5.3 个例医疗器械不良事件报告时限：导致死亡的应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.4 群体医疗器械不良事件报告时限： a) 应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 b) 应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；必要时，应当暂停医疗器械的销售，并协助相关单位采取相关控制措施。 5.5 质量管理部负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。 6 相关文件 无 7 相关记录 可疑医疗器械不良事件记录表 8 变更历

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