100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案

1、贵州拜特制药有限公司验证文件类 别：确认方案编 号： VP-QCSB-PV001-2014部 门：质量部设备编号：100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案总目录第一部分确认小组成员及概述第二部分风险评估第三部分运行确认第四部分性能确认第五部分附件贵州拜特制药有限公司验证文件类 别：确认小组成员及概述编 号： VP-QCSB-PV001-2014部 门：质量部页 码：共 4 页，第 1 页第一部分确认小组成员及概述起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案-确认小组成员及概述第一部分目录附件

2、1：确认小组成员表附件 2：概述第 2页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案-确认小组成员及概述会审人员资格表姓 名职务 /职称部 门何容质量部副部长质量部张禄权生产部部长生产部王滨设备部部长设备部李辉GMP 办公室主任GMP 办确认小组情况组长姓 名职务 /职称部门杨胜国QA 主任质量部成 员张琴琴QC 专员质量部熊飞QA 专员质量部毛玉莲QC 主任质量部苏正权维修班班长设备部第 3页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 人员及概述1. 概述100L/H 医疗和医药实验室除盐水系统是制备纯化水的设备，系统安装在质检楼三楼清洗室，为理化试验提供纯化水工作特点是：整套系统设备

3、配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP 要求。反渗透主机设置有全自动和手动两种运行模式。自动控制系统采用程控制器作为控制中心，通过多点多路水位传感器、动态压力控制器组合来实现系统的全自动运行。由程序控制器在线控制和调节运行状态。检测原理是： 使用饮用水为原料。主要由前级水处理（前置过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）、反渗透系统、压力式储水箱、紫外线杀菌器、一级抛光混床、二级抛光混床、后置保安过滤器以及连接管道等组成。其系统工艺流程为：饮用水前置过滤器活性炭过滤器精密过滤器增压水泵一级抛光混床紫外线杀菌器压力式储水箱反渗透系统二级抛光混床紫外线杀菌器后置保安过滤器用水点或水龙头第 4 页贵州

4、拜特制药有限公司验证文件类 别：风险评估编 号： VP-QCSB-PV001-2014部 门：风险评估小组页 码：共8 页，第 1页第二部分100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估目录1.目的3 页2.范围3 页3.职责3 页4.风险管理程序4 页第 2 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估1. 目的对 100LH医疗和医药实验室除盐水系统在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低 100LH医疗和医药实验室除盐水系统可能存在的缺陷项给产品质量、检

5、验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（ S）、危害发生的可能性（ P）以及对危害的检测度（ D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2. 范围本次风险评估适用于100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案。3. 职责小组成员部门职责组长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估报告的签署负责评估过程实施，风险控制的措施的制副组长：张禄权生产部定与实施，风险回顾与评价成员：张程益质量部负责评估过程的具体实施和文件的起草负责本部门的风险识别，参与风险评价、成员：何容、杨胜国、毛玉莲质量部风险控制、风险

6、降低负责本部门的风险识别，参与风险评价、成员：李辉GMP办风险控制、风险降低负责本部门的风险识别，参与风险评价、成员：郑洪贵、苏正权设备部风险控制、风险降低第 3 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估4. 风险分析4.1 风险管理的程序4.2 风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）严重性风险发生可能性发现风险可能性 ( 可测性 )等级发生质量风险后对产品发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现质量的影响程度的可能性对 关 键 质 量 属 性 有 影操作范围接近于设计空间，或参数响，必须严格控制才能保风险发生及有发生趋势时可以高范围比较窄，参数本身较难控

7、制。正证质量，参数偏离范围为立即被发现常情况下也可能会偏离范围。关键性偏差。对关键质量属性可能有操作范围接近于设计空间，或参数中影响。不严格控制会出现范围比较宽， 参数本身比较容易控制。风险发生后稍后才能被发现重大偏差。异常情况下才会偏离范围。对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间范围窄，或低小，参数偏离范围为小偏参数范围比较宽，紧急情况下才会偏风险发生很久后才能被发现。差或微小偏差。离设计空间。第 4 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估4.2.2 严重性和可能性矩阵（风险等级）最终关键性风险发生等级发高非关键非关键关键风中高高现高险风非关键非关键关键发险中生的低中高

8、中可可能能低非关键关键关键性性低低低中非关键潜在关键低中高内在关键性严重性内在关键性风高非关键潜在关键险发非关键潜在潜在生中可能非关键非关键潜在性低4.2.3低中高风险可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）严重性风险优先级发高低低中现风低中高险中的可能低中高高性低中高风险等级第 5 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估4.2.4 矩阵图说明4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范

9、围为小偏差或微小偏差。4.2.4.2发生参数偏离范围的风险可能性分级：高、中、低。高：经常性，操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制，正常情况下可能会偏离范围。中：偶尔，参数范围比较宽，参数本身较容易控制，异常情况下才会偏离范围。低：很少发生，操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。4.2.4.3风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。中：风险发生后稍后才能被发现。低：风险发生很久后才能被发现。4.3 总体风险值（定量）4.3.1 严重程度 (S) ：主要针对可能危害产品质量数据完整性的

10、影响。第 6 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估严重程度分为四个等级：严重程度 (S)描述直接影响产品质量要素质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不关键 (4)GMP原则，危害产品生产活动能使用；直接影响直接影响产品质量要素质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召高 (3)GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差回或退回；不符合尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素质量数据的可靠性、中 (2)完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素质量

11、数据的可靠性、低 (1)完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2可能性程度 (P) ：测定风险产生的可能性；工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值；为建立统一基线，建立以下等级：可能性 (P)描述极高 (4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.3.3 可检测性 (D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误的机制低 (3)通过周期

12、性手动控制可检测到错误中 (2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例：错误导致不能继续进入下一高 (1)阶段工艺 )4.3.4 说明： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；第 7 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 风险评估严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN=严重程度 S可能性 P可检测性 D高风险水平： RPN 16 或严重程度 = 4 ，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采

13、用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于 8中等风险水平： 16 RPN 8 ，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平： RPN 8 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.4 风险评估4.4.1风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对厂房及设备系统环节进行分析，识别潜在风险控制点。4.4.2 风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分析。4.5 风

14、险控制4.5.1 风险控制实施的标准： 符合药品生产质量管理规范 （现行版），质量风险管理制度 。4.5.2 风险降低：拟定采用的控制方式。第 8 页贵州拜特制药有限公司验证文件类 别：运行确认编 号： VP-QCSB-PV001-2014部 门：质量部页 码：共5 页，第1页第三部分100LH医疗和医药实验室除盐水系统OQ确认100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案- 运行确认目录1.确认目的3 页2.运行确认程序3 页3.接受标准3 页4.范围3 页5.职责3 页6.确认内容4 页7.偏差处理7 页8.拟定再确认方案及确认周期7 页9.确认结果完整性评价7 页第 2 页100LH 医

15、疗和医药实验室除盐水系统确认方案- 运行确认1. 目的运行确认的目的是证明设备及其各项技术参数能够达到设计要求及质量检验要求。同时对草拟的各标准操作规程进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。2. 运行确认程序按照 100LH医疗和医药实验室除盐水系统标准操作进行操作3. 接受标准按照厂家提供的操作说明书，每步操作均运行正常各项技术指标符合设计要求4. 范围本确认方案适用于100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认。5. 职责部门职责1、负责起草确认方案，记录和报告，负责确认方案和记录的培训2、负责对仪器参数、性能要求进行确认，负责确认所需检验方法和仪器的准备、取样及检验工作。3

16、、负责根据检验结果出具检验报告单。4、负责会同相关人员实施确认。质量部5、负责协助调查处理确认过程的偏差和协助实施确认并收集各项确认、检查、测试及试验记录报确认小组。6、负责按照设备的标准操作程序操作和维护仪器。7、负责协助调查处理确认过程的偏差和收集各项确认、检查、测试及试验记录报确认小组。8、负责确认中各种测试材料的准备工作。1、负责督促相关人员实施确认。GMP办2、负责督促和协助调查处理确认过程的偏差和收集各项确认、检查、测试及试验结果和数据报确认小组。第 3 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案- 运行确认1、负责协助起草确认方案、记录和报告。设备部2、负责仪器所需的相关资

17、料和设备的维护保养及相关的操作SOP。3、负责记录确认过程出现的各项偏差报确认小组。4、负责根据仪器的安装，拟订再确认周期。6. 确认内容6.1 开机确认序号名称1外观2按键功能确认项目外观开关机按键调试、设置按键接受标准仪器外表应光洁平整，仪器面板的标识，清晰完整；仪器铭牌应标明制造厂商，仪器名称、型号、规格以及出厂日期，铭牌应清晰。能正常开关机。调试、设置键能正常进行操作。3屏幕显示屏幕仪器屏幕显示清晰、完整。6.2 运行测试序号名称确认方法接受标准打开和关闭制水打开制水开关，仪器制水屏幕点亮，显示相应1制水参数，并开始制水工作。关闭后，仪器停止制开关水工作，显示屏熄灭。2打开和关闭紫外打

18、开开关后，仪器电导率屏幕点亮，出现相应紫外杀菌杀菌开关参数，关闭后屏幕熄灭。第 4 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案- 运行确认7. 偏差的处理 ：确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量部批准和关闭，确认方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的确认报告中（详细表格见附件） 。8. 拟定再确认方案及确认周期： 当设备和装置发生较大变更或做大检修后 ,当工艺制造方法 ,试验方法变更时 ,在日常确认中发现重要的工艺特性出现异

19、常 ,公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况下 ,应按照期前确认采用的方法对设备进行再确认 ,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认” ,以确认制造工艺的适应性和重现性。根据工艺要求、设备运行情况拟定确认周期见“实施报告” 。9. 确认结果完整性评价 ：当确认结果完整性评价：确认小组负责对确认结果进行评审，对确认结果的评审见“确认结果完整性总评价记录” ，其包括：9.1 确认结果是否有遗漏 ?9.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？9.3 确认记录是否完整？9.4 确认结果是否符合标准要求?9.5 偏差及对偏差的说明是否合理?9.6 是否需要进一步补充

20、试验？第 5 页贵州拜特制药有限公司验证文件类 别：性能确认编 号： VP-QCSB-PV001-2014部 门：质量部页 码：共19 页，第1 页第四部分100LH医疗和医药实验室除盐水系统PQ确认100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认目录1.确认目的4页2.运行确认程序4页3.接受标准4页4.范围4页5.职责4页6.确认内容5页7.偏差处理10 页8.拟定再确认方案及确认周期10页9.确认结果完整性评价10页第 2 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认1. 目的性能确认的目的是通过测定相关参数来验证该设备的各项性能，以评估设备综合性能，为100LH医

21、疗和医药实验室除盐水系统能够持续为药品质量检验提供保证。2. 运行确认程序按照 100LH医疗和医药实验室除盐水系统标准操作进行操作3. 接受标准各项技术指标符合要求4. 范围本确认方案适用于100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认。5. 职责部门职责1、负责起草确认方案，记录和报告，负责确认方案和记录的培训2、负责对仪器参数、性能要求进行确认，负责确认所需检验方法和仪器的准备、取样及检验工作。3、负责根据检验结果出具检验报告单。4、负责会同相关人员实施确认。质量部5、负责协助调查处理确认过程的偏差和协助实施确认并收集各项确认、检查、测试及试验记录报确认小组。6、负责按照设备的标准操作程序

22、操作和维护仪器。7、负责协助调查处理确认过程的偏差和收集各项确认、检查、测试及试验记录报确认小组。8、负责确认中各种测试材料的准备工作。1、负责督促相关人员实施确认。GMP办2、负责督促和协助调查处理确认过程的偏差和收集各项确认、检查、测试及试验结果和数据报确认小组。设备部1、负责协助起草确认方案、记录和报告。第 3 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认2、负责仪器所需的相关资料和设备的维护保养及相关的操作SOP。3、负责记录确认过程出现的各项偏差报确认小组。4、负责根据仪器的安装，拟订再确认周期。6. 确认内容6.1 性能确认的目的：性能确认的目的是确认100L/H医疗

23、和医药实验室除盐水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。4.4.2性能确认的原理：通过对100L/H医疗和医药实验室除盐水系统水质进行连续的监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。4.4.3性能确认的内容： 监测 100L/H 医疗和医药实验室除盐水系统水质，监测点为清洗室使用点。4.4.4 纯化水水质的预先测试分析：在正式开始纯化水监测（确认）之前，先对水质进行测试，以便发现问题及时解决。纯化水水质测试：在周期开始之前，对使用点取样按纯化水标准全检（连续三天）。4.4.5 纯化水水质的警戒线和纠偏限警戒限在水的检测中定义为一组数据，如果水的检测结果超

24、过了这组数据，这就告诫检验操作者必须密切加强对水的监控力度，直至检验数据在规定的限度以下。纠偏限在水的检测中定义为一组数据，如果水的检测结果超过了这组数据，这就告诫检验操作者必须立即停止水的生产使用，及时检查原因并采取措施，完成后生产的水经检验合格后，水方可进行正常使用。将第一阶段的检测数据的平均值加上2 倍的标准差作为警戒限；加上3 倍的标准差作为纠偏限第 4 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认电导率合格限度 1.5 s/cm不挥发物合格限度 1mg微生物限度合格限度 100 cfu/ml4.4.5性能确认的周期4.4.5.1第一阶段确认：连续进行3个周期的监测，每个

25、周期7 天。4.4.5.2第二阶段确认：在第一阶段确认结束，继续连续进行3个周期的监测，每 7天为一个周期。4.4.6监测频率4.4.6.1第一阶段监测频率：取 样 点取样频率监 测 指 标清洗室1 次 / 天根据中国药典2010版对纯化水的要求进行检测4.4.6.2第二阶段的监测频率：取 样 点取样频率监 测 指 标清洗室1 次 /7 天根据中国药典2010版对纯化水的要求进行检测4.4.7水质检验方法：所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作规程进行。4.4.8性能确认的方法：质量部负责进行性能确认中的设备操作和制水生产工作并作好纯化水生产记录，设备部提供协助。质量部负责取样和检测。4.4.

26、9接受标准：水质应符合纯化水质量标准。连续运行监测3 个周期取样点的水质均符合标准的要求，可判定系统通过性能确认，纯化水可用于理化试验。经过第二阶段后，确认和监测数据应进行汇总，评估，然后加入到第一阶段确认报告中。4.4.10数据分析处理方法4.4.10.1单值极差控制图（x MR图）。x MR图控制界限线计算公式图别上控制限 UCL中心线 CL下控制限 LCLxx E2 Rmxx E2 RmRD 4 RmRD3 Rm其中x为总平均值，R为平均样本的极差， E、D 、 D 为随着样本大小 n 而变化234的系数，可由控制图系数表中选取4.4.10.2平均值极差控制图（x R图）第 5 页100

27、LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认x R 图控制界限线计算公式图别上控制限UCL中心线 CL下控制限 LCLxxA2 RRD 4 R其中 x 为总平均值， R 为平均样本的极差，的系数，可由控制图系数表中选取xxA2 RRD3 RA2、D3 、D4 为随着样本大小 n 而变化第 6 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认计量值控制图系数表均值图极差 R 图均值图标准差 S 图子组中位数图极差 R 图子组控制限标准差估控制限标准差估控制限标准差估控制限计算系数控制限计算系数容量控制限计算系数容量计算系数计的除数计算系数计的除数计算系数计的除数nA2d2D3D4

28、A3C4B3B4nA2d2D3D421.88001.12800.00003.26702.65900.79790.00003.267021.88001.12800.00003.267031.02301.69300.00002.57401.95400.88620.00002.568031.18701.69300.00002.574040.72902.05900.00002.28201.62800.92130.00002.266040.79602.05900.00002.282050.57702.32600.00002.11401.42700.94000.00002.089050.69102.326

29、00.00002.114060.48302.53400.00002.00401.28700.95150.03001.970060.54802.53400.00002.004070.14902.70400.07601.92401.18200.95940.11801.882070.50802.70400.07601.924080.37302.84700.13601.86401.09900.96500.18501.815080.43302.84700.13601.864090.33702.97000.18401.81601.03200.96930.23901.761090.41202.97000.1

30、8401.8160100.30803.07800.22301.77700.97500.97270.28401.7160100.36203.07800.22301.7770110.28503.17300.25601.74400.92700.97540.32101.6790子组单值 X 图极差 R 图控制限标准差估120.26603.25800.28301.71700.88600.97760.35401.6460容量控制限计算系数计算系数计的除数130.24903.33600.30701.69300.85000.97940.38201.6180nE2d2D3D4140.23503.40700.32

31、801.67200.81700.98100.40601.594022.66001.12800.00003.2670150.22303.47200.34701.65300.78900.98230.42801.572031.77201.69600.00002.5740160.21203.53200.36301.63700.76300.98300.44001.552041.45702.05900.00002.2820170.20303.58800.73801.62200.73900.98450.46601.534051.29002.32600.00002.1140180.19403.64000.39

32、101.60800.71800.98540.48201.518061.18402.53400.00002.0040190.18703.68900.40301.59700.69800.98620.49701.503071.10902.70400.07601.9240200.18003.73500.41501.58500.68000.98690.51001.490081.05402.84700.13601.8640210.17303.77800.42501.57500.66300.98760.52301.477091.01002.97000.18401.8160220.16703.81900.43

33、401.56600.64700.98820.53401.4660100.97503.07800.22301.7770第 7 页230.16203.85800.44301.55700.6330240.15703.89500.45101.54800.6190250.15303.93100.45901.54100.60604.4.10.3 CPK计算公式100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 性能确认0.98870.54501.45500.98920.55501.44500.98960.56501.4350代定义码准确度：比较制程之实 Ca 际平均值与规格中心值之一致性精密度：比较规格公差C

34、p宽度和制程变异宽度计算公式双边规格单边规格_CaX无CpuUSLX3T_CpXLSL6Cpl3等级A Ca 12.5%B 12.5% Ca 25.0%C 25.0% Ca 50.0%D50.0% Ca A+Cp 1.67A 1.33 Cp 1.67B 1.0 Cp 1.33C 0.67 Cp 1.0D Cp 0.67+ Cpk 1.67A等级标准理想的状态故维持现状尽可能调整 , 改进为 A 级应立即检讨并予于改善应采取紧急措施 , 并全面检讨 , 必要时应考虙停止生产A+：制程能力过高，产品变异大一些也不要紧，可考虑管理的简单化或降低成本A：制程能力充分，表示技朮管理能力已经很好，应继续维

35、持B：确实进行制程管理，使其能保持在管制状态当 Cp 值接近于 1 时恐怕会产生不良品，应尽可能改善为 A 级制程能力指Cpk 数：综合衡Cpk Cp(1 Ca )无量 Ca 和 CpT：规格上限 (USL)- 规格下限 (LSL)：规格中心值： = R /d 2X ：样本平均值A 1.33 Cpk 1.67B 1.0 Cpk 1.33C 0.67 Cpk 1.0D Ckp 0.67C：已产生不良品，产品需全数选别，并管理改善制程D：品质无法在满足的状态，须进行品质的改善，探求原因，须采取紧急对策并重新检讨规格第 8 页4.4.10.4 PPK计算公式100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认

36、方案 性能确认代定义码准确度：比较制程之实 Pa 际平均值与规格中心值之一致性计算公式双边规格单边规格_PaX无等等级标准级A Pa 12.5%理想的状态故维持现状B12.5% Pa 25.0%尽可能调整 , 改进为 A 级C25.0% Pa 50.0%应立即检讨并予于改善D50.0% Pa 应采取紧急措施 , 并全面检讨 , 必要时应考虙停止生产精密度：比较规格公差Pp宽度和制程变异宽度USLXPpuT3S_PpXLSL6SPpl3PA+Pp 1.67A 1.33 Pp 1.67B 1.0 Pp 1.33C 0.67 Pp 1.0D Pp 0.67A+Ppk 1.67+A ：制程能力过高，产品变异大一些也不要紧，可考虑管理的简单化或降低成本A：制程能力充分