2007年质量标准培训试题

1、.2007年质量标准培训试题部门： 姓名： 得分：一.填空题（2分/个，共72分）1. 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂（ ）检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。（ ）片的片心应检查重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。（ ）片应在包衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查（ ）的片剂，一般不再进行重量差异检查。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行（ ）检查。2. 注射剂可分为（ ）、（ ）与注射用浓溶液。其中（ ）应进行装量差异检查，但规定检查（ ）的一般不再进行装量差异检查。3. 胶囊剂的溶出度、释放度、含量均

2、匀度、（ ）等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行（ ）的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行（ ）的检查。4. 除另有规定外，滴眼剂应进行（ ）、装量、（ ）的相应检查。其中装量照（ ）法检查，应符合规定。5. 单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋(瓶)中活性成分的名称及（ ）。6. 滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无（ ）黏附。应进行（ ）、（ ）及微生物限度的相应检查。7. 无菌检查法检查的培养时间（ ）。8.普通片的崩解时限为（ ），糖衣片的崩解时限为（ ），胶囊的崩解时限为（ ）分钟内，愈风宁心滴丸的

3、溶散时限为（ ）。9. 0.1g加替沙星片的重量差异不得过（ ）%，0.25g盐酸环丙沙星胶囊装量差异不得过（ ）%，1.0g注射用盐酸头孢甲肟的装量差异不得过（ ）%。10.药品成钠盐后其鉴别一般都有显钠盐的（ ）一项。11.加替沙星氯化钠注射液为（ ）的澄明液体。遇光色渐变（ ）。本品水溶液显钠盐与（ ）的鉴别反应。其企业内控pH值应为（ ）。12. 氧氟沙星滴耳液的装量应不小于标示装量的（ ）%。微生物限度检查中霉菌数及酵母菌数不得过（ ）个/ml，（ ）、（ ）不得检出。二问答题（结合自己的岗位，回答两个以上题目）（共28分）1. 加替沙星片的标准内容中有哪些项目？2. 阿昔洛韦胶囊的

4、标准内容中有哪些项目？其性状为？3. 注射用头孢呋辛钠的标准内容中有哪些项目？其贮藏条件？4. 加替沙星注射液的标准内容中鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、细菌内毒素、含量的国家标准和企业内控标准分别是？5. 硫酸阿奇霉素的标准内容中有哪些项目？其细菌内毒素应小于多少？6. 注射用水质量标准的标准内容中有哪些项目？一、 填空题1.二、 问答题1. 答：性状、鉴别、有关物质、溶出度、重量差异、水分、性状、细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、活螨、含量测定2.答：性状、鉴别、鸟嘌呤、溶出度、装量差异、细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌、活 螨、含量测定其性状：本品内容物为白色至类白色粉末3.答：性状

5、、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度、溶液的颜色、头孢呋辛聚合物、有关物质、水分、细菌内毒素、无菌、可见异物、装量差异、不溶性微粒、含量测定贮藏条件：遮光,密封，在冷处保存4.答：序号检验项目国 家 标 准企业内控标准1鉴 别色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。2酸度PH值应为3.54.5PH值应为3.54.53溶液的澄清度与颜色与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色7号标准比色液比较，不得更深。4细菌内毒素不得过0.1EU/mg不得过

6、0.1EU/mg5含量测定含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的90.0%110.%含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的92.0%108.%5.答：性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、炽灼残渣、重金属、异常毒性、降压物质、细菌内毒素、无菌、硫酸根、含量测定细菌内毒素：应小于0.3EU/1000单位6.答： 性状、PH值、氨、细菌内毒素、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内度素细菌、霉菌和酵母菌总数2007年质量标准培训试题部门： 姓名： 得分：一、填空题（2分/个，共64分）1. 注射剂可分为（ ）、注射

7、用无菌粉末与（ ）。2. 葛根素葡萄糖注射液的企业内控含量中含葛根素（C21H20O9）应为标示量的（ ）、含葡萄糖（C6H12O6H20）应为标示量的（ ）。3. 法莫替丁葡萄糖注射液的有关物质检测中供试品溶液如显杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰峰面积的（ ）倍.其贮藏条件为（ ）。4. 乳酸环丙沙星滴眼液的鉴别中可见-紫外吸收光谱在（ ）nm与（ ）nm的波长处有最大吸收。其企业内控pH值应为（ ）。5.除另有规定外，滴眼剂应进行（ ）、装量、（ ）的相应检查。其中装量照（ ）法检查，应符合规定。6.甘油果糖注射液的规格为（），葛根素葡萄糖注射液规格为（），加替沙星氯化钠注射液规格为（

8、），加替沙星注射液规格为（），乳酸环丙沙星滴眼液规格为（），氧氟沙星滴耳液规格为（）。7.可见异物检查方法有（）和（）。8.滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应不超过（）。9.滴眼剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。平均装量不少于（），每个容器装量不少于（）。10.滴眼剂在微生物限度检查，培养（）天，不得有菌生长。若有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，各管均不得有菌生长。11.同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的（）及（）必须一致，不得使用不同的（）。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。1

9、2.包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至（），或表达为有效期至（）、（）、（）等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加（）以两位数表示月份。 二问答题（共36）1. 加替沙星注射液的标准内容中鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、细菌内毒素、含量的国家标准和企业内控标准分别是多少？（18分）2. 简述滴眼剂，滴耳剂质量标准中有哪些检验项目？（12分）3. 注射用水检验项目有哪些？（6分）二、问答题1.答：序号检验项目国 家 标 准企业内控标准1鉴 别色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。色谱图中供试品主峰的保留时间应与加替沙星对照品主峰的保留时间一致。2酸度PH值应为3.54.5PH值应为3.54.53溶液的澄清度与颜色与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。与1号浊度标准液比较，不得更浓；与黄绿色7号标准比色液比较，不得更深。4细菌内毒素不得过0.1EU/mg不得过0.1EU/mg5含量测定含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的90.0%110.%含加替沙星（C19H22FN3O4）应为标示量的92.0%108.%2.答：滴眼剂：性状、鉴别、PH值、可见异物、渗透压、特性粘度和分子量、装量、细菌数、霉菌及酵母菌数、大肠