特种设备质量管理体系讲稿-锅炉.ppt

1、1、ISO 9000系列标准及主要术语介绍 2、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求(TSG Z0004-2007) 3、特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则（TSG Z0005-2007,特种设备质量保证知识介绍,一、ISO 9000族标准 为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织( ISO/TC176)于1987年发布了ISO9000-ISO9004五项ISO9000系列质量管理标准。后又针对应用中的问题，在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上进行了三次修订，发布了1994版、2000版和2008版。ISO9000族标准的核心标准： ISO

2、 9000：2005质量管理体系 基础与术语 ISO 9001：2008质量管理体系 要求 ISO 9004：2009质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2009质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,质量管理原则（8项管理原则）：包括以顾客为关注点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 其中的过程方法，PDCA循环 P-策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法 D-实施：实施过程 C-检查：进行监视和测量，报告结果 A-处置：采取措施，持续改进,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,质量

3、管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验)、公证的第三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定)。 从最初的产品“终端”检验移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样，应用统计技术将抽样数据进行统计分析，形成了“工序控制图法,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,60年代，美国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了“全面质量管理”一书。其观点得到了世界各国的接受并在日本首先开发结果。全面质量管理的四个特征：四全一科学，即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理；一科学是统计方法。我国1978年

4、开始引入全面质量管理,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,最早的质量管理是出自美国军方，为验收采购武器装备时而提出的，虽然有产品的验收准则，且产品验收合格，但在使用过程中出现实际产品并未达到预期的要求，经常出现各种故障。工业化生产、生产过程复杂带来一个问题就是产品质量、仅仅靠最终的检验是反映不出来的，从而就有了最初的“质量保证要求”，即除了产品的技术要求外，合同中规定对生产全过程进行质量控制,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,质量保证”之后的应用是在核电与压力容器等部门，并逐渐推广到普通的民用工业。质量管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验)、公证的第

5、三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,1、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 2、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 3、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 4、质量策划：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 5、质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,6、质量方针：由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。制定

6、和发布质量方针是最高管理者的职责，应组织并参与质量方针的制定，以为实现和改进组织的质量管理体系指明方向、提供动力。 -质量方针应对满足顾客要求和满足产品法规要求做出承诺。 -质量方针为制定质量目标提供框架，质量方针要通过制定并实施质量目标而实现。 -质量方针不是口号，要考虑组织的规模、复杂程度、区域位置、主导产品以及组织的特点，并在组织内沟通、理解。 -随组织内外部条件和环境的变化而更新，要对组织的质量方针的持续适宜性进行评审,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,7、质量目标：是指在质量方面所追求的目的。 -要在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 -质量目标的内容应包括满足产品要求所需的

7、内容，它可以是反映产品质量特性的目标（如满足产品标准要求），也可以反映产品质量水平特性（如探伤一次交验合格率、水压试验合格率）。 -质量目标应是可测量，即目标可以是定性的，也可以是定量的，且质量目标应具有可激励性，即不能高不可攀、也不能唾手可得，应是通过努力可以达到的。 -质量目标具有时效性，应考虑目标的更新，并且为保持其适宜性，需进行评审,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,8、管理评审：是针对质量管理体系是否实现组织质量目标所进行的一种评价活动，其目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 -适宜性是批质量管理体系适应组织实际及其变化的控制力。 -充分性是指质量管理体系满足质量管

8、理体系标准要求的能力。 -有效性是指质量管理体系完成策划活动，达到策划结果的程度。 管理评审是最高管理者的职责之一，由最高管理者负责实施。管理评审按一定的时间间隔进行，可以定期进行（如每年），也可应考虑特定情况下不定期进行（如组织机构发生变化、产品提供过程发生变化、有重大投诉等）。管理评审可以是任何的方式进行（如与年度总结一并进行），评审内容包括质量体系的适宜性、充分性和有效性的评价，确定质量管理体系需要改进的方面，以及质量管理体系变更的需要，如资源配置、质量方针和质量目标的变更等，重要的是对质量管理体系持续改进批明方向，提出要求,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,ISO 9000族标准

9、及其主要术语介绍,由相关职能部门或责任人提供,最高管理者批准实施,管理评审输入： 1、审核结果 2、顾客反馈 3、过程绩效和产品符合性 4、预防措施和纠正措施 5、以往管理评审和跟踪措施 6、可能影响管理体系的变更 7、改进的建议,管理评审输出： 1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 2、与顾客要求的产品的改进 3、资源需求,9、内部质量审核 内部质量审核是企业内部的质量保证活动，其目的在于确定质量体系是否符合规定要求，检查评价企业的质量体系是否得到了有效的实施。 通常内部质量审核是在一定的时间间隔内按确定的实施方案进行的一种有计划的活动。内部质量审核应对企业与质量体系有关的各个过程、活

10、动及相关的责任部门进行审核。审核应该由与所审核区域活动无关的人员进行。一般进行内部质量审核的人员为内审员，应经过一定的培训。 内部质量审核记录，与管理评审的区别,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,10、纠正、纠正措施、预防措施 纠正是消除不合格 纠正措施是为了防止已出现的不合格(包括产品质量方面和体系运作方面)、缺陷或其他不希望情况的再次发生，清除其原因所采取的措施。 预防措施是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。预防措施是通过对变化的趋势，如过程能力的变化趋势，顾客满意的发展趋势、产品销售的变化趋势，供方提供产品质量的变化趋势等。若存在恶化的倾向，

11、应分析造成的原因，所采取的措施。 纠正措施和预防措施的控制过程是一个识别、确定、跟踪效果、改进或列入永久性的修改之中,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,目的 关于质量管理体系和质量保证体系的解释 质量管理体系是内部管理的要求 质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺 适用范围 境内外特种设备的制造、安装、改造、维修 建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条,特种设备质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则,特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施： (一)符合国家法律、法规、安全技术规

12、范和相应标准； (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责； (五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确； (六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定,建立特种设备质量体系的原则,特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人 任命1名质量保证工程师，对质量保

13、证体系的建立、实施、保持和改进负责 任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责 质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人,特种设备质量保证体系责任人员的要求,质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录 质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布 质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量

14、保证体系文件 ，必要时对质量保证手册进行再版,特种设备质量保证体系文件的要求,特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素 至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等 安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素 允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录

15、、报告的审查确认等要求,特种设备质量保证体系基本要素,规定的基本要素如下： 管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度 共18个基本要素 质量保证体系要素的设置许可项目所涉及的过程活动特点,特种设备质量保证体系基本要素,管理职责 质量方针和目标 应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对

16、特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核 质量保证体系组织 许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织 职责、权限 质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施 管理评审 每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录,基本要素（管理职责,质量控制系统：运用系统工程原理，把工程施工或元件制造全过程的主要影响因素，按其内在联系划分为若干 相互独立、又有机联系的质量控制系统，对全过

17、程质量实行系统控制。这种质量控制系统通常由若干专业质量控制系统组成，如：设计、工艺、材料、焊接、热处理、检验与试验、无损检测、理化试验、设备与检测装置控制等。质量控制系统的数量和职责范围要根据法规要求及产品特点确定。 质量控制环节：组成质量控制系统的多个过程中需要控制的重点过程，又称为质量控制环节。控制环节的确定可以采用系统的流程图展开的方法,质量控制系统、控制环节、控制点,质量控制点：为保证工序处于受控状态，质量控制环节中需要控制的重点活动，称为质量控制点。控制点按其在生产过程中作用和控制程度的不同，分为： 1、检查点（E点），指产品制造过程中的主要工序、工步、工位或主要质量项目，必须由专职

18、检验员进行检查的控制点。 2、审核点（R点），指完成某项活动或过程，操作者进行自查符合要求后，还应由质量保证体系中有关人员进行确认。通常查看文件和记录,质量控制系统、控制环节、控制点,3、停止点（H点），指当工程或产品制造到对质量有重大影响的活动时，承制单位应暂停制造，由专职检验员进行检查，检查结果还应得到相关质量控制系统责任工程师确认并签字后，方可继续进行制造。 4、见证点（W点），指顾客、监造单位对产品的重要要求所指定的控制点，也应在合同或技术协议中预先约定。当产品制造达到此点时，制造单位应通知约定者到现场见证,质量控制系统、控制环节、控制点,管理链：质量保证体系 质量控制系统 质量控制环

19、节 质量控制点 自上而下层层展开，自下而上层层保证的系统管理方法。 要求：在质量保证体系文件中明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与质量控制系统责任人员之间，不同的质量控制系统责任人之间的工作接口控制和协调措施的要求,质量保证体系结构,特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条） 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，符合实际情况，具有可操作性 作业(工艺)文件和质量记录 作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程

20、的控制需要、格式、项目、内容规范标准 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括检查点、审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况 质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定,基本要素（质量保证体系文件,质保手册 程序文件 作业指导书 质量记录,质量保证体系文件结构,是一个将许可准则转化为企业的具体要求的纲领性文件。手册的精髓在于有自身的特色，它是为企业管理层指挥和实施控制用的；是对外的质量保证。 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并

21、至少包括以下内容： (1)术语和缩写； (2)体系的适用范围； (3)质量方针和目标； (4)质量保证体系组织及管理职责； (5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求,质量保证手册,质量保证手册编写举例： 目录 列出手册章、节号及题目； 批准页 包括企业名称、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态； 前言 一般包括三个部分内容： 一是企业的简介(名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等)； 二是主题内容和适用范围(业务领域、适用范围、申请许可类别及对应项目号)； 三是法律地位，所属关系的母体公正性申明(若独立法人单位，本栏可略去)； 对质量保证工程

22、师的任命 质保手册的管理 对手册的编制、审批、颁布、分发、修改、保存以及是否保密做出规定； 修改页 手册修改记录，包括修订序号、修订章、节和简要内容、批准人与日期； 质量方针、质量目标，包括对质量方针的简要说明； 质量保证体系要素摈控制描述。手册中各章节的描述建议尽量与TSG Z0004的章节相对应，按机构的特点做好转化的原则表述，包括：概述、 责任部门、责任人员、控制要点及相互作用、支持文件等； 附录 是一些支持性资料，是手册不可分割的部分。一般包括：组织机构，程序文件目录等,质量保证手册,是为实施质量控制的文件，主要为职能部门或各控制环节所使用。 程序文件应简明、易懂。明确活动(或过程)中

23、资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，与其他活动(或过程)接口处的协调措施；明确每个环节中各项因素由谁干(who),什么时间干(when),什么场合(或地方)干(where),干什么(what),为什么（Why),到什么程度，如何控制(how),即：5W1H所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图，涉及的相关文件和记录表格,程序文件,是指导活动更为详细的文件，是为第一线员工使用的。 所谓作业指导书是用于指导某个具体过程、事物所形成的技术细节描述的可操作性文件。指导书要求制定得合理、详细、明了、可操作。内容包括：人(man)、机(

24、machine)、料(material)、方法(method)、环境 (environment)及4M1E的要求。 质量记录等是体系有效运行的证实文件，记录企业产品特性及体系实施情况。记录表格是文件的一种,作业指导书、质量记录,可能具有以下几个方面的作业指导书： (1)行文规范类：可包括工作职业道德、公正性（对检验机构）、人员安全、与客户关系、企业制度和其他需要确保企业工作人员行为适当的有关问题； (2)方法类：用于指导检验、试验过程的方法等； (3)设备类：设备的使用、操作规范(如制造商提供的技术说明书，以及自校、在线仪表的特殊使用方法等)； (4)试样类：包括确定试样的准备、处置和制备规则

25、； (5)数据类：包括数据的有效位数、修约、异常数值的剔除以及结果测量不确定度的评定表征规范等 (6)操作类：包括操作过程中工作环境、场所、操作过程、以及安全注意事项。 (7)工艺类：制造工艺流程、通用工艺、专用工艺； (8)设计类：设计规范、设计标准化、设计任务书等。 (9)还有企业管理类、制度类、产品标准类等等,作业指导书,质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及必要时使用何程序和相关资源的文件。 （过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 质量计划是指导整体产品制造活动/过程先后顺序的文件；也是作业指导书的一种，具体标明每个活动/过程顺序的控制要求，好的质量计划应体现5W1

26、H的要求。如产品制造流程图，工艺流程卡等,质量计划,基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管 控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其他要控制文件 文件控制过程 记录控制 记录控制过程 关于外来文件、记录的解释,基本要素（文件和记录控制,基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签 合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定 合同签订、修改、会签程序等 增加合同控制基本要素的原因,基本要素（合同控制,基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许

27、可 设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等） 设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求 按照相关规定需要设计验证 设计文件修改 外来设计文件控制 设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验 关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求 设计.jpeg,基本要素（设计控制,基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用 材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技

28、术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认） 材料、零部件验收(复验)控制 材料标识（可追溯性标识） 材料、零部件的存放与保管 材料、零部件领用和使用 材料、零部件代用 关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用 材料质控.jpeg,基本要素（材料、零部件控制,材料责任人的职责： -对容器质量有重要影响的采购文件进行控制，如钢板、法兰、阀门、接管、焊接材料 -对合格供方进行评价、再评从价，从合格供方名录中采购 -对材料验收、检验记录进行控制，此时与检验控制系统有接口，在采购、检验和使用者之间开展内部沟通 -对材料存放条件、监控仪表、分区域存放和防护状况

29、进行控制 -材料标识控制 -材料发放记录,基本要素（材料、零部件控制,基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理 通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件 工艺纪律的检查 工装、模具的管理 关于工装、模具的管理 工艺.jpeg,基本要素（作业（工艺）控制,工艺责任人员的职责： -组织对设计文件进行审查 -参加编制施工组织设计，组织编制工艺文件、工装设计文件、设备需用计划 -提出人员培训上岗要求 -组织技术交底、工装验证、设备质量和在用计量器具状况检查 -对工作环境、工艺纪律进行检查，使工艺实施处于受控状态 -对安装施工单位工艺责任人负责安装工序质量

30、记录和交工文件的整理，与检验控制系统有接口，参与工程试车、预试车、检验标识、工程返修和工艺改进,基本要素（作业（工艺）控制,基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板 焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录 焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收 焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存 焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺 焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计

31、数据分析 焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测 焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等 关于焊接材料、焊接工艺评定、焊缝返修、试板的问题 焊接质控.jpeg，焊接质控续.jpeg,基本要素（焊接控制,基本要求：控制范围、程序、内容、 热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制 热处理工艺基本要求； 热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认 热处理分

32、包方质量控制：分包方的评价、选择、重新评价，工艺控制，热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告的审查确认 关于热处理分包方质量控制,基本要素（热处理控制,基本要求：控制范围、程序、内容、人员管理、通用作业（工艺）和专用作业（工艺）文件、无损检测过程控制、检测记录、报告、设备和器材、无损检测分包方质量控制 无损检测人员管理：培训、考核，资格证书、持证项目人员的职责、权限 通用工艺、专用工艺：无损检测方法、依据安全技术规范、标准 无损检测过程控制：方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准 无损检测记录、报告控制：记录、

33、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管 无损检测设备及器材控制 对分包方无损检测质量控制：分包方资格、范围及人员资格的确认，分包方的评价、选择、重新评价、分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认 关于无损检测分包方的控制 无损检测质控.jpeg,基本要素（无损检测控制,基本要求：控制范围、程序、内容、人员、过程控制、记录、报告、试样加工及试样检测、理化检验分包方质量控制 人员：需培训上岗 理化检验控制：检验方法确定、操作过程的控制 理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等； 试样加工及试样检测； 分包方理化检验质量控制：分

34、包方的评价、选择、重新评价、工艺、记录和报告的审查确认 关于理化检测人员上岗、试样加工、检测和分包方的质量控制,基本要素（理化检验控制,基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件、过程检验与试验控制、最终检验与试验控制、检验与试验条件、检验与试验状态、型式试验或其他特殊试验、记录和报告 工艺文件：依据、内容、方法 过程检验与试验控制：未完成检验与试验、必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行 最终检验与试验控制：所有的过程检验与试验均已完成，最终检验与试验结论必须满足规定 检验与试验条件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认

35、 检验与试验状态：合格、不合格、待检的标识控制 型式试验或其他特殊试验：型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论 记录和报告控制：记录、报告的填写、审核和确认、记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管 检验质控.jpeg，检验质控续.jpeg,基本要素（检验与试验控制,基本要求：控制范围、程序、内容、控制要求、档案管理、状态控制 设备和检验与试验装置控制：采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废 档案管理：建立台帐和档案（质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检

36、定记录、报告等档案资料） 状态控制：检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告,基本要素（设备和检验与试验装置控制,基本要求：控制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措施、验证等 不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等 不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等 对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等 关于不合格品、不合格项、处置及处置后的检验、纠正措施,基本要素（不合格品（项）控制,基本要求：控制范围、程序、内容、质量信息控制、内部审核、数据统计分析、预防措施、用户服务 质量信息控制：内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量

37、信息收集、汇总、分析、反馈、处理等 规定每年至少进行一次完整的内部审核，分析原因、纠正措施、跟踪验证 对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等 用户服务：服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责 关于质量信息、内部审核、数据统计分析、预防措施,基本要素（质量改进与服务,基本要求：控制范围、程序、内容、培训、考核、管理的要求 人员培训：要求、内容、计划和实施 特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案 特种设备许可所要求的相关人员的管理（聘用、借调、调出的管理） 解释 注：本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其管理在相应条款中规定 特

38、种设备许可所要求的相关人员指质控系统责任人、工程技术人员、专业人员、作业人员（如电工、机加工）等,基本要素（人员培训、考核及其管理,基本要求：其他过程的确定、控制范围、程序、内容、任命责任人员、特殊控制要求等 明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程 任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限 实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告 关于其他过程、人员,基本要素（其他过程控制,关于其他过程控制的注解 其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表面处理，缠绕容器的缠绕或绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气