重庆化学药品制剂项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /重庆化学药品制剂项目可行性研究报告重庆化学药品制剂项目可行性研究报告MACRO 泓域咨询报告说明由于我国社会保障制度以及经济发展的原因，我国农村人口药品消费能力不高，但该市场覆盖的人口基数比较大，且农村人均保健支出增长速度快。2010年至2015年，我国农村居民人均保健支出年均复合增长率达到21.01%，高出城镇居民人均保健支出增长率10.40个百分点。随着农村居民生活水平的不断提高和各地农村新型合作医疗的覆盖面越来越大，农村人均药品消费量也将不断提高。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16831.17万元，其中：建设投资14403.14

2、万元，占项目总投资的85.57%；建设期利息147.00万元，占项目总投资的0.87%；流动资金2281.03万元，占项目总投资的13.55%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入31800.00万元，综合总成本费用26934.86万元，净利润2746.10万元，财务内部收益率15.50%，财务净现值2102.34万元，全部投资回收期6.27年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。制造业是国民经济的主体，是立国之

3、本、兴国之器、强国之基。当前，全球制造业格局正在发生重大调整，新一代信息技术与制造业深度融合，制造业正加速向数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化演进。抢占现代制造技术及其产业发展制高点，已成为许多国家和地区发展战略的重点。重庆作为国家老工业基地之一，以制造业为核心的工业一直以来在国民经济中处于基础性地位。报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等

4、信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概论第二章 背景、必要性分析第三章 市场需求预测第四章 建设方案与产品规划第五章 选址可行性分析第六章 建筑技术分析第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术分析第九章 环境影响分析第十章 劳动安全第十一章 项目节能分析第十二章 组织机构及人力资源第十三章 进度规划方案第十四章 投资估算第十五章 项目经济效益第十六章 招投标方案第十七章 风险防范第十八章 项目总结第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及建设性质（一）项目名称重庆化学药品制剂项目（二）项目建

5、设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx集团有限公司（二）项目联系人孟xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由在大输液行业，欧、美、日等国家市场集中现象非常明显，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克

6、林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的市场份额。但在我国，大输液生产企业数量众多，规模较小，行业集中度偏低。近几年，随着药品价格下降，生产成本上升，规模较小的企业难以维持，行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略，使得大输液行业市场集中度有所提升。2011年至2015年，我国大输液市场集中度逐年提高，前20名生产企业的市场集中度由56.07%增长至62.11%。根据CFDA南方医药经济研究所的统计，2010年至2015年，我国心脑血管化学药终端市场规模由737.04亿元上升至1,531.19亿元，年均复合增长率15.75%。制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国

7、之基。当前，全球制造业格局正在发生重大调整，新一代信息技术与制造业深度融合，制造业正加速向数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化演进。抢占现代制造技术及其产业发展制高点，已成为许多国家和地区发展战略的重点。重庆作为国家老工业基地之一，以制造业为核心的工业一直以来在国民经济中处于基础性地位。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）报告编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地

8、区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑

9、未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预

10、测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。四、项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约45.84亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产化学药品制剂10000KG的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积34532

11、.77，其中：生产工程19890.88，仓储工程3729.54，行政办公及生活服务设施2037.43，公共工程8874.92。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16831.17万元，其中：建设投资14403.14万元，占项目总投资的85.57%；建设期利息147.00万元，占项目总投资的0.87%；流动资金2281.03万元，占项目总投资的13.55%。（二）建设投资构成本期项目建设投资14403.14万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用12292.54万元，工程建设其他

12、费用1705.43万元，预备费405.17万元。八、资金筹措方案本期项目总投资16831.17万元，其中申请银行长期贷款6000.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：31800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：26934.86万元。3、净利润（NP）：2746.10万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.27年。2、财务内部收益率：15.50%。3、财务净现值：2102.34万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月

13、。十一、项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30559.97约45.84亩1.1总建筑面积34532.77容积率1.131.2基底面积17724.78建筑系数58.00%1.3投资强度万元/亩295.221.4基底面积17724.782总投资万元16831.172.1建设投资万元14403.142.1.1工程费用万元12292.542.1.2工程建设其他费用万元1705.432.1.3预

14、备费万元405.172.2建设期利息万元147.002.3流动资金2281.033资金筹措万元16831.173.1自筹资金万元10831.173.2银行贷款万元6000.004营业收入万元31800.00正常运营年份5总成本费用万元26934.866利润总额万元3661.477净利润万元2746.108所得税万元915.379增值税万元1032.0910税金及附加万元1203.6711纳税总额万元3151.1312工业增加值万元7965.6213盈亏平衡点万元7518.13产值14回收期年6.27含建设期12个月15财务内部收益率15.50%所得税后16财务净现值万元2102.34所得税后第

15、二章 背景、必要性分析一、行业背景分析1、大输液产品的特点及分类大输液作为注射剂的一个重要分支，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。输液对于纠正电解质紊乱、酸碱平衡和体液平衡有重要意义，具有直接输入体内的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，在临床上具有十分重要的地位。同时，与其它制剂相比，大容量注射剂直接将药物输入静脉进入人体血液，瞬间即可分布全身，所以输液产品的质量对临床安全至关重要，输液产品必须保证无菌、无热源、无不溶性微粒、长期储存稳定、耐热压灭菌，对生产环境的要求相对较高。（1）大输液行业市场规模在化学药品制剂行业中，大输液是最重要的制剂之一，

16、由于其具有直接输入体内的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，临床用途十分广泛。2013年至2015年，我国大输液药物医院市场规模分别为646亿元、725亿元和814亿元，年均复合增长率12.25%。（2）大输液行业竞争格局在大输液行业，欧、美、日等国家市场集中现象非常明显，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的市场份额。但在我国，大输液生产企业数量众多，规模较小，行业集中度偏低。近几年，随着药品价格下降，生产成本上升，规模较小的企业难以维持，

17、行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略，使得大输液行业市场集中度有所提升。2011年至2015年，我国大输液市场集中度逐年提高，前20名生产企业的市场集中度由56.07%增长至62.11%。（3）大输液行业未来发展趋势行业集中度上升随着国家基本药物逐步实行各省统一招标集中采购，药品中标价不断降低，产品丰富、成本更低、善于创新的大企业通过集中化采购、规模化生产、高中标率实现利润，并将获得更大市场份额。而小企业的生存难以维系，行业集中度将进一步提高。2011年3月颁布实行的新版GMP，对无菌制剂企业的要求更为严格，并要求在3年之内改造完毕。大输液行业作为无菌制剂的一个类别，需要投入大量资金才能达标。

18、根据国家药监局的公告，截至2013年12月31日，全国无菌药品生产企业共1,319家，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，已通过认证的企业占60.30%。由于自2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产，大输液产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。包装材料软塑化塑瓶和软袋包装相对于玻瓶包装在质量、存储、运输和用药安全等方面有着显著的优势。国内对包装关键技术自主研发的突破进展，生产设备的不断更新，大大降低了软塑包装的生产成本。居民生活水平提高和用药安全意识的增强促使居民选择消费安全性更高的软塑包装大输液产品。经

19、过前期的市场培育，医生逐渐培养起对软塑大输液的用药习惯和认可度。基于上述原因，近年来，软塑包装的大输液产品的市场份额快速增加。我国大输液包装结构调整符合国际发展潮流，但与发达国家相比还存在差距。在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国软塑包装的使用率占到90%，欧洲为70%。预计未来我国玻瓶的市场份额继续萎缩，软塑包装的市场份额将继续增加。产品种类多元化2011年至2015年，大输液市场分治疗类别来看，血液及造血系统药物（包括氯化钠、人血白蛋白、葡萄糖、脂肪乳等）的市场份额最大，且基本保持稳定。受国家规范抗菌药物临床使用的政策影响，全身抗感染类药物的市场份额逐年下降，由

20、2011年的18.83%下降至2015年的14.86%。其他治疗型输液的市场份额总体呈现上涨趋势。分品种来看，氯化钠输液（属于普通输液）的市场份额在2011年至2014年一直处于第一位，市场份额分别为11.56%、10.11%、10.91%和11.21%。2015年，氯化钠输液市场份额降至10.87%，市场份额排名被人血白蛋白超越，下滑至第二位。近年来，氯化钠等普通输液和抗感染类输液的市场份额呈下降趋势，其他营养型输液、功能型输液和治疗型输液的市场份额逐步上升。为适应大输液市场的结构性变化，大输液生产企业，尤其是资本技术实力强大的龙头企业纷纷加大研发投入，加快新型营养型输液、功能型输液和治疗型

21、输液的上市速度，使得大输液品种结构不断优化。未来，受“限制门诊输液”和“限抗令”等政策的影响，氯化钠输液等普通输液和抗感染类输液的销售会受到影响，其他营养型输液、功能型输液和治疗型输液的市场份额将进一步提高，产品种类呈现多元化的趋势。2、抗感染类药物发展概况（1）抗感染类药物分类抗感染药物是指对细菌、病毒、支原体、衣原体及其他各种病原微生物具有杀灭或抑制作用的药物的统称，可分为抗细菌、抗真菌、抗病毒、抗结核和抗寄生虫药物等类别。抗感染类药物主要包括四环素类、氯霉素类、广谱青霉素类、大环内脂类、喹诺酮类等几十个细分品种。作为基础性临床用药，抗感染药物在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各

22、类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。（2）抗感染类药物市场规模自2011年起，原卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动，并于2012年4月24日发布了抗菌药物临床应用管理办法，该办法于2012年8月1日起实施。该办法重点规定了四个方面的内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度；二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制；三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制；四是明确监督管理和法律责任。自此，相关部门陆续出台规范抗菌药物合理使用的相关政策，各省市根据国家卫计委及抗菌药物临

23、床应用管理办法的要求开始实施抗菌药物临床应用专项整治活动。受国家相关部门规范抗菌药物使用的政策影响，2010年至2015年，我国抗感染药物的终端市场规模增速缓慢，由1,192.22亿元上升至1,584.41亿元，年均复合增长率仅为5.85%。（3）抗感染类药物未来发展趋势抗感染类药物具有用药人数众多，市场规模大的特点，这与我国现阶段的疾病谱特征是一致的。尽管国家相继出台规范抗菌药物临床使用的政策会导致抗感染类药物增长速度放缓甚至出现负增长，但抗感染类药物由于存在刚性需求，仍然会维持较大规模的市场份额。抗菌药物临床应用管理办法的出台会使得合理使用抗感染类药物成为主流，同时，耐药性在临床上将成为抗

24、感染类药物的风向标，这会促使企业对产品进行结构调整，向安全、有效、对耐药性影响较小、价格相对较低的药品发展。一些规模小、产品单一，来不及进行产品结构调整的企业将退出抗感染类药物的竞争市场。抗菌药物临床应用管理办法要求医疗机构优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省市增补品种）中的抗菌药物品种。因此，主要生产属于国家基本药物的抗感染类药物的企业受政策的影响较小。3、心脑血管类药物发展概况（1）心脑血管疾病的分类心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液粘稠、动脉粥样硬化

25、、高血压等所致的心脏、大脑组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心血管疾病包括心脏病、高血压、高脂血症等；脑血管疾病是指脑部动脉或支配脑的颈部动脉发生病变，从而引起颅内血液循环障碍，脑组织受损的一组疾病，脑血管疾病按其性质可以分为缺血性脑血管病和出血性脑血管病。心脑血管疾病病情复杂、严重，病种多，病程长，致残率和死亡率高，是全世界导致死亡的主要疾病之一。据世界卫生组织的统计，2015年心脑血管疾病至少造成全球1,700多万人死亡，其中中国死亡人数超过420万，占全球死亡人数的24%左右。心脑血管疾病是威胁我国人民健康的主要疾病之一，中国心血管病报告2016指出，目前心血管病死亡占城乡居民总死亡原因

26、的首位，农村为45.01%，城市为42.61%。根据中国卫生和计划生育统计年鉴，2015年城市居民脑血管病死亡率为128.23/10万，其中脑出血52.09/10万，脑梗死41.82/10万。农村居民脑血管病死亡率为153.63/10万，其中脑出血72.26/10万，脑梗死46.99/10万。（2）心脑血管药物的市场规模在我国，心脑血管药物具有较大的市场份额。2013年度，在医院终端化学药市场中，心脑血管药物排名第三，市场份额为14.47%；在医院终端中药市场中，心脑血管药物高居首位，市场份额为35.78%21。2014年度，在城市公立医院终端化学药市场和中成药市场，心脑血管药物市场份额分别为

27、10.55%和37.42%，其市场份额排名分别位居第6位和第1位；在县级公立医院终端化学药市场和中成药市场，心脑血管药物市场份额分别为9.81%和45.70%，其市场份额排名分别位居第5位和第1位；在城市社区卫生中心（站）化学药市场和中成药市场，心脑血管药物市场份额分别为31.41%和38.84%，其市场份额排名均为第1位；在乡镇卫生院化学药市场和中成药市场，心脑血管药物市场份额分别为9.83%和46.24%，其市场份额排名分别位居第4位和第1位22。2015年，心脑血管药物终端市场规模达到2,788.60亿元，其中化学药和中成药市场规模为1,531.19亿元和1,257.41亿元，较上年分别

28、增长12.64%和11.26%23。根据CFDA南方医药经济研究所的统计，2010年至2015年，我国心脑血管化学药终端市场规模由737.04亿元上升至1,531.19亿元，年均复合增长率15.75%。（3）心脑血管药物市场发展前景心脑血管疾病是最重要的慢性病。我国心脑血管病危险因素流行趋势明显，导致了心脑血管病的发病人数增加，慢性病防控形势严峻。根据卫计委发布的2016年中国卫生和计划生育统计年鉴的统计，循环系统慢性病患病率已由2003年的50.5增加到2013年的180.3。其中，心脏病患病率由2003年的14.3增加至2013年的22.1；高血压患病率由2003年的26.2增加至2013

29、年的142.5；脑血管病患病率由2003年的6.6增加至2013年的12.2。2014年，中国100张床位以上医院药品总购药额为6,147.60亿元；其中，心脑血管病药品总购药额为656.44亿元24。随着经济发展、人口老龄化及城镇化进程的加速，预计今后10年心脑血管病患病人数仍将快速增长，带动心脑血管疾病用药的持续增长，心脑血管用药市场规模将持续快速增长。4、消化系统药物发展概况（1）消化系统药物基本情况消化系统疾病是一种较常见的多发病之一，总发病率占人口总数10%-20%，主要疾病包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中以消化道溃疡最为常见。消化道溃疡主要指发生在胃和十二

30、指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡，因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。发病初期的症状与功能性消化不良相似，如慢性或者周期性在胃区出现疼痛、胃胀、暖气、反酸等，之后严重者则出现腹痛，黑便，呕血等。现在医学界具体的发病机理还在研究讨论中，目前认为其与导致溃疡的攻击因子和粘膜的防御因子失去平衡有关。攻击因子包括胃酸、胃蛋白酶、反流的胆汁等；防御因子包括粘液屏障、粘膜修复功能等。造成消化道溃疡的因素主要有工作紧张、疲劳，饮食没有规律，服用过多刺激肠胃道的药物，生活习惯和心理状态等。目前治疗消化道溃疡的药物主要分2类，即降低胃酸药（消弱攻击因子），保护粘膜药（增强防御因子）。其

31、中降低胃酸药出现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主，这两种药物也是治疗消化道溃疡的主力，占有这个市场的大部分份额。保护粘膜药这类药物的作用机制各不相同，但都具有保护胃黏膜细胞的作用。（2）消化系统药物市场规模近年来，消化系统药物市场规模逐步增长，其在医院终端化学药市场的市场份额由2010年的12.75%增加至2013年的14.11%29。2014年度，在城市公立医院终端化学药市场和中成药市场，消化系统药物市场份额分别为16.39%和29数据来源：2014年中国医药市场发展蓝皮书，南方医药经济研究所6.02%，其市场份额排名分别位居第2位和第6位；在县级公立医院终端化学药市场和中成药市

32、场，消化系统药物市场份额分别为17.26%和5.06%，其市场份额排名分别位居第2位和第5位；在城市社区卫生中心（站）化学药市场和中成药市场，消化系统药物市场份额分别为18.57%和6.09%，其市场份额排名分别位居第3位和第4位；在乡镇卫生院化学药市场和中成药市场，消化系统药物市场份额分别为12.14%和6.58%，其市场份额排名分别位居第3位和第4位30。根据PDB药物综合数据库对重点城市医院的统计，消化系统药物的销售金额不断上升，由2010年的66.82亿元增长至2016年的141.42亿元，年均复合增长率为13.31%。（3）消化系统药物未来发展趋势消化系统疾病属于常见病，我国消化系统

33、用药规模较大。近年来，我国居民生活和工作节奏加快，饮食及作息不规律等因素引起各种消化系统疾病，消化系统疾病患者出现年轻化迹象。此外，消化道溃疡的复方性很高，研究显示停药后一年的复发率为65%-80%，两年的复发率几乎达到100%，大部分患者在一段时间内需要连续用药。上述原因均给消化系统药物带来了持续稳定的市场需求。5、抗肿瘤及辅助用药发展概况（1）抗肿瘤药物的分类肿瘤，又称为癌症，是机体在各种致瘤因素作用下，局部组织的细胞异常增生而形成的新生物，常表现为局部肿块。肿瘤细胞具有异常的形态、代谢和功能，它生长旺盛，常呈持续性不受机体控制的生长，最终破坏机体各器官的正常功能从而导致机体死亡。抗肿瘤药

34、物市场最显著的特点是品种繁多，作用机理、适应症及临床使用中有着较强的针对性和差异性。抗肿瘤药物的作用机制主要有：阻止脱氧核糖核酸、核糖核酸或蛋白质的合成，或直接与这些大分子相互作用，从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖，使之死亡，还有一些药物通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长。（2）抗肿瘤药物市场规模肿瘤具有发病率高、隐蔽性强及致死率高等特点，随着全球人口增长和老龄化的加剧，癌症已经成为人类健康的第一杀手。2012年全球癌症统计数据显示，2012年全球约1,410万新发肿瘤患者，有820万肿瘤患者死亡。根据全国肿瘤登记中心发布的2015年中国肿瘤登记年报数据显示，2011年我国新增癌症病例337万例，比

35、2010年增加28万例这相当于每分钟就有6个人得癌。在全球，肿瘤作为人类健康第一杀手，抗肿瘤药物市场自然也是全球第一大药物市场。据IMS数据显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物开销为1,000亿美元，远远高于其他疾病的用药开销，预计2020年将增长至1,500亿美元。2010年至2014年，全球抗肿瘤药物年均复合增长率为6.5%。在我国，工业化、城市化、老龄化的加速，环境污染及不健康的生活方式都造成癌症发病率与死亡率上升。同时随着人均收入水平的不断提高和医疗保障制度的不断完善，使得肿瘤就诊人数不断提高，高价抗肿瘤药物的使用频率也在不断提高。根据CFDA南方所的统计数据，在我国医院用药市场，抗

36、肿瘤药物的市场规模一直稳步增长，由2010年的428.23亿元增加至2015年的970.01亿元，年均复合增长率达到17.77%。从各品种医院市场份额上来看，2015年前5位抗肿瘤药物占据24.73%的市场份额，其分别为紫杉醇、胸腺五肽、培美曲塞、胸腺法新和多西他赛。（3）抗肿瘤药物市场未来发展趋势老龄化是癌症形成的一个基本因素。随着生命机体逐渐衰老，细胞修复机制开始衰退，而特定癌症危险因素也积累到了较高的程度，会导致癌症发病率显著升高。同时中国城镇化进程正在深化，城镇化过程难免引发环境污染，城市生活的工作压力和不良的生活习惯会使人们长期处于亚健康状态，这些负面因素积累到一定程度后，就可能引发

37、癌症。卫生部的数据显示，城市人口恶性肿瘤患者患病率明显高于农村人口。随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。2010年，我国约有268.5万癌症患者，而每年新生肿瘤患者总数约为212.7万人，到2020年，预计我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。根据CFDA南方所的预测，2018年我国抗肿瘤药物市场销售额可达1,447.42亿元。二、产业发展分析（一）产业政策1、“十三五”深化医药卫生体制改革规划提出医药卫生体制改革“十三五”时期的主要目标：到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服

38、务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。“十三五”期间，重点要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。2、深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务将2017年深化医药卫生体制改革分为需要制订的政策文件和推动落实的重点工作两部分。需要制订的政策文件主要包括加强医疗卫生行业综合监管、建立现代医院管理制度、加强医疗联合体建设、改革完善短缺药品供应保障机制等方面的14个指导性文件。重点工作为56项，主要是围绕分级诊疗、公立医院改革、全民医保、药品供应保障

39、、综合监管等制度建设提出了具体任务。同时，对健康扶贫、人才培养、基本公共卫生服务、卫生信息化建设以及开展改善医疗服务行动计划等工作提出了有关要求。（二）进入本行业的主要障碍1、政策准入壁垒医药产品与人民的生命健康息息相关，因此国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格的监管。医药行业采取严格的准入制度，药品生产企业必须取得药品生产许可证并通过GMP认证方能组织药品生产；在取得特定药品批准文号后，方可生产相关药品。对于输液生产企业而言，大输液产品使用直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器还需要国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证（I类）证书。潜在进入者要满足以上一

40、系列的政策要求，需要较长的时间和较大的资金投入，存在较高的政策壁垒。2、资金和技术壁垒医药行业是高资本密集、高风险、高人才密集型的企业。一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，一项仿制药的研发也需要前期调研准备，药品处方、质量、稳定性、药理毒性研究，申报材料，临床研究、投入生产等环节，需要企业具有一定的资金优势、人才储备及技术研发实力方能实现。目前，我国医药行业的产业化和规范化的趋势日趋明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大，没有一定的技术、资金支持，企业无法在竞争激烈的市场中立足。因此，医药行业存在较高资金和技术壁垒。3、品牌壁垒

41、我国医药行业生产企业数量众多，大部分产品的差异化程度不高。在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品。各级医疗卫生机构为保证用药安全，对品牌药品的采购比重逐步提高。如各地药品的集中采购招标都将厂家的专业性及产品品牌知名度作为一项重要的评分因素。具有品牌优势、技术优势、规模优势以及品种优势的企业才能得到更好的发展。新进企业需要在市场开发等方面投入大量的资源和时间，才能树立其自己的品牌。因此，医药行业存在较高的品牌壁垒。（一）全球制造业发展呈现新趋势。新一代信息技术与制造业深度融合，正在引发制造模式、生产组织方式和产业形态的深刻变革，数字化、网络化、智能化、服务化与绿色化成为制造业发展

42、新趋势。泛在连接和普适计算将无所不在，虚拟化技术、3D打印、工业互联网、大数据等技术将重构制造业技术体系，如3D打印将新材料、数字技术和智能技术植入产品，使产品的功能极大丰富，性能发生质的变化；在互联网、物联网、云计算和大数据等泛在信息的强力支持下，制造商、生产服务商、用户在开放、共用的网络平台上互动，大规模个性化订制生产将逐步取代大批量流水线生产；基于信息物理系统的智能工厂将成为未来制造的主要形式，重复和一般技能劳动将不断被智能装备和智能生产方式所替代。随着产业价值链重心由生产端向研发设计、营销服务等环节的转移，产业形态将从生产型制造向服务型制造转变。网络众包、异地协同设计、精准供应链管理等

43、正在构建企业新的竞争优势；全生命周期管理、总集成总承包、互联网金融、电子商务等加速重构产业价值链新体系。制造业重新成为全球经济竞争的制高点，各国纷纷制定以重振制造业为核心的再工业化战略。美国从2011年起陆续出台美国先进制造业伙伴关系计划美国先进制造业国家战略计划美国制造业创新网络计划，力求促进美国先进制造业的发展、提高美国制造业全球竞争力。德国在2013年出台德国工业4.0战略实施建议，力求使德国成为先进智能制造技术的创造者和供应者。日本在2014年出台日本制造业白皮书，力求通过重振国内制造业复苏日本经济。英国在2015年出台英国制造业2050，力求重振英国制造业并提升国际竞争力。法国在20

44、13年出台“新工业法国”战略，力求通过创新重塑工业实力，使法国处于全球工业竞争力第一梯队。（二）我国制造业发展面临新形势。制造业发展迎来新机遇。2015年，我国工业增加值达到22.9万亿元，制造业产出占世界比重超过20%，在500余种主要工业产品中，我国有220多种产品产量位居世界第一，是全球第一制造大国。随着新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，国家“一带一路”和长江经济带战略的深入实施，需求潜力加速释放，为我国制造业发展提供了广阔空间。各行业新的装备需求、人民群众新的消费需求、社会管理和公共服务新的民生需求、国防建设新的安全需求，都要求制造业在重大技术装备创新、消费品质量和安全、

45、公共服务设施设备供给和国防装备保障等方面迅速提升水平和能力。全面深化改革和进一步扩大开放，将不断激发制造业发展活力和创造力，促进制造业转型升级。中国制造2025和“互联网+”行动计划的部署推进，为我国制造业发展指明了前进方向。制造业发展面临新挑战。国内部分行业产能过剩严重，供需错位情况较为突出；劳动力等生产要素成本不断上升；资源和环境约束不断加强；自主创新能力弱，关键核心技术与高端装备对外依存度高，以企业为主体的制造业创新体系不完善；发达国家通过“再工业化”吸引高端制造业加速回流，其他发展中国家利用资源成本要素优势加快承接产业及资本转移，对我国制造业发展形成“双向挤压”。以往依靠资源要素投入、

46、规模扩张的粗放发展模式再也难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。（三）我市制造业转型升级任重道远。经过多年来的快速发展，我市制造业已具备一定的基础和实现更高水平发展的条件。总体上看，我市处于工业化快速发展阶段，但仍属于欠发达地区、仍处于欠发达阶段，制造业发展水平与建设国家重要现代制造业基地的目标仍有较大差距。突出表现为：制造业创新能力不强，研发投入不足，中高端人才缺乏，产业技术对外依存度较高；产品档次不高，战略性新兴产业规模不大；龙头企业和科技型企业数量较少、规模偏小，核心竞争力不强；资源能源价格和物流成本相对较高；等等。这些问题必须引起高度重视，采取切实措施加以解决。建设国家重要现

47、代制造业基地，必须深刻认识并牢牢把握当前全球制造业发展新趋势和我国制造业发展新形势，化挑战为机遇，坚持问题导向抓关键、重点突破带全局、结果倒逼求实效，在优化空间布局、提高创新能力、调整产业结构、提升开放发展水平、推动工业化和信息化深度融合、强化工业基础能力、加强质量品牌建设、提高绿色发展水平、发展服务型制造及生产性服务业等方面花大功夫、下大力气，努力探索符合我市实际的现代制造业发展路径，加快建设国家重要现代制造业基地，不断提高制造业发展的质量和效益，为我市如期全面建成小康社会和建设统筹城乡发展的国家中心城市提供坚实支撑。第三章 市场需求预测一、行业基本情况1、有利因素（1）市场需求继续保持快速

48、增长医药行业被誉为“永远的朝阳产业”，不断深化的医疗卫生体制改革、人口的增长及结构的变化、经济增长促使居民卫生健康意识的加强等因素促使我国成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。不断深化的医疗卫生体制改革给医疗市场带来巨大扩容随着医疗卫生体制改革的深化，国家逐步加大对医疗卫生事业的投入，政府支出在卫生总费用中比重显著提高。2015年与2010年相比，在卫生总费用中，政府支出比例由28.69%增加至30.45%，社会支出由36.02%增加至40.29%，个人支出由35.29%下降至29.27%。政府支出和社会支出比例的持续升高减轻了个人医疗

49、负担，促进医药市场的快速增长。庞大的人口基数及其增长、城镇化、老龄化拉动医药需求增长、庞大的人口基数及其增长带来医疗卫生总费用的增加截至2016年，我国人口总数增加到13.83亿人。我国人口基数庞大，使得医药行业的需求存在刚性。2016年1月1日，“二孩政策”正式实施，促使人口总量短期内进一步提高。、城镇化发展加速促进行业增长，农村医药市场潜力巨大在人口总数增长同时，我国人口结构也发生变化，体现在城镇化和老龄化两个方面。在城镇化方面，我国城镇人口从2001年的4.81亿人增加到2016年的7.93亿人，其所占总人口比例从2001年的37.66%增加到2015年的57.35%。城镇居民由于收入水

50、平较高，医疗服务设施完善，保健意识强，医疗保健支出远远大于农村居民。2015年，我国城镇居民人均保健支出为1,443.4元，农村居民人均保健支出为846.0元，城镇居民人均保健支出是农村居民的1.71倍。由于城镇人口的医药保健水平远远高于农村，因此城镇人口比例的提高将有利于提高全体居民的药品消费水平，从而促进整个医药行业的发展。由于我国社会保障制度以及经济发展的原因，我国农村人口药品消费能力不高，但该市场覆盖的人口基数比较大，且农村人均保健支出增长速度快。2010年至2015年，我国农村居民人均保健支出年均复合增长率达到21.01%，高出城镇居民人均保健支出增长率10.40个百分点。随着农村居

51、民生活水平的不断提高和各地农村新型合作医疗的覆盖面越来越大，农村人均药品消费量也将不断提高。、人口老龄化加快增加药品的需求在老龄化方面，我国65岁以上人口从2001年的9,062万人增加至2016年的15,003万人，其所占总人口比重由2001年的7.10%增加到2015年的10.80%41。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，日本、加拿大等国老年人的人均医药花费大约是其他人群的2-5倍，我国老年人的人均花费大约是其他人群的3倍。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国的医药需求。这是因为随着年龄的增大，人的身体机能逐渐衰退，患病率将显著提升。老龄人口患慢性病比例远远

52、高于年轻人口，因此老龄人口的医药消费要远远高于年轻人。从发达国家经验看，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的50%以上，且人的一生当中有80%的药品消费是在最后20年发生的。因此，老龄人口是医疗服务的高消费群体，老龄化是驱动医药需求的重要因素，而未来几年老龄化进程的加速势必带动药品需求量的迅速增长。经济增长促使居民医药保健支出增加改革开放以来，我国经济发展取得举世瞩目的成就，保持着两位数的增长速度。随着经济的增长、人均GDP的增加，卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加。从美国的发展历史可以看出，二十世纪六十年代，美国人均GDP和人均收入约为3,000美元，卫生医药费用占GDP的比重在5%左右

53、，2015年美国人均GDP约为55,837美元，人均收入约54,960美元44，卫生医药费用占GDP的比重已上升到16%-17%的水平。我国2015年人均GDP为49,992元，全国卫生医药费用总额占GDP的比重为5.98%45。未来随着我国经济持续增长，人均GDP提高，卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加，医药行业发展的空间非常巨大。我国经济的增长促使人民收入水平和生活水平得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升。近年来，我国人均医药保健支出水平稳步增长，但是与世界发达国家相比，仍处于较低的水平。2010年至2015年，我国医疗卫生费用总额从19,980.39亿元增加到40,

54、947.64亿元，年均复合增长率达到15.43%。从人均医药卫生费用来看，2010年为1,490.06元，2015年为2,980.80元，年均复合增长率为14.88%46。我国人均医药保健支出提升的空间十分可观。（2）国家产业政策的支持中国制造2025将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平的提升提供有力的政策支持。工信部医药工业发展规划指南指出了未来一段时间化学药发展的5个重点领域：（一）化学新药，重点发展针对恶性肿瘤、心脑

55、血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。（二）化学仿制药，加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。（三）高端制剂。（四）临床短缺药物。（五）产业化技术。同时，通过发挥政府的引导和推动作用，营造激励创新的政策环境。强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研

56、发成果产业化。具备自主知识产权，自主创新能力强的医药企业将受益于国家产业政策的支持。（3）药品质量安全要求提高2011年3月1日，中国药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP）正式施行，相比1998年实施的GMP更加严格，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了更为严格的规定。新版GMP要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业，药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP要求，现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，同时要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达

57、到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。2016年3月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。新版GMP的实施和仿制药质量和疗效一致性评价的展开将提升