状态标志管理规程

1、标准操作规程 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 1/5页数制定/日期 日期审核/ 生效日期日期 批准/ 颁发部门 前版编号 分发部门 标题 正文 目的 规范生产现场、物料、设备、容器状态标志，防止差错和混淆。1. 车间、工段、物料、设备、容器状态标志。范2. 围 各职能部门 3.职 责 状态标志以标签格式只列出项目，发放时填写具体内容。基本要求 4. 基本内容有： 企业名称和标识语；生产场地的清场合格证在包装工段的有正、副本两种，并有深浅不同的绿 色区分，其它工段只有一种； 物料名称一律用通俗名或商品名，并有代号、编号、批号； 物料有待验、合格、限定性合格和不合格四种状态；设

2、备状态标志上的设备名称和编号应与实物相一致，发生故障检修时挂状 态标志； 有发放人、签发人、检查人、签名、日期。 状态标志有生产场地、物料、生产设备、卫生状态四种 5.标志类别生产允许证：标明经检查作业条件符合要求，今天正在生产品种的品名、 5.1生产场地 规格、批号；暂停生产禁止开机：生产中途因故停产，应将生产允许证换成“暂停生产 禁止开机”标志； 清场合格证：标明已经清场，经检查符合清场要求；继续清场禁止生产：标明虽已清场但经清场检查不符合要求，应继续清场 不可生产。生产场地有上述四种状态，但不需要也不可能同时存在，清场合格证与生产允许证是交替标示的，在生产开始前应有清场合格证，生产开始时

3、应更换成生产允许证，把清场合格证贴在批生产记录中，生产结束时取下生产允许证，贴 在批生产记录中，经清场检查符合要求时，换成清场合格证。待验：标明物料经仓库管理员验收合格，用黄色标签或缆绳表示等待检 5.2物料状态 验；合格：标明物料经检验合格并有合格检验报告单，用绿色标签或缆绳表示 合格，可放行使用；限定性合格：标明物料经检验个别项目不符合规定但不影响成品的质量， 如原料干燥失重超标，用淡绿色标签或缆绳表示，表示有条件的使用； 不合格：标明物料经检验不符合规定，用红色标签或缆绳表示不能使用。 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数2/5 正文标题生产现场的所有设备均应为完好设

4、备，能正常运行的设备，所以在设备完好5.3生产设备能正常运行时不必挂状态标志，当设备发生故障待修或正在修理时应在设备明状态 显位置挂标志牌“故障待修，严禁使用”或“正在检修禁止开机”的状态标志，并在一定范围内用红绳围起来。 在线清洗的生产设备按清洗操作规程清洗检查合格后用“已清洁”标示。在5.4卫生状态 线灭菌的生产设备经清洗按灭菌操作规程灭菌后用“已清洗灭菌”标示，在设备使用前经检查符合清洁要求和灭菌要求时状态标志“已清洁”、“已灭菌”应取下贴在批生产记录背面。可拆卸的生产设备的零部件和容器在设备容器清洗间清洗后存放在设备零部件容器存放间的架子上备用。凡存放在设备容器存放间的设备容器必须是已

5、清洁的，所以不必每只设备零部件或容器上标明已清洁，只需在架子上贴上标志“已清洁设备部件容器”即可。可拆卸生产设备的零部件和容器经灭菌密闭存放在规定的洁净区架子上，在规定的时间内使用，超过时限需要重新灭菌，只有清洁灭菌后的设备零部件或容器存放在规定的洁净区架子上，所以不必每只设备零部件容器上挂牌标明已灭菌，只需在架子上 贴上“已灭菌设备部件容器”即可。 注：设备容器清洗和灭菌应另有清洗记录和灭菌记录。 附件1 10万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程详见SOP 3-167-01 1 30万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程 SOP 3-165-01附件 2 万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程

6、SOP 3-169-01附件非灭菌口万级洁净区的设备部件容器清洗消毒(SOP 3-168-01附件2 10) 服液 标志样张6. 清场合格证 清场合格6.1 生产工序_ 证与继续 清场前产品_ 9060mm 清场严禁清场前批号_ 白纸绿字 生产 清场者 日期_ 检查者 日期_ 有效期至 清场合格证（正） _ _ 包装工段生产工序 _ 清场前产品60mm 90_ 清场前批号 绿纸黑字 _ 日期清场者 _ 检查者日期 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数3/5 正文标题 清场合格证（副） 生产工序 包装工段 _ 清场前产品_ 9060mm 清场前批号_ 浅绿纸黑字 清场者 日期

7、_ 检查者 日期_ 有效期至 继续清场严禁生产 _ 生产工序 120mm 清场前产品_ 200 不锈钢材质红字_ 清场前批号_ 签发人 日期 X X 制药有限公司 生产允许证6.2生产允许 生产工序_ 证与暂停生 现生产品种产禁止开机 规格_ 9060mm _ 代号批号白纸绿字 _ 责任生产者 _ 日期签发人 制药有限公司 X X 暂停生产禁止开机 _ 生产工序 _ 现生产品种 规格120mm 200代号 批号_ 不锈钢材质红字 暂停原因_ 签发人 日期_ X X 制药有限公司 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数4/5 标题 正文 待验 物料状6.3代号_品名态标示_ 样

8、张编号 规格_ 8050mm 黄纸黑字 _ 包装数贮藏条件 _ 日期签发人 制药有限公司 X X 合 格 代号 品名_ 编号 规格_ 8050mm 绿纸黑字 贮藏条件 包装数_ 签发人 日期_ X X 制药有限公司 限定性合格 代号 品名_ 编号 规格_ 8050mm 浅绿纸黑字 _ 包装数贮藏条件 签发人 日期_ X X 制药有限公司 不合格 代号 品名_ 编号 规格_ 8050mm 红纸黑字 贮藏条件 包装数_ 签发人 日期_ X X 制药有限公司 设备名称 编号_ 生产设6.4 备状态故障待修 严禁使用 200120mm 标志 不锈钢材质红字 _ 签发人 日期 X X 制药有限公司 题目

9、：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数5/5 标题 正文 设备名称 编号_ 正在检修 禁止开机 200120mm 不锈钢材质红字 _ 签发人 日期 X X 制药有限公司 设备名称 编号_ 卫生状6.5 态标志已 清 洁 9060mm 清洁前产品_ 白纸绿字 清洁前批号_ 签发人 日期_ 有效期至 设备名称 编号_ 已 清 洁 灭 菌 9060mm 清洁前产品_ 白纸绿字 清洁前批号_ 签发人 日期_ 有效期至 _ 编号设备名称 未清洁禁止使用 60mm 90_ 清洁前产品 白纸红字_ 清洁前批号_ 日期签发人 X X 制药有限公司 _ 编号 设备名称 未清洁灭菌禁止使用60mm 90_ 清洁前产品 白纸红字_ 清洁前批号_ 签发人日期 制药有限司 X X 题目：状态标志管理规程