临床医学事务经理

1、公司：500强医疗器械公司学历：硕士行业：医疗设备/器械专业：临床医学与医学技术职位:医学事务经理学校:上海第二医科大学简历信息操作记录目前年薪：15-30万人民币自我评价医学硕士，拥有三年医院临床工作经验，三年外资CRO公司临床试验数据管理经验，三年医疗器械行业临床试验与医学部工作经验，积累了相当的临床和科研经验。加上熟练的英语以及强烈的事业心和责任感 使我有信心接受任何新的挑战。求职意向到岗时间：待定工作性质：全职希望行业：制药/生物工程，医疗/护理/卫生，医疗设备/器械，学术/科研目标地点：上海期望月薪：面议/月目标职能： 生物/制药/医疗器械，医院/医疗/护理工作经验2008 /12-

2、至今：500强医疗器械公司（500人以上）3年3个月所属行业：医疗设备/器械医学事务部医学事务经理1. 制定和实施医疗器械领域临床策略。2. 临床试验方案和报告撰写，协助临床试验的实施。3. 评估医疗器械不良事件及其影响。4. 确保产品资料和医学相关活动的合规性。5. 提供医学文献，信息等学术支持。6. 对内外部人员进行相关培训。7. 参加学术活动，维持与医疗保健专业人士的良好关系。2006 /3-2008 /12 :盖博医药信息咨询服务有限公司（原美迪范国际上海代表处）2年9个月所属行业：制药/生物工程临床数据管理数据审核员/数据经理1. 根据临床研究方案设计 CRF，确保符合研究目标及申办

3、者/客户的要求。2. 开发临床数据管理计划及相关文件（ DMP，Edit Check Specification 等）。3. 参加项目团队会议，与研究者，研究基地，申办者/客户随时沟通联系，确保临床试验顺利进行。4. 与项目经理沟通，讨论项目相关情况，共同解决临床试验中遇到的问题。5. 与IT部门协调以确保临床数据库设计合理，确保所有数据能够准确地导入数据库中。6. 使用Oracle Clinical数据库（包括paper和RDC的研究）审核临床试验数据，确保数据的完整性和真 实性，向研究者/研究基地进行疑问数据的确认。确保最终完成数据库锁定。7. 指导并协调团队工作，确保所有临床数据相关工作

4、符合客户/申办者的要求，符合公司 SOP/WPD的相关规定，符合当地法律、相关指导文件和ICH的标准。8. 对团队进行医学培训。参加过的部分项目摘要：作为数据经理：一项针对类风关患者的Ila期随机研究一项针对终末期肾病患者的II期多中心随机研究作为数据审核员：一项针对动脉瘤患者的III期多中心研究（RDC）一项针对成人类风关患者的多中心III期研究一项针对冠心病患者的II期多中心随机研究 一项针对肺动脉高压患者的III期多中心研究2004 /7-2006 /1 :瑞金医院集团分院1年6个月所属行业：医疗/护理/卫生内科，骨科外科医生1. 经过消化科，内分泌科，心内科，肾脏内科，急诊科等科室的轮

5、转后，对各科均有一定了解。2. 其后担任骨科住院医生，参与骨科门急诊及骨科手术等工作。2002 /7-2004 /6 :上海瑞金医院1年11个月所属行业：医疗/护理/卫生骨科，外科外科医生1. 在骨科和外科担任住院医生，同时攻读骨科硕士研究生。2. 独立完成课题动物实验和数据处理分析。3. 参与多项临床药物试验。4. 在中华骨科杂志，中华手外科杂志等核心期刊上发表多篇论文。5. 参与翻译了原版医学著作足与踝部疾病及大量医学文献。项目经验2008 /6-至今：一项针对类风关患者的临床研究项目描述：Ila期,多中心，随机研究.责任描述：数据经理，负责整个项目的数据管理2006 /10-2008 /

6、1: 一项针对终末期肾病患者临床研究项目描述：II期,多中心，随机研究。责任描述：数据经理，负责整个项目的数据管理。教育经历2002 /7-2004 /6上海第二医科大学临床医学与医学技术硕士1997 /9-2002 /6上海第二医科大学临床医学与医学技术本科培训经历2000 /7-2001 /6证书:上海二医公共法语2005 /9医师执业证书2004 /12医师资格证书1999 /6大学英语六级1998 /9全国计算机等级一级语言能力英语（熟练）法语（一般）IT技能技能名称熟练程度使用时间Oracle熟练30月其他信息中华实验外科杂志2004.10; 21( 10):发表论文列表：1.模拟膈

7、神经脉冲电刺激促进周围神经再生的研究1219-1221 2 .模拟膈神经生物电刺激促进周围神经再生的实验研究中华手外科杂志2004.12; 20 (4) : 246-248 3 .足部巨大脂肪瘤一例报告 中华骨科杂志 2004.11; 24 ( 11 ): 702-703 4 . Scarf截骨术治疗拇趾外翻 实用手外科杂志 2004.9; 18 ( 3): 165-167临床医学事务经理1、按照确定的临床研究方案实施监查，保证受试者权益，确保试验能够按约定时间高质量完成；2、收集临床使用信息，按要求及时准确报告临床研究过程中发生的不良事件或严重不良事件；3、及时收集整理CRF数据，和研究者沟通质疑数据，提高临床研究质量；4、协助研究者申请伦理委员会审查；5、负责临床研究工作的启动、开展和监察，保证临床研究项目的质量和进展；6、核查病例报告表中数据的合法性、准确性和完整性要求：1、大学本科以上学历，临床医学专业优先考虑；2、5年以上工作经历，高学历者可适当放宽工作年限要求；3、2年以上骨科医疗器械或相关行业项目管理经验，有骨科医疗器械产品注册经验者优先考虑