医药有限公司不合格药品管理制度_第1页
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文档简介

1、医药有限公司不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度文件编码TF0015起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门执行日期版本目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。内容：1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药 品不符合相关的质量标准及有关规定时， 应立即停止进货，并按本制 度米取措施。2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时， 应先填写药品拒收报告单，上报质管部审核，质管部审核确认该 批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级 药监部门。3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问

2、题，保管人员应立 即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。 并对临近批次药品进行严格审查， 若发现问题也应予以标识。确认为 不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理：4.1 质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写不合 格药品报损审批表 ，详细说明药品品名、产品、批号、生产企业、 不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在， 提出对不合格药品的处理意见， 经质管部负责人签字后送主管领导和 总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理；4.2 登记不合格药品台账 ，并作为该品种进货的审核依据；4.3 查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门；4.4 经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写不合格药品 销毁审批表，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人 员监督下销毁或交药品监督管理部门处理， 并填写不合格药品销毁 记录，执行人和监督人分别在记录上签字，送质管部归档保存；4.5 业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写不合格药 品报损审批表经总经理批准后交财务部进行处理；4.6 对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及 时处理并制定应采取的措

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