临床SOP医疗器械

1、 器械临床试验操作步骤 一、试验启动阶段： 收集该产品已有的各种资料及样品。 理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料? 内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产 品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。 二、筛选研究者 1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。 联系主任医生，约定拜访时间。 携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性。 等问题、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用2 2-3位主任医生，从中选择最佳人选 ?如此拜访 3、与选定的主要研究者签订合作协议 4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120 三、

2、试验文件准备 制定临床试验方案、病例报告表、1申办者、主要研究者，共同 知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会） 制定临床试验中其他用表? 取得所有参加医院的伦理委员会批件 检测报告、研究者手册、sfda批件、2 伦理委员会将对有关 知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批 准备、 试验样品 3 送检 敦促申办方进行试验用样品的 生物统计师设计随机 分组方案 样品标签 根据随机分组方案，设计 急信件 设计应每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装 包装：为? 入相应的应急信件 4、召开研究者会议 试验人员培训，以达到统一标准的目的 试验相关文件、表格、样品分发到各研究者 启动临床试

3、验 四、临床试验进行阶段： 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足1、了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情 况），以前访视所发现问题的解决情况， 主要包括： 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）? 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整 ? 性、一致性、严重不良事件的发现与报告） ? 收集病例报告表试验样品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点样品并 与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求） ? 记录所发现的问题与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究 单位的进展和经验将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按

4、规 ? 定存放 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 ? 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改 ? 动，需报伦理委员会审批小时内报告药品监督部 临床试验中发生严重不良事件，必须在24? 门，并尽快报告伦理委员会和申办者病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程? 序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表 有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分 析程序，并利用已有数据进行调试 五、试验总结阶段： 检查并解决常规访视中遗留问题? 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查? 回收所有未使用样品，核对样品发放、使用、回收记录是否吻合? 回收所有试验用品? 更新所有记录表格? 数据入库? 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据 的合理性 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是 输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再 返回医院，进行检查更正。 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。 统计分析?对每个医院进行分析；对所有医院总和进行