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文档简介

1、产品/技术转移,2011年5月 上海 王然,www.bpts-,什么是产品/技术转移,是产品“生命周期”中重要的一环 （ICHQ10 -Lifecycle stage） 是“知识管理”（ICHQ10 - Knowledge Management ) 的重要环节和重要体现。 是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业发展战略的基础之一 是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂（或另一个生产工厂,www.bpts-,产品/技术转移的重要性,产品转移,市场策划,时间,www.bpts-,产品/技术转移是系统工程,技术转移涉及的内

2、容和职能部门 新产品策略制定 产品的中长期市场预测-市场 产能、技术可行性评估与投资计划-工厂、财务 定价评估-销售 成本、回报预测-财务 环境影响评估-ESH 产品注册方案与可行性-医学注册 风险评估-管理决策者,www.bpts-,产品/技术转移是系统工程,技术转移涉及的内容和职能部门（续一） 产品工艺研究与质量标准研究的转移 技术合同-转移双方 产品原研发资料的移交-转移双方 培训-转移双方 QC实验室确认/交叉验证-转移双方的QC 设备采购、安装与验证-工程设备 供应商审计及替换计划-采购、质量、技术 工艺验证、清洗验证-技术、质量、生成 稳定性考察-QC,www.bpts-,产品/技

3、术转移是系统工程,技术转移涉及的内容和职能部门（续二） 注册与产品放大生产验证 注册资料的准备-技术、质量、注册 注册-医学注册 商业批量验证生产的前期采购-工厂各部门 商业批量验证生产-生产车间,www.bpts-,技术转移清单,清单是技术转移中最重要的文件和最常用的工具 有利于双方形成共识，需双方达成共识,www.bpts-,产品/技术转移草案,重要文件，需双方签署 至少包括： 双方团队建立 项目计划 所需转移内容以及清单 实验室交叉确认方案 原辅料、包装材料及供应商确认原则 各种验证验证草案的起草原则 技术转移的变更原则,www.bpts-,主要的步骤,www.bpts-,Step 1 转移影响和风险评估 Step 2 建立转移团队，制定转移计划并 与商业运作相链接 Step 3 进行技术评估 Step 4 实施知识转移 Step 5 分析方法转移 Step 6 生产工艺转移 Step 7 确保法规符合性 Step 8 物流管理的转移 Step 9 商业批验证、完成转移和转移后审核,如何更好开展技术转移,获得公司最高层的支持 赢得市场/销售部门的参与 具备跨部门的领导力 纳入公司GMP体系，专门的SMP/SOP是必须的 项目管理是最好的工具,www

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