护理研究伦理学原则.ppt

1、甘肃中医学院护理系,人体研究，也可称为人体实验，它通常是指生物医学研究中以人的活体（个体或群体）为受试对象，对人体生理、病理、生化过程或假设的预防、诊断、治疗和护理方法，用科学实验的方法，在控制与对照的条件下进行精密的观察和研究，以检验其效果，并在此基础上发展为新知识和新技术,当人（无论是病人还是健康人）成了科学研究的对象时，如何给予被研究者最大的人权保障,赫尔辛基宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 它是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件,纽伦堡法典,第一节 基本原则,一） 利益 原则,二） 尊重人 原则,三） 公正 原则,第一

2、节 基本原则,利益原则,指维护研究参与者的利益,第一节 基本原则,利益原则,一）避免伤害 指研究对象在参与研究的过程中不可受到伤害，包括生理、心理、社会等各个方面,第一节 基本原则,利益原则,二）免于被剥削 指在一个研究中应该保护参与者，不让他们的利益收到损害或使他们处于未被清楚告知或未充分准备就绪的状态,第一节 基本原则,利益原则,三）从研究中获益 研究者应该尽量告诉参与者，参与研究对他个人有什么好处，或者对社会有什么贡献，以增强参与者对研究的意愿,第一节 基本原则,利益原则,四）风险/收益比 最小限度的风险 稍大的风险 风险、代价大于利益,参与者所承受的风险不大于在一般日常生活或常规性生理

3、心理测验过程中的风险,研究者需要更加注意每一个研究步骤，尽可能减少风险并增大利益,研究者需要放弃研究或重新修改研究计划,第一节 基本原则,尊重人原则,指医学研究应当充分尊重人的生命、健康、隐私与人格等固有的尊严、人权和基本自由。而且应当以维护参与者的利益高于单纯的科学或社会利益为原则,第一节 基本原则,尊重人原则,一）自主权力 自主决定是否参与研究 可在任何时间退出研究或拒绝回答研究问题 了解有关研究的目的和研究过程,第一节 基本原则,尊重人原则,二）完全了解研究的权利 研究者将研究的目的、性质、过程、参与者可拒绝参与研究的权利、研究者的职责以及参与者可能遭受到的风险/利益等做一个完整而清楚的

4、说明,第一节 基本原则,公正原则,指在人人平等的原则指导下，确保所有人得到公正与公平的对待，以及将利益与风险作为公平的分配,第一节 基本原则,公正原则,一）同等待遇 让参与者以公平的机会进入研究情境，以保证其所接受的利益及风险的概率均等； 对于参与者或原先参与而中途退出研究的人，均给予同等的待遇； 尊重研究者与参与者之间的协议； 参与者有权利澄清研究的信息,第一节 基本原则,公正原则,一）同等待遇 若研究可能造成任何生理或心理上的伤害，则参与者应从研究者方面得到合适的专业性协助； 在研究前未说明的事项或研究中发生的问题，应根据实际情况必要时向参与者清楚地加以说明； 在整个过程中，应对参与者始终

5、保持尊重和诚恳的态度,第一节 基本原则,公正原则,二）隐私权 研究者应尊重参与者的隐私和为参与者的个人信息保密,第二节 知情同意,在人体中进行的任何研究应告知每一名潜在的受试者研究的目的、方法、资金来源、可能的厉害冲突、研究者的所在机构、研究的预期受益和风险，以及可能伴随的不便。应告知受试者在任何时候有停止参加研究或收回知情同意的权利而不会遭到报复。在确认受试者已经充分理解这些资料后，研究者应当得到受试者自由给出的知情同意，该知情同意以书面形式为宜。如果不能得到书面的知情同意，非书面的知情同意必须正式记录并有见证人。 赫尔辛基宣言,第二节 知情同意,主要内容,研究目的 研究的内容与方法 资料的种类 收集资料时间 样本的选择 研究的赞助单位或性质,第二节 知情同意,主要内容,预期的受益和风险 受试者的义务和不便 可能的利益 隐私保证 自愿同意 有退出研究的权利 联络信息,研究内容,研究目的,研究方法,受试者 义务,资料收集,预期风险,隐私保证,自愿同意,有退出研究的 权利,联络信息,联络信息,组织 人员,审查委员会 特点,审查委员会 成员组成,第三节 伦理审查,第三节 伦理审查,审查内容,科学性审查 伦理学审查,对脆弱人群的保护,对以下