GMP管理文件体系--岗位责任制剖析

1、GMP 管理文件管理文件 （岗位责任制） *有限公司 GMP 管理文件管理文件 （ （岗岗位位责责任制）任制） GZG001 总经理岗位责任制 GZG002 质量副总经理岗位责任制 GZG003 生产设备副总经理岗位责任制 GZG004 行政副总经理岗位责任制 GZG005 总工程师岗位责任制 GZG006 生产部经理岗位责任制 GZG007 质监部经理（QA）岗位责任制 GZG008 保管部经理岗位责任制 GZG009 财务部经理岗位责任制 GZG010 供应部经理岗位责任制 GZG0l1 办公室主任岗位责任制 GZG012 销售部经理岗位责任制 GZG013 设备部经理岗位责任制 GZG0

2、14 认证办工作职责 GZG015 办公室工作职责 GZG016 质监部工作职责 GZG017 销售部工作职责 GZG018 财务部工作职责 GZG019 供应部工作职责 GZG020 保管部工作职责 GZG021 生产部工作职责 GZG022 设备部工作职责 GZG023 验证管理员岗位责任制 GZG024 理化检验员岗位责任制 GZG025 精密仪器管理员岗位责任制 GZG026 留样观察员岗位责任制 GZG027 生产现场质量巡监员岗位责任制 GZG028 质监部统计员岗位责任制 GZG029 质检员岗位责任制 GZG030 车间主任岗位责任制 GZG031 车间副主任岗位责任制 GZG

3、032 车间统计员岗位责任制 GZG033 车间工序精工岗位责任制 GZG034 车间工序主操作工岗位责任制 GZG035 设备管理员岗位责任制 GZG036 机修员岗位责任制 GZG037 配电员岗位责任制 GZG038 制水操作工岗位责任制 GZG039 空调岗位责任制 GZG040 车间维修工岗位责任制 GZG041 保安员岗位责任制 GZG042 基建管理员岗位责任制 GZG043 劳资员岗位责任制 GZG044 财务部核算员岗位责任制 GZG045 财务部出纳员岗位责任制 GZG046 销售员岗位责任制 GZG047 采购员岗位责任制 GZG048 仓库保管员岗位责任制 GZG049

4、 化验室主任（QC）岗位责任制 *有限公司 GMP 管理文件 题 目总经理岗位责任制编 码GZG001 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部室、各车间修改状态O/A 执行部门总经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力 有效管理。 2 适用范围： 总经理。 3 责任者： 总经理。 4 责任制： 4.1 总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度，促 进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。 4.2 行使人事管

5、理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4.3 行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。 4.4 指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。 4.5 负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。 4.6 决定公司发展的长远规划及资本运营工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目质量副总经理岗位责任制编 码GZG002 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部室、各车间修改状态O/A 执行部门质量副总经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立质量副总经理岗位责

6、任制，明确质量副总经理岗位职责，确保其 对公司的技术质量管理工作的有效开展。 2 适用范围： 适用于质量副总经理岗位。 3 责任者： 质量副总经理。 4 责任制： 4.1 对各部门制定的 SOP 进行批准，监督检查各车间 SOP 的执行情况， 保证 SOP 的实施规范、合理。 4.2 对各类生产记录的制定进行审核。 4.3 指导实施 GMP 验证。 4.4 协调、解决生产中质量方面的疑难问题。 4.5 负责对质量检验人员进行业务培训和指导，保证公司质量工作的 有效开展。 4.6 负责组织解决质量监督、质量控制及车间质量方面存在的问题。 4.7 负责组织监督检查各项质量管理文件的落实情况，对考核

7、意见进 行审核。 4.8 组织进行 GMP 自检，对公司各部门、车间 GMP 执行情况进行监 督检查。 4.9 负责审核质量工作人员职责、质量标准、检验操作规程等质量管理 文件。 4.10 负责对产品质量投诉和质量问题的处理意见进行审核。 4.11 负责对质量控制和质量检验记录进行审核。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目生产设备副总经理岗位责任制编 码GZG003 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部室、各生产车间修改状态O/A 执行部门生产设备副总经理页 码共 1 页第 1

8、页 1目 的： 建立生产设备副总经理岗位责任制，明确生产设备副总经理工作职责， 尽心尽责抓好生产设备工作。 2 适用范围： 生产设备副总经理岗位。 3 责任者： 生产设备副总经理。 4 责任制： 4.1 主管生产部、设备部工作,全面负责生产及设备管理工作，确保按 GMP 要求组织生产,保质、保量、按时完成生产任务。保证设备规范管理,适 应企业生产要求。 4.2 督促生产部门严格遵守各项规章制度、管理标准、技术标准、工作 标准。督促设备部门严格按照设备管理制度，完成对所有设备、设施的维护 保养。 4.3 负责生产区安全生产工作，对公司生产区域的消防和安全生产负 责。 4.4 组织设备、设施事故的

9、抢修工作。 4.5 及时解决生产过程中出现的操作问题、设备问题，协调好生产设备 各部门之间的工作，确保生产保质、保量、有条不紊地进行。 4.6 对生产厂区清洁卫生、文明生产负责。 4.7 及时向总经理汇报生产情况、设备管理情况。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目行政副总经理岗位责任制编 码GZG004 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位办公室修改状态O/A 执行部门行政副总经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立行政副总经理岗位责任制，明确行政副总经理工作职责，确保其

10、工作的有效开展。 2 适用范围： 行政副总经理岗位。 3 责任者： 行政副总经理。 4 责任制： 4.1 主管公司办公室、人事劳资及行政管理工作。 4.2 负责及时传达公司领导指令，做好协调、督促和信息反馈。 4.3 负责文秘、会议、档案、外来人员接待及办公用派车管理。 4.4 负责组织做好人员健康及培训考核工作。 4.5 负责监督检查公司安全保卫、后勤保障、环境卫生等行政后勤工作。 4.6 负责组织对公司规章制度实施情况进行检查，并落实奖惩。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目总工程师岗位责任制编 码GZG005 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日

11、 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部门、各车间修改状态O/A 执行部门总工程师页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立总工程师岗位责任制，明确总工程师的工作职责，保证其工作的 有效开展。 2 适用范围： 总工程师岗位。 3 责任者： 总工程师。 4 责任制： 4.1 全面负责公司新产品开发工作。 4.2 负责新产品的中试、工艺改进，总结、制定新产品的工艺规程初稿， 并指导车间实施。 4.3 领导新产品实验室，对工艺试验员、新产品研究员进行管理。 4.4 协调、解决生产中技术方面的疑难问题。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目生产部经理岗位责任制编

12、 码GZG006 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位生产部、各生产车间修改状态O/A 执行部门生产部经理页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立生产部经理岗位责任制，明确生产部经理工作职责，尽心尽责，抓 好公司的生产管理工作。 2 适用范围： 生产部经理岗位。 3 责任者： 生产部经理。 4 责任制： 4.1 主管生产工作，严格按 GMP 要求组织生产，保质、保量、按时完成 生产任务。 4.2 督促各生产车间严格遵守各项规章制度、管理标准、技术标准、工 作标准，并组织有关人员进

13、行检查。 4.3 定期召开生产调度会，下达生产计划，及时解决生产中存在的问题， 协调好生产物料及水、电、汽供应。 4.4 抓好安全生产工作，对公司生产区域的消防和安全生产负责。 4.5 抓好生产区（含辅助生产区）的清洁卫生，做到文明生产。 4.6 及时向总经理，生产设备副总经理汇报生产情况，组织有关人员做 好生产统计报表。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目质监部经理（QA）岗位责任制编 码GZG007 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日 审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部、销售部、供应部、生产部、各生产车间

14、修改状态O/A 执行部门质监部经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立质监部经理岗位责任制，明确质监部经理的工作职责，保证其质 量监督管理工作的有效开展。 2 适用范围： 质监部经理岗位。 3 责任者： 质监部经理。 4 责任制： 4.l 全面负责质监部工作，负责与上级部门的业务联系和内部工作协调， 组织实施公司各项有关质量管理的工作，适时向企业领导提出保证产品质 量的意见和改进建议。 4.2 负责组织各部门、质检员进行质量管理方面方针政策、管理文件、 专业知识的学习，不断提高质量管理人员素质。 4.3 负责进行质量统计和质量分析，掌握质量动态，总结质量工作经验。 4.4 组织制定和修

15、订各项质量管理制度、内控质量标准、检验操作规程， 并负责进行审核。 4.5 对检验结果进行复审批准，签发检验报告书，批准或否定原辅料、 包装材料、中间产品和成品。 4.6 进行成品放行前审核，并对结果进行审核和批准。 4.7 负责对退回及收回产品、不合格品的处理、偏差处理情况进行审核。 4.8 参加对主要物料供应商质量体系的评估，负责用户质量投诉与不 良反应的处理。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目保管部经理岗位责任制编 码GZG008 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日 审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位保管部

16、修改状态O/A 执行部门保管部经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立保管部经理岗位责任制，规定保管部经理的工作范围及责任，加 强其对保管部的管理。 2 适用范围： 适用于保管部经理岗位。 3 责任者： 保管部经理。 4 责任制： 4.1 主管仓储管理工作。 4.2 监督、检查仓库保管员的工作业绩。 4.3 定期组织盘点，及时向公司各职能部门提供库存情况。 4.4 加强库房管理，严肃药品的库存管理，做到摆放位置标准，账目清 晰，帐、卡、物相符。 4.5 指导装卸人员工作，做到文明操作，杜绝野蛮装卸。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目财务部经理岗位责任制编 码GZG009 制 定审

17、核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位财务部 修改状态O/A 执行部门财务部经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立财务部经理岗位责任制，明确其工作职责，使公司的财务管理工 作规范进行。 2 适用范围： 适用于财务部经理岗位。 3 责任者： 财务部经理。 4 责任制： 4.l 贯彻执行财政部颁发的企业财务通则和企业会计准则，严格遵 守会计法。 4.2 按照企业财务通则，制定公司的财务内部管理、财务核算方法和 财务核算程序。 4.3 组织资金供应，合理节约使用资金，提高资金的利用效果，满足

18、生 产经营活动的资金需要。 4.4 真实反映财务结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题，及时纠 正，对拒不接受意见的报请公司领导处理。 4.5 定期分析财务指标的完成情况，提出管理中的漏洞，提出改善经营 管理的建议和措施。 4.6 参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季定期分析经济结果， 为领导提供可靠信息，预测经济前景，当好参谋。 4.7 不断加强部门的业务学习，提高业务素质，跟上时代对财务核算的 要求。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目供应部经理岗位责任制编 码GZG010 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期20

19、14 年 7 月 25 日 分发单位供应部 修改状态O/A 执行部门供应部页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立供应部经理岗位责任制，明确供应部经理工作职责，确保公司的 物资供应保质、保量、及时。 2 适用范围： 供应部经理岗位 3 责任者： 供应部经理 4 责任制： 4.1 保证本部门所采购的原辅料、包装材料及其他物料符合质量标准。 4.2 按生产计划指令编制相应的采购计划，使生产用的物资及时供应， 并使资金合理使用。 4.3 承担因物资供应不及时而影响生产进度的责任。 4.4 物资供应因突变情况而无法及时到位时，应及时向企业负责人反 映，采取措施补救。 4.5 负责本部门各岗位人员的

20、合理调配，以保证本部门工作的正常进 行。 4.6 制定及编制供应部门的有关管理文件。 4.7 负责对本部门人员的培训。 4.8 负责原辅料及包装材料供应商的选择及审核，并会同质监部门共 同对企业进行质保体系的评审。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目办公室主任岗位责任制编 码GZG011 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部室、各车间修改状态O/A 执行部门办公室主任页 码共 2 页第 1 页 1 目 的： 建立办公室主任岗位责任制，明确办公室主任工作职责，确保公司各 部门统一协

21、调、高效运作。 2 适用范围： 办公室主任岗位 3 责任者： 办公室主任 4 责任制： 4.1 行政事务职责： 4.1.1 贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作，及时向领导反映情 况、反馈信息，协助领导搞好各部门配合、协调工作。 4.1.2 负责全公司日常行政事务，协助总经理处理日常工作，组织安排 公司办公会议，或会同各部门筹备公司其他会议及有关重要活动，做好会 议记录，整理会议纪要并根据需要进行发放。 4.1.3 负责公司来往信函的收发、登记、传阅、批示，做好公文的拟稿、 审核、打印、传递及文稿资料的归档立案管理工作。 4.1.4 负责公司有关法律方面的工作，指导各部门处理法律事宜，妥善

22、保管和正确使用印章、介绍信、法人委托书及证照。 4.1.5 做好办公设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用登 记、保管和传真机、复印机、电话、计算机等的管理和使用工作。 4.1.6 负责公司办公车辆调度、管理工作，确保公司领导和员工正常工 作用车。 4.2 公关、文化、宣传职责： 4.2.1 塑造公司良好公众形象，提高企业信誉和知名度。 4.2.2 协同公司领导参加对外公关活动。 4.2.3 负责开展和组织各类对内的公关活动，营造公司与员工协调和 题 目办公室主任岗位责任制编 码GZG011 执行部门办公室主任页 码共 2 页 第 2 页 谐的关系，增加公司凝聚力。 4.2.4 定期编

23、辑、出版公司简报、板报等内部刊物。 4.2.5 负责接待、客人来访、迎送等招待工作。 4.2.6 协助公司领导做好广告宣传品的业务联系、洽谈及制作工作。 4.2.7 负责好公司有关的资料、图片、音像制品的保管、存档工作。 4.3 抓好安全保卫和卫生工作。 4.4 抓好劳资方面的工作。 4.5 抓好基建方面的工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目销售部经理岗位责任制编 码GZG012 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位办公室、销售部修改状态O/A 执行部门销售部经理页 码共 1

24、页第 1 页 1目 的： 建立销售部经理岗位责任制，明确销售部经理工作职责，尽心尽责，抓 好公司的销售管理工作。 2 适用范围： 销售部经理岗位。 3 责任者： 销售部经理。 4 责任制： 4.l 认真组织贯彻执行药品管理法、 药品流通管理办法、 反不正当 竞争法等有关法律法规。 4.2 加强销售管理，合理布点，派出具有一定素质并经过相应培训的人 员进行销售工作，完成公司下达的销售及回款任务，确保货物及资金安全。 4.3 负责邀请质量管理部门对销售人员进行质量法规及药学知识、职 业道德等方面的培训。 4.4 严格管理销售人员，对认真执法、服务周到、维护企业形象且销售 业绩好的销售人员给予表彰；

25、反之，对违反公司规定、销售业绩差的人员及 时调回进行教育，甚至辞退。 4.5 负责安排专人做好销售记录，内容完整，按期保存，能用以追查每 批药品的售出情况，必要时能够及时全部收回。 4.6 负责组织进行用户访问工作，协助质监部做好药品质量投诉和不 良反应的收集，以保证用药安全有效，改进药品质量，提高公司信誉。 4.7 负责按规定组织产品收回及退回工作。 4.8 负责组织进行新产品市场调查、开发、销售工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目设备部经理岗位责任制编 码GZG013 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014

26、 年 7 月 25 日 分发单位设备部、生产部、各车间修改状态O/A 执行部门设备部经理页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立设备部经理岗位责任制，保证设备的规范管理，满足生产需要。 2 适用范围： 设备部经理岗位。 3 责任者： 设备部经理。 4 责任制： 4.1 负责组织设备管理制度、操作规程等文件的制订、审核，并监督检 查实施情况，保证所有设备、设施的维护与运转是在文件规定的条件下进 行的。 4.2 负责组织进行生产、检验用设备的按期校验及维护、保养，保证满 足生产、检验需要。 4.3 负责组织设备维修、保养人员的专业培训工作。 4.4 决定设备的选型、置换及报废处理，并应听取生产

27、、质量及财务等 相关部门的意见。 4.5 负责审核零件、配件及五金材料的采购计划，经企业负责人批准后 实施。 4.6 组织进行设备验证，参加或指定人员参加工艺验证。 4.7 组织设备、设施事故的抢修工作。 4.8 对操作人员因工作不认真负责、操作不当而造成的设备损坏、延误 生产、停工、停产等承担领导责任，并及时组织调查原因，进行相应处理， 采取措施避免类似问题的再次出现。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目认证办工作职责编 码GZG014 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位各部室、

28、各生产车间修改状态O/A 执行部门认证办页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立认证办工作职责，明确认证办的工作范围，保证其对公司各部门组 织实施 GMP 的管理。 2 适用范围： GMP 认证办。 3 责任者： GMP 认证办主任及全体人员。 4 正 文： 4.1 GMP 认证办主任主持公司 GMP 认证办日常工作。 4.2 协调公司各部 GMP 认证相关工作。 4.3 组织检查组检查各部门 GMP 推行情况。 4.4 组织编写 GMP 文件，并由认证办主任负责主持修订或审阅。 4.5 组织印制各类 GMP 管理文件。 4.6 主持公司 GMP 认证培训和 GMP 认证专题会议。 4.

29、7 参加公司硬件 GMP 改造的决策、设计和竣工后的验收工作。 4.8 组织公司 GMP 自检工作。 4.9 负责 GMP 验证文件的汇总归档管理。 4.10 负责与省内外 GMP 专家的工作联系，有效推进公司的 GMP 认证 与实施工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目办公室工作职责编 码GZG015 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位办公室修改状态O/A 执行部门办公室页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立办公室工作职责，明确办公室的工作责任，加强办公室的各项管 理

30、工作。 2 适用范围： 适用于公司办公室的工作。 3 责任者： 办公室主任及办公室全体人员。 4 正 文： 4.1 安排和通知公司定期会议与专题会议，并参加会议，负责会议的记 录。 4.2 负责深入公司各部门的调查研究，收集资料，掌握情况，当好参谋， 写出调查报告。 4.3 负责接待、招待外来人员和小车派遣工作。 4.4 负责本公司档案资料室的管理工作。 4.5 根据会议决定事项，负责检查各部门贯彻落实情况。 4.6 负责协调各部门的工作和安排临时性任务。 4.7 负责催办公司领导交给的工作和各自应提报的资料。 4.8 做好保密工作，防止重大问题的泄露。 4.9 负责公司的文印工作，对待特殊要

31、求的文件要指定专人打、校、印， 并及时销毁校对文稿。 4.10 加强印章风险防范工作，对公司印章予以监督，严格按照印章管 理制度进行操作。 4.11 负责做好后勤保障、物资供应工作。 4.12 加强“三防一保”，做好全公司的安全和卫生工作。 4.13 做好劳资方面的工作。 4.14 抓好基建方面的工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目质监部工作职责编 码GZG016 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部修改状态O/A 执行部门质监部页 码共 2 页第 1 页 1 目 的：

32、建立质监部工作职责，明确质监部的工作范围及权限，保证公司质量 监督管理工作的有效实施，确保药品质量。 2 适用范围： 质监部。 3 责任者： 质监部经理及全体人员。 4 正 文： 4.l 质监部行政上受总经理直接领导，在工作中接受质量副总经理的 指导。 4.2 负责指导各部门、质检员的业务工作。 4.3 接受上级药品监督管理部门及药品检验部门的业务检查和指导。 4.4 职责： 4.4.1 负责贯彻执行国家和上级部门有关质量方面的政策、法规，制定 企业质量管理和检验人员的职责，保证质量监督管理系统的有效运行。 4.4.2 负责制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规 程，制定取样和留

33、样制度。 4.4.3 负责制定和修订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液、标准品、 对照品等管理制度。 4.4.4 严格按标准对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出 具检验报告书，负责成品放行前审核，决定物料和中间产品是否使用，决定 成品是否发放。 4.4.5 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，负责用户质 量投诉与不良反应的处理。 题 目 质监部工作职责 编 码GZG016 执行部门质监部 页 码共 2 页 第 2 页 4.4.6 建立生产品种的质量档案，进行质量统计和质量分析，为制定质 量指标提供依据。 4.4.7 负责公司空气洁净度、工艺用水的监测及定量玻璃量器的校正。

34、 4.4.8 负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性进行评价，为确定 物料贮存期、药品有效期提供依据。 4.4.9 负责组织进行质量问题和质量事故的分析、处理，审核不合格品 的处理程序并监督实施。 4.4.10 定期组织各部门、质检员进行质量管理方面方针政策、管理文 件、专业知识的学习和讨论，坚持“防检” 结合、以防为主的质量工作指导 思想，加强质量监控。 4.4.11 负责监督检查公司各项质量管理制度的执行情况，代表法人行 使质量否决权。 4.5 权限 4.5.1 有权制止不合格物料投入生产、不合格半成品（中间产品）流入下 道工序、不合格成品出厂。 4.5.2 有权对退回、收回及生产过程中出

35、现的不合格品的处理程序进行 审核，并提出处理建议。 4.5.3 发生重大质量事故时，有权直接向上级药品监督部门报告。 4.5.4 有权对质量违规行为及造成质量问题或事故的单位或个人提出 处罚意见，对发现质量问题及制止质量违规现象做出贡献的单位或个人提 出奖励意见。 4.5.5 有权对公司各部门、质检员的使用、调动情况提出建议，并有权 对其质量检验结果进行复核、更正和判断。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目销售部工作职责编 码GZG017 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位销售部

36、修改状态O/A 执行部门销售部页 码共 2 页第 1 页 1目 的： 建立销售部工作职责，明确销售部的工作责任，规范销售部的工作。 2 适用范围： 销售部 3 责任者： 销售部经理 4 责任制： 4.1 认真贯彻执行国家药品管理法药品流通管理办法经济合同法 反不正当竞争法等相关法律法规。 4.2 组织业务人员认真学习 GMP 各项规章制度，并认真落实执行。 4.3 深入调查了解市场情况，发现问题及时处理，保证销售工作的正常 开展。负责完成公司确定的销售回款任务，保证货物资金安全。 4.4 收集各地区销售情况、信息，及时向公司汇报。 4.5 配合公司对销售人员的培训，提高销售人员专业基础知识、职

37、业道 德和自身素质。 4.6 依据合同法和企业自身情况，以严谨、务实、公平的态度签订合 同，加强合同的管理履行，做好销售记录、台帐等资料的整理归档工作。 4.7 严格公司样品发放制度，即遵守公司制度，又要满足客户需要，节 约财物，防止浪费。 4.8 协调调动人员、物资的流动，做到安排合理有序、高效的工作。 4.9 努力减少发出商品的资金占用，加快货款回笼。 4.10 积极参加各种订货会议，做好产品宣传，不断开拓市场，提高产品 知名度，坚定良好的公司形象，并负责收集客户对产品包装、质量、服务工 作的意见、建议，及时向公司汇报。 题 目销售部工作职责 编 码GZG017 执行部门销售部 页 码共

38、2 页 第 2 页 4.11 督察业务人员发货、回款、未回款、买断等经济指标运行情况及做 好合同纠纷、市场遗留问题的处理工作，保证公司权益不受损害。 4.12 努力减少各项销售费用的支出，降低销售成本。 4.13 组织好走访客户，召开用户座谈会，接受用户来函来电、事访等工 作。 4.14 做好产品售后服务工作，解决客户需要。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目财务部工作职责编 码GZG018 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位财务部 修改状态O/A 执行部门财务部页 码共 2 页第

39、 1 页 1目 的： 制定财务部工作职责，明确其权限和范围，保证公司的财务管理工作 规范进行。 2 适用范围： 财务部。 3 责任者： 财务部全体人员。 4 责任制： 4.1 职 能 4.1.1 组织筹划和供应各项资金。 4.1.2 管理各项财务收支和分配财务成果。 4.1.3 监督检查公司的各项财务活动和财务计划的执行情况。 4.2 职 责 4.2.1 贯彻执行财务部颁发的企业财务通则和企业会计准则，严格 遵守会计法。 4.2.2 按照企业财务制度，制定公司的财务内部管理、财务核算方法和 财务核算程序。 4.2.3 组织资金供应，合理节约使用资金，提高资金的利用效果，满足 生产经营活动的资金

40、需要。 4.2.4 真实反映财务结果，发现违反财经纪律、财务制度的问题，及时 纠正，对拒不接受意见的报请总经理处理。 4.2.5 定期分析财务指标的完成情况，减少管理中的漏洞，提出改善经 营管理的建议和措施。 4.2.6 参加经营管理会议，运用财务核算资料，每季定期分析经济结 果，为领导提供可靠信息，预测经济前景，当好参谋。 题 目财务部工作职责 编 码GZG018 执行部门财务部 页 码共 2 页 第 2 页 4.2.7 不断加强部门的业务学习，提高业务素质，跟上时代对财务核算 的要求。 4.3 具体职责： 4.3.l 每季做一次由下至上的财务收支预算。 4.3.2 认真审核业务员每一笔业务

41、费用的提取和公司差旅费的报销，做 到准确无误。 4.3.3 半年对仓库进行盘点一次，督促仓库及时办理入库、领料、退料 手续，真实反映生产部、设备部和保管部的物料领用和消耗情况，对不合理 的领料进行反映、监督、提出整改意见。 4.3.4 次月十日前编制好相关财务报表，并按规定时间编制好各类统计 报表。 4.3.5 加强生产成本核算，定期到生产车间实地考核物料的消耗损耗情 况，及时反映，杜绝物料超标现象，从根本上降低生产成本，利用比较法每 季次月 15 日对生产成本、财务经营情况和业务员所支出的各项销售费用 进行分析，提出建设性建议。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目供应部工作职责编 码GZG

42、019 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日 审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位供应部 修改状态O/A 执行部门供应部页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立供应部工作职责，明确供应部的职责和权限，确保生产用各种原 辅物料的采购，保障生产的顺利开展。 2 适用范围： 供应部。 3 责任者： 供应部全体人员。 4 责任制： 4.1 在部门经理领导下，负责全公司原材物料的采购工作，按时、保质、 保量完成各项工作，保证生产的正常进行。 4.2 采购员必须对自己所购物资的质量负责，做到货比三家，同等质量 比价格，同等价格比

43、质量，所购物资要选择两个以上的供货单位做为定点 单位。 4.3 不得采购“三无产品”，未经检验的货物不得入库、结算，对达不到 质量要求的物资要作退货处理。 4.4 对所购物资必须要建立健全物资台帐，详细记录供货单位的名称、 商品名称、价格等，自觉接受审核和监督。 4.5 认真学习知识及经济合同法等有关法律知识，提高业务水平，熟 悉并掌握采购物品的库存量、要求量，了解物品的性能、规格和用途。 4.6 如生产急需物资，经分管领导同意后可直接采购，对随行就市的物 资，把握好市场行情，经分管经理批准后及时调整。 4.7 供应人员要按厂规厂纪办事，本着节约实惠的原则，认真搞好每一 批物资的采购工作。 4

44、.8 完成公司安排的临时性工作任务。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目保管部工作职责编 码GZG020 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位保管部修改状态O/A 执行部门保管部页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立保管部工作职责，明确保管部的工作责任，规范保管部的工作。 2 适用范围： 保管部。 3 责任者： 保管部经理。 4 责任制： 4.1 认真学习仓库管理业务，不断提高和更新仓库管理方法，确保库 内物资完整无缺，数量准确，及时供应生产，满足需要。 4.2 严把入库检查关

45、，货物到库严格验收，核对品名、批号，点清数量， 检查外观质量，做到不合格的物资不入库。 4.3 及时向质监部提供物料请验单，保证不合格的物料不投入生产。 4.4 发放物资必须凭合格报告单，认真审核单据，不符合要求的单据一 律不接受，不合格的成品不得出厂。 4.5 物资发放须坚持先进先出原则，原辅材料要限量发放，劳保用品 按计划发放。 4.6 装卸工作，要做到轻搬轻放，摆放整齐，严禁野蛮装卸。 4.7 保证库容卫生和安全设施齐全。 4.8 及时准确登记帐、卡，按时报送各种报表。 4.9 月底及时盘点，做到在库物资同帐、卡物资相符。 4.10 认真做好“三防”工作，当好生产的后勤。 *有限公司 G

46、MP 管理文件 题 目生产部工作职责编 码GZG021 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门 认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位生产部 修改状态O/A 执行部门生产部页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立生产部工作职责，明确生产部的职责和权限，确保公司生产任务 的完成。 2 适用范围： 生产部。 3 责任者： 生产部全体人员。 4 责任制： 4.1 组织生产人员认真学习 GMP 各项规章制度，并认真落实执行。 4.2 认真贯彻执行国家药品管理法、 药品流通管理法等相关法律法 规。 4.3 在部门经理指导下，严格

47、按 GMP 要求进行全公司药品的生产工作， 按时、保质、保量完成公司各项规章制度、管理标准、技术标准、工作标准， 并组织有关人员进行检查。 4.5 服从公司的生产调度，努力完成公司下达的生产任务，及时解决生 产中存在的问题，既要圆满完成生产任务，又要注意水、电、汽的节约。 4.6 落实好安全生产工作，将公司生产区域的消防和安全生产工作做 好。 4.7 将生产区域内的清洁卫生搞好，做到文明生产。 4.8 在努力完成公司生产任务的同时，进行工艺改进及节能挖潜工作， 降低生产成本，提高产品质量。 4.9 及时完成公司原料购进及产品发货的装卸工作。 4.10 及时向公司汇报生产情况，并做好统计报表。

48、4.11 完成公司安排的临时性工作任务。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目设备部工作职责编 码GZG022 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办 颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位设备部 修改状态O/A 执行部门设备部页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立设备部工作职责，明确设备部的职责和权限，保证设备的规范管 理，满足生产需要。 2 适用范围： 设备部。 3 责任者： 设备部全体人员。 4 责任制： 4.1 认真贯彻执行国家药品管理法、 药品流通管理法等相关法律法 规。 4.2 组织全体人员认真学习 GM

49、P 各项制度，并认真落实执行。 4.3 认真学习设备管理制度、操作规程等文件，保证所有设备设施的维 修与运转是在文件规定的条件下进行的。 4.4 进行生产、检验在用设备的按期校验及维修、保养，保证满足生产 检验需要。 4.5 按时参加设备维修、保养人员的专业培训。 4.6 负责设备的选型、置换及报废处理工作。 4.7 进行设备验证，参加工艺验证。 4.8 负责设备、设施事故的抢修工作。 4.9 严格水质管理制度，严格水质处理的操作，保障车间工艺用水合格。 4.10 完成公司安排的临时性工作任务。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目验证管理员岗位责任制编 码GZG023 制 定审 核批 准 制

50、定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部、生产部、保管部修改状态O/A 执行部门验证管理员页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立验证管理员岗位责任制，明确验证管理员的工作职责，保证其工 作的有效开展。 2 适用范围： 验证管理员岗位。 3 责任者： 验证管理员。 4 责任制： 4.l 在质监部经理的领导下，按照 GMP 标准要求，进行验证管理、原辅 料、工艺水取样、公用工程设施的部分监控等工作 4.2 编制年度验证计划，经质监部经理审核并报质量副总批准； 4.3 针对每个验证项目，组织协调验证方

51、案的起草、会审与批准并组织 实施； 4.4 完成公司两大系统验证与再验证工作，协助车间完成设备验证、再 验证工作； 4.5 根据年度验证实施情况，编制年度验证工作总结。 4.6 原辅料（包括工艺用水）取样：对物料、工艺用水等取样送检，将检 验结果通知有关部门，以决定生产过程的进行 4.7 公用工程设施部分的监控：对公用工程的关键质量控制点进行抽 查 *有限公司 GMP 管理文件 题 目理化检验员岗位责任制编 码GZG024 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部修改状态O/A 执

52、行部门理化检测人员页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立理化检验员岗位责任制，明确质监部理化检验员的工作职责，保 证检验准确、及时。 2 适用范围： 质监部理化检验员。 3 责任者： 理化检验员。 4 责任制： 4.1 在工作中必须严格按照管理制度、质量标准、检验操作规程进行取 样、检验、记录、计算和判定等，严禁私自改变标准、凭主观下结论。 4.2 加强业务学习，在工作质量上精益求精，及时完成各项检测任务， 精密度符合相应规定。 4.3 必须坚持实事求是的原则，记录、报告应及时、完整、真实、可靠， 不得弄虚作假。 4.4 负责标准溶液、滴定液的配制、标定、发放，保证标定结果准确、可 靠。

53、 4.5 工作时应按规定着装，随时保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪 器用完后及时清洗干净。 4.6 按规定使用、维护、保养各种检验设备、仪器，并做好记录。 4.7 负责标准品、对照品等的正确使用及保管。 4.8 负责公司玻璃量器的校正，生产洁净室尘埃粒子数、照度等的检测。 4.9 负责工作区域的安全防火、防爆等工作。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目精密仪器管理员岗位责任制编 码GZG025 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部修改状态O/A 执行部门精密仪器管理员页 码

54、共 1 页第 1 页 1目 的： 建立精密仪器管理员岗位责任制，明确精密仪器管理员的工作职责， 保证精密仪器的正常使用。 2 适用范围： 精密仪器管理员。 3 责任者： 精密仪器管理员。 4 责任制： 4.1 必须熟悉精密仪器的性能，参照说明书制订操作规程，严格按照 检验用设备、仪器管理制度，本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原 则对精密仪器进行管理。 4.2 参加精密仪器的安装调试，考察是否符合规定的技术指标要求，同 时注意能否满足今后检验工作需要。 4.3 负责指导、监督他人正确使用精密仪器。如发现使用人不遵守操作 规程时，有权劝阻。非公司工作需要，不得擅自使用或允许他人使用精密仪 器

55、。 4.4 负责精密仪器室的清洁工作。每日一次观察和记录室内的温度、相 对湿度，当超出规定范围时，应采取相应措施使符合规定。 4.5 仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向负责 人书面汇报。一般故障可自行检查排除，如需外来维修时应提交维修申请， 报部门负责人及分管领导研究决定维修办法。 4.6 对精密仪器的备件、资料等应严格管理，如工作变动时，必须立即 办理交接手续。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目留样观察员岗位责任制编 码GZG026 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日

56、 分发单位质监部修改状态O/A 执行部门留样观察员页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立留样观察员岗位责任制，明确留样观察岗位工作人员的职责，保 证留样观察工作的有效开展。 2 适用范围： 质监部留样观察员。 3 责任者： 留样观察员。 4 责任制： 4.1 负责起草成品留样观察制度，提出成品及原辅料各类留样的每批 留样量，并严格按规定进行成品留样、存放和考察工作。 4.2 成品严格按规定数量、期限留样，建立台帐，妥善保管，不得随意 动用或出借。 4.3 负责留样室的清洁工作，每日一次观察和记录室内的温度、相对湿 度，当超出规定范围时，应采取相应措施使符合规定。 4.4 按期考察，认真填

57、写留样观察总结记录，登记留样观察台帐，如发 现异常情况，必须立即向质监部经理及分管领导书面汇报，以及时研究采 取相应措施。 4.5 每 6 个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次。留样总结一式 二份，一份留存，一份交质监部。 4.6 负责定期统计超过留样期限的样品，经质监部经理批准后，在他人 监督下集中销毁，填写留样品销毁记录。 *有限公司 GMP 管理文件 题 目生产现场质量巡监员岗位责任制编 码GZG027 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部、生产部、各生产车间修改状态O

58、/A 执行部门现场质量巡监员页 码共 1 页第 1 页 1目 的： 建立生产现场质量巡监员岗位责任制，明确质监部生产现场质量巡监 员的工作职责，对生产工序实行有效监督，确保产品质量。 2 适用范围： 质监部生产现场质量巡监员。 3 责任者： 质监部生产现场质量巡监员。 4 责任制： 4.1 在质监部经理的领导下，对分管范围内的产品质量负主要责任。 4.2 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。 4.3 认真做好日常质量巡监记录，每月以书面形式向质监部经理汇报 质量监督情况及质量处罚情况。 4.4 及时向相关车间负责人通报质量检查情况，做好产品质量问题的 调查研究工作，推动开

59、展优质高产活动。 4.5 监督生产人员工艺规程、岗位操作规程及其他有关文件的实施情 况，发现有不符合规定的行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告 至生产管理部门，同时向质监部经理报告。 4.6 负责对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查，对车间不 合格品的处理进行监督。 4.7 负责对质检员进行指导、监督、考核，有权对其质量检验结果进行 复核、更正和判断，并可对其使用、调动情况提出建议。 4.8 参加车间质量分析会议，并对采取的质量措施进行督促落实。 4.9 有权对违反公司质量管理规定的各种行为提出处罚建议，对不合 格原辅料的投入使用和不合格中间产品流入下工序有否决权。 *有限公司 G

60、MP 管理文件 题 目质监部统计员岗位责任制编 码GZG028 制 定审 核批 准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 颁发部门认证办颁发数量生效日期2014 年 7 月 25 日 分发单位质监部、生产部、保管部修改状态O/A 执行部门质监部统计员页 码共 1 页第 1 页 1 目 的： 建立质监部统计员岗位责任制，明确质监部统计员的工作职责，保证 其工作的有效开展。 2 适用范围： 质监部统计员岗位。 3 责任者： 质监部统计员。 4 责任制： 4.l 负责填写质量巡监月报表。 4.2 负责将成品质量情况按成品质量月报内容认真填写,并作简要质量 分析。 4.3 负责对原