药品生产许可证变更程序

1、药品生产许可证变更一、项目名称：药品生产许可证变更二、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国药品管理法第七条，药品生产监督管理办法（ 国家食品药 品监 督 管理 局第 14 号令 ）。三、申请人提交申请资料目录：（一）河南省药品生产许可证变更申请表一式三份。 另提供省局行政审批电子申报所需的药品生产许可证（变更）申请表一份。（二）变更企业名称和企业类型： 1工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和企业名称变更前、后 的营业执照副本复印件（两者的工商注册号应相同）。2 工 商 行 政 管 理 部 门 认 可 的 企 业 上 级 主 管 部 门 的 更 名 （ 或 转 制 ） 批 复 文

2、件 或 公 司 董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。3涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公 司董事会（ 股东大会或职工代 表大会）全 体 成员签字的 决议和资产转让（ 或兼并）协 议， 变更前后公司股东构成及持股比例。4凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司 章程修改说明。（三）变更法定代表人：1已变更的营业执照副本复印件； 2新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明 材料；3工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的 决议；4涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有

3、关部门的批复文件或公 司董事会（ 股东大会或职工代 表大会）全 体 成员签字的 决议和资产转让（ 或兼并）协 议， 变更前后公司股东构成及持股比例；5凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司 章程修改说明。（四）变更 企业负责 人：1已变更的营业执照副本复印件；2新 任企业负责人履历表、学 历证明复印 件和接受医药相关知识 培训证明材料；3企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。（五）变更注册地址：1已变更的营业执照副本复印件； 2有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。（六）变更生产范围和生产地址：1新建厂（车间 ）应符合药品 GMP（ 2010 年修

4、订）的要求。提 交新建厂（车间） 的基本情况，包括生产品种 、剂型、设备、工艺及 生产能力；生产场地、周边环境、基 础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；2企业组织机构的设置和变更情况；3与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及 相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、 中级、初级技术人员的比例等情况表；4新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验 场所平面布置图；5. 新 建 厂 （ 车 间 ） 生 产 工 艺 布 局 平 面 图 （ 包 括 更 衣 室 、 盥 洗 间 、 人 流 和 物 流 通 道

5、 、 气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平 面布置图，工艺设备平面布置图；6拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；8空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器 校验情况；9新增主要设备及检验仪器目录；10变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。 11新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓 库房屋的产权或使用权证明； 12提供有 资质的检测机构出具的 新建厂（车间）洁净区 符合药品 GMP（ 2010 年修 订）有关要求的检测报告；13

6、. 国 家 、 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 要 求 提 供 的 其 他 资 料 。（七）申请材料真实性的自我保证声明；（八）授权委托书；（九）按申请材料顺序制作目录； （十）药品生产许可证正副本原件、复印件；申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序 装订。四、对申请资料的要求：（一）申请资料的一般要求：1申请资料首页为申请资料项目目 录， 目录中申 请资料项目按药品生产监督管 理办法中需要申报的材料顺序排列。各 项资料之间应当使用明显的区分标志， 并标明 各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。2 .申请资料使用

7、A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于1 2号字）， 内容应完整、 清楚， 不得涂改。3形 式 要求（ 1） 药品生产 许可证变更材料 1 套；（2）申请表填写内容应准确完整， 字迹清晰。药品生产监督管理办法规定的 申 请 资 料应 有目 录；（ 3 ）资 料 和 文 件 统 一 使 用 A4 规 格 纸 张 。左 边 距 不 小 于 3cm, 页 码 标 在 右 下 角 ；封 面 中标注申请企业的名称。（4）申请资料所附图片、 图纸必须清晰易辨， 不宜使用复印图片或彩色喷墨打印 方式。4申报资料中 的河南省药品生产许可证变更申请表、 省局行政审批电 子申报所需的药品生产许可

8、证（变更）申请表均应经法定代表人签字同意（申请法 定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变 更法定代表 人和企业负责人 时，企业上级 部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决 议应明确任 命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各 种证照和资料的 复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。（二）申请资料的有关要求：药品生产企业申请变更 药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变 更 30 日 前 ， 向 原 发 证 机 关 提 出 药 品 生 产 许 可 证 变 更 申 请 ； 药 品 生 产 企 业 变 更 药 品生产许可证 登记事项 的，应

9、当在工 商行政管 理部门核准变 更后 30 日内，向原发证 机关申请药品生产许可证变更登记。五、许可程序：（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在 5 个工作日 内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾 期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受 理。（二）审批：省局相关部门自受理之日起 15 或 30（涉及生产范围或生产地址变更 的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更药品生产许可证的决定。 对审查合格的，颁发变更后的药品生产许可证。对审查不合格的，应当将审查意见 书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）送达：由 政务服务 厅送达。六、承诺时限：自