内蒙古自治区兽药经营质量管理规范

1、附件 1：内蒙古自治区兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章 总则第一条 为加强兽药经营质量管理， 规范我区兽药 GSP 检查 验收工作，根据兽药经营质量管理规范和内蒙古自治区兽药 经营质量管理规范实施细则 ，制定本办法。第二条 自治区农牧业厅负责全区兽药 GSP 检查验收工作的 统一领导和监督管理。第二章 组织实施第三条 自治区农牧业厅根据检查验收工作的要求， 依照 兽 药经营质量管理规范 、内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施 细则的规定， 制定内蒙古自治区兽药 GSP 检查验收评定标准 和内蒙古自治区兽药 GSP 现场检查工作程序 。第四条 自治区农牧业厅成立内蒙古自治区兽药 GSP 工

2、作领 导小组， 下设办公室 （以下简称兽药 GSP 办公室），设在自治区兽 医局，负责组织实施全区兽药经营企业的兽药 GSP 检查验收的具 体事务；盟市级兽医行政管理部门也应成立相应的兽药 GSP 工作 机构，负责本辖区内的兽药 GSP 检查验收的具体事务。第五条 经旗县、盟市兽医行政部门推荐，自治区农牧业厅 培训、考试考核，建立全区兽药 GSP 检查员（以下简称检查员） 库。第六条 兽药 GSP 的检查验收工作实行分级负责的制度。 自 治区兽药 GSP 办公室负责受理在旗县（区）以上城区内设立的兽 药经营企业， 并从检查员库选派检查员进行检查验收。 必要时委托 盟市兽药 GSP 工作机构组织

3、检查验收。盟市兽药 GSP 工作机构负责受理在苏木乡镇以下设立的兽药 经营企业，并从检查员库选派检查员进行检查验收。第三章 检查员的选用第七条 检查员是全区兽药 GSP 检查验收工作中从事现场检 查验收的人员。第八条 检查员应该具备大专以上学历或中级以上专业技术 职称，并从事兽医、兽药监督管理工作 3 年以上。第九条 各盟市、旗县兽医管理部门负责选派本地区符合条件 的人员，经自治区兽药 GSP 办公室资格审查和培训、考试考核， 合格的可列入全区检查员库。第十条 自治区兽药 GSP 办公室建立检查员个人档案并定期进 行考评，根据检查验收工作的要求，不定期对检查员进行培训。第十一条 检查员在兽药

4、GSP 检查验收工作中， 应严格执行兽 药管理条例 、兽药经营质量管理规范 、内蒙古自治区兽药经营 质量管理规范实施细则的规定，严格遵守检查验收工作纪律。第四章 申请与受理第十二条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应当符 合以下条件之一：（一）具有企业法人资格的兽药经营企业；（二）非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；（三）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责 任的专营兽药经营实体。（四）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责 任的兼营兽药经营实体。第十三条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应填报内 蒙古自治区兽药 GSP 检查验收申请书（附录 1）

5、，同时报送以下资料： （一）新开办的兽药经营企业1. 企业人员情况一览表；2. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；3. 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5. 企业兽药经营质量管理制度目录；6. 企业实施兽药经营质量管理规范和内蒙古自治区兽药 经营质量管理规范实施细则情况的自查报告。（二）已开办的兽药经营企业 除提供第十三条（一）中的材料外，还需提供以下材料：1. 兽药经营许可证和营业执照复印件；2. 企业近 3 年是否有违法行为，如有违法行为需提供兽医行 政机关的处罚文书。企业填报的内蒙古自治区兽药 GSP 检查验收申

6、请书及上 述相关资料，应按规定做到详实和准确。第十四条 属于在旗县 （区）以上城区内设立的兽药经营企业， 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的旗县、 盟市兽医 行政管理部门（以下简称审核部门）逐级审核。属于在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业， 将检查验收申请书及资 料报所在地的旗县兽医行政管理部门（以下简称审核部门）逐级审核。第十五条 审核部门应在收到检查验收申请书及资料起 10 个工 作日内完成审核， 审核合格的将其检查验收申请书和资料报至自治 区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构。自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构在收到检查验收申请书及资料之 日起

7、25 个工作日内完成审查。第十六条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，自治 区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构通知审核部门，由 审核部门要求企业限期予以补充说明或补充资料， 逾期未说明或资 料不符合要求的，予以退审。第五章 现场检查第十七条 自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机 构在受理企业检查验收申请书和资料之日起 25 个工作日内，应组 织检查员对企业的现场检查。第十八条 自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机 构选派 3 名以上检查员组成现场检查组。 检查组按照 内蒙古自治 区兽药 GSP 检查验收评定标准和内蒙古自治区兽药 GSP 现

8、 场检查工作程序 实施现场检查， 检查结果作为评定和审核的主要 依据。第十九条 现场检查结束后， 检查组应当依据检查结果对照 内 蒙古自治区兽药 GSP 检查验收评定标准 作出现场检查验收结论， 并提交内蒙古自治区兽药 GSP 现场检查验收报告 （附录 2 ）和 内蒙古自治区兽药 GSP 检查验收缺陷项目表 （附录 3 ）。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直 至提出复议。 检查组应对异议内容和复议过程予以记录。 如最终双 方仍未达成一致， 应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交自 治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构。第六章 审批与公告第二十条 通过现场检

9、查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项 目向自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构提交整改报告， 检查组组长审核确认并填写兽药 GSP 整改情况审核表（附录 4）。第二十一条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合 有关情况，自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构在 收到整改报告的 15 个工作日内进行审查， 确认材料是否符合要求。第二十二条 对通过检查验收的企业， 由自治区兽药 GSP 办公 室或盟市兽药 GSP 工作机构在进行审查前向社会公示。在审查的 规定期间内，如果没有投诉、举报等问题，自治区兽药 GSP 办公 室或盟市兽药 GSP 工作机构即可根据

10、审查结果作出检查验收结 论；如果出现问题，自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工 作机构必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第二十三条 对检查验收合格并经审查合格的企业，自治区兽 药 GSP 办公室予以发布公告， 其有效期为自公告发布之日起 5 年。 有效期满前 3 个月内，由企业提出重新检查验收的申请。第二十四条 对检查验收不合格的企业，书面通知企业。企业可在通知下发 3 个月后，重新申请兽药 GSP 检查验收。第七章 监督检查第二十五条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药 经营企业进行监督检查， 督查企业是否仍然符合检查验收标准、 是 否能按照农业部兽药经营质量管理规

11、范和内蒙古自治区兽药 经营质量管理规范实施细则 的规定从事兽药经营活动。 监督检查 结果应记录在企业的电子档案中。第二十六条 检查验收合格的兽药经营企业，如果在有效期内 改变了经营规模和经营范围， 或在经营场所、 经营条件等方面发生 了以下变化，自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构 组织对其进行专项检查：（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营 业场所和仓库迁址。（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。第二十八条 对监督检查中发现的不符合兽药经营质量管理 规范和内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则要求的 企业，自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP

12、 工作机构按照 兽 药管理条例 有关规定， 要求限期予以纠正。 对严重违反农业部 兽 药经营质量管理规范 和内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实 施细则规定的企业，自治区兽药 GSP 办公室或盟市兽药 GSP 工作机构将依法撤销其检查验收合格资格，吊销兽药经营许可 证，并予以公布。第二十九条 对撤销验收合格资格以及超过检查验收有效期 的企业， 如再次申请检查验收， 需在公布撤销其检查验收合格资格 之日和超过有效期之日起一年后方可提出。第八章 附则第三十条 本办法中“严重违反”一词的含义是，指检查验收合格企业 出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在内蒙古自治区兽药 GSP 检查验收评定标准中 3项

13、以上（含 3项）严重缺陷的问题。第三一条 本办法由内蒙古自治区农牧业厅负责解释 第三十二条 本办法自发布之日起实施。附录1受理编号：（）GSP内蒙古自治区兽药GSP检查验收申请书申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整， 不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填 写的企业负责人员和质量管理人员情况， 附质量管理人员学历证明 及专业技术职称证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4 纸打印，标明目录以及页码并装订成册。企业名称地址邮政编码经营 方式经营 范围经济 性质开办 时

14、间职工 总数上年度 销售额 （万元）法定代表（企 业负责）人职务学历及 技术职称质量负责人职务学历及 技术职称质量管理 机构负责人职务学历及 技术职称联系人电话传真企 业 基 本 情 况 （可附页）旗 县、盟 市 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 审 核 栏一年内有无违纪经营或经销假劣兽药冋题：旗县级审核意见：审核人：年月日（公章）盟市级审核意见：审核人：年月日（公章）GSP审查审批：年月日（公章）填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。序号姓名职务学历

15、所学专业技术职称备注填报单位:（盖章）填报日期:注：填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”2 、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。序 号单位名称地址经营 方式负责 人备 注填报单位:（盖章）填报日期:附录2内蒙古自治区兽药GSF现场检查验收报告企业名称申请检查范围检查时间检查依据综合评定：受自治区兽医局的委派，检查组按照预定的检查方案对该（兽药经营部）的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。总体情况如下：该（兽药经营部）成立于XXXX年,年经营额为万元，现有职工XXX人。该公司人员和组织机构;各项管理制度;仓储布局经营设施;兽药的验收、养护和出入库管理；销售与售后服