冷水机组IQ方案

1、WATER STmA R 斗AUU LJT l-CiAI.3-报告号：版本号：01华世通冷水机组系统中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 1 of 36冷水机组系统IQ验证方案文件编号：STP-VP4093版本号：00中美华世通生物医药 （天门）有限公司华世通冷水机组系统报告号：版本号：01安装确认Page 2of 36验证方案批准WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 3f 36目录1.0目的2.0范围3.0职责4.0系统及设备概述5.0安装确认6.0安

2、装确认结束7.0附件WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 4of 361.0 目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；2.0 范围 此安装确认方案适用于华世通生物医药有限公司。其内容依武汉新世界制冷设备有限公 司设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

3、3.0 职责3.1 工程部：IQ方案和总结报告；执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度。3.2生产部:配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成; 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPsWATERST KIErHA R MA.CE LJT 14= AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 5 of 363

4、.3验证部门：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数 量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持; 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.4质量保证部门：审查和批准验证方案；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足; 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案4.0系统及设备概述4.1系统概述：本冷水机组系统由干式蒸发器、壳管式冷凝器组成，用于空调机组调温技术特征：提供w 0.7Mpa的无油无水的干燥压缩空气4.

5、2主要设备概述WATERST KIEriHA R MiXCE LJT 14= AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 6of 36干式蒸发器：干式蒸发器工作时.来自节流机构的制冷剂液体从进口进人蒸发器，吸热汽化， 在 到 达 出 口 时 已 全 部 汽 化。 在正常情况下，干式蒸发器中制冷剂液体的容积约占管内容积的15% 20%壳管式冷凝器：液体制冷剂在蒸发器中吸收被冷却的物体热量之后，汽化成低温低压的 蒸汽、被压缩机吸入、压缩成高压高温的蒸汽后排入冷凝器、在冷凝器中向冷却介质（水或空气）放热，冷凝为高压液体、经节流阀节流为低压低温的

6、制冷剂、再次进入蒸发器吸 热汽化，达到循环制冷的目的。这样，制冷剂在系统中经过蒸发、压缩、冷凝、节流四 个基本过程完成一个制冷循环冷水机组系统工艺流程方框图4.2依据附件No.1至No.17逐一进行检测。4.3再验证时间本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工5.0安装确认5.1概述:安装确认（IQ）是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商WATERST 曲ZErMA R MA.CE LJT IC AL3-报告号： 版本号：01华世通冷水机组系统中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 7of 36及本企业的要求和 G

7、MP勺要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也 是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案 5.0节所描述的内容。 补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入 IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替 检查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。5.2文件控制所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的

8、同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“ N/A”。与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件） 均应装订在确认文件夹内在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批 准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门 的地方。5.3验证执行者记载所有参与工作人员姓名部门职责资质签名日期WATERST 曲ZErMA RLJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中

9、美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 8 of 365.4文件确认（附件#1）目的搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试（FAT）的结果.方法列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。在附件#1上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。接受标准应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的 复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。5.5图纸确认

10、（附件#2）目的确认并记录与系统相关的图纸是现行版的，准确的（这些图纸反映出了制造时的状态）,和经过批准的。WATER ST SfrZ 巨rMAIt MJvCC LJT ICALS-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 9of 36方法评审所获得的图纸，包括相关的机械、电气、管线和仪器使用流程图。识别出对保持该 系统变更控制特别关键的那些图纸。确定最近的版本能否反映出该系统的实际构造，包 括实施本方法时其配置。确认这些图纸是否已适宜的用斜纹标注以表明其目前的状态。将图纸与设备进行目测对 比。用标注笔或其它类似的标记标识出与实际安装相同的线路

11、和部件。当发现不一致的项目时，用红色的笔在图上纠正，一旦图纸经过确认，签名和日期。应 确保在方案文件内收载有最新版本的图纸清单和图纸复印件（或注明储存地点）。接受标准应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的 复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。5.6系统部件（附件#3）目的确认该系统的所有部件都得到了正确安装和记录，以助于维修更换和查找问题。方法依采购合同及设备指标制定系统部件的清单（附件 3）。将实际状况与清单（附件3）相 比较。接受标准 该系统的所有部件都得到了正确安装和记录5.7仪表（附件#4）目的识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。在进行使用

12、前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内 定义WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 10of 36关键仪器-用作过程控制，将影响设备运行或中间物料的质量特性的仪器。非关键仪器-只是用作提供信息或便利的仪器 方法列出该系统所包含的关键和非关键仪器的清单。确认关键仪器在校正的有效期内。将这些 仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。确保每个仪器上附有一个校正日期，再校正日期和校正单位。非关键仪器的标签上应有 非关键,仅供参考,或其它的方式表示不需要校正。接受标准 所有的

13、关键仪器与非关键仪器均已得到识别。关键仪器已得到校正，该系统上仪器的文件 性要求已完成并可以接受。5.8备件（附件#5）目的确认和记录已获得了制造商所推荐的的所有备件。方法列出必须备件清单，或附上该参考系统（仪器）的备件清单复印件，将表格填齐，不要 留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的期。 接受标准制造商所建议的备件清单已列出来并已获得备件，或容易购得。5.9辅助设施（附件#6）目的确认并记录已获得所需的辅助设施并已与该系统连接。方法适用时，在附件上标识出须与该系统相连的辅助设施和/或支持系统。标识出运行范围、 设定值、容量，或其它关键数据。应确认每个辅助设

14、施和/或支持系统可获得，已供给该WATERST KIErHA R 紐 A.C-E LJT l-C AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 11of 36系统并确认可以运行。记录下所安装的仪器上的测量值或读数，标识出所用的仪器。接受标准对该系统所需的辅助设施的检查、审核和文件性要求均已完成并可以接受。5.9润滑油（附件#7）目的 列出维护设备各部件所用的润滑油清单，并确保使用适宜的润滑油。方法列出与产品直接接触或有接触可能的润滑油清单，标明该润滑油是否是用在直接接触药 品的设备表面。在需要时，确认这些润滑油是食品级的，根据工程文件方面的

15、信息和设 备标准列出该设备所用的不与药品接触的润滑油清单，并与实际使用情况相比较。接受标准已列出了机器内所用到的所有润滑油的清单，且根据设计标准/制造商的建议这些润滑油是可以接受的，在适用时，这些润滑油是食品级的。5.10使用点（附件#8）目的 确认并记录已获得所需的使用点已与该系统连接。方法适用时，在附件上例出与该系统相连的使用点，以及各使用点的用途 接受标准对该系统所需的使用点使用点已与该系统连接。5.11与产物直接接触面/材料（附件#9）目的 确认与产物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。 方法WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组

16、系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 12 of 36获得用于检查该系统这一方面的图纸。在附件上对设备与产物直接接触或潜在接触的所有部分列出名称、建造材料、确认方法、卫生属性或可清洁能力 要求制造商递交有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与产物 直接接触的表面所用的材料符合设计标准。接受标准 与产物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。5.12程序/软件确认（附件#10）目的 确认和记录系统软件的有效性/已安装了软件的现行版本。方法列出与该设备相关的软件清单。应包括程序名称、发行商、修订日期和备份程序储存地点。并在附件中列出对程

17、序的注释。接受标准列出了与混频器和相关设备的所有软件的清单，包括已安装的，做为本IQ部分的程序清单。5.13电气安全部分确认（附件#11）目的确认所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。 方法按照设计图纸及系统控制原理图进行实际查对。接受标准所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。5.14相关文件的建立（附件#12）WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 13of 36目的为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和 维

18、护记录。方法在设备的安装过程中建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。此项工作可在设备 制造商的协助下完成。接受标准相关文件已得到建立并获得相关人员的审核和公司级名义的批准。5.15人员培训（附件# 13）目的确认在安装结束时，已对相应操作和维护人员进行了适当的培训 方法在安装过程中至结束，由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训接受标准：安装确认过程中至结束，操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作。接受标准 有针对性培训的相应培训记录、考核、考评记录。WATERSTKIErHA R AUE LJT 14= AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物

19、医药 （天门）有限公司安装确认Page 14of 365.16管路试压和管路的吹扫（附件# 14）目的管路安装好后，要进行压力试验，以确定管路中是否有漏气点。管路试压合格后，在安装过滤器前，必须对管道进行吹扫，以除去管道中的灰尘、焊渣 等杂质。方法试验压力*Mpa（*kgf/cm2），保持#min，管道各焊接点无漏气时，压力下降小于 0.05Mpa 吹扫方法：将各车间压缩空气用气点阀门置于全开位置，调整空气压力为 X*Mpa，对系 统管道吹扫*min。反复进行多次吹少，直至管道内清洁为止。接受标准管道试压符合要求，将压缩空气吹过白色棉布（三层），持续3分钟，目视棉布不得有杂质、异物。WATER

20、 ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 16of 365.17 :检测用仪器仪表及其校验确认（附件 # 15）1. 目的检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在校验管理系统中2. 操作检查确认下表所有的用于检测的仪器仪表检查确认每一个仪器仪表都有标签。在数据表中，每一个仪器仪表的标签应有校验日期。如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照操作规程做好记录, 将偏差输入偏差记录/报表中。接受标准所有的仪器均已得到识别。该系统上仪器的文件性要求已完成并可以

21、接受。5.19偏差报告（附件#18）目的记录在IQ执行过程中发现的所有偏差及所采取的解决方法。方法在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详 细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。WATER ST KIErHA It MA.CE LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 16of 36对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方 法已圆满的完成及签名、日期。接受标准所有的

22、偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行，记录于（附件#16） 6.0安装确认结束（附件#18）为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用附件#17的安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认5.0节文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件 均已得到了项目经理或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用 适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。当评审令人满意地完成后，证据为（附件#14）所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章 节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结 报告应包

23、含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。7.0附件附件号从1到16,当已完成并正确地填完后，构成了安装确认完整的执行记录。华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药（天门）有限公司安装确认Page 17 of 36WATERSTFM ARM A.E LJT IC AL S-文件编号:B3-050修订/发布号,修订/发布日期：文件名称：板式换热器产品合格证文件类型：存放地点：档案室研究者：研究日期：研究者：研究日期:附件#1 -文件文件编号:J09990056文件编号修订/发布号.：修订/发布日期：文件名称：JYCBLG17经济器半封闭螺杆式乙二醇机组文件类型：存放地点：档案

24、室研究者：研究日期：文件编号：FB778p-00zz修订/发布号.：修订/发布日期：文件名称：WN22-31壳管式冷凝器质量说明书文件类型：存放地点：档案室研究者：研究日期：文件编号:FB779p-00ZZ修订/发布号，修订/发布日期：文件名称:GZ53蒸发器质量证明书文件类型：存放地点：档案室研究者：研究日期：文件编号:JYCBLG175修订/发布号.：修订/发布日期：文件名称：经济器半封闭式乙醇机组产品合格证书文件类型：存放地点：档案室研究者：研究日期：结论：评审：日期WATERSTr-H ARM A.CE LJT IC AL 3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药（

25、天门）有限公司安装确认Page 19of36附件#2 -图纸按参考型和记录型将图纸分类.审核所有记录型图纸的准确性。审核表示该图纸是 原构造图或已经注销。审核为确保准确性而进行的修订并保证经原设计者批准 标注 图纸的储存地点。图纸号#:取新版本号#:发布日期：参考型和记录型（第一循环）:标题：储存地点：注销？是否偏差：注销：审核：日期：图纸号#：取新版本号#：发布日期：参考型和记录型（第一循环）标题：储存地点：注销？是否偏差：注销：审核：日期：结论：审核： 日期附件#3 -部件清单编号:名称:干式蒸发器型号：序号：制造商:南京金典制冷实业有限公司安装位置:描述：偏差：研究者：研究日期：编号:名

26、称：冗官式冷凝器型号：序号：制造商:南京金典制冷实业有限公司安装位置:描述：偏差：研究者：研究日期：WATERST r*ME H ARM A.CE UT I-CALS-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药（天门）有限公司安装确认Page 21of36附件#4 -仪表编号：SHT00382型号：制造商:上海天川序列号：关键或非关键：关键安装位置：循环水进口描述功能/用途：测量过滤器的压力损失范围：0-40 C最近校正日期：2010.4.30校正单位：下次校正日期：SOP#WATERSTONIErHA R MA.CE LJT 14= AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：0

27、1中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page22of36编号:0J08153240型号：制造商:上海仪川仪表厂序列号：关键或非关键：安装位置：冷冻水管道出口描述功能/用途：冷冻水输送管道的压力范围:0-2 MPa最近校正日期：2010.4.30校正单位：下次校正日期：SOP#记录:审核:结论：日期日期WATERST KIEPHA R iMiA.E LJT IC AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 23of36附件#5 -备件描述备件号记录:审核:结论:日期日期华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药（天门

28、）有限公司安装确认Page 24of36WATER ST fZEPH AB JiACEUIICAiL附件#6-辅助设施系统/设备名称/:干式蒸发器辅助设施名称/描述：球阀辅助设施来源：连接部位：干湿蒸发器规格：T实际：研究者：研究日期：系统/设备名称/：循环水管道辅助设施名称/描述：球阀辅助设施来源：连接部位：管道进口规格:1 ”实际：研究者：研究日期：系统/设备名称/：循环水管道辅助设施名称/描述：球阀辅助设施来源：连接部位：管道出口规格:实际：研究者：研究日期：WATERSTKIErHA R MA.CE LJT 14= AL3-华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天

29、门）有限公司安装确认Page 25 5of36记录:审核:附件#7 -润滑油润滑油描述/牌号类型与产品接触？用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A结论：日期日期WATER STFl-1 AB AACEIUIICAiL华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 266of36附件#8 -使用点使用点编号A-01描述一般生产区A区1号反应釜夹层排空A-02一般生产区A区2号反应釜夹层排

30、空A-03一般生产区A区3号反应釜夹层排空A-04一般生产区A区4号反应釜夹层排空A-05一般生产区A区5号反应釜夹层排空A-06一般生产区A区6号反应釜夹层排空A-07一般生产区B区1号反应釜夹层排空A-08一般生产区B区2号反应釜夹层排空A-9一般生产区B区3号反应釜夹层排空A-10一般生产区B区4号反应釜夹层排空A-11一般生产区B区5号反应釜夹层排空A-12一般生产区B区6号反应釜夹层排空A-13一般生产区B区7号反应釜夹层排空A-14一般生产区B区8号反应釜夹层排空A-15一般生产区C区1号反应釜夹层排空A-16一般生产区C区2号反应釜夹层排空A-17一般生产区C区3号反应釜夹层排空

31、A-18一般生产区C区4号反应釜夹层排空A-19一般生产区C区5号反应釜夹层排空A-21一般生产区C区6号反应釜夹层排空A-20一般生产区D区1号反应釜夹层排空A-21一般生产区 D区 2号反应釜夹戻排空A-22精烘包A结晶间搪瓷反应釜夹层排空A-23精烘包A结晶间不锈钢反应釜夹层排空A-24精烘包B结晶间搪瓷反应釜夹层排空A-25精烘包B结晶间不锈钢反应釜夹层排空结论:记录:日期审核:日期WATER ST华世通冷水机组系统报告号：m AB版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 27of36标记描述构造材料确认方法壳管式冷凝器管道设备夹层结论：记录： 日期 审核： 日

32、期 WATER ST 4ZE华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 28of36程序名称（源代码）：发行商/编程：程序清单存放地点：备份程序存放位置（如 磁盘或其它介质）:包括对程序的注释?:YES NO日期安全路径描述：进入方法:授权:路径:非正确路径确认？YESNON/A检查者：日期：偏差？ YES NO结论:记录： 日期 审核： 日期 WATER ST华世通冷水机组系统报告号：PH AB版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 29of36附件#11 -电气安全部分确认图纸号#:是否为最新版本Yes No NA控

33、制原理图编号名称：存放地点：区域/建筑：设备/电路名称：描述偏差签名：日期签名：日期：指派给：响应日期：结论:记录： 日期 审核： 日期 WATER ST华世通冷水机组系统报告号：rH AB版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 30of36附件#12 -相关文件建立确认文件编号：文件名称冷水机组系统规程编写人： 审核人：结论：日期：日期批准人：结论：日期相关记录编号：设备供应制造商结论：文件编号：文件名称冷水机组系统维护保养与清洁记录编写人： 审核人：结论：日期日期：批准人：结论：日期相关记录编号：设备供应制造商结论：文件编号：文件名称冷水机组记录运行编写人： 审核人：结论：日期日期：批准人：结论：日期相关记录编号： 设备供应制造商结论结论：记录： 日期 审核： 日期 WATER ST产 * Mi AC |E 7*1AIL &华世通冷水机组系统报告号：版本号：01中美华世通生物医药 （天门）有限公司安装确认Page 32of36附件#13从员培训确认培训内容:制造商专业技术人员人：日期:听课人员1:听课结论：日期听课人员2：听课结论：日期听课人员3：听课结论：日期培训方式：制造商专业技术人员培训结论