GMP-007-藕节炭工艺规程

1、*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部目 的：制订藕节炭工艺规程，规范藕节炭炮制工艺过程，保证藕节炭产品质量。适用范围：藕节炭的加工炮制。责任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。内容：1产品概述：1.1药品名称品名：藕节炭汉语拼音：Oujietan1. 2来源：本品为睡莲科植物莲 Nelumbo nucifera Gaertn的干燥根茎节部。1.3特点：1.3.1性状：呈短圆柱形，中部稍膨大，表面呈焦黑色，内部黄褐色，具焦糊气；1

2、.3.2性味与归经：甘、涩、平。归肝、肺、胃经；1.3.3功能与主治：止血，消瘀。用于吐血，咯血，衄血，尿血，崩漏；1.3.4用法与用量：915g;1.3.5 规格：2Kg/袋；1.3.6贮藏：置干燥处，防潮，防蛀。2依据2.1依据：中华人民共和国药典2000年版一部、*省中药炮制规范2002年版；2. 2制法：将藕节原药材除去杂质，洗净，干燥。将大小分档的净藕节，置热锅内，武火炒 至表面焦黑色，内部黄褐色时，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，及时摊晾，凉透。3工艺流程图*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-2藕节原药材炮制1放凉*包

3、装检验入库4炮制工艺的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1 仔细阅读批生产指令；4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3 检查设备、计量器具状态标志；4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.1.2净制操作4.121领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位； 4.1.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1 除去泥沙、灰屑等杂质；4.122.2 除去残留藕头

4、和须根等非药用部分；4.122.3 除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至周转间（区） ，挂上状态*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-3标志；4.124计算物料平衡；4.1.3清场：4.131清除现场所有生产指令、记录；4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1 仔细阅读批生产指令；4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2.1.3 检查设

5、备、计量器具状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。4.2.2洗药操作4.2.2.1 领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现 与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.222执行XY720型洗药机标准操作规程4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4.2.2.3将洗好的

6、药材以专用容器盛放，检验合格后，移至周转间（区），挂上状态标志;4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；423.3清洗物料周转容器和工作用具;*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-4423.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.3干燥4.3.1干燥准备4.3.1.1 仔细阅读批生产指令；4.3.1.2检查干燥间清场状态标志；4.3.1.3 检查干燥设备、计量器具状态标志；4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.1.5以上各

7、项均具有清场合格标志，开始干燥操作。4.3.2干燥操作4.3.2.1 领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指 令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位；4.322执行干燥标准操作规程、DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程；4.3.2.3 设定干燥温度：60-80 C；设定带速：无级变速器随时调整带速；4.3.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度 25cm4.3.2.5 将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周 转间（区），挂上状态标志；4.3.2.4计算物料平衡；4.3.3清场：4.3.3.1清理现场所有生

8、产指令、记录；4.3.3.2清除干燥机残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4炒制4.4.1炒制准备441.1 仔细阅读批生产指令；441.2检查炒制间清场状态标志;*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-54.4.1.3 检查炒制设备、计量器具状态标志；4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始炒制操作。4.4.2炒制操作4.4.2.1 领取待炒制药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生

9、产指 令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至炒制岗位；4.4.2.2执行炒炭标准操作规程、CY-640型炒药机标准操作规程；4.4.2.3调定温控仪，升温半小时左右，达到工艺所需温度；4.4.2.4让锅体按顺时针旋转进行炒药，炒至表面焦黑色，内部黄褐色，取出；4.4.2.5将炒好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放。4.4.3清场：4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.4.3.2清除炒药机残留物、杂物；443.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.5内包装4.5.1内包准备4.5.1.1 仔细阅读批生产指令；4.5.1

10、.2检查内包间清场状态标志；4.5.1.3 检查内包设备、计量器具状态标志；4.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。4.5.2内包操作4.5.2.1 领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现 与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位;4.522执行包装标准操作规程封口机标准操作规程4.523 包装规格：2kg/袋；*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-64.5.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋；4.5.2

11、.5 用封口机封口；4.5.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；4.5.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；4.5.2.4计算物料平衡。4.5.3清场：4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.5.3.2清除封口机残留物、杂物；4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.6外包装4.6.1外包准备461.1 仔细阅读批生产指令；4.6.1.2检查外包间清场状态标志；4.6.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.6.1.4以上各项均具有清场合格

12、标志，开始外包操作。4.6.2生产操作4.6.2.1 领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如 发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.6.2.2外包装规格：15小袋/袋；4.6.2.3 严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、 规格、数量、批号、生产日期等。4.6.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；4.625包装结束，计算物料平衡。463清场：4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处;4.6.3.2清除所有残留物、杂物；*中药饮片有限公司技术标准

13、-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-74.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5工艺条件5.1净制5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；5.1.5应设有排风除尘设施；5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。5.2洗药：5.2.1洗药前须检查无上批物料残留；5.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，

14、用过的水不得洗涤其它药材;5.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。5.3干燥5.3.1生产前检查无上批物料残留；5.3.2干燥温度不得超过80C以上，干燥后药材的水分须符合要求；5.3.3净选后的药材不得露天干燥；5.3.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。5.4炒制5.4.1生产前检查无上批物料残留；5.4.2炒药时温度控制均匀；543出锅时易燃药材及时喷洒饮用水5.5内包：5.5.1生产前检查无上批物料残留；5.5.2 封合温度：160土 10C；5.5.3每袋装量应符合规定。*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编

15、 码TS-SC-007-00页数13-85.6外包：5.6.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；5.6.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.6.3包装。装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；5.6.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；5.6.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；5.6.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；5.6.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则 应有有效的隔离设施。5.7生产结束：5.7.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合 格，挂好状态

16、标志；5.7.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况 处理单。6原辅料质量标准应符合该品种原药材质量标准规定（见藕节炭原药材质量标准）7半成品质量标准应符合如下质量标准规定*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-9工序质量标准检查方法检验人员净制虫蛀、霉变，泥沙和非药用部位等 杂质不得超过2%取定量样品，拣出非药用 部位和杂质，合并称量计 算。车间质检员干燥干燥后的饮片，必须干湿均匀，保 持固有色泽、气味，片形整齐。感官检查。QC检验员炒制 色泽表面呈焦黑色，内部黄褐色 含生片、糊片不得超过 2%

17、 水分10-12%。 感官检查 取定量样品，拣出生片、 糊片，合并称量计算。 取定量样品，依照中 华人民共和国药典 2000 版附录方法测定水分。车间质检员包装 包装整洁，封口完好，标签文字 齐全，位置正确。 装量差异限度：不能超出1% 感官检查。 取出10袋，破包，称量计算。与标示重量相比较， 超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限 度2倍。车间质检员8成品质量标准应符合该品种成品质量标准规定（见藕节炭成品质量标准 ）9包装材料质量标准和检验方法。9.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该品种质量标准规定（见 X聚乙烯塑袋质量标准）；9.2编织袋,应符合该品种质量标准规定（见 X编织袋质量标准 ）

18、。10产品包装说明（文字说明）品名: 规格：产地：生产日期: 生产批号:贮藏：注册商标:*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-10毛重：kg/袋安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址：电话：11 工艺卫生要求：11.1生产区环境卫生要求11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无 跑冒、滴、漏现象。11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产 区内会客，谢绝与生产无关人员参观。1

19、1.1.4生产用物料堆放整齐。11.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。11.2生产区操作人员卫生要求11.2.1生产人员每年体检一次，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触药品的工作。11.2.2保持个人清洁，不准戴饰物，不准留长发、穿拖鞋上班。11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。名称型号数量生产厂家净制台3自制洗药机XY7201河南周口制药机械厂带式干燥机DW1.2-101河南周口制药机械厂炒药

20、机CY-6401河南周口制药机械厂封口机112设备一览表*中药饮片有限公司技术标准-生产工艺规程文件名称耦节炭工乙规程编 码TS-SC-007-00页数13-11*中药饮片有限公司13技术安全和劳动保护13.1遵守工艺规程和岗位SOP设备操作SOP严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。 13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。在使用过程 中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。一旦发现应立即与有关人员 联系或停止使用向上级领导汇报解决。13.3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。13.4生产岗位不得私自拉接电线、电

21、器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动 开关。保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或 传动、转动部位。13.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警 示牌。各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通，生产岗位不得任意贮存易燃易 爆品和有毒物品。13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即启动报警器报警，并迅速切 断电源和清除可燃物。13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁应用 保温材料包扎好。13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措