保健食品生产企业的现场审核参考PPT

1、2021/1/24,1,保健食品试制现场核查,2005年8月,2021/1/24,2,保健食品试制现场核查,保健食品试制现场核查 指省级FDA受国家FDA的委托，根据保健食品注册管理办法（试行），对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。 注册管理办法（试行）第二十五条规定 省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品,2021/1/24,3,保健食品现场核查的内容,样品试制单位的生产资质证明； 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程； 样品的原

2、料来源和投料记录； 抽取检验用样品； 其它需要核查的内容,2021/1/24,4,保健食品现场核查的程序,管辖 由样品试制所在地的省级FDA负责 核查人员 由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定1人为组长,2021/1/24,5,保健食品现场核查的程序,期限 在注册申请受理后的15日内完成 现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局 告知 核查前，事先通知被核查单位； 核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明身份、说明来意,2021/1/24,6,保健食品现场核查的程序,被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查,2021/1/24,7

3、,保健食品现场核查的程序,现场核查的方法 交谈 查看现场 调阅相关资料 对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认 资料和信息的保密,2021/1/24,8,保健食品现场核查的要求,试制单位的生产资质证明 承担相应法律责任 申请人身份证明 营业执照或者其它机构合法登记证明文件 生产状况 卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件,2021/1/24,9,保健食品现场核查的要求,生产工艺过程 生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求 现场核查生产工艺 试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致 保健食品常用的生产工艺,2021/1/24,10,蒸馏酒,生产工艺： 原料 浸泡 蒸煮 落

4、缸 拌曲 发酵 蒸馏 勾兑 化验 灌装 成品,2021/1/24,11,蒸馏酒,现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲 蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制 灌装：容器清洗、灯检 检验：项目、方法、仪器 储存：容器,2021/1/24,12,发酵酒,果酒生产工艺： 原料（果子） 破碎 主发酵 压榨 后发酵 储存 配制 沉淀 杀菌 化验 灌装 成品,2021/1/24,13,发酵酒,酒曲 原料米 浸米 蒸饭 落缸（罐） 糖化发酵 压榨 调色 煎酒 陈化 勾兑 过滤 杀菌 灌装 成品,黄酒生产工艺,2021/1/24,14,发酵酒,现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲 杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化） 灌

5、装：容器清洗、消毒、灯检 检验：项目、方法、仪器 储存：容器,2021/1/24,15,乳与乳制品,分类 液体乳 巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳 乳粉 全脂、脱脂、全脂加糖、调味 其他乳制品 炼乳、奶油、干酪,2021/1/24,16,乳与乳制品,巴氏杀菌乳 原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏 巴氏消毒法 低温长时间：62，30min 高温短时间：75,15s；80-85,10-15s,2021/1/24,17,乳与乳制品,灭菌乳 原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存 超高温瞬间灭菌法：135,2s,2021/1/24,18,乳

6、与乳制品,酸乳 凝固型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏 搅拌型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料冷却灌装冷藏,2021/1/24,19,乳与乳制品,乳粉 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收净乳冷藏标准化（全脂加糖乳粉）冷藏杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉或经过流化床包装 脱脂乳粉：原料乳验收净乳标准化（分离脂肪）（脱脂乳）冷藏杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉或经过流化床包装 调味乳粉：原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化（添加辅料）均质冷藏杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉（或经过流化床）包装,2021/1/24,20,乳与乳制品,现场审查的关键点 原料：验收

7、、冷却、酸乳菌种 投料：配比、记录、添加物的添加 管道容器：清洗消毒（结构、方法） 消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀） 检验：项目、方法、仪器,2021/1/24,21,饮料,饮料分类（GB10789-1996） 碳酸饮料 -瓶（桶）装饮用水 茶饮料 -果汁及果汁饮料 蔬菜汁及蔬菜汁饮料 -含乳饮料 植物蛋白饮料 -特殊用途饮料 固体饮料 -其他饮料,2021/1/24,22,饮料,生产工艺 碳酸饮料： 定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（20时体积倍数）不低于2.0倍。 工艺 水处理水 + 辅料 基料调配制冷、碳酸化

8、灌装封盖暖罐灯检成品,2021/1/24,23,饮料,茶饮料 定义 以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。 工艺 水+辅料 茶叶提取物调配（或不调配）过滤杀菌灌装封盖灯检成品,2021/1/24,24,饮料,果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料 定义 以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果（蔬）汁及其饮料产品。不包括原果汁低于5%的果味饮料及果醋类饮料,2021/1/24,25,饮料,工艺 以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水 + 辅

9、料 浓缩汁（浆）稀释、调配杀菌无菌灌装（热灌装）灯检成品 以果（蔬）为原料 果（蔬） 水 + 辅料 预处理榨汁稀释、调配杀菌无菌灌装（热灌装）灯检成品,2021/1/24,26,饮料,含乳饮料及植物蛋白饮料 定义 以鲜乳或乳制品（经发酵或未经发酵）为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的含乳饮料。 工艺 乳（复原乳）调配均质杀菌灌装（灌装杀菌）成品 杀菌冷却 水+辅料 发酵均质调配均质杀菌灌装（灌装杀菌）成品 注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程,2021/1/24,27,饮料,植物蛋白饮料 定义 以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处

10、理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品 工艺 水 水+辅料 原料预处理制浆过滤脱气调配均质杀菌灌装（或灌装 杀菌）成品,2021/1/24,28,饮料,固体饮料 定义 糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖啡） 工艺 水+辅料 原料调配脱水干燥成型包装成品,2021/1/24,29,饮料,现场审查的关键点 水处理： 原料：果（菜）汁、糖、添加剂 提取： 消毒：温度、时间 灌装：容器清洗、消毒、灯检 检验：项目、方法、仪器,2021/1/24,30,保健食品现场核查的要求,原料来

11、源和投料记录 保健食品原料与辅料的定义 原料是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 查看其生产用料单和投料记录 与申报材料中提供的配方进行比较 申报材料中没有的原辅料 查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料质量标准是否一致,2021/1/24,31,保健食品现场核查的要求,保健食品原料与辅料的要求 原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求 无国家标准的，应当提供行业标准或者企业标准 国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料 进口原辅料应当符合我国有关规定 保健食品加工助剂的要求 品种、残留（食品添加剂使用卫生标准,2021/1/24,3

12、2,保健食品现场核查的要求,抽取检验用样品 样品要求 应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求,2021/1/24,33,保健食品现场核查的要求,样品检验 是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。 复核检验 是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验,2021/1/24,34,保健食品现场核查的要求,现场抽样 随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍； 抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字； 抽样时，核查人员应填写现场样品抽样单，要求被抽样单位现场确认,2021/1/24,35,保健食品现场核查的要求,现场核查结束，核查人员应将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、声辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写样品试制现场核查表，并交被核查单位签署意见,2021/1/24,36,保健食品现场核查的要求,组织核查的食品药品监督管理