医疗器械不良反应事件报告表参考PPT

1、医疗器械不良反应事件报告表 （SARS专用,河北省药品不良反应监测中心 苏秀琴,2,医疗器械不良事件,获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件,3,有害事件包括,器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况,4,一、报告范围,防止SARS用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套以及诊断治疗SARS用呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵、气管插管等医疗器械有关的有害事件,5,二、报告原则,1、安全性原则： 报告产品安全性问题，对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题

2、,6,2、濒临事件原则： 有些事件当时未造成人员伤害，但医护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告,7,3、不清楚即报告原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告,8,三、报告程序,发生上述情况后，要求填写报表后 ，10个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告。如有死亡要在24小时内以最快的形式报告,9,医疗器械不良事件报告表（SARS专用）填写说明,报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址 邮编 联系电话： 编码（省中心填写,10,A、患者资料,1、患者姓名： 2 、年龄： 3、 性别

3、：男 女 4、预期治疗疾病、使用目的：预防感染或 治疗“非典” 5、并发疾病：呼吸窘迫，困难。 6、既往疾病,11,B、不良事件情况,7、事件后果 死亡 （时间） 危协生命 病情严重 机体功能结构永久损伤 如气管插管，不符合生理特点，造成气管永 久性损伤。 需要治疗避免永久损伤 如由于呼吸机障碍，致使病人长期缺氧，造成脑昏 迷，可能造成永久损伤，而需治疗,12,未达到预期使用效果 如注射泵，输液泵未达到所需速度；X线片不清楚。 感染SARS病毒 由于手套、防护衣等破损造成人员感染。 皮肤过敏 由于口罩、防护服等原材料不合格造成人员皮肤过敏。 虚脱 防护服质量问题造成人员虚脱。 其他,13,8、

4、事件发生日期： 年 月 日 9、事件报告日期： 年 月 日 10、不良事件的发生地点： 医院 诊所 家庭 其他,14,11、事件的陈述：（至少包括器械使用地点、使用目的、使用方法、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况,15,如*医院发热病房抢救一名“非典”病人，气管插管后，连接呼吸机时，由于呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗造成严重后果等 如由于手套、口罩、防护服等非正常破损造成医护人员受感染等,16,C、医疗器械情况,12、产品名称 13、商品名称 14、生产企业名称 生产企业地址 生产企业联系电话,17,15、注册证号：产品注册号 型号： 分体 联体

5、（防护服） 规格： 材料（防护服、口罩） 产品编号： 批号,18,16、操作人员： 专业人员 非专业人员 患者 其他,19,17、有效期至： 年 月 日 18、停用日期： 年 月 日 19、植入日期（若植入）： 年 月 日 20、事件发生原因分析： 是使用不当，还是确实由于质量问题所致,20,21、企业采取补救措施： 22、器械目前状态：使用后,21,D、不良事件评价,23、省级ADR中心意见陈述： 24、国家ADR中心意见陈述： 报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签字,22,医疗器械不良事件群发报告表 (SARS专用,23,如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以传真或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告,24,商品名 通用名 规格 材料 生产单位 使用单位,25,注册证号 生产批号 有效期 事件发生地点 使用人数 发生人数,26,序号 姓名 性别 年龄 民族 1 王力 男 23 汉 2 王心 女 36 汉 3 赵红 女 41 满 4 李杰 男 34 回 5 刘星 男 25 回,27,使用方法 使用时间(时间总计) 事件发生时间 不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、 虚脱及其他表现) 事件结果（治愈、好转、有后遗症或死 亡,28