下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、.河北华通医药经销有限公司企业负责人变更内审记录质量管理体系内审计划表审核目的根据2015版药品经营质量管理规范要求及公司质量管理体系审核制度的规定,考察公司企业负责人变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商,决定于2015年6月29日列出公司质量管理体系内审计划表,报董事会同意后,对公司质量管理体系进行内部专项审核。审核时间2015年7月1-2日审核范围公司质量管理体系 企业负责人变更审核依据2015版药品经营质量管理规范和河北省药品GSP现场检查评定标准审核组长杨永明审核员赵宝荣 曹红生 杜永雷 代富国
2、 张鹏飞评审项目评审时间评审内容01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。2015-7-11.查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。(五个问题:1、企业负责人法定职责、质量职责2、企业应当遵守哪些药品监督法律法规3、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为4、企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、
3、采取哪 些保障措施5、什么是假药、什么是劣药)4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资设施设备、授权等必要的条件。01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。2015-7-2查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致,是否有违法行为。01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。2015-7-2查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明质量管理体系内审报告审核组长杨永明审核员赵宝荣 曹红生 杜永雷 代富国 张鹏飞审核依
4、据2015版药品经营质量管理规范和河北省药品GSP现场检查评定标准现场评审综述: 2015年7月1-2日公司内审小组按照2015版药品经营质量管理规范和河北省GSP现场检查评定标准,对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审,包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查,同时对审核结果进行综合评价,以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。问题汇总记录: 根据公司质量管理体系内部评审检查表经现场逐一检查,不合格项统计:0项结论:内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行,此次内审加强了企业风险防范意识,避免了企业负责人开发、指定、控制、实施、信息掌握
5、应对行业变化等活动中的失误风险,但需进一步完善与改进,质量部应继续加强对公司质量管理制度的执行指导及督促作用。关于质量管理体系内审结果的通知公司各部门:根据GSP要求和公司质量管理体系审核制度,2015年7月1-2日公司内审小组按照2015版药品经营质量管理规范和河北省GSP现场检查评定标准,对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审,包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查,同时对审核结果进行综合评价,以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。根据河北省GSP现场检查评定标准经现场逐一检查,不合格项统计:0项综合检查结果,公司内审小组对质量体系的实施评价如下:1、 证照资质、人员资质等符合要求 2、 现行质量管理体系文件中相关内容符合要求3、 相关问题答复基本符合经营要求内审小组认为,质量管理体系在公司运行较好,能贯彻落实相关法律法规,能落实企业“优质服务 诚信销售”的质量方针和目标,基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应高度重视,不能有应付的想法,实际培训工作也需要进一步加强,同时加强售后服务工作,以确保公司更加
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 中国黑茶行业发展分析及发展前景与趋势预测研究报告2024-2034版
- 中国铝包木窗行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国茶艺会馆行业发展分析及发展前景与趋势预测研究报告2024-2034版
- 中国紫外光固化涂料行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国石油储罐外壁防腐工程行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国电信运营商集中化基地行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国烟雾箱行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国河沙开发行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国手持式测振仪行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 中国可燃性气体检测仪行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2034版
- 亚低温治疗课件
- 初中 初一 音乐《化装舞会》 课件
- 医疗废水处置台账(医院环保文书资料)
- 《人体解剖学》课程思政教学设计案例(一等奖)
- 三年级数学下册苏教版《乘法和加、减法的混合运算》教案(无锡市级公开课)
- 人音版初中音乐七年级上册 第四单元《桑塔露琪亚》课件(共18张PPT)
- 畜禽养殖技术试题附答案
- 中国铁塔股份有限公司通信铁塔、机房施工及验收规范(试行)
- 混凝土企业特种作业人员管理制度
- 《北京市地铁运营有限公司技术管理规程(试行)》
- 小学生必背古诗词70首(插图版) (2)
评论
0/150
提交评论