保健食品备案制进入《食品安全法》的问题分析

1、保健食品备案制进入食品安全法的问题分析一、导言：保健食品备案制进入食品安全法食品安全法 五年大修成为热点 ，2014 年 6 月 23 日 至27 日十二届全国人 大常委会第九次会议审议国务院关于提请审议食品安全法修订草案的议案。 此次修法中，最严格的法律责任制度、全程监管法律制度的设立以及强化预防为主、风险防范等新举措进入草案，在关于保健食品的规定中，提出补充规定保健食品的产品注册和备案制度以及广告审批制度，规范保健食品原料使用和功能声称。关于保健食品由行政审批制转为审批、备案并行制度，学界讨论较少而又在相关行业引起了地震式;的影响。审批制与备案制是保险食品领域中长久以来的争论问题，而争论的

2、焦点有二：一是长久以来的实行的审批制门槛虽高，但切实保障了行业产品的安全性，审批制实际维持了我国保健食品领域安全，十八年来未出现过重大食品安全事故；二是作为现行制度的审批制设置了较高的准入门槛，实力较强的企业经过长时间的申请批文， 已经取得了多项批文，在法规朝令夕改的情况下，企业的期待利益保护成为问题。具体到保健食品的准入制度变化来看，实际上该领域经历了援引性、惯例式到今天的审批、备案并行制的过程。 在2009 年 颁布施行的 食品安全法 中第五十一条规定 ：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管具体管理办法由国务院规定。 ;而管理办法实际施行的正是 2005 年卫生部保健食品注册管理办

3、法中的注册审批制度，保健食品的生产是以严格的行政审批为前提的行政许可项目。在今年 2 月国家食品药品监督总局公开的 29 项行政审批事项目录中，保健食品注册审批被列入非行政许可审批;。而 2013 年 10 月食品安全法修订草案送审稿开始，逐渐可见备案制度确实有进入食品安全法可能，第五十六条：国家对保健食品实行严格监督管理。 对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理;。 最终在今年的征求意见稿第六十六条更加确定了备案制度的实际方式：使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，对成品及

4、其原料的安全性和保健功能可以通过国家标准、 规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理， 具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ;由此可见保健食品审批制逐渐退位而备案制逐渐进入到细化规定的过程， 备案制在一定程度上体现出比审批制更广延的覆盖面。二、备案制与修订草案理念之龃龉在此次修法中， 保健食品领域中备案制的悄然进入并未引起诸多目光， 而较为集中于其他几个方面， 如联动监管结构、全程监管系统、民事责任制度扩张等，刘俊海教授指出重典治乱;理念对食品安全法进行彻底改造，他认为市场自我调节处于决定性地位，政府外部监管处于补充性地位，市场调节与政府监管之间应为一种良性互动

5、关系。 ;以此观点作为食品安全法修订理念是既符合行政效率又符合市场需求的，在实际的修订中也可见行政监督与市场监督的双重作用。但是笔者在此需要指出， 保健食品领域的备案制与此理念存在不符，从对法条的分析来看，保健食品的准入监督制度中并非实质上的行政监督和市场监督并行制度， 要点在于对于保健食品来说， 法条中将其分为两类而分别采取注册审批和备案制度，一种是使用新原料或首次进口的保健品，另一种为符合国家标准或其他通用标准的保健品， 前者需要注册审批而后者仅需要备案即可，对于后者而言，备案不影响其进入市场，市场则直接成为监督主体。 更为令人惊讶的是，但书条款在某种意义上也可涵盖第一类产品， 可以设想一

6、种进口产品虽是首次进口，但在国外已经取得生产许可并投放市场，是否可以国外任何一国的标准对其入口我国进行免批备案，是值得深思的问题。审批制的中国保健食品领域因执行较高准入门槛而避免了重大食品安全事故的发生，相比而言，国外的标准倒显得参差不齐， 因而国外在此类问题上所采取的补救办法是提高惩罚性赔偿的数额，用市场监督、公益诉讼来规制产业领域。 但一旦备案制在我国成为主流， 发生损害事故时仍需请出我国尚不太完善的惩罚性赔偿机制，反而与修法中预防为主、风险防范;的理念背道而驰，市场监管始终在行政审批之后，放任事后赔偿并非一种更为积极的措施。当前的保健食品注册有较为复杂的流程， 需要经过正规检测机构对毒理

7、、功能、功效成分、卫生学和稳定性等五项测验，一项过程就需要两月以上时间，整个行政审批需要半年以上，企业接到批文更由于试验、排队等原因前后往往需要两年之久。市场监督的作用，笔者认为是在生产之后且稍显盲目的手段，在供需两方对话下，坏的产品可能迟早被淘汰，但在迟早的最早前，必然有一批消费者先被牺牲掉了，假若通过民事诉讼的惩罚性赔偿等方式维权，损害在未发时即可预见，大抵就是市场监管的代价了。三、两种市场逻辑在食品安全法修订中，多样的监管手段被运用到食品安全监督中来， 尤其值得我们注意的是市场力量为一不可忽视手段，形构在整个食品安全监督体系中。 笔者认为，市场的力量在通俗语境中包含两层含义，一者为市场的

8、决定力，一者为市场的购买力。对于市场经济的要义的理解，往往需要对经济学的深刻理解。 经济学进入法学视域自上世纪六七十年代始，进入国内也不乏年，当下正成为社科法学其中的一股雄厚力量。 但考察市场效用，在没有处理好市场本身时，就会得到适得其反使用效果。如上所述， 保健食品的生产规制， 背后隐含着这样的逻辑：由市场竞争和消费者选择来淘汰劣质的产品。 这与新公司法修订中取消注册资本实缴制而改为认缴制似有类同，它的逻辑是如此：降低公司设立的门槛，激励商业行为，而公司的生存改由市场来决定。制度设计虽然不在同一法律，但个中的逻辑殊途同归，都在于以市场来决定客体（产品和公司）的存否。 此处，就是笔者所谈的决定

9、力，即市场因其本身自由进出、 自由竞争而具备的能力， 关键在于自身所携带的淘汰机制。 于法制视角言之，就因排出之否定具备了监督的功能。此议题下再谈及笔者概括的市场的第二种力量：购买力。Michael Sandel 曾分析经济帝国主义的思维在决定任何事物都进入市场时的赞成与反对， 他所举例如插队权、 优先安检权、快速通道通行权、门票倒卖等等，都体现了市场的绝对强势。尤其是经济学家并不讨论道德伦理而仅就效率发声时，自由为所有的购买提供了应有的理论基础。 此处笔者所指的购买力，当然也包括一种市场的同化力量，或者称之为可被估价的能力。但是面对来自道德的反诘，Sandel 提出我们需要认真考虑市场的一些

10、道德界限， 而且还需要追问是否存在一些金钱不应当购买的东西;，对于部分事物，如公民权利义务（选票）、生育权利等，当我们用金钱来购买或限定的时候，就是在用一种错误的方式来评价他们， 就是以一种较低的评价方式而不是适合它的评价方式来对待它；又有一部分权利，如国家提供的反馈纳税人的服务 （纽约公共剧院的免费入场券），其分配方式，有可能是使其成为某种物品的因素之一。普罗大众反对的正是一种错误评价方式对社会事物的腐蚀;，市场过于急切的强大的把事物定价出售，反映其先天的有限性。在此，笔者试图提炼出市场与客体（评价物和决定物）的关系，然 Sandel 也说，人们更为接受的是黄牛党倒卖斯普林斯廷的演唱会门票而

11、非国家公园露营地或教皇弥撒的门票，从中区分，我们需要本质的直指与市场行为的双方，由于从道德原理而言，人各不同而道德原则也不相同，凭借道德法则无法给出确定的答案。但基于行为双方，在对象欲求上就可以作明确的界分：是否发出方有营利的目的？教皇没有，纽约公共剧场也没有，但演唱会归根到底就是营利的商业行为，因而对象双方都根本的接受这样的理念 （凭借效率法则把门票卖给最珍视;它的人，效率不足时黄牛进入亦可）。由此，回到第一种市场决定力，作出决定的一定是双方都为商主体，而进行决定。四、结论取消实缴制使得公司准入门槛降低， 新设商主体在行为中被他方评价， 他方会基于资本多寡而客观谨慎得与之进行交易，同时资本多寡也反应其应对市场风险的能力，但决定新设公司存否的主体仍是另一方的商主体。 作为本文所谈保健食品的备案制的市场监管，也遵循着市场决定的逻辑，但决定对象被置换了， 消费者不应作为决定方被动