2010个人总结及2011年计划

1、质量科部门（个人）2010年度工作总结及2011年工作计划部门：质量科 职务：QA时间过得真快，转眼间我已经在口服固体制剂车间做了半年QA 了,这半年里我从一个什么都不懂的新手成为现在可以独立上岗的正式员工， 我付出了很多也收获了很多。我是怀着激动而又忐忑不安的心情进入公司的。激动是因为庆幸自己 能被东阳光这么优秀的一个公司录用；不安是因为自己刚从学校毕业，虽 然学的是生物工程，与制药相关，但是还是感觉自己对制药方面的知识了 解的很少，担心自己不能胜任公司所分配的任务。而事实证明我的担心有 点多余，因为当我到所分配的部门报道后，部门领导就给我制定了详细的 岗前培训计划，还指定了一名老员工做我的

2、师父。我很高兴接受公司的这 种安排，因为这样让我有了学习的方向，努力的动力。岗前培训计划的内容都详细列出了我每天要学习的药事法规和公司内 部制定的各类文件，刚开始觉得学习这些文字性的东西时觉得很枯燥乏味， 也不知道学了有什么用，所以进度很慢，后来通过在车间现场的学习，我 才明白了领导的良苦用心，因为我发现车间里的很多事情都是严格按文件 要求来做的，只有学好这些理论知识才能熟悉运用这些知识理论去管理和 指导实际问题。所以后续的学习过程中我就加倍用心了。在第一个月的岗前培训中，通过学习各种资料，我初步了解了与药品 生产相关的法规、规范以及在药品生产过程中需要注意的安全卫生知识， 也了解了口服固体制

3、剂车间产品的结构与基础知识。通过学习卫生方面的 文件，我对洁净区内的人员卫生、工艺卫生和环境卫生方面有了比较清楚的认识。另外通过在车间的亲身实践，我知道了制剂产品的一般生产工序， 并且对各生产工序中需要注意的问题有了一定的了解；也大致知道了作为 一名 QA 在药品生产中应做的工作， 如做监控记录、 清场检查、 半成品（中 间体）合格证的发放、辅助区域和辅助房间的卫生检查等等。总之，理论 结合实践的学习，让我对 QA 的基本职责有了比较清楚的认识，也让我明 白了自己还有很多东西需要学习。八月份是我岗前培训的第二个月，这个月我学习了厂房与设施、设备、 文件与记录、人员与培训、质量管理、生产管理等方

4、面的文件，基本上完 成了岗前培训前一阶段所需要学习的文件。另外结合实际生产，我也学习 了部分产品的生产工艺规程，熟悉了它们的特性、工艺参数等，并且知道 不同的产品在生产时应该如何操作以及操作时需要注意的地方。QA九月，我从洁净区转到了外包现场进行学习。外包的监控工作主要就 是核对产品以及与产品相关的外包装的批号、生产日期和有效期是否正确 一致；然后就是对已经装入小盒的药进行抽查，检查已装入的药的数量和 质量是否符合要求，这些工作虽然看起来很简单，但是需要的却是一颗细 致谨慎的心，因为外包是做成成品的最后一个工序，如果药品有什么问题 在这个环节没有被发现，那么流入市场后给消费者和公司带来的风险都

5、是 不可预计的，所以在外包当班的时候我一直都格外小心。在外包工做期间 我最大的收获就是发现了两综物料（小盒）不合格事件，并在部门领导的 指导下学会了如何处理物料异常情况，如何写物料异常处理报告单和如何 对这类事件进行跟踪。经过三个月的不懈努力，在十月这个收获的时节，我顺利通过了资格认定考试，同时也是转正考试。至此，我成为了东阳光的一名正式员工。转正就意味着单独上岗，意味着我必须以主动积极地态度，不断地寻找自我突破，不断寻找问题，思考问题，解决问题，才能自我成长、脱颖而出，意味着出错了要自己承担责任。所以刚开始上岗的前几天，我每天 都很紧张，很小心翼翼，写好的送检单和取样标签我会检查一遍又一遍，

6、 审过的记录我也会再拿来看几遍再做登记。后来觉得自己有点紧张过头了， 虽然仔细认真是好事，但我那种仔细法实在是很浪费时间，所以我就不断 的提醒自己要以平和的心态去工作，用心的争取一次性做好该做的事情。 当然，认真仔细还是少不了的。在单独上岗的这三个月里，我主要负责洁净区内的现场管理工作，密 切关注生产现场的日常生产情况和相关记录的审核登记，以及个辅助房间 和区域的日常检查，做到有问题及时提出及时解决。日常监控的工作虽然 技术性不那么强，但实实在在的培养了一个人的耐心和意志，对我这个初 涉社会的人而言是一种很好的锻炼。我想只有把简单的事情做好了，才能 有资格去做那些比较复杂的事情，例如：偏差、

7、OOS 的调查处理跟踪，年 度审核报告的整理总结等。工作期间，我还参加了两次 GMP 日常检查，检 查别的车间和部门的问题的同时，我也发现了自己知识面还很狭窄，而且 举一反三、触类旁通的能力还不强，以后均有待加强。做 QA 的日子还让我明白了良好的沟通能力的重要性。 QA 主要的职责 就是保证产品的质量，在这个过程中除了生产科外，我们往往还需要和很 多其它部门的人打交道，比如设备科、采购科、技术科等，这个过程中我 们只有以谦和恭驯的态度去和别人进行交流和沟通，别人才可能心悦诚服 的来协助我们更好的解决问题、完成工作。以上是我这半年来的工作情况以及心得。针对实际工作的需要和自己的 不足，在 2011 年，除了要完成自己最基本的本职工作外，我还给自己制订 了以下计划：1、深入学习掌握个品种的工艺知识和车间内各种设备的工作原理，以 便生产中出现问题时能准确的找出问题所在并得到及时解决。2、积极参与偏差、 OOS 的调查处理以及跟踪。3、自学药剂学知识，扩充自己的知识面。4、学习公司现有的中英文对照文件，巩固和提高自己的英语水平。总之，在今后的工作中我会不断学习，积累经验，以便提高自己发现 质量隐患和采取预防措施的能力，保证自己管辖范围