REC QC 02 058 00检验方法确认方案及实施确认记录模板

1、1 页 共 3 页 第 REC-QC-02-058-00 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx检验方法确认方案及实施确认记录 编号：确一 品名 确认周期 1、概述 的质量标准属于 ，根据2010版药品生产质量管理规范的要求，现公司质量部 ，对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器： 3.2试剂： 3.3样品： 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目 温度 湿度 其它 可接受标准 18-2645%-65% 干净、整洁 4

2、.2试剂可接受标准 试剂级别、有效期均符合要求。 仪器4.3可接受标准 仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。 检验人员4.4可接受标准 检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 检验结果4.5 可接受标准2% 两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD 检验项目4.6 4.7判定结果 可接受标准项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。当4.1-4.5 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。5、确认依据 质量标准编号： ； 检验标准操作规程编号： ； 6、确认方案批准 同意本确认方案实施 3 / 1 2 页 共 第 3

3、页 REC-QC-02-058-00 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx不同意本确认方案实施 批准人： 批准日期： 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目 可接受标准 结果 结论 温度 符合要求 不符合要求 湿度 符合要求 不符合要求 其它 符合要求 不符合要求 确认人 复核人 时间 7.2试剂试剂名称 批号 厂家 级别 结论 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求确认人 复核人 时间 仪器7.3仪器名称 仪器情况 防止环境 用途 结论 不符合要求 符合要求 符合要求 不符合要求 不符合要求

4、 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 确认人 复核人 时间 检验人员7.4姓名 学历资历 入厂时间培训 结论 否是 不符合要求符合要求 是 否 符合要求 不符合要求 是 否 符合要求 不符合要求确认人 复核人 时间 检验结果7.5 7.5.1项目 检验人检验结果 检测结果比较 结论 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 确认人 复核人 时间 项目7.5.2 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 不符合要求 符合要求3 / 2 3 页 共 第 3 页 REC-QC-02-058-00 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 符合要求 不符合要求 符合要求 不符合要求 确认人 复核人 时间 项目7.5.3检验人 检验结果 检测结果比较 结论 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 确认人 复核人 时间 7.5.4项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 确认人 复核人 时间 8、结论 根据7.1-7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法 适用于本实验室条件 不适用于本实验室条件 确认人： 确认日期： 9、结论审核 对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见 同意 不同意