实验室评审准则管理要求

1、评审准则管理要求,实验室合法,41组织,能承担责任,能客观、公正、独立检测/校准,依法设立,依法注册,有权设立,编制部门：独立法人 职能部门：非独立法人,工商：检测企业 民政：检测机构,职责权限依据,设立文件 母体设立文件,两证齐全( 营业执照和法人代表证) (注册和登记) 执照内容: 实验室 营业地点、责任人员与注册文件相符,明确责任主体与人员 具备责任能力 责任明示 宣传贯彻到每个人,机构性质,生产、经营该产业的第一方企业 政策允许的第二方企业： 可以转为企业的科研单位 事业和企业型技术机构,1、对实验室：授予独立经营权 对个人：授予委托管理权（母体法人代表不担任实验室最高管理者时） 1）

2、授权文件：姓名、事项、权限和期限 2）被代理人对代理人的代理行为承担民事责任, 及代理失误的责任；被代理人应承担擅自代理 的全部责任 3、授权文件可与设立、任命文件结合进行 4、现场核查：确实做到“四独立” 主要查两个方面：文件，运作与文件是否相符,4.1.1 非独立法人,1、场所 营业执照规定的地点，避免擅自移动、扩展 所有权/使用权：需证明文件 “固定”的时限 2、设备设施 查文件以确认是否具备独立 调配和使用权 自有：资产证明 租用、借用：是否具备日常控制权、独立使用权、独立调配权。 设备设施技术特性：检测/校准正确进行,4.1.2场所、设备设施,设备符合所依据的标 准或规范； 设施达到

3、规定的用途 和目的,场所：受理、检测、发证 1、一受多检一发/多受多检多发/多受多检一发 2、评审 依法设立/固定场所（异地分设的法律依据：工程、水泥）。 文件覆盖：是否对多场所进行了识别和阐述如何设立？ 识别：体系文件是否体现 规定：文件依据 组织覆盖：机构分级、分级职能、机构框图 （所有分场所的职能、衔接） 人员覆盖：分级职责、授权签字人 能力覆盖：100%核查多场所的能力,4.1.3 多场所,1、有没有(5.1行不行) 2、证明文件 1）在籍职工证明 2）劳动合同制职工证明：劳动合同、工资关系、医保关系、养老保险/社保关系 3）不存在虚假职工和非法用工 本条指的是1)、2)两类人员，不包

4、含聘用、临时和借用职工,4.1.4 人员,5.1.1-2,1、利益关系问题 1）实验室：高收费、不检收费、报告造假等 个人：虚假数据或结果、违规抽样等 2）评审时查实： 知不知道有这样的规定 是否存在 2、独立性和诚信度 活动：挂牌、信得过、监检等 评审时查证,4.1.5-1，2,3、客观性与公正性 1）要求 实验室本身不得从事 母体从事的、不得参与：并有相应措施和规定 2）查证 大家都知道并查有无发生,4.1.5-3,4、措施 1）指明有哪些措施：公正性声明、人员规范、 承诺等 2）措施的合理性、可行性 3）防止商业贿赂的机制 组织、制度、程序、人员、实施、监督 4）宣传、教育 在评审时，按

5、4个要求进行,4.1.5-4,1、实验室和检查机构资质认定管理办法第35条 2、国家秘密：关系国家安全和国家利益，在一定时间只限一定范围的人知晓。 3、商业秘密：指属于客户商业的事项。 市场需求、质量状况、同行对比、检测情况 4、技术秘密：指属于客户技术产权的事项。 技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法 5、保密措施、保密检查、失密处理,4.1.6保密规定,1、结构 组织机构框图：114页 2、关系 要素职能分配图 113页 每一个要素只有一个主责部门,4.1.7组织机构,1、最高管理者 查阅任命文件：谁设置谁任命最高管理者。 依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室：查法人代表证，法人代表

6、与最高管理者应一致。 依法设立且隶属某主管部门的实验室：查其上级主管部门任命文件，出具任命文件的部门应与结构图中所画实线的外部机构一致。 非独立法人的实验室，查母体单位法定代表人的授权书（规定管理权利和法律责任）及任命文件，出具任命文件的单位应于结构图中的母体单位一致，法人代表应与母体单位的法定代表证一致,4.1.8人员的任命,2、技术管理者 1）一位技术管理者； 2）一位技术管理者，多位技术主管。 与4.1.11的职责一致,与5.1.6的任职资格相符。 3、查阅备案文件,4.1.8人员的任命,1、人员职责 对检测校准质量有影响的人员 管理人员：最高管理者、技术管理者、质量主管、部门主管、各管

7、理岗位人员 操作人员：直接从事检测校准的人员，间接从事技术工作的人员 核查人员：对检测校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。 2、代理签字识别：哪些岗位应该代理，由实验室自定,4.1.9人员职责,与5.5.6中的核查不同,1、监督对象 关键的环节。重点监督： 重要的检测/校准任务； 合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(5.1.1-3)、在培人员（5.1.4); 新项目等 2、任职条件、人员名单 3、工作计划、活动记录 4、注意与内审员的区别（144页）与核查人员的区 别。 5、监督员受质量负责人或技术负责人直接管理,4.1.10 监督,4.1.9 校对、验证或审核的人员,临时

8、、聘用、借用、劳资关系不在本实验室的人员,采购员、设备管理员、机房控制人员,1、技术管理者 1）全面负责技术运作的权力：查文件 2）全面负责技术运作的能力：考核 2、质量管理者 1）有保证管理体系运行的权力：查文件 2）有保证管理体系运行的能力：考核,4.1.11技术、质量管理者,1、任务的评审（长期、短期、临时、突发） 2、任务的下达（内部下达） 3、计划的实施 4、任务上报,4.1.12指令性检测任务,1、管理体系的概念 技术要求与管理要求的综合； 17025的广泛采用； 按本准则要求建立的管理体系 2、是否明确职责 3、过程是否确认与展开 4、要求符合准则 5、质量记录提供证明 6、系统

9、性、区域性不符合 7、整体的结论,4.2-1管理体系,与实验室相适应的体系，避免生搬硬套,1、文件的构架 2、评价质量手册 3、评价程序文件 4、评价作业指导书 5、评价质量记录,4.2-2 文件,阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。 质量手册通常至少应包括或涉及以下方面： 质量方针； 影响质量的管理、执行、验 证或评审工作的人员职责、 权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制 的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要,为进行某项活动所规定的途径,1、质量方针：

10、检测/校准质量的宗旨、方向 技术质量：标准、方向 服务质量：标准、方向 管理体系：实施、改进 人员：理解、执行 2、质量目标：服务于质量方针、可测量、可实现 3、承诺 可实现性、可考核性 公示的形式、公示的时效 4、批准、发布：由最高管理者签发,4.2-3 方针、目标与承诺,发放 宣贯 座谈、提问,4.2-4 文件的理解与实施,1、程序：覆盖、可行。 2、受控文件清单（内、外）。 3、标识的规定及实施。 4、编、审、批、发放、保管、修订、废止 的记录。 5、保管方式和条件：是否符合档案管理要 求？保证不失密、不变质,4.3文件,要有程序,1、分包控制 产品的某一参数、仪器设备使用频率低。 2、

11、能力评价记录 资格能力：分包单位方的计量认证证书及附表中的项。 资源能力：人力、物力工期 3、客户同意：书面证明 4、分包不作为能力不进入项目表。 国家：待文件出台。省内,4.4分包,1、范围 影响质量的服务和供应品。 2、采购控制清单 3、合格供应商-览表 1）合格供应商评价记录 2）验收记录,4.5 采购,要有程序： 包括选择、购买、验收、存储和不合格品的处理等,采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等,实验室所需仪器设备和消耗性材料等,1、合同性质、形式 1）发生在资质认定能力内 2）特定合同：委托抽样、偏离、直接司法仲裁 服务 3）常规合同 2、

12、评审类型 1）常规合同：当场评审 2）特定合同：会议评审 3、合同评审记录 识别、能力（技术、生产、认证）、资源、方法、价格、法律、工期、计划,4.6 合同评审,样品方法证书,要有程序,1、异议 投诉：对人员行为的不满意 申诉：对实验室决定的不同意 2、方式：口头、书面 3、机制：组织、制度或程序、人员、实施的 监督、结果的反馈,4.7申诉和投诉,1、纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 纠正涉及对现有的不合格所进行的处置。纠正措施涉及消 除产生不合格的原因。 1）确认不符合 2）采取纠正和制定纠正措施：停止、标记、纠正、评估、追溯、报告

13、委托方（必要时）、制定纠正措施 2、预防措施 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消 除其原因所采取的措施。 3、持续改进 4、处理记录,4.8纠正、预防措施及改进,1、记录的管理制度 编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理记录形成的全过程。 包括管理记录和技术记录,4.9记录,管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等,进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测记录等,2、记录的实施 时限:当时记录 标识：更改时要使原记录清晰可见 信息：信息是否足够、是否格式化

14、电子信息:防止数据的丢失或未经批准擅自修改记录 3、记录的保存 范围：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录。 期限：由实验室决定期限，要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等 保管的条件,4.9记录,能够“再现”已经过去的工作过程,见证检测过程的记录：抽样记录，任务的委托书，任务下达书等,1、内部审核 是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。即对管理体系运行的符合性进行自我评价。 2、管理环节： 计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、 不符合工作的纠正措施及验

15、证 3、实施 1）一般一年不少于一次 ，涉及全部要素、所有活动 2）内审员：资格、独立,4.10内审,1、管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应 性进行的正式评价。 2、计划与程序：明确管理评审的目的、计划、内容、方 法、时机以及结果报告等工作要求。 3、输入 政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审 核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变 化；申诉、投诉及客户反馈； 4、输出 改进的建议；涉及质量控制活动、资源以及人员培训情况。 5、记录：计划、评审报告等,4.11 管评,一、相关条款 1、人员: 4.1.4 解决有没有的问题