冷库冷链设备温湿度验证方案

1、冷库冷链设备温湿度验证方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：月 日批准：月 日实施计划：从年月 日到年月 日22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1. 验证计划和方案2. 验证实施3. 验证结果分析及报告4. 验证偏差处理5. 再验证周期的确定6. 设备技术资料7. 验证用温湿度计检定报告8. 其它32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照药品经营质量管理规范（ ）（以下简称规范）的

2、要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据药品经营质量管理规范及其附录。分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证 、 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定

3、时 限 的 验 证 。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行42020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进 行 专 项 验 证 ， 以 确 定 其 性 能 及 参 数 符 合 设 定 的 标 准 ；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备

4、损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过年1；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。规程1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。52020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，

5、请联系改正。2 验证目的2.1 检查温湿度自动监测系统的准确性。2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。2.5 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。3 验证项目：3.1药品 储 存 库 房 或仓 间 需 验 证 的项 目 包 括 以 下 内 容 ：3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位 置 或 区 域 ， 确 定 适 宜 药 品 存 放 的 安 全 位 置 及 区 域 ； 3.1.2. 温 控 设 施 运 行 参 数 及 使 用 状 况 测 试 ；3.1.3. 温控 系统 配置的温 度监 测点 参数 及安 装位 置确认；3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业 对库房温度分布及变化的影响3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况；下仓库保温情况及变化趋势分析；3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；3.1.7.库房新投入使用前或