猪四肢骨提取液批生产记录

1、生产管理文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第1页文件编码SC-BPR-PT-201A版 次第一版（2009）编订依据猪四肢骨提取液工艺规程制作备份2份编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 审核日期批准日期颁发部门QA实施日期分发部门PT、前提取车间 产品编码：ZP0101产品名称：猪四肢骨提取液批 量： kg猪四肢骨产品批号：陕西博森生物制药股份集团有限公司文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第2页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称预处理品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号1领料：物料名称批号检验单号处方

2、量领用量实用量结余量猪四肢骨95%乙醇操作人： 复核人： QA： 日 期： 2生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物预处理间清洁确认衡器清洁、完好确认设备清洁、完好确认 有 无 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好 已清洁 未清洁 完好操作人： 复核人： QA： 日 期： 3生产操作：按“前提取车间预处理岗位操作程序”及“设备操作程序”进行预处理。用刀剔除猪四肢骨上杂质，将剔净骨用纯化水冲洗三遍，控去水分，用砍刀敲碎至34cm小块，放入洁净不锈钢桶待用。操作要点操作结果操作要点操作结果剔肉前骨重量杂质重量剔肉后净骨重量 kg kg kg生产起止时间去向：送冷库

3、暂存 日 时 分至 日 时 分操作人： 复核人： QA： 日 期： 备注： 记录人：4收率：猪四肢骨领用量A（kg）剔净骨总重B（kg）杂质总重C（kg）实际收率B/A100%工艺收率9093%偏差说明： 工艺员： QA：5生产结束：按“前提取车间预处理岗位清场程序”清场。操 作 要 点操 作 结 果操作人：_复核人：_日 期：_操作间编号清物料清生产用各设备清墙、操作台面、门、窗、地清状态标志及文件将生产废弃物转运出生产区 已清 未清 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清 未清 已清 未清检查结果： 合格 不合格 QA：_ 日 期：_文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第3页文件

4、编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称提取品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号1 生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物提取间清洁确认设备、衡器清洁、完好确认 有 无 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好操作人： 复核人： QA： 日 期： 2 生产操作：按“前提取车间提取岗位操作程序”及“设备操作程序”进行提取。生产要点操作结果生产要点操作结果生产设备型号净骨重量第一次提取：加净骨重量2倍的注射用水用6M盐酸调PH至4.0-5.0开始加热时间温度达到120，压力达到0.100.30MPa提取2小时，每15分

5、钟观察记录温度、压力结束时间200目尼龙滤布过滤得提取液量 kg kgPH= 时 分 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 Mpa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 Mpa 时 分 MPa 时 分 Mpa 时 分 kg第二次提取：加净骨重量2倍的注射用水开始加热时间温度达到120，压力达到0.100.30MPa提取 2小时，每15分钟观察记录温度、压力结束时间200目尼龙滤布过滤得提取液量两次提取液总量 去向：送冷库放置 kg 时 分 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 MPa 时 分 Kg kg 桶操

6、作人： 复核人： QA： 日 期： 备注： 记录人：文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第4页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）3提取液除脂：将所得提取液放入05冷库放置36小时后，除去上层脂肪。生产要点操作结果每天定时观察记录冷库温度：上午 （10：00） 下午（16：00） 日 时 分 时 分 日 时 分 时 分 日 时 分 时 分 去向：减压浓缩工序放入时间取出时间去除上部油脂提取液总量 日 时 分 日 时 分 Kg kg 桶操作人： 复核人： QA： 日 期： 备注： 记录人：4生产结束：按“前提取车间提取岗位清场程序”清场。操 作 要 点操 作

7、 结 果操作人：_复核人：_日 期：_操作间编号清物料、状态标志及文件清生产用各设备清墙、操作台面、门、地将生产废弃物转运出生产区 已清 未清 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清 未清检查结果： 合格 不合格 QA：_ 日 期：_文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第5页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称减压浓缩品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号1 生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物减压浓缩间清洁确认衡器清洁、完好确认设备清洁、完好确认 有 无 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好

8、 已清洁 未清洁 完好操作人： 复核人： QA： 日 期： 2生产操作：按“前提取车间减压浓缩岗位操作程序”及“设备操作程序”进行减压浓缩。生产要点操作结果生产要点操作结果第一次浓缩生产设备型号去脂后提取液量浓缩开始时间达到沸腾开始时间温度：6065真空度：-0.07MPa浓缩5h,约至原体积1/6浓缩结束时间过滤得滤液重量 kg 日 时 分 时 分 MPa 时 分 kg第二次浓缩生产设备型号去脂后提取液量浓缩开始时间达到沸腾开始时间温度：6065真空度：-0.07MPa浓缩5h,约至原体积1/6浓缩结束时间过滤得滤液重量去向：醇沉岗位 kg 日 时 分 时 分 MPa 时 分 kg操作人：

9、复核人： 操作人： 复核人： QA： 日 期： QA： 日 期： 备注： 记录人：文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第6页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称减压浓缩品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号3真空浓缩器运行记录：开机后每隔30分钟记录1次。第一次浓缩时间温度（）真空度（MPa）第二次浓缩时间温度（）真空度（MPa） 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时

10、 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分操作人：复核人：操作人：复核人：4生产结束：按“前提取车间减压浓缩岗位清场程序”清场。操 作 要 点操 作 结 果操作人：_复核人：_日 期：_操作间编号清物料清生产用各设备清顶、墙、门、地等清状态标志及文件 已清 未清 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清 未清将生产废弃物转运出生产区 已清 未清检查结果： 合格 不合格 QA：_ 日 期：_ _文件名称猪四肢骨提

11、取液批生产记录页 次共12页 第7页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称醇沉品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号1生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物提取间清洁确认衡器清洁、完好确认设备清洁、完好确认 有 无 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好 已清洁 未清洁 完好操作人： 复核人： QA： 日 期： 2生产操作：按“前提取车间提取岗位操作程序”及“设备操作程序”进行醇沉。生产要点操作结果生产要点操作结果生产设备型号浓缩液体积加入乙醇进行醇沉加入95%乙醇（边加边搅拌）加入回收乙醇（边加边搅拌）加完

12、后继续搅拌30min，使乙醇浓度为7075%去向：去减压浓缩岗位 L 日 时 分 kg L 日 时 分至 时 分 静置24小时以上用0.45um钛棒过滤器过滤过滤时间滤液总量 日 时 分至 日 时 分 日 时 分至 时 分 kg浓缩液体积（L） 最终浓度乙醇加量（L）= （95%乙醇密度为） 加入乙醇浓度 最终浓度操作人： 复核人： QA： 日 期： 备注： 记录人：3生产结束：按“前提取车间提取岗位清场程序”清场。操 作 要 点操 作 结 果操作人：_复核人：_日 期：_操作间编号清物料清生产用各设备清墙、操作台面、门、地清状态标志及文件将生产废弃物转运出生产区 已清 未清 已清洁 未清洁

13、已清洁 未清洁 已清 未清 已清 未清检查结果： 合格 不合格 QA：_ 日 期：_文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第8页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称减压浓缩品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号 1生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物减压浓缩间清洁确认衡器清洁、完好确认设备清洁、完好确认 有 无 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好 已清洁 未清洁 完好操作人： 复核人： QA： 日 期： 2生产操作：按“前提取车间减压浓缩岗位操作程序”及“设备操作程序”进行减压浓缩。生产要点

14、操作结果生产要点操作结果生产设备型号醇沉过滤液量浓缩开始时达到沸腾时间温度：60以下真空度：-0.07MPa减压浓缩6 h约至原体积的1/111/13 kg 日 时 分 日 时 分 MPa 日 时 分加入注射用水150 kg温度60-65，真空度-0.07Mpa，继续减压浓缩1.5h至无醇味浓缩结束时间：滤液重量送交：纯化工序 日 时 分 kg操作人： 复核人： QA： 日 期： 备注： 3真空浓缩罐运行记录：开机后每隔30分钟记录1次。时间温度（）真空度（MPa）时间温度（）真空度（MPa） 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日

15、时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第9页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称减压浓缩品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号3真空浓缩器运行记录：开机后每隔30分钟记录1次。时 间温度（）真空度（MPa）时 间温度（）真空度（MPa） 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日

16、 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分操作人复核人4浓缩液交接：日 期品 名批 号体积或重量件 数去 向交料人接料人猪四肢骨提取液库房QA日期5生产结束：按“前提取车间减压浓缩岗位清场程序”进行清场。操 作 要 点操 作 结 果操作人：_ _ _复核人：_ _日 期：_ _操作间编号清物料清生产用各设备清墙、门、地清状态标志及文件将生产废弃物转运出生产区 已清 未清 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清 未清 已清 未清检查结果： 合格 不合格 QA：_ 日 期：_文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第10页文件编码

17、SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称纯化品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号1生产前准备：生产要素确认操 作 要 点操 作 结 果是否有上批生产遗留物称量间温度18-26、湿度4565%离心间温度18-26、湿度4565%夹层锅、离心机、电子秤型号蠕动泵、板框过滤器型号称量间、离心间清洁确认设备、衡器清洁、完好确认 有 无 、 、 、 、 、 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 完好物料准备按领料单领取，并核对品名、批号等 正确 有误操作人：_ 复核人：_ QA:：_ 日 期：_2物料准备：2.1按“纯化岗位操作程序”及“电子秤操作程序”称取物料进

18、行准备处理。物料名称物料批号领用量实用量结余量猪四肢骨提取液称量人：_ 复核人：_ QA:：_ 日 期：_2.2 6M盐酸和50%氢氧化钠溶液配制:配制日期配制浓度配制量加入试剂配制人复核人3除酸性杂蛋白：领取猪四肢骨提取液，置于夹层锅内，用6M HCl调节PH值4.00.1，搅拌加热100、30min，冷却至室温后离心。操 作 要 点操 作 结 果操 作 要 点操 作 结 果除酸性杂蛋白开始时间加入猪四肢骨提取液量测PH、加入6M HCl量调节PH4.00.1 时 分 kg 、 ml 开始搅拌加热时间保持100、30分钟冷却至室温冷却后送离心 时 分 至 至 、 操作人：_ 复核人：_ QA

19、:：_ 日 期：_4离心：将所得提取液于DL-6M型冷冻离心机离心除去酸性杂蛋白送除碱性杂蛋白。操 作 要 点操 作 结 果操 作 要 点操 作 结 果设置温度：-6设置转速：4200rpm设置时间：20min rpm min离心起止时间上清液量、废弃物量去向：除碱性杂蛋白 时 分至 时 分 Kg、 kg操作人：_ 复核人：_ QA:：_ 日 期：_文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页 次共12页 第11页文件编码SC-BPR-PT-201A 版 次第一版（2009）岗位名称纯化品 名猪四肢骨提取液规 格-批 号批 量 kg猪四肢骨指令号5除碱性杂蛋白：将离心后所得上清液置于夹层锅内，用50%N

20、aOH溶液调节PH值8.59.0之间，搅拌加热100、30min，冷却至室温后进行板框过滤，用比重计测定相对密度（25左右），QA取样送检，交中间站。操 作 要 点操 作 结 果操 作 要 点操 作 结 果开始时间离心后上清液量取样测PH加入50%NaOH溶液调PH8.59.0开始搅拌加热时间保持100、30分钟冷却至室温 时 分 kg ml 时 分 至 至 、 板框过滤开始时间过滤压力板框过滤结束时间滤液密度、重量滤液体积取样量含量去向：中间站 时 分 MPa 时 分 kg/L、 kg L ml mg/ml操作人：_ 复核人：_ QA:：_ 日 期：_6猪四肢骨提取液交接：日 期批 号含 量体 积件 数去 向交料人收料人中间站QA日 期7收率：猪四肢骨净重量A（mg）提取液体积B（ml）取样量C（ml）含量D（mg/ml）实际收率(B+C)D