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文档简介

1、制药用水 第一部分 介绍和处理,GMP增补培训课程,目的 制药用水的介绍 回顾WHO GMP指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储藏 水的预处理,原则(1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求,原则(2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过适当验证 非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检测,Annex 5, 7.2.4 Excipients,制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水 软化水 最终淋洗水 纯/洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水,为什么要纯化源水 虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素 季节的变化会对水产生

2、影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品,水中的污染物(1) 自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物 污染物类型： 无机物 有机物 固体颗粒物 气体 微生物,水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解,水中的污染物(3) 成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐,水中的污染物(4) 其它矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅、镉 硝酸盐,水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌 假单胞菌属 革

3、兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群,生物膜的形成 自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖 复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落,浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊 包括“胶体”在内的小颗粒物 水处理的第一步通常是去除胶体,水的硬度,源水的来源 雨水 表面或地下水 井水或地表渗出水 城市供水 “自来水” 外购水,井水 检查水井暴露于外面的部份 水井的深度 检查内容： 附近的污染系统 有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等) 便于取用 水井的维护,源水的储藏 也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏 检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀 塑料或塑料衬里会产生渗出物 检查遮盖物 防虫，鸟和动物 检查消毒措施,应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录,Annex 1, 17.42,前处理步骤 初滤和多介质过滤器 凝聚或絮凝 脱盐 软化,除氯 活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理 活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生 活性炭过滤能滤除有机杂质 亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，

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