医学科研的基本知识

1、医学科研的基本知识,一、医学科研的基本概念： （一） 医学科学研究：以人体为研究对象，揭示生命运动、人的健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病，促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动,三) 医学科学研究的分类 1、根据研究目的分类 （1）基础研究（fundamental research）：其宗旨在于增加科学技术知识和发现新的探索领域而不考虑任何特定的实际目的之创造性活动普遍的原则、理论或定律,2）应用研究（applied research）： 其宗旨在于增加科学技术知识，但考虑到某一特定实际目标的创造性活动。 * 应用基础：带有实际目标但仍偏重于理论研究。 * 研究一般的痛觉生理学基础研究

2、 * 研究针麻镇痛原理应用基础研究 * 研究具有最佳镇痛效果的电针参数应用研究,3）开发研究（developmend research）： 指运用基础研究或应用研究的知识，开发新材料、新产品、新设计、新流程、新方法，或对之进行重大的实质性改进的创造性活动。 * 技术引进：简便地、原封不动地引进一项技术科技工作 * 开发研究：在引进的基础上，对技术进行实质性改造科研工作,2、根据课题的研究内容和研究方法分类,1）实验研究（experimental research）： 研究者在严格控制的条件下，对研究对象施加一定的处理，并根据其反应与未受处理的对照组相比较而验证假说。 A、动物实验研究人以外动物

3、作为受试对象 B、临床试验研究以人为受试对象,2）观察性或调查性研究（observatory or investigative research）： 仔细对已发病的病人或已遭受到各种因素作用的人进行调查，并和正常人或未遭受作用的人对比，就有可能搞清楚许多疾病和病因或发病条件。（临床流行病学的研究方法,3）资料分析性研究（data analysis research）： 原始资料并非研究者记录，研究者只好对已有的资料进行收集、整理和分析并从中发现新知识的创造性活动,分散,杂乱无章的资料，只有经过科学的方法加以整理、归纳、分析之后才有可能把包藏在其中的新知识发掘出来，这也是一种创造性活动。如医院保

4、存的病历，保健部门累积的资料，卫生监督部门的档案等各种疾病 的趋势，许多疾病的发病因素，各种环境因素对人类健康的影响，各种防病治病措施的实际效果等） (shanghai 1975,二、医学科研的基本程序 选题（立题）设计（填写标书）申报评审批复（下达计划）实施（整理、分析）结题鉴定推广应用评奖,一） 选题： 1、概念：提出问题，确定所研究的课题，即确定本研究所要认识的或要解决的科学问题。 2、重要性：爱因斯坦：“提出一个问题，往往比解决一个问题更重要。” （1）决定了科研的起点，第一步，目的。 （2）决定科研的指导思想 （3）决定科研的全过程（对象、方法、观察指标、资料 处理、结果分析及讨论等

5、） （4）决定了科研的设计 （5）决定了科研的成效、优劣及价值,3、原则 （1）目的性原则：明确的目的性提出探索或要解决的问题，要有实用价值， （2）先进性原则：水平的先进性标新立异（标前人尚未发现之新，立异于他人之意,a、前人未曾做过的工作 b、前人虽做过，但不完善，需进一步补充提高 c、经实践证明，前人的结论有部分或完全错误的需重新认识 d、国外、省外虽有研究，但由于保密未公开,3）科学性原则：充分的科学性具有合理性和科学意义 a、题目是否符合客观规律，是否实事求是 b、课题是否占有前人研究的资料 c、课题的实验方法、手段是否经过科学安排，人、财、物的运用是否合理（例如研究长生不老、永不死

6、亡、研究灵魂，这是没有科学根据的，尽管这些课题十分新颖，也十分实用，但却是不科学，不能成立的,4）可行性原则：现实的可行性条件具备，切实可行 a、完成课题的主观条件：学识水平，知识结构，人员结构，前期工作 b、完成课题的客观条件：经费、仪器设备、试剂、合格动物的供应、充足的病例,4、立题的程序 科研立题是一个由粗到细，不确定到确定，不清晰到清晰，认识不断深化的过程 （1）课题初选 （2）调查研究（文献查阅，实际调查） (24 h EKG for rats) （3）形成思路 （4）专家论证 （5）修改完善 （6）具体细化,二）、设计： 1、概念：完成科研课题的实施方案 立题：选择确立战略目标 设

7、计：实现目标的战术计划 2、内容： （1）处理因素的设计 （2）受试对象的设计 （3）观察指标的设计 （4）实验方法的设计 （5）对照与分组的设计 （6）统计处理的设计,3、要求： （1）严密性：逻辑严密，正确无误 （2）科学性：全面客观，科学合理 （3）高效性：提高科研效率，加速 科研进程，缩短科研周期,4、标书填写 （1）重要性： A、整个科研的思路，设计等都反映在标书上 B、专家评审的主要依据 C、科研管理的基础文件，检查、监督、实施情况的依据 直接影响到课题中标与否,2）填写标书 *立题依据：（国内外研究情况，水 平和发展趋势，课题意义和应用前景，本课题的特色和创新之处） 历史背景 当

8、前近景 发展前景 解决的问题 存在的问题 本人的论题,研究目标：阶段目标，最终目标，预期成果形式和成果水平，科学价值，社会经济效益和推广应用等内容 有限目标 有限经费 有限创新 有限效益,研究、试验、技术方法和技术路线（研究对象，选择标准，纳入标准，排除标准，疗效判断标准，分组方法，技术路线等） 重复性、对照性、随机性、代表性,现有技术基础（预初试验，前期工作，技术力量） 小样本病例，前期性工作，初步性效果。 科学的课题设计、创新的研究思路、先进的研究内容、可行的技术路线、明确可考核的研究目标,二）课题性质 应用基础研究 应用研究（防治技术创新研究） 开发研究 高新技术引进 适宜技术推广 软科

9、学研究,四）课题评审主要问题 1、选题不当 （1）低水平重复无创新,2）题目太大笼统模糊 如中医疗法对结石病的疗效研究 中药 胆道 止痛 针灸 尿路 排石 病人 溶石 大鼠 要求：处理因素具体而不含糊 受试对象明确而不省略 预期效益限定而不笼统,2、国内外动态不明，同类研究信息不灵，发展趋势不清，研究的切入点不明确 3、研究目标不明确，目标与选题脱节，目标过大无法实现 4、设计不合理，“随机、对照、重复”是科研设计的三大原则，但设计中诊断标准，纳入标准，排除标准，疗效判断标准不明确，不合理，标准陈旧过时，对照组设置不合理，对照药选择不当，随机分组方法不清，不具可比性，统计方法不明，服药方法和疗

10、程不统一等,5、前期工作不扎实，无预初试验，凭空想象，临时拼奏 6、课题成员不合理、经费预算不合理,四、医学临床科研的要求,一） 临床科研是医学科研的重要组成部分 预防医学：防止发生健康向疾病转化。 临床医学：促进实现疾病向健康转化。 康复医学：恢复健康所应有的功能。 基础医学：认识健康和疾病互相转化的规律 医院和临床工作者是医学科研的主要基地和重要力量，医学临床科研是医学科研的重要组成部分,1、临床医务工作者是应用研究的主力军，医院是应用研究的重要基地和场所。 2、临床是医学科研的立足点、出发点和落脚点,二） 临床科研对象的特性 研究对象是人，研究成果应用于人。 生物属性 社会属性 生理活动

11、 心理活动 生物心理社会医学模式,三） 临床科研的道德要求 1、 忠实于医学目的。 治疗疾病，延长生命，预防疾病，降低发病率，降低死亡率；提高生命质量，优化生存环境，增进身心健康。 如：未经过动物实验，也未经有关部门批准的药物用于患者，利用媒体夸大药物疗效或诊疗技术，这是不道德的也是违法的,2、严格遵守知情同意的原则。 如实告知、同意接受：试验的目的、方法、预期好处和潜在危险。 3、维护受试者利益，把病人的健康放在首位。 试验不应对患者带来身心方面的伤害， 要适当给予他们物质上和精神上的补偿 医生有替患者保密的权利和义务,4、试验要采用双盲法并设置对照组。 对照组是否使用安慰剂的区别 可以使用

12、安慰剂： （1）病情较轻，是否采用药物治疗尚有分岐的疾病。 （2）研究周期较短，在规定观察期中病情不会恶化的疾病。 （3）采用安慰剂不会给患者带来不良后果的疾病。 （4）目前还无特效或有效疗法的疾病,不能使用安慰剂：病情较重，停用常规治疗会给患者带来病情加重或不良后果者。 解决办法：两组均给常规治疗的前提下， （1）试验组加用新药（新的干预措施），对照组加用安慰剂。 （2）试验组加用新药，对照组采用老药,四）临床医务工作者进行临床科研时必须注意的问题 1、必须克服重临床轻科研的思想认识 （1）认为科研高不可攀，科研工作是科研院所和高等院校的工作。 （2）认为临床医疗工作任务重，没有时间和精力搞科研，把医疗和科研对立起来